- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04766606
Management der Antikoagulanzientherapie in der nichtkardialen Chirurgie.
Management der Antikoagulanzientherapie bei nicht kardiologischen chirurgischen Patienten in Bezug auf ihr postoperatives klinisches Ergebnis.
Die perioperative Behandlung von Patienten, die eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien erhalten, ist eine Herausforderung. Dies wird auf die Fortsetzung der perioperativen Gabe von Antikoagulanzien zurückgeführt, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, während ihr Absetzen das Risiko thromboembolischer oder ischämischer Ereignisse erhöht.
Art der Operation und Komorbiditäten des Patienten (d. h. hämatologische Erkrankungen, Nieren- oder Leberinsuffizienz und die gleichzeitige Anwendung anderer Antikoagulanzien) sind wesentliche Faktoren im Zusammenhang mit perioperativen Blutungen. Das Blutungsrisiko wird gemäß den Leitlinien der Canadian Cardiovascular Society von 2011 für die Behandlung von Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmung geschichtet. Die Bewertung des chirurgischen Thromboserisikos basiert auf den ESC/ESA-Richtlinien für nichtkardiale Chirurgie aus dem Jahr 2014.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Management der Antikoagulanzientherapie und das Langzeitergebnis zu untersuchen und aufzuzeichnen. Das Hauptziel besteht darin, das Antikoagulanzienmanagement bei nichtkardialen elektiven Operationen während eines Jahres in unserem Krankenhaus zu erfassen. Die Studie beinhaltet die Untersuchung des Compliance-Grades gemäß veröffentlichter Richtlinien. Unmittelbare postoperative Komplikationen und Großereignisse sind sekundäre Ziele. Die Daten werden 30, 90 Tage und ein Jahr nach der Operation ausgewertet.
Um ein Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit zu erreichen, ist es wichtig zu verstehen, ob antithrombotische Medikamente abgesetzt werden müssen oder nicht, und die Behandlungsstrategien an die Art der Operation anzupassen. Kardiologen, Chirurgen und Anästhesisten sollten sich der potenziell katastrophalen Risiken eines vorzeitigen Abbruchs oder einer Fortsetzung der antithrombotischen Therapie bewusst sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge erhalten in Griechenland mehr als 150.000 Patienten eine gerinnungshemmende Behandlung. Mehr als 10 % davon müssen sich jährlich einer Operation unterziehen. Hauptnebenwirkungen aller Antikoagulanzien sind Blutungen oder schwere perioperative thromboembolische Ereignisse.
Die perioperative Behandlung von Patienten, die eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien erhalten, ist eine Herausforderung. Dies wird auf die Fortsetzung der perioperativen Gabe von Antikoagulanzien zurückgeführt, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, während ihr Absetzen das Risiko thromboembolischer oder ischämischer Ereignisse erhöht.
Art der Operation und Komorbiditäten des Patienten (d. h. hämatologische Erkrankungen, Nieren- oder Leberinsuffizienz und die gleichzeitige Anwendung anderer Antikoagulanzien) sind wesentliche Faktoren im Zusammenhang mit perioperativen Blutungen. Gemäß den Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society aus dem Jahr 2011 für die Behandlung von Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmung wird das Blutungsrisiko wie folgt geschichtet:
- Sehr hohes Risiko: Neurochirurgie (intrakranielle oder Wirbelsäulenchirurgie), Herzchirurgie (Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Klappenersatz).
- Mittleres Risiko: intrathorakale, intraabdominelle Eingriffe, orthopädische, vaskuläre und andere selektive Eingriffe (Prostata- oder Gebärmutterhalsbiopsie).
- Hohes Risiko: größere Gefäßoperationen (abdominales Aortenaneurysma, Aortenbypass), größere orthopädische Eingriffe an der unteren Extremität (totale Hüfte/Knie), Pneumonektomie, Enterektomie, Platzierung eines permanenten Herzschrittmachers oder internen Defibrillators und andere ausgewählte Eingriffe (Nierenbiopsie, Perikardpunktion). , Resektion von Dickdarmpolypen).
- Geringes Risiko: laparoskopische Eingriffe (Cholezystektomie, Leistenbruchreparatur), zahnärztliche, dermatologische, ophthalmologische Eingriffe, Koronarangiographie, Gastroskopie/Koloskopie und andere ausgewählte Eingriffe (Knochenmarks- oder Lymphknotenbiopsie, Thorakotomie, Gelenkpunktion).
- Sehr geringes Risiko: Zahnbehandlungen mit geringem Risiko (d. h. Zahnentfernung), Hautbiopsie oder Hautkrebsentfernung, Kataraktoperation.
Die Bewertung des chirurgischen Thromboserisikos basiert auf den ESC/ESA-Richtlinien für nichtkardiale Chirurgie aus dem Jahr 2014. Zu den Operationen mit geringem Risiko (<1 %) gehören oberflächliche Operationen, Brustoperationen usw., zu Operationen mit mittlerem Risiko (1–5 %) Splenektomie, Cholezystektomie usw. und zu Operationen mit hohem Risiko (>5 %) gehören große Aorten- und andere große Blutgefäßoperationen. Revaskularisation oder Amputation oder Embolektomie offener Gliedmaßen, Magenchirurgie, Hepatektomie usw.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Management der Antikoagulanzientherapie und das Langzeitergebnis zu untersuchen und aufzuzeichnen. Das Hauptziel besteht darin, das Antikoagulanzienmanagement bei nichtkardialen elektiven Operationen während eines Jahres in unserem Krankenhaus zu erfassen. Die Studie beinhaltet die Untersuchung des Compliance-Grades gemäß veröffentlichter Richtlinien. Unmittelbare postoperative Komplikationen und Großereignisse sind sekundäre Ziele. Die Daten werden 30, 90 Tage und ein Jahr nach der Operation ausgewertet.
Die Datenerfassung umfasst demografische Daten des Patienten, somatometrische Daten, Krankengeschichte, Komorbiditäten und Medikamente zu Hause. Insbesondere Details zu Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten, wie Diagnose, Behandlungsdauer, Zeit bis zum Abbruch der Behandlung vor der Operation, Überbrückung, intraoperative Verabreichung von Antikoagulanzien bei Bedarf, Zeitpunkt der erneuten Verabreichung nach der Operation und welche medizinischen Fachgebiete an der perioperativen Behandlung beteiligt waren Antithrombotika sind ebenfalls enthalten. Auch die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird erfasst. Zu den während des einjährigen Studienzeitraums aufgezeichneten Komplikationen gehören: akuter Myokardinfarkt, Lungenembolie, Gefäßblutung, plötzlicher Tod, Arrhythmien, Aneurysmaruptur, Blutung und Behandlung sowie andere schwerwiegende Ereignisse. Darüber hinaus werden nach der Entlassung des Patienten alle Gründe für eine erneute Krankenhauseinweisung und jede Änderung der antithrombotischen Behandlung erfasst.
Die perioperative Behandlung von Patienten, die Antithrombotika erhalten, ist multifaktoriell und es mangelt an qualitativ hochwertiger Evidenz. Das Erreichen des empfindlichen Gleichgewichts zwischen Wirksamkeit und Sicherheit, zwischen Thrombose- und Hämorrhagierisiko, bleibt eine Herausforderung für die Ärzte, die Patienten mit antithrombotischen Mitteln behandeln müssen, die für eine Operation in Frage kommen. Um ein Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit zu erreichen, ist es wichtig zu verstehen, ob antithrombotische Medikamente abgesetzt werden müssen oder nicht, und die Behandlungsstrategien an die Art der Operation anzupassen. Kardiologen, Chirurgen und Anästhesisten sollten sich der potenziell katastrophalen Risiken eines vorzeitigen Abbruchs oder einer Fortsetzung der antithrombotischen Therapie bewusst sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Ioannina, Griechenland, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Operation
- nichtkardiale Chirurgie
- Allgemeine, urologische, orthopädische, gynäkologische, ophthalmologische, HNO-, plastische Chirurgie und Neurochirurgie
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Notoperation
- psychische Störungen
- Kaiserschnitte
- Operationen, die weniger als 20 Minuten dauern
- Ablehnung der Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioepratives antithrombotisches Management bei elektiven nicht kardialen elektiven Operationen.
Zeitfenster: Eine Schwachstelle vor der Operation bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr.
|
Erfassung der Ursache einer antithrombotischen Therapie (ICD-10).
|
Eine Schwachstelle vor der Operation bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr.
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Perioepratives antithrombotisches Management bei elektiven nicht kardialen elektiven Operationen.
Zeitfenster: Eine Schwachstelle vor der Operation bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr.
|
Erfassung der Art des präoperativen Antithrombotikums (Beschreibung der Behandlung).
|
Eine Schwachstelle vor der Operation bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr.
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Perioepratives antithrombotisches Management bei elektiven nicht kardialen elektiven Operationen.
Zeitfenster: Perioperativ (eine Woche vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation).
|
Erfassung der Notwendigkeit einer Überbrückungstherapie (ja oder nein).
|
Perioperativ (eine Woche vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation).
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Perioepratives antithrombotisches Management bei elektiven nicht kardialen elektiven Operationen.
Zeitfenster: Postoperativ (bis 30 Tage nach der Operation).
|
Aufzeichnung der Zeit der erneuten Verabreichung einer antithrombotischen Therapie nach der Operation.
|
Postoperativ (bis 30 Tage nach der Operation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 609a/25-11-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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