Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av antikoagulerande terapi vid icke-hjärtkirurgi.

19 februari 2021 uppdaterad av: BOLOSI MARIA, University of Ioannina

Hantering av antikoagulerande terapi hos icke-hjärtkirurgiska patienter i relation till deras postoperativa kliniska resultat.

Den perioperativa behandlingen av patienter som får långtidsbehandling med antikoagulantia är utmanande. Detta tillskrivs fortsättningen av antikoagulantia perioperativt, vilket är associerat med en ökad blödningsrisk medan avbrytande av dem ökar risken för tromboemboliska eller ischemiska händelser.

Typ av operation och patientens komorbiditeter (dvs. hematologiska sjukdomar, njur- eller leverinsufficiens och samtidig användning av andra antikoagulantia) är betydande faktorer förknippade med perioperativ blödning. Blödningsrisken är stratifierad enligt 2011 Canadian Cardiovascular Societys riktlinjer för hantering av patienter med trombocythämmande sjukdom. Kirurgisk trombotisk riskbedömning är baserad på 2014 ESC/ESA riktlinjer för icke-hjärtkirurgi.

Syftet med denna studie är att undersöka och registrera hanteringen av antikoagulantiabehandling och långsiktiga resultat. Det primära målet är att registrera behandling av antikoagulantia vid icke-hjärtkirurgi under ett år på vårt sjukhus. Studien innebär en utredning av graden av efterlevnad enligt publicerade riktlinjer. Omedelbara postoperativa komplikationer och större händelser är sekundära mål. Data utvärderas vid 30, 90 dagar och ett års uppföljning efter operationen.

Att förstå behovet av att avbryta eller inte använda antitrombotiska medel och anpassa behandlingsstrategier efter typ av operation är nyckeln för att balansera deras säkerhet och effekt. Kardiologer, kirurger och anestesiologer bör vara medvetna om de potentiella katastrofriskerna för tidigt avbrytande eller fortsatt behandling av antitrombotisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att mer än 150 000 patienter får antikoagulantiabehandling i Grekland. Mer än 10 % av dem kommer att behöva genomgå operation årligen. Större biverkningar av alla antikoagulantia är blödning eller större tromboemboliska händelser perioperativt.

Den perioperativa behandlingen av patienter som får långtidsbehandling med antikoagulantia är utmanande. Detta tillskrivs fortsättningen av antikoagulantia perioperativt, vilket är associerat med en ökad blödningsrisk medan avbrytande av dem ökar risken för tromboemboliska eller ischemiska händelser.

Typ av operation och patientens komorbiditeter (dvs. hematologiska sjukdomar, njur- eller leverinsufficiens och samtidig användning av andra antikoagulantia) är betydande faktorer förknippade med perioperativ blödning. Enligt 2011 Canadian Cardiovascular Societys riktlinjer för hantering av patienter med blodplättsdämpande sjukdom är blödningsrisken stratifierad enligt följande:

  • Mycket hög risk: neurokirurgi (intrakraniell eller spinal kirurgi), hjärtkirurgi (kransartär bypasstransplantation eller klaffersättning).
  • Medium risk: intratorakala, intraabdominala ingrepp, ortopediska, vaskulära och andra selektiva ingrepp (prostata- eller cervikalbiopsi).
  • Hög risk: större kärloperationer (abdominal aortaaneurysm, aortabypass), större ortopedisk operation på nedre extremiteten (total höft/knä), pneumonektomi, enterektomi, placering av permanent pacemaker eller intern defibrillator och andra utvalda procedurer (njurbiopsi, perikardiumpunktion) , resektion av kolonpolyper).
  • Låg risk: laparoskopiska ingrepp (kolecystektomi, reparation av ljumskbråck), dentala, dermatologiska, oftalmiska ingrepp, koronar angiografi, gastroskopi/koloskopi och andra utvalda ingrepp (benmärgs- eller lymfkörtelbiopsi, torakotomi, ledpunktion).
  • Mycket låg risk: tandingrepp med låg risk (dvs. tandutdragning), hudbiopsi eller hudcancerexcision, kataraktoperation.

Kirurgisk trombotisk riskbedömning är baserad på 2014 ESC/ESA riktlinjer för icke-hjärtkirurgi. Lågriskoperationer (<1%) inkluderar ytlig kirurgi, bröstoperationer etc., medelrisk (1-5%) splenektomi, kolecystektomi etc. och högrisk (>5%) är större aorta- och andra större blodkärlsoperationer, öppna extremiteter revaskularisering eller amputation eller embolektomi, magkirurgi, hepatektomi, etc.

Syftet med denna studie är att undersöka och registrera hanteringen av antikoagulantiabehandling och långsiktiga resultat. Det primära målet är att registrera behandling av antikoagulantia vid icke-hjärtkirurgi under ett år på vårt sjukhus. Studien innebär en utredning av graden av efterlevnad enligt publicerade riktlinjer. Omedelbara postoperativa komplikationer och större händelser är sekundära mål. Data utvärderas vid 30, 90 dagar och ett års uppföljning efter operationen.

Dataregistrering omfattar patientdemografi, somatometriska data, sjukdomshistoria, komorbiditeter och hemmedicinering. Närmare bestämt detaljer om blodplätts- eller antikoagulantiamedicin, såsom diagnos, behandlingslängd, tid till behandlingsavbrott före operation, överbryggning, intraoperativ administrering av antikoagulantia vid behov, tidpunkt för återadministrering postoperativt och vilka medicinska specialiteter som var involverade i den perioperativa behandlingen av antitrombotiska medel ingår också. Även sjukhusvistelsens längd registreras. Komplikationer som registrerats under den ettåriga studieperioden inkluderar följande: akut hjärtinfarkt, lungemboli, vaskulär blödning, plötslig död, arytmier, aneurysmruptur, blödning och behandling och andra större händelser. Dessutom, efter utskrivning av patienten, registreras alla orsaker till återinläggning på sjukhus och varje förändring av antitrombotisk behandling registreras också.

Perioperativ hantering av patienter som får antitrombotika är multifaktoriell och högkvalitativ evidens saknas. Att uppnå den känsliga balansen mellan effekt och säkerhet, mellan trombotisk och hemorragisk risk, är fortfarande en utmaning för de läkare som uppmanas att behandla patienter med antitrombotiska medel som är kandidater för operation. Att förstå behovet av att avbryta eller inte använda antitrombotiska medel och anpassa behandlingsstrategier efter typ av operation är nyckeln för att balansera deras säkerhet och effekt. Kardiologer, kirurger och anestesiologer bör vara medvetna om de potentiella katastrofriskerna för tidigt avbrytande eller fortsatt behandling av antitrombotisk behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

614

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter lämnade in för elektiv icke-hjärtkirurgi vid universitetssjukhuset i Ioannina under en period av ett år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi
  • icke-hjärtkirurgi
  • allmän, urologisk, ortopedisk, gynekologisk, oftalmologisk, ÖNH, plastikkirurgi och neurokirurgi

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • akut operation
  • mentala störningar
  • kejsarsnitt
  • operationer som varar mindre än 20 minuter
  • patienternas vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioeprativ antitrombotisk hantering vid elektiv icke-hjärtkirurgi.
Tidsram: En svag före operation tills ett års uppföljning.
Registrering av orsak till antitrombotisk behandling (ICD-10).
En svag före operation tills ett års uppföljning.
Perioeprativ antitrombotisk hantering vid elektiv icke-hjärtkirurgi.
Tidsram: En svag före operation tills ett års uppföljning.
Registrering av typ av preoperativt antitrombotiskt medel (beskrivning av behandling).
En svag före operation tills ett års uppföljning.
Perioeprativ antitrombotisk hantering vid elektiv icke-hjärtkirurgi.
Tidsram: Peroperativt (en vecka före operation till 30 dagar efter operation).
Registrering av behov av överbryggande terapi (ja eller nej).
Peroperativt (en vecka före operation till 30 dagar efter operation).
Perioeprativ antitrombotisk hantering vid elektiv icke-hjärtkirurgi.
Tidsram: Postoperativt (till 30 dagar efter operationen).
Registreringstid för återadministrering av antitrombotisk terapi postoperativt.
Postoperativt (till 30 dagar efter operationen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 609a/25-11-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera