- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04766606
Hantering av antikoagulerande terapi vid icke-hjärtkirurgi.
Hantering av antikoagulerande terapi hos icke-hjärtkirurgiska patienter i relation till deras postoperativa kliniska resultat.
Den perioperativa behandlingen av patienter som får långtidsbehandling med antikoagulantia är utmanande. Detta tillskrivs fortsättningen av antikoagulantia perioperativt, vilket är associerat med en ökad blödningsrisk medan avbrytande av dem ökar risken för tromboemboliska eller ischemiska händelser.
Typ av operation och patientens komorbiditeter (dvs. hematologiska sjukdomar, njur- eller leverinsufficiens och samtidig användning av andra antikoagulantia) är betydande faktorer förknippade med perioperativ blödning. Blödningsrisken är stratifierad enligt 2011 Canadian Cardiovascular Societys riktlinjer för hantering av patienter med trombocythämmande sjukdom. Kirurgisk trombotisk riskbedömning är baserad på 2014 ESC/ESA riktlinjer för icke-hjärtkirurgi.
Syftet med denna studie är att undersöka och registrera hanteringen av antikoagulantiabehandling och långsiktiga resultat. Det primära målet är att registrera behandling av antikoagulantia vid icke-hjärtkirurgi under ett år på vårt sjukhus. Studien innebär en utredning av graden av efterlevnad enligt publicerade riktlinjer. Omedelbara postoperativa komplikationer och större händelser är sekundära mål. Data utvärderas vid 30, 90 dagar och ett års uppföljning efter operationen.
Att förstå behovet av att avbryta eller inte använda antitrombotiska medel och anpassa behandlingsstrategier efter typ av operation är nyckeln för att balansera deras säkerhet och effekt. Kardiologer, kirurger och anestesiologer bör vara medvetna om de potentiella katastrofriskerna för tidigt avbrytande eller fortsatt behandling av antitrombotisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att mer än 150 000 patienter får antikoagulantiabehandling i Grekland. Mer än 10 % av dem kommer att behöva genomgå operation årligen. Större biverkningar av alla antikoagulantia är blödning eller större tromboemboliska händelser perioperativt.
Den perioperativa behandlingen av patienter som får långtidsbehandling med antikoagulantia är utmanande. Detta tillskrivs fortsättningen av antikoagulantia perioperativt, vilket är associerat med en ökad blödningsrisk medan avbrytande av dem ökar risken för tromboemboliska eller ischemiska händelser.
Typ av operation och patientens komorbiditeter (dvs. hematologiska sjukdomar, njur- eller leverinsufficiens och samtidig användning av andra antikoagulantia) är betydande faktorer förknippade med perioperativ blödning. Enligt 2011 Canadian Cardiovascular Societys riktlinjer för hantering av patienter med blodplättsdämpande sjukdom är blödningsrisken stratifierad enligt följande:
- Mycket hög risk: neurokirurgi (intrakraniell eller spinal kirurgi), hjärtkirurgi (kransartär bypasstransplantation eller klaffersättning).
- Medium risk: intratorakala, intraabdominala ingrepp, ortopediska, vaskulära och andra selektiva ingrepp (prostata- eller cervikalbiopsi).
- Hög risk: större kärloperationer (abdominal aortaaneurysm, aortabypass), större ortopedisk operation på nedre extremiteten (total höft/knä), pneumonektomi, enterektomi, placering av permanent pacemaker eller intern defibrillator och andra utvalda procedurer (njurbiopsi, perikardiumpunktion) , resektion av kolonpolyper).
- Låg risk: laparoskopiska ingrepp (kolecystektomi, reparation av ljumskbråck), dentala, dermatologiska, oftalmiska ingrepp, koronar angiografi, gastroskopi/koloskopi och andra utvalda ingrepp (benmärgs- eller lymfkörtelbiopsi, torakotomi, ledpunktion).
- Mycket låg risk: tandingrepp med låg risk (dvs. tandutdragning), hudbiopsi eller hudcancerexcision, kataraktoperation.
Kirurgisk trombotisk riskbedömning är baserad på 2014 ESC/ESA riktlinjer för icke-hjärtkirurgi. Lågriskoperationer (<1%) inkluderar ytlig kirurgi, bröstoperationer etc., medelrisk (1-5%) splenektomi, kolecystektomi etc. och högrisk (>5%) är större aorta- och andra större blodkärlsoperationer, öppna extremiteter revaskularisering eller amputation eller embolektomi, magkirurgi, hepatektomi, etc.
Syftet med denna studie är att undersöka och registrera hanteringen av antikoagulantiabehandling och långsiktiga resultat. Det primära målet är att registrera behandling av antikoagulantia vid icke-hjärtkirurgi under ett år på vårt sjukhus. Studien innebär en utredning av graden av efterlevnad enligt publicerade riktlinjer. Omedelbara postoperativa komplikationer och större händelser är sekundära mål. Data utvärderas vid 30, 90 dagar och ett års uppföljning efter operationen.
Dataregistrering omfattar patientdemografi, somatometriska data, sjukdomshistoria, komorbiditeter och hemmedicinering. Närmare bestämt detaljer om blodplätts- eller antikoagulantiamedicin, såsom diagnos, behandlingslängd, tid till behandlingsavbrott före operation, överbryggning, intraoperativ administrering av antikoagulantia vid behov, tidpunkt för återadministrering postoperativt och vilka medicinska specialiteter som var involverade i den perioperativa behandlingen av antitrombotiska medel ingår också. Även sjukhusvistelsens längd registreras. Komplikationer som registrerats under den ettåriga studieperioden inkluderar följande: akut hjärtinfarkt, lungemboli, vaskulär blödning, plötslig död, arytmier, aneurysmruptur, blödning och behandling och andra större händelser. Dessutom, efter utskrivning av patienten, registreras alla orsaker till återinläggning på sjukhus och varje förändring av antitrombotisk behandling registreras också.
Perioperativ hantering av patienter som får antitrombotika är multifaktoriell och högkvalitativ evidens saknas. Att uppnå den känsliga balansen mellan effekt och säkerhet, mellan trombotisk och hemorragisk risk, är fortfarande en utmaning för de läkare som uppmanas att behandla patienter med antitrombotiska medel som är kandidater för operation. Att förstå behovet av att avbryta eller inte använda antitrombotiska medel och anpassa behandlingsstrategier efter typ av operation är nyckeln för att balansera deras säkerhet och effekt. Kardiologer, kirurger och anestesiologer bör vara medvetna om de potentiella katastrofriskerna för tidigt avbrytande eller fortsatt behandling av antitrombotisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ioannina, Grekland, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv kirurgi
- icke-hjärtkirurgi
- allmän, urologisk, ortopedisk, gynekologisk, oftalmologisk, ÖNH, plastikkirurgi och neurokirurgi
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- akut operation
- mentala störningar
- kejsarsnitt
- operationer som varar mindre än 20 minuter
- patienternas vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioeprativ antitrombotisk hantering vid elektiv icke-hjärtkirurgi.
Tidsram: En svag före operation tills ett års uppföljning.
|
Registrering av orsak till antitrombotisk behandling (ICD-10).
|
En svag före operation tills ett års uppföljning.
|
|
Perioeprativ antitrombotisk hantering vid elektiv icke-hjärtkirurgi.
Tidsram: En svag före operation tills ett års uppföljning.
|
Registrering av typ av preoperativt antitrombotiskt medel (beskrivning av behandling).
|
En svag före operation tills ett års uppföljning.
|
|
Perioeprativ antitrombotisk hantering vid elektiv icke-hjärtkirurgi.
Tidsram: Peroperativt (en vecka före operation till 30 dagar efter operation).
|
Registrering av behov av överbryggande terapi (ja eller nej).
|
Peroperativt (en vecka före operation till 30 dagar efter operation).
|
|
Perioeprativ antitrombotisk hantering vid elektiv icke-hjärtkirurgi.
Tidsram: Postoperativt (till 30 dagar efter operationen).
|
Registreringstid för återadministrering av antitrombotisk terapi postoperativt.
|
Postoperativt (till 30 dagar efter operationen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 609a/25-11-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .