- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04766606
Управление антикоагулянтной терапией в некардиальной хирургии.
Управление антикоагулянтной терапией у внесердечных хирургических больных в зависимости от их послеоперационного клинического исхода.
Периоперационное лечение пациентов, получающих длительную антикоагулянтную терапию, является сложной задачей. Это связано с продолжением введения антикоагулянтов в периоперационный период, что связано с повышенным риском кровотечения, в то время как их отмена увеличивает риск тромбоэмболических или ишемических событий.
Тип операции и сопутствующие заболевания пациента (т. гематологические заболевания, почечная или печеночная недостаточность и одновременное применение других антикоагулянтов) являются важными факторами, связанными с периоперационным кровотечением. Риск кровотечения стратифицируется в соответствии с Руководством Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний 2011 года по ведению пациентов с антитромбоцитарным расстройством. Оценка хирургического тромботического риска основана на рекомендациях ESC/ESA 2014 года по внесердечной хирургии.
Целью данного исследования является изучение и запись управления антикоагулянтной терапией и отдаленных результатов. Основная цель — зафиксировать применение антикоагулянтов при внесердечной плановой хирургии в течение одного года в нашей больнице. Исследование включает в себя изучение степени соответствия в соответствии с опубликованными рекомендациями. Немедленные послеоперационные осложнения и серьезные события являются второстепенными целями. Данные оцениваются через 30, 90 дней и через год после операции.
Понимание необходимости прекращения или прекращения приема антитромботических препаратов и адаптация стратегий лечения в зависимости от типа хирургического вмешательства является ключом к балансу их безопасности и эффективности. Кардиологи, хирурги и анестезиологи должны знать о потенциальных катастрофических рисках раннего прекращения или продолжения антитромботической терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По оценкам, в Греции лечение антикоагулянтами получают более 150 000 пациентов. Ежегодно более 10% из них нуждаются в хирургическом вмешательстве. Основными побочными эффектами всех антикоагулянтов являются кровотечения или серьезные периоперационные тромбоэмболические осложнения.
Периоперационное лечение пациентов, получающих длительную антикоагулянтную терапию, является сложной задачей. Это связано с продолжением введения антикоагулянтов в периоперационный период, что связано с повышенным риском кровотечения, в то время как их отмена увеличивает риск тромбоэмболических или ишемических событий.
Тип операции и сопутствующие заболевания пациента (т. гематологические заболевания, почечная или печеночная недостаточность и одновременное применение других антикоагулянтов) являются важными факторами, связанными с периоперационным кровотечением. Согласно Руководству Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний 2011 года по ведению пациентов с антитромбоцитарным расстройством, риск кровотечения классифицируется следующим образом:
- Очень высокий риск: нейрохирургия (внутричерепная или спинальная хирургия), кардиохирургия (аортокоронарное шунтирование или замена клапана).
- Средний риск: внутригрудные, внутрибрюшные процедуры, ортопедические, сосудистые и другие селективные процедуры (биопсия предстательной железы или шейки матки).
- Высокий риск: обширные сосудистые операции (аневризма брюшной аорты, шунтирование аорты), обширные ортопедические операции на нижних конечностях (полное бедро/колено), пневмонэктомия, энтерэктомия, установка постоянного кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора и другие избранные процедуры (биопсия почки, пункция перикарда). резекция полипов толстой кишки).
- Низкий риск: лапароскопические процедуры (холецистэктомия, пластика паховой грыжи), стоматологические, дерматологические, офтальмологические процедуры, коронарография, гастроскопия/колоноскопия и другие отдельные процедуры (биопсия костного мозга или лимфатических узлов, торакотомия, пункция суставов).
- Очень низкий риск: стоматологические процедуры с низким риском (т. удаление зуба), биопсия кожи или иссечение рака кожи, операция по удалению катаракты.
Оценка хирургического тромботического риска основана на рекомендациях ESC/ESA 2014 года по внесердечной хирургии. Операции с низким риском (<1%) включают поверхностную хирургию, операции на груди и т. д., со средним риском (1–5%) — спленэктомию, холецистэктомию и т. д., а с высоким риском (> 5%) — крупные операции на аорте и других крупных кровеносных сосудах, открытая реваскуляризация конечностей или ампутация или эмболэктомия, операции на желудке, гепатэктомия и др.
Целью данного исследования является изучение и запись управления антикоагулянтной терапией и отдаленных результатов. Основная цель — зафиксировать применение антикоагулянтов при внесердечной плановой хирургии в течение одного года в нашей больнице. Исследование включает в себя изучение степени соответствия в соответствии с опубликованными рекомендациями. Немедленные послеоперационные осложнения и серьезные события являются второстепенными целями. Данные оцениваются через 30, 90 дней и через год после операции.
Запись данных включает демографические данные пациента, соматометрические данные, историю болезни, сопутствующие заболевания и домашнее лечение. В частности, подробности, касающиеся антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов, такие как диагноз, продолжительность лечения, время до прекращения лечения перед операцией, наложение моста, интраоперационное введение антикоагулянтов, если это необходимо, время повторного введения после операции и какие медицинские специальности участвовали в периоперационном ведении больных. также включены антитромботические агенты. Также регистрируется продолжительность пребывания в стационаре. Осложнения, зарегистрированные в течение одного года исследования, включают следующее: острый инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, кровоизлияние в сосуды, внезапную смерть, аритмии, разрыв аневризмы, кровотечение и лечение, а также другие серьезные события. Кроме того, после выписки пациента также регистрируются все причины повторной госпитализации и любое изменение антитромботической терапии.
Периоперационное ведение пациентов, получающих антитромботические препараты, является многофакторным, и доказательства высокого качества отсутствуют. Достижение тонкого баланса между эффективностью и безопасностью, между тромботическим и геморрагическим риском остается сложной задачей для врачей, которым приходится лечить пациентов с антитромботическими препаратами, которые являются кандидатами на операцию. Понимание необходимости прекращения или прекращения приема антитромботических препаратов и адаптация стратегий лечения в зависимости от типа хирургического вмешательства является ключом к балансу их безопасности и эффективности. Кардиологи, хирурги и анестезиологи должны знать о потенциальных катастрофических рисках раннего прекращения или продолжения антитромботической терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ioannina, Греция, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- плановая хирургия
- внесердечная хирургия
- общая, урологическая, ортопедическая, гинекологическая, офтальмологическая, ЛОР, пластическая хирургия и нейрохирургия
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- неотложная хирургия
- психические расстройства
- кесарево сечение
- операции длительностью менее 20 минут
- отказ пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоэпративное антитромботическое лечение при плановой внесердечной хирургии.
Временное ограничение: Один слабый до операции до одного года последующего наблюдения.
|
Регистрация причины антитромботической терапии (МКБ-10).
|
Один слабый до операции до одного года последующего наблюдения.
|
|
Периоэпративное антитромботическое лечение при плановой внесердечной хирургии.
Временное ограничение: Один слабый до операции до одного года последующего наблюдения.
|
Запись вида предоперационного антитромботического средства (описание лечения).
|
Один слабый до операции до одного года последующего наблюдения.
|
|
Периоэпративное антитромботическое лечение при плановой внесердечной хирургии.
Временное ограничение: Периоперационно (от одной недели до операции до 30 дней после операции).
|
Регистрация потребности в переходной терапии (да или нет).
|
Периоперационно (от одной недели до операции до 30 дней после операции).
|
|
Периоэпративное антитромботическое лечение при плановой внесердечной хирургии.
Временное ограничение: В послеоперационном периоде (до 30 дней после операции).
|
Учет времени повторного назначения антитромботической терапии в послеоперационном периоде.
|
В послеоперационном периоде (до 30 дней после операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 609a/25-11-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .