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Manejo da Terapia Anticoagulante em Cirurgia Não Cardíaca.

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: BOLOSI MARIA, University of Ioannina

Manejo da terapia anticoagulante em pacientes cirúrgicos não cardíacos em relação ao resultado clínico pós-operatório.

O tratamento perioperatório de pacientes recebendo terapia anticoagulante de longo prazo é desafiador. Isso é atribuído à continuação de anticoagulantes no perioperatório, que está associada a um risco aumentado de sangramento, enquanto sua descontinuação aumenta o risco de eventos tromboembólicos ou isquêmicos.

Tipo de cirurgia e comorbidades do paciente (ou seja, doenças hematológicas, insuficiência renal ou hepática e uso concomitante de outros anticoagulantes) são fatores significativos associados ao sangramento perioperatório. O risco de sangramento é estratificado de acordo com as Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense de 2011 para o Tratamento de Pacientes com Transtorno Antiplaquetário. A avaliação do risco trombótico cirúrgico é baseada nas Diretrizes da ESC/ESA de 2014 sobre cirurgia não cardíaca.

O objetivo deste estudo é investigar e registrar o manejo da terapia anticoagulante e o resultado a longo prazo. O objetivo primário é registrar o manejo anticoagulante em cirurgia eletiva não cardíaca durante um ano em nosso Hospital. O estudo envolve a investigação do grau de cumprimento de acordo com as diretrizes publicadas. Complicações pós-operatórias imediatas e eventos maiores são objetivos secundários. Os dados são avaliados em 30, 90 dias e um ano de acompanhamento após a cirurgia.

Compreender a necessidade de descontinuar ou não os agentes antitrombóticos e adaptar as estratégias de tratamento de acordo com o tipo de cirurgia é a chave para equilibrar sua segurança e eficácia. Cardiologistas, cirurgiões e anestesiologistas devem estar cientes dos potenciais riscos catastróficos da descontinuação precoce ou continuação da terapia antitrombótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estima-se que mais de 150.000 pacientes recebam tratamento anticoagulante na Grécia. Mais de 10% deles precisarão passar por cirurgia anualmente. Os principais efeitos colaterais de todos os anticoagulantes são sangramento ou eventos tromboembólicos importantes no perioperatório.

O tratamento perioperatório de pacientes recebendo terapia anticoagulante de longo prazo é desafiador. Isso é atribuído à continuação de anticoagulantes no perioperatório, que está associada a um risco aumentado de sangramento, enquanto sua descontinuação aumenta o risco de eventos tromboembólicos ou isquêmicos.

Tipo de cirurgia e comorbidades do paciente (ou seja, doenças hematológicas, insuficiência renal ou hepática e uso concomitante de outros anticoagulantes) são fatores significativos associados ao sangramento perioperatório. De acordo com as Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense de 2011 para o Tratamento de Pacientes com Desordem Antiplaquetária, o risco de sangramento é estratificado da seguinte forma:

  • Risco muito alto: neurocirurgia (cirurgia intracraniana ou espinhal), cirurgia cardíaca (revascularização do miocárdio ou substituição de válvula).
  • Risco médio: procedimentos intratorácicos, intra-abdominais, ortopédicos, vasculares e outros procedimentos seletivos (próstata ou biópsia cervical).
  • Alto risco: cirurgias vasculares de grande porte (aneurisma da aorta abdominal, bypass aórtico), cirurgia ortopédica de grande porte na extremidade inferior (quadril total/joelho), pneumonectomia, enterectomia, colocação de marca-passo permanente ou desfibrilador interno e outros procedimentos selecionados (biópsia renal, punção do pericárdio , ressecção de pólipos do cólon).
  • Baixo risco: procedimentos laparoscópicos (colecistectomia, correção de hérnia inguinal), procedimentos odontológicos, dermatológicos, oftalmológicos, angiografia coronária, gastroscopia/colonoscopia e outros procedimentos selecionados (biópsia de medula óssea ou linfonodo, toracotomia, punção articular).
  • Risco muito baixo: procedimentos odontológicos de baixo risco (ou seja, extração dentária), biópsia de pele ou excisão de câncer de pele, cirurgia de catarata.

A avaliação do risco trombótico cirúrgico é baseada nas Diretrizes da ESC/ESA de 2014 sobre cirurgia não cardíaca. As cirurgias de baixo risco (<1%) incluem cirurgia superficial, procedimentos mamários etc., esplenectomia de médio risco (1-5%), colecistectomia etc. revascularização aberta de membro ou amputação ou embolectomia, cirurgia gástrica, hepatectomia, etc.

O objetivo deste estudo é investigar e registrar o manejo da terapia anticoagulante e o resultado a longo prazo. O objetivo primário é registrar o manejo anticoagulante em cirurgia eletiva não cardíaca durante um ano em nosso Hospital. O estudo envolve a investigação do grau de cumprimento de acordo com as diretrizes publicadas. Complicações pós-operatórias imediatas e eventos maiores são objetivos secundários. Os dados são avaliados em 30, 90 dias e um ano de acompanhamento após a cirurgia.

O registro de dados envolve dados demográficos do paciente, dados somatométricos, histórico médico, comorbidades e medicação caseira. Especificamente, detalhes relativos à medicação antiplaquetária ou anticoagulante, como diagnóstico, duração do tratamento, tempo para interrupção do tratamento antes da cirurgia, ponte, administração intraoperatória de anticoagulantes, se necessário, tempo de readministração no pós-operatório e quais especialidades médicas estavam envolvidas no manejo perioperatório de agentes antitrombóticos também estão incluídos. O tempo de permanência no hospital também é registrado. As complicações registradas durante o período de estudo de um ano incluem o seguinte: infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar, hemorragia vascular, morte súbita, arritmias, ruptura de aneurisma, sangramento e tratamento e outros eventos importantes. Além disso, após a alta do paciente, todas as causas de reinternação e qualquer alteração no tratamento antitrombótico também são registradas.

O manejo perioperatório de pacientes recebendo antitrombóticos é multifatorial e faltam evidências de alta qualidade. A obtenção do delicado equilíbrio entre eficácia e segurança, entre risco trombótico e hemorrágico, continua sendo um desafio para os médicos chamados a atender pacientes em uso de antitrombóticos candidatos à cirurgia. Compreender a necessidade de descontinuar ou não os agentes antitrombóticos e adaptar as estratégias de tratamento de acordo com o tipo de cirurgia é a chave para equilibrar sua segurança e eficácia. Cardiologistas, cirurgiões e anestesiologistas devem estar cientes dos potenciais riscos catastróficos da descontinuação precoce ou continuação da terapia antitrombótica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

614

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos à cirurgia não cardíaca eletiva no Hospital Universitário de Ioannina durante o período de um ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia eletiva
  • cirurgia não cardíaca
  • geral, urológica, ortopédica, ginecológica, oftalmológica, otorrinolaringológica, cirurgia plástica e neurocirurgia

Critério de exclusão:

  • idade menor de 18 anos
  • cirurgia de emergência
  • Transtornos Mentais, Desordem Mental
  • cesarianas
  • cirurgias com duração inferior a 20 minutos
  • recusa dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manejo antitrombótico perieprativo em cirurgia eletiva não cardíaca.
Prazo: Um fraco antes da cirurgia até um ano de acompanhamento.
Registro da causa da terapia antitrombótica (CID-10).
Um fraco antes da cirurgia até um ano de acompanhamento.
Manejo antitrombótico perieprativo em cirurgia eletiva não cardíaca.
Prazo: Um fraco antes da cirurgia até um ano de acompanhamento.
Registro do tipo de antitrombótico pré-operatório (descrição do tratamento).
Um fraco antes da cirurgia até um ano de acompanhamento.
Manejo antitrombótico perieprativo em cirurgia eletiva não cardíaca.
Prazo: No perioperatório (uma semana antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia).
Registro da necessidade de terapia ponte (sim ou não).
No perioperatório (uma semana antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia).
Manejo antitrombótico perieprativo em cirurgia eletiva não cardíaca.
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia).
Tempo de registro da readministração da terapia antitrombótica no pós-operatório.
Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 609a/25-11-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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