- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04766606
Manejo da Terapia Anticoagulante em Cirurgia Não Cardíaca.
Manejo da terapia anticoagulante em pacientes cirúrgicos não cardíacos em relação ao resultado clínico pós-operatório.
O tratamento perioperatório de pacientes recebendo terapia anticoagulante de longo prazo é desafiador. Isso é atribuído à continuação de anticoagulantes no perioperatório, que está associada a um risco aumentado de sangramento, enquanto sua descontinuação aumenta o risco de eventos tromboembólicos ou isquêmicos.
Tipo de cirurgia e comorbidades do paciente (ou seja, doenças hematológicas, insuficiência renal ou hepática e uso concomitante de outros anticoagulantes) são fatores significativos associados ao sangramento perioperatório. O risco de sangramento é estratificado de acordo com as Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense de 2011 para o Tratamento de Pacientes com Transtorno Antiplaquetário. A avaliação do risco trombótico cirúrgico é baseada nas Diretrizes da ESC/ESA de 2014 sobre cirurgia não cardíaca.
O objetivo deste estudo é investigar e registrar o manejo da terapia anticoagulante e o resultado a longo prazo. O objetivo primário é registrar o manejo anticoagulante em cirurgia eletiva não cardíaca durante um ano em nosso Hospital. O estudo envolve a investigação do grau de cumprimento de acordo com as diretrizes publicadas. Complicações pós-operatórias imediatas e eventos maiores são objetivos secundários. Os dados são avaliados em 30, 90 dias e um ano de acompanhamento após a cirurgia.
Compreender a necessidade de descontinuar ou não os agentes antitrombóticos e adaptar as estratégias de tratamento de acordo com o tipo de cirurgia é a chave para equilibrar sua segurança e eficácia. Cardiologistas, cirurgiões e anestesiologistas devem estar cientes dos potenciais riscos catastróficos da descontinuação precoce ou continuação da terapia antitrombótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que mais de 150.000 pacientes recebam tratamento anticoagulante na Grécia. Mais de 10% deles precisarão passar por cirurgia anualmente. Os principais efeitos colaterais de todos os anticoagulantes são sangramento ou eventos tromboembólicos importantes no perioperatório.
O tratamento perioperatório de pacientes recebendo terapia anticoagulante de longo prazo é desafiador. Isso é atribuído à continuação de anticoagulantes no perioperatório, que está associada a um risco aumentado de sangramento, enquanto sua descontinuação aumenta o risco de eventos tromboembólicos ou isquêmicos.
Tipo de cirurgia e comorbidades do paciente (ou seja, doenças hematológicas, insuficiência renal ou hepática e uso concomitante de outros anticoagulantes) são fatores significativos associados ao sangramento perioperatório. De acordo com as Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense de 2011 para o Tratamento de Pacientes com Desordem Antiplaquetária, o risco de sangramento é estratificado da seguinte forma:
- Risco muito alto: neurocirurgia (cirurgia intracraniana ou espinhal), cirurgia cardíaca (revascularização do miocárdio ou substituição de válvula).
- Risco médio: procedimentos intratorácicos, intra-abdominais, ortopédicos, vasculares e outros procedimentos seletivos (próstata ou biópsia cervical).
- Alto risco: cirurgias vasculares de grande porte (aneurisma da aorta abdominal, bypass aórtico), cirurgia ortopédica de grande porte na extremidade inferior (quadril total/joelho), pneumonectomia, enterectomia, colocação de marca-passo permanente ou desfibrilador interno e outros procedimentos selecionados (biópsia renal, punção do pericárdio , ressecção de pólipos do cólon).
- Baixo risco: procedimentos laparoscópicos (colecistectomia, correção de hérnia inguinal), procedimentos odontológicos, dermatológicos, oftalmológicos, angiografia coronária, gastroscopia/colonoscopia e outros procedimentos selecionados (biópsia de medula óssea ou linfonodo, toracotomia, punção articular).
- Risco muito baixo: procedimentos odontológicos de baixo risco (ou seja, extração dentária), biópsia de pele ou excisão de câncer de pele, cirurgia de catarata.
A avaliação do risco trombótico cirúrgico é baseada nas Diretrizes da ESC/ESA de 2014 sobre cirurgia não cardíaca. As cirurgias de baixo risco (<1%) incluem cirurgia superficial, procedimentos mamários etc., esplenectomia de médio risco (1-5%), colecistectomia etc. revascularização aberta de membro ou amputação ou embolectomia, cirurgia gástrica, hepatectomia, etc.
O objetivo deste estudo é investigar e registrar o manejo da terapia anticoagulante e o resultado a longo prazo. O objetivo primário é registrar o manejo anticoagulante em cirurgia eletiva não cardíaca durante um ano em nosso Hospital. O estudo envolve a investigação do grau de cumprimento de acordo com as diretrizes publicadas. Complicações pós-operatórias imediatas e eventos maiores são objetivos secundários. Os dados são avaliados em 30, 90 dias e um ano de acompanhamento após a cirurgia.
O registro de dados envolve dados demográficos do paciente, dados somatométricos, histórico médico, comorbidades e medicação caseira. Especificamente, detalhes relativos à medicação antiplaquetária ou anticoagulante, como diagnóstico, duração do tratamento, tempo para interrupção do tratamento antes da cirurgia, ponte, administração intraoperatória de anticoagulantes, se necessário, tempo de readministração no pós-operatório e quais especialidades médicas estavam envolvidas no manejo perioperatório de agentes antitrombóticos também estão incluídos. O tempo de permanência no hospital também é registrado. As complicações registradas durante o período de estudo de um ano incluem o seguinte: infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar, hemorragia vascular, morte súbita, arritmias, ruptura de aneurisma, sangramento e tratamento e outros eventos importantes. Além disso, após a alta do paciente, todas as causas de reinternação e qualquer alteração no tratamento antitrombótico também são registradas.
O manejo perioperatório de pacientes recebendo antitrombóticos é multifatorial e faltam evidências de alta qualidade. A obtenção do delicado equilíbrio entre eficácia e segurança, entre risco trombótico e hemorrágico, continua sendo um desafio para os médicos chamados a atender pacientes em uso de antitrombóticos candidatos à cirurgia. Compreender a necessidade de descontinuar ou não os agentes antitrombóticos e adaptar as estratégias de tratamento de acordo com o tipo de cirurgia é a chave para equilibrar sua segurança e eficácia. Cardiologistas, cirurgiões e anestesiologistas devem estar cientes dos potenciais riscos catastróficos da descontinuação precoce ou continuação da terapia antitrombótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ioannina, Grécia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia eletiva
- cirurgia não cardíaca
- geral, urológica, ortopédica, ginecológica, oftalmológica, otorrinolaringológica, cirurgia plástica e neurocirurgia
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- cirurgia de emergência
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- cesarianas
- cirurgias com duração inferior a 20 minutos
- recusa dos pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manejo antitrombótico perieprativo em cirurgia eletiva não cardíaca.
Prazo: Um fraco antes da cirurgia até um ano de acompanhamento.
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Registro da causa da terapia antitrombótica (CID-10).
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Um fraco antes da cirurgia até um ano de acompanhamento.
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Manejo antitrombótico perieprativo em cirurgia eletiva não cardíaca.
Prazo: Um fraco antes da cirurgia até um ano de acompanhamento.
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Registro do tipo de antitrombótico pré-operatório (descrição do tratamento).
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Um fraco antes da cirurgia até um ano de acompanhamento.
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Manejo antitrombótico perieprativo em cirurgia eletiva não cardíaca.
Prazo: No perioperatório (uma semana antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia).
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Registro da necessidade de terapia ponte (sim ou não).
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No perioperatório (uma semana antes da cirurgia até 30 dias após a cirurgia).
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Manejo antitrombótico perieprativo em cirurgia eletiva não cardíaca.
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia).
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Tempo de registro da readministração da terapia antitrombótica no pós-operatório.
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Pós-operatório (até 30 dias após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 609a/25-11-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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