- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04766606
비심장외과에서 항응고제 치료의 관리.
비심장외과 환자의 수술 후 임상 결과에 따른 항응고제 치료의 관리
장기 항응고제 치료를 받는 환자의 수술 전후 치료는 어려운 일입니다. 이것은 수술 전후 항응고제의 지속에 기인하며, 이는 증가된 출혈 위험과 관련이 있는 반면 중단하면 혈전색전증 또는 허혈성 사건의 위험이 증가합니다.
수술 유형 및 환자의 동반 질환(예: 혈액학적 질환, 신부전 또는 간부전, 다른 항응고제 병용)은 수술 전후 출혈과 관련된 중요한 요인입니다. 출혈 위험은 2011 Canadian Cardiovascular Society for the Management of Patients with Antiplatelet Disorder에 따라 계층화됩니다. 외과적 혈전 위험 평가는 비심장 수술에 대한 2014 ESC/ESA 지침을 기반으로 합니다.
본 연구의 목적은 항응고제 치료의 관리와 장기적 결과를 조사하고 기록하는 것이다. 일차 목표는 우리 병원에서 1년 동안 비심장 선택적 수술에서 항응고제 관리를 기록하는 것입니다. 이 연구에는 발표된 지침에 따른 준수 정도에 대한 조사가 포함됩니다. 즉각적인 수술 후 합병증 및 주요 사건은 이차 목표입니다. 데이터는 수술 후 30일, 90일 및 1년 추적에서 평가됩니다.
항혈전제의 중단 여부를 이해하고 수술 유형에 따라 치료 전략을 조정하는 것이 안전성과 효능의 균형을 맞추는 열쇠입니다. 심장 전문의, 외과 의사 및 마취 전문의는 항혈전 요법의 조기 중단 또는 지속에 따른 잠재적인 치명적인 위험을 알고 있어야 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
그리스에서는 150,000명 이상의 환자가 항응고제 치료를 받는 것으로 추정됩니다. 그 중 10% 이상이 매년 수술을 받아야 합니다. 모든 항응고제의 주요 부작용은 출혈 또는 수술 전후의 주요 혈전색전증입니다.
장기 항응고제 치료를 받는 환자의 수술 전후 치료는 어려운 일입니다. 이것은 수술 전후 항응고제의 지속에 기인하며, 이는 증가된 출혈 위험과 관련이 있는 반면 중단하면 혈전색전증 또는 허혈성 사건의 위험이 증가합니다.
수술 유형 및 환자의 동반 질환(예: 혈액학적 질환, 신부전 또는 간부전, 다른 항응고제 병용)은 수술 전후 출혈과 관련된 중요한 요인입니다. 항혈소판 장애 환자 관리를 위한 2011 캐나다 심혈관 학회 지침에 따르면 출혈 위험은 다음과 같이 계층화됩니다.
- 매우 높은 위험: 신경외과(두개내 또는 척추 수술), 심장 수술(관상동맥 우회술 또는 판막 교체).
- 중간 위험도: 흉강내, 복강내 절차, 정형외과, 혈관 및 기타 선택적 절차(전립선 또는 자궁경부 생검).
- 고위험군: 주요 혈관 수술(복부 대동맥류, 대동맥 우회술), 하지 주요 정형외과 수술(엉덩이/무릎 전체), 전폐절제술, 장절제술, 영구 심장 박동기 또는 내부 제세동기 배치 및 기타 선택된 절차(신장 생검, 심낭 천자) , 결장 폴립의 절제).
- 저위험: 복강경 시술(담낭절제술, 서혜부 탈장 수술), 치과, 피부과, 안과 시술, 관상동맥조영술, 위내시경/대장경검사 및 기타 선택된 시술(골수 또는 림프절 생검, 개흉술, 관절 천자).
- 매우 낮은 위험: 낮은 위험 치과 시술(예: 발치), 피부 생검 또는 피부암 절제, 백내장 수술.
외과적 혈전 위험 평가는 비심장 수술에 대한 2014 ESC/ESA 지침을 기반으로 합니다. 저위험(<1%) 수술에는 표재성 수술, 유방 수술 등, 중간 위험(1-5%) 비장 절제술, 담낭 절제술 등이 포함되며 고위험(>5%)은 주요 대동맥 및 기타 주요 혈관 수술, 개방형 사지 재생술 또는 절단 또는 색전 절제술, 위 수술, 간 절제술 등
본 연구의 목적은 항응고제 치료의 관리와 장기적 결과를 조사하고 기록하는 것이다. 일차 목표는 우리 병원에서 1년 동안 비심장 선택적 수술에서 항응고제 관리를 기록하는 것입니다. 이 연구에는 발표된 지침에 따른 준수 정도에 대한 조사가 포함됩니다. 즉각적인 수술 후 합병증 및 주요 사건은 이차 목표입니다. 데이터는 수술 후 30일, 90일 및 1년 추적에서 평가됩니다.
데이터 기록에는 환자 인구 통계, 신체 측정 데이터, 병력, 동반 질환 및 가정 약물 치료가 포함됩니다. 구체적으로, 진단, 치료 기간, 수술 전 치료 중단까지의 시간, 브리지, 필요한 경우 항응고제 수술 중 투여, 수술 후 재투여 시간 및 수술 전후 관리에 관련된 의료 전문 분야와 같은 항혈소판제 또는 항응고제 약물에 관한 세부 사항 항혈전제도 포함됩니다. 입원 기간도 기록됩니다. 1년 연구 기간 동안 기록된 합병증에는 급성 심근 경색, 폐색전증, 혈관 출혈, 급사, 부정맥, 동맥류 파열, 출혈 및 관리 및 기타 주요 사건이 포함됩니다. 또한 환자 퇴원 후 모든 재입원 및 항혈전 치료 변경도 기록됩니다.
항혈전제를 투여받는 환자의 수술 전후 관리는 다원적이며 질 높은 증거가 부족합니다. 효능과 안전성, 혈전 위험과 출혈 위험 사이의 섬세한 균형을 달성하는 것은 수술 후보인 항혈전제로 환자를 치료해야 하는 의사에게 여전히 어려운 과제입니다. 항혈전제의 중단 여부를 이해하고 수술 유형에 따라 치료 전략을 조정하는 것이 안전성과 효능의 균형을 맞추는 열쇠입니다. 심장 전문의, 외과 의사 및 마취 전문의는 항혈전 요법의 조기 중단 또는 지속에 따른 잠재적인 치명적인 위험을 알고 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ioannina, 그리스, 45500
- University Hospital of Ioannina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 수술
- 비심장 수술
- 일반, 비뇨기과, 정형외과, 부인과, 안과, 이비인후과, 성형외과, 신경외과
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 응급 수술
- 정신 질환
- 제왕절개
- 20분 이상 지속되지 않는 수술
- 환자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선택적 비심장 선택적 수술에서 Perioeprative antithrombotic 관리.
기간: 1년 추적까지 수술 전에 약한 하나.
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항혈전 치료의 원인 기록(ICD-10).
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1년 추적까지 수술 전에 약한 하나.
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선택적 비심장 선택적 수술에서 Perioeprative antithrombotic 관리.
기간: 1년 추적까지 수술 전에 약한 하나.
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수술 전 항혈전제의 종류 기록(치료 설명).
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1년 추적까지 수술 전에 약한 하나.
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선택적 비심장 선택적 수술에서 Perioeprative antithrombotic 관리.
기간: 수술 전후(수술 1주일 전부터 수술 후 30일까지).
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가교 요법의 필요성 기록(예 또는 아니오).
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수술 전후(수술 1주일 전부터 수술 후 30일까지).
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선택적 비심장 선택적 수술에서 Perioeprative antithrombotic 관리.
기간: 수술 후(수술 후 30일까지).
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수술 후 항혈전제 재투여 시간 기록.
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수술 후(수술 후 30일까지).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 609a/25-11-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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