非心臓手術における抗凝固療法の管理。
術後の臨床転帰と関連した非心臓手術患者における抗凝固療法の管理。
長期の抗凝固療法を受けている患者の周術期治療は困難です。 これは、周術期に抗凝固剤を継続することが出血リスクの増加に関連しており、抗凝固剤の中止により血栓塞栓性イベントや虚血性イベントのリスクが増加することに起因すると考えられています。
手術の種類と患者の併存疾患(すなわち、 血液疾患、腎不全または肝機能不全、他の抗凝固薬の併用など)は、周術期の出血に関連する重要な要因です。 出血リスクは、2011 年のカナダ心臓血管学会による抗血小板障害患者の管理ガイドラインに従って層別化されています。 外科的血栓リスク評価は、非心臓手術に関する 2014 年の ESC / ESA ガイドラインに基づいています。
この研究の目的は、抗凝固療法の管理と長期的な転帰を調査し、記録することです。 主な目標は、当院での 1 年間の非心臓待機手術における抗凝固剤管理を記録することです。 この研究には、公開されたガイドラインに従った遵守度の調査が含まれます。 術後すぐの合併症や重大なイベントは二次的な目標です。 データは、手術後 30 日、90 日、および 1 年の追跡調査時に評価されます。
抗血栓薬を中止する必要性または中止する必要性を理解し、手術の種類に応じて治療戦略を適応させることが、抗血栓薬の安全性と有効性のバランスをとる鍵となります。 心臓専門医、外科医、麻酔科医は、抗血栓療法を早期に中止または継続した場合の潜在的な壊滅的なリスクを認識しておく必要があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ギリシャでは15万人以上の患者が抗凝固療法を受けていると推定されている。 そのうちの10%以上は毎年手術を受ける必要があります。 すべての抗凝固薬の主な副作用は、周術期の出血または重大な血栓塞栓症イベントです。
長期の抗凝固療法を受けている患者の周術期治療は困難です。 これは、周術期に抗凝固剤を継続することが出血リスクの増加に関連しており、抗凝固剤の中止により血栓塞栓性イベントや虚血性イベントのリスクが増加することに起因すると考えられています。
手術の種類と患者の併存疾患(すなわち、 血液疾患、腎不全または肝機能不全、他の抗凝固薬の併用など)は、周術期の出血に関連する重要な要因です。 2011 年のカナダ心臓血管学会の抗血小板障害患者管理ガイドラインによると、出血リスクは次のように階層化されています。
- 非常に高いリスク: 脳神経外科 (頭蓋内手術または脊椎手術)、心臓手術 (冠状動脈バイパス移植または弁置換術)。
- 中リスク: 胸腔内、腹腔内処置、整形外科的、血管およびその他の選択的処置 (前立腺または子宮頸部生検)。
- 高リスク: 大規模な血管手術 (腹部大動脈瘤、大動脈バイパス)、下肢の大規模な整形外科手術 (股関節全/膝)、肺切除術、腸切除術、永久ペースメーカーまたは内部除細動器の設置、およびその他の選択された処置 (腎生検、心膜穿刺) 、結腸ポリープの切除)。
- 低リスク: 腹腔鏡手術 (胆嚢摘出術、鼠径ヘルニア修復術)、歯科、皮膚科、眼科手術、冠動脈造影、胃カメラ/結腸鏡検査、およびその他の選択された手術 (骨髄またはリンパ節生検、開胸術、関節穿刺)。
- 非常に低リスク: 低リスクの歯科処置 (例: 抜歯)、皮膚生検または皮膚癌切除、白内障手術。
外科的血栓リスク評価は、非心臓手術に関する 2014 年の ESC / ESA ガイドラインに基づいています。 低リスク (<1%) の手術には表層手術、乳房手術などが含まれ、中リスク (1-5%) の脾臓摘出術、胆嚢摘出術などが含まれ、高リスク (>5%) の手術には大動脈やその他の主要血管の手術が含まれます。開肢血行再建術、切断術、塞栓切除術、胃手術、肝切除術など。
この研究の目的は、抗凝固療法の管理と長期的な転帰を調査し、記録することです。 主な目標は、当院での 1 年間の非心臓待機手術における抗凝固剤管理を記録することです。 この研究には、公開されたガイドラインに従った遵守度の調査が含まれます。 術後すぐの合併症や重大なイベントは二次的な目標です。 データは、手術後 30 日、90 日、および 1 年の追跡調査時に評価されます。
データの記録には、患者の人口統計、身体測定データ、病歴、併存疾患、および家庭薬が含まれます。 具体的には、診断、治療期間、手術前の治療中止までの時間、ブリッジング、必要に応じた抗凝固剤の術中投与、術後の再投与時間、周術期管理にどのような医療専門分野が関与したかなど、抗血小板薬または抗凝固薬に関する詳細。抗血栓剤も含まれます。 入院期間も記録されます。 1 年間の研究期間中に記録された合併症には、急性心筋梗塞、肺塞栓症、血管出血、突然死、不整脈、動脈瘤破裂、出血と管理、およびその他の主要なイベントが含まれます。 さらに、患者の退院後、再入院の原因および抗血栓治療への変更もすべて記録されます。
抗血栓薬を投与されている患者の周術期管理には多要素があり、質の高い証拠が不足しています。 有効性と安全性、血栓リスクと出血リスクの間の微妙なバランスを達成することは、手術の候補となる抗血栓薬投与中の患者の治療を求められている医師にとって依然として課題である。 抗血栓薬を中止する必要性または中止する必要性を理解し、手術の種類に応じて治療戦略を適応させることが、抗血栓薬の安全性と有効性のバランスをとる鍵となります。 心臓専門医、外科医、麻酔科医は、抗血栓療法を早期に中止または継続した場合の潜在的な壊滅的なリスクを認識しておく必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University Hospital of Ioannina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的手術
- 心臓以外の手術
- 一般、泌尿器科、整形外科、婦人科、眼科、耳鼻咽喉科、形成外科、脳神経外科
除外基準:
- 18歳未満の年齢
- 緊急手術
- 精神障害
- 帝王切開
- 20分以内の手術
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非心臓待機手術における周術期抗血栓管理。
時間枠:手術前から1年間の追跡調査まで1人は弱っています。
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抗血栓療法の原因の記録 (ICD-10)。
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手術前から1年間の追跡調査まで1人は弱っています。
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非心臓待機手術における周術期抗血栓管理。
時間枠:手術前から1年間の追跡調査まで1人は弱っています。
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術前の抗血栓薬の種類の記録(治療内容)。
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手術前から1年間の追跡調査まで1人は弱っています。
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非心臓待機手術における周術期抗血栓管理。
時間枠:周術期(手術の 1 週間前から手術後 30 日まで)。
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ブリッジ療法の必要性の記録(はいまたはいいえ)。
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周術期(手術の 1 週間前から手術後 30 日まで)。
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非心臓待機手術における周術期抗血栓管理。
時間枠:術後(術後30日まで)。
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術後の抗血栓療法の再投与時間を記録します。
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術後(術後30日まで)。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 609a/25-11-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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