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Prise en charge de l'anticoagulothérapie en chirurgie non cardiaque.

19 février 2021 mis à jour par: BOLOSI MARIA, University of Ioannina

Gestion du traitement anticoagulant chez les patients chirurgicaux non cardiaques en relation avec leur résultat clinique postopératoire.

Le traitement périopératoire des patients recevant un traitement anticoagulant au long cours est difficile. Ceci est attribué à la poursuite des anticoagulants en périopératoire, qui est associée à un risque hémorragique accru alors que leur arrêt augmente le risque d'événements thromboemboliques ou ischémiques.

Type de chirurgie et comorbidités du patient (c.-à-d. maladies hématologiques, insuffisance rénale ou hépatique, et utilisation concomitante d'autres anticoagulants) sont des facteurs importants associés aux saignements périopératoires. Le risque de saignement est stratifié selon les Lignes directrices 2011 de la Société canadienne de cardiologie pour la prise en charge des patients atteints d'un trouble antiplaquettaire. L'évaluation du risque thrombotique chirurgical est basée sur les directives 2014 ESC / ESA sur la chirurgie non cardiaque.

Le but de cette étude est d'étudier et d'enregistrer la gestion du traitement anticoagulant et les résultats à long terme. L'objectif principal est d'enregistrer la prise en charge des anticoagulants en chirurgie élective non cardiaque pendant un an dans notre hôpital. L'étude implique l'investigation du degré de conformité selon les lignes directrices publiées. Les complications postopératoires immédiates et les événements majeurs sont des objectifs secondaires. Les données sont évaluées à 30, 90 jours et un an de suivi après la chirurgie.

Comprendre la nécessité d'arrêter ou non les antithrombotiques et adapter les stratégies de traitement en fonction du type de chirurgie est la clé pour équilibrer leur sécurité et leur efficacité. Les cardiologues, chirurgiens et anesthésistes doivent être conscients des risques catastrophiques potentiels d'un arrêt précoce ou de la poursuite d'un traitement antithrombotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

On estime que plus de 150 000 patients reçoivent un traitement anticoagulant en Grèce. Plus de 10% d'entre eux devront subir une intervention chirurgicale chaque année. Les effets secondaires majeurs de tous les anticoagulants sont des saignements ou des événements thromboemboliques majeurs en périopératoire.

Le traitement périopératoire des patients recevant un traitement anticoagulant au long cours est difficile. Ceci est attribué à la poursuite des anticoagulants en périopératoire, qui est associée à un risque hémorragique accru alors que leur arrêt augmente le risque d'événements thromboemboliques ou ischémiques.

Type de chirurgie et comorbidités du patient (c.-à-d. maladies hématologiques, insuffisance rénale ou hépatique, et utilisation concomitante d'autres anticoagulants) sont des facteurs importants associés aux saignements périopératoires. Selon les Lignes directrices 2011 de la Société canadienne de cardiologie pour la prise en charge des patients atteints d'un trouble antiplaquettaire, le risque de saignement est stratifié comme suit :

  • Risque très élevé : neurochirurgie (chirurgie intracrânienne ou rachidienne), chirurgie cardiaque (pontage coronarien ou remplacement valvulaire).
  • Risque moyen : interventions intrathoraciques, intra-abdominales, orthopédiques, vasculaires et autres interventions sélectives (biopsie prostatique ou cervicale).
  • Risque élevé : chirurgies vasculaires majeures (anévrisme de l'aorte abdominale, pontage aortique), chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur (hanche/genou total), pneumonectomie, entérectomie, mise en place d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur interne et autres procédures sélectionnées (biopsie rénale, ponction péricardique , résection de polypes du côlon).
  • Risque faible : procédures laparoscopiques (cholécystectomie, cure de hernie inguinale), procédures dentaires, dermatologiques, ophtalmiques, coronarographie, gastroscopie/coloscopie et autres procédures sélectionnées (biopsie de la moelle osseuse ou des ganglions lymphatiques, thoracotomie, ponction articulaire).
  • Risque très faible : procédures dentaires à faible risque (c. extraction dentaire), biopsie cutanée ou exérèse d'un cancer de la peau, chirurgie de la cataracte.

L'évaluation du risque thrombotique chirurgical est basée sur les directives 2014 ESC / ESA sur la chirurgie non cardiaque. Les chirurgies à faible risque (< 1 %) comprennent la chirurgie superficielle, les procédures mammaires, etc., la splénectomie à risque moyen (1 à 5 %), la cholécystectomie, etc. revascularisation de membre ouvert ou amputation ou embolectomie, chirurgie gastrique, hépatectomie, etc.

Le but de cette étude est d'étudier et d'enregistrer la gestion du traitement anticoagulant et les résultats à long terme. L'objectif principal est d'enregistrer la prise en charge des anticoagulants en chirurgie élective non cardiaque pendant un an dans notre hôpital. L'étude implique l'investigation du degré de conformité selon les lignes directrices publiées. Les complications postopératoires immédiates et les événements majeurs sont des objectifs secondaires. Les données sont évaluées à 30, 90 jours et un an de suivi après la chirurgie.

L'enregistrement des données comprend les données démographiques des patients, les données somatométriques, les antécédents médicaux, les comorbidités et les médicaments à domicile. Plus précisément, des détails concernant les médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants, tels que le diagnostic, la durée du traitement, le délai d'arrêt du traitement avant la chirurgie, la transition, l'administration peropératoire d'anticoagulants si nécessaire, le délai de réadministration postopératoire et les spécialités médicales impliquées dans la prise en charge périopératoire de les agents antithrombotiques sont également inclus. La durée du séjour à l'hôpital est également enregistrée. Les complications enregistrées au cours de la période d'étude d'un an comprennent les suivantes : infarctus aigu du myocarde, embolie pulmonaire, hémorragie vasculaire, mort subite, arythmies, rupture d'anévrisme, saignement et prise en charge, et autres événements majeurs. De plus, après la sortie du patient, toutes entraînent une réhospitalisation et toute modification du traitement antithrombotique est également enregistrée.

La prise en charge périopératoire des patients recevant des antithrombotiques est multifactorielle et des preuves de haute qualité font défaut. La réalisation du délicat équilibre entre efficacité et sécurité, entre risque thrombotique et risque hémorragique, reste un défi pour les médecins appelés à traiter des patients sous antithrombotiques candidats à la chirurgie. Comprendre la nécessité d'arrêter ou non les antithrombotiques et adapter les stratégies de traitement en fonction du type de chirurgie est la clé pour équilibrer leur sécurité et leur efficacité. Les cardiologues, chirurgiens et anesthésistes doivent être conscients des risques catastrophiques potentiels d'un arrêt précoce ou de la poursuite d'un traitement antithrombotique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

614

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients soumis à une chirurgie non cardiaque non urgente à l'hôpital universitaire de Ioannina pendant une période d'un an.

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective
  • chirurgie non cardiaque
  • générale, urologique, orthopédique, gynécologique, ophtalmologique, ORL, chirurgie plastique et neurochirurgie

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • chirurgie d'urgence
  • les troubles mentaux
  • les césariennes
  • interventions chirurgicales d'une durée inférieure à plus de 20 minutes
  • refus des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge antithrombotique périoéprative en chirurgie élective non cardiaque.
Délai: Un faible avant la chirurgie jusqu'à un an de suivi.
Enregistrement de la cause du traitement antithrombotique (ICD-10).
Un faible avant la chirurgie jusqu'à un an de suivi.
Prise en charge antithrombotique périoéprative en chirurgie élective non cardiaque.
Délai: Un faible avant la chirurgie jusqu'à un an de suivi.
Enregistrement du type d'agent antithrombotique préopératoire (description du traitement).
Un faible avant la chirurgie jusqu'à un an de suivi.
Prise en charge antithrombotique périoéprative en chirurgie élective non cardiaque.
Délai: Peropératoire (une semaine avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie).
Enregistrement du besoin de thérapie de transition (oui ou non).
Peropératoire (une semaine avant la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie).
Prise en charge antithrombotique périoéprative en chirurgie élective non cardiaque.
Délai: En postopératoire (jusqu'à 30 jours après la chirurgie).
Temps d'enregistrement de la ré-administration du traitement antithrombotique postopératoire.
En postopératoire (jusqu'à 30 jours après la chirurgie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 609a/25-11-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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