- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04766606
Gestione della terapia anticoagulante in chirurgia non cardiaca.
Gestione della terapia anticoagulante nei pazienti chirurgici non cardiaci in relazione al loro esito clinico postoperatorio.
Il trattamento perioperatorio dei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante a lungo termine è impegnativo. Ciò è attribuito alla continuazione degli anticoagulanti nel periodo perioperatorio, che è associato ad un aumentato rischio di sanguinamento mentre la loro interruzione aumenta il rischio di eventi tromboembolici o ischemici.
Tipo di intervento chirurgico e comorbidità del paziente (es. malattie ematologiche, insufficienza renale o epatica e uso concomitante di altri anticoagulanti) sono fattori significativi associati al sanguinamento perioperatorio. Il rischio di sanguinamento è stratificato secondo le linee guida della Canadian Cardiovascular Society 2011 per la gestione dei pazienti con disturbo antipiastrinico. La valutazione del rischio trombotico chirurgico si basa sulle linee guida ESC/ESA del 2014 sulla chirurgia non cardiaca.
Lo scopo di questo studio è indagare e registrare la gestione della terapia anticoagulante e l'esito a lungo termine. L'obiettivo primario è registrare la gestione anticoagulante in chirurgia elettiva non cardiaca durante un anno nel nostro ospedale. Lo studio prevede l'indagine del grado di conformità secondo le linee guida pubblicate. Le complicanze postoperatorie immediate e gli eventi maggiori sono obiettivi secondari. I dati sono valutati a 30, 90 giorni e un anno di follow-up dopo l'intervento.
Comprendere la necessità di interrompere o meno gli agenti antitrombotici e adattare le strategie di trattamento in base al tipo di intervento chirurgico è la chiave per bilanciare la loro sicurezza ed efficacia. I cardiologi, i chirurghi e gli anestesisti devono essere consapevoli dei potenziali rischi catastrofici di una precoce interruzione o continuazione della terapia antitrombotica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che più di 150.000 pazienti ricevano un trattamento anticoagulante in Grecia. Più del 10% di questi dovrà sottoporsi a intervento chirurgico ogni anno. I principali effetti collaterali di tutti gli anticoagulanti sono il sanguinamento o eventi tromboembolici maggiori nel periodo perioperatorio.
Il trattamento perioperatorio dei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante a lungo termine è impegnativo. Ciò è attribuito alla continuazione degli anticoagulanti nel periodo perioperatorio, che è associato ad un aumentato rischio di sanguinamento mentre la loro interruzione aumenta il rischio di eventi tromboembolici o ischemici.
Tipo di intervento chirurgico e comorbidità del paziente (es. malattie ematologiche, insufficienza renale o epatica e uso concomitante di altri anticoagulanti) sono fattori significativi associati al sanguinamento perioperatorio. Secondo le linee guida della Canadian Cardiovascular Society del 2011 per la gestione dei pazienti con disturbo antipiastrinico, il rischio di sanguinamento è stratificato come segue:
- Rischio molto elevato: neurochirurgia (chirurgia intracranica o spinale), cardiochirurgia (bypass coronarico o sostituzione valvolare).
- Rischio medio: procedure intratoraciche, intraddominali, ortopediche, vascolari e altre procedure selettive (biopsia prostatica o cervicale).
- Alto rischio: interventi di chirurgia vascolare maggiore (aneurisma dell'aorta addominale, bypass aortico), chirurgia ortopedica maggiore dell'arto inferiore (anca/ginocchio totale), pneumonectomia, enterectomia, posizionamento di pacemaker permanente o defibrillatore interno e altre procedure selezionate (biopsia renale, puntura del pericardio , resezione di polipi del colon).
- Basso rischio: procedure laparoscopiche (colecistectomia, riparazione dell'ernia inguinale), procedure dentistiche, dermatologiche, oftalmiche, angiografia coronarica, gastroscopia/colonscopia e altre procedure selezionate (biopsia del midollo osseo o dei linfonodi, toracotomia, puntura articolare).
- Rischio molto basso: procedure odontoiatriche a basso rischio (es. estrazione del dente), biopsia cutanea o escissione del cancro della pelle, chirurgia della cataratta.
La valutazione del rischio trombotico chirurgico si basa sulle linee guida ESC/ESA del 2014 sulla chirurgia non cardiaca. Gli interventi chirurgici a basso rischio (<1%) comprendono la chirurgia superficiale, le procedure al seno, ecc., la splenectomia a rischio medio (1-5%), la colecistectomia, ecc., e ad alto rischio (>5%) sono operazioni dell'aorta maggiore e di altri vasi sanguigni importanti, rivascolarizzazione dell'arto aperto o amputazione o embolectomia, chirurgia gastrica, epatectomia, ecc.
Lo scopo di questo studio è indagare e registrare la gestione della terapia anticoagulante e l'esito a lungo termine. L'obiettivo primario è registrare la gestione anticoagulante in chirurgia elettiva non cardiaca durante un anno nel nostro ospedale. Lo studio prevede l'indagine del grado di conformità secondo le linee guida pubblicate. Le complicanze postoperatorie immediate e gli eventi maggiori sono obiettivi secondari. I dati sono valutati a 30, 90 giorni e un anno di follow-up dopo l'intervento.
La registrazione dei dati coinvolge i dati demografici del paziente, i dati somatometrici, l'anamnesi, le comorbilità e i farmaci domiciliari. In particolare, i dettagli riguardanti i farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, come la diagnosi, la durata del trattamento, il tempo di interruzione del trattamento prima dell'intervento chirurgico, il bridging, la somministrazione intraoperatoria di anticoagulanti se necessario, il tempo di risomministrazione postoperatoria e quali specialità mediche sono state coinvolte nella gestione perioperatoria di sono inclusi anche agenti antitrombotici. Viene registrata anche la durata della degenza ospedaliera. Le complicazioni registrate durante il periodo di studio di un anno includono quanto segue: infarto miocardico acuto, embolia polmonare, emorragia vascolare, morte improvvisa, aritmie, rottura di aneurisma, sanguinamento e gestione e altri eventi importanti. Inoltre, dopo la dimissione del paziente, vengono registrate anche tutte le cause di riospedalizzazione e l'eventuale alterazione del trattamento antitrombotico.
La gestione perioperatoria dei pazienti che ricevono antitrombotici è multifattoriale e mancano prove di alta qualità. Il raggiungimento del delicato equilibrio tra efficacia e sicurezza, tra rischio trombotico ed emorragico, rimane una sfida per i medici che sono chiamati a trattare con agenti antitrombotici pazienti candidati all'intervento chirurgico. Comprendere la necessità di interrompere o meno gli agenti antitrombotici e adattare le strategie di trattamento in base al tipo di intervento chirurgico è la chiave per bilanciare la loro sicurezza ed efficacia. I cardiologi, i chirurghi e gli anestesisti devono essere consapevoli dei potenziali rischi catastrofici di una precoce interruzione o continuazione della terapia antitrombotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia elettiva
- chirurgia non cardiaca
- generale, urologico, ortopedico, ginecologico, oftalmologico, ORL, chirurgia plastica e neurochirurgia
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- chirurgia d'urgenza
- disordini mentali
- tagli cesarei
- interventi chirurgici di durata inferiore a 20 minuti
- rifiuto dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione antitrombotica perioeprativa nella chirurgia elettiva non cardiaca elettiva.
Lasso di tempo: Uno debole prima dell'intervento fino a un anno di follow-up.
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Registrazione della causa della terapia antitrombotica (ICD-10).
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Uno debole prima dell'intervento fino a un anno di follow-up.
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Gestione antitrombotica perioeprativa nella chirurgia elettiva non cardiaca elettiva.
Lasso di tempo: Uno debole prima dell'intervento fino a un anno di follow-up.
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Registrazione del tipo di agente antitrombotico prein vigore (descrizione del trattamento).
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Uno debole prima dell'intervento fino a un anno di follow-up.
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Gestione antitrombotica perioeprativa nella chirurgia elettiva non cardiaca elettiva.
Lasso di tempo: Perioperatoriamente (una settimana prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Registrazione della necessità di terapia ponte (sì o no).
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Perioperatoriamente (una settimana prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Gestione antitrombotica perioeprativa nella chirurgia elettiva non cardiaca elettiva.
Lasso di tempo: Postoperatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Tempo di registrazione della risomministrazione della terapia antitrombotica postoperatoria.
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Postoperatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 609a/25-11-2019
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