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Gestione della terapia anticoagulante in chirurgia non cardiaca.

19 febbraio 2021 aggiornato da: BOLOSI MARIA, University of Ioannina

Gestione della terapia anticoagulante nei pazienti chirurgici non cardiaci in relazione al loro esito clinico postoperatorio.

Il trattamento perioperatorio dei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante a lungo termine è impegnativo. Ciò è attribuito alla continuazione degli anticoagulanti nel periodo perioperatorio, che è associato ad un aumentato rischio di sanguinamento mentre la loro interruzione aumenta il rischio di eventi tromboembolici o ischemici.

Tipo di intervento chirurgico e comorbidità del paziente (es. malattie ematologiche, insufficienza renale o epatica e uso concomitante di altri anticoagulanti) sono fattori significativi associati al sanguinamento perioperatorio. Il rischio di sanguinamento è stratificato secondo le linee guida della Canadian Cardiovascular Society 2011 per la gestione dei pazienti con disturbo antipiastrinico. La valutazione del rischio trombotico chirurgico si basa sulle linee guida ESC/ESA del 2014 sulla chirurgia non cardiaca.

Lo scopo di questo studio è indagare e registrare la gestione della terapia anticoagulante e l'esito a lungo termine. L'obiettivo primario è registrare la gestione anticoagulante in chirurgia elettiva non cardiaca durante un anno nel nostro ospedale. Lo studio prevede l'indagine del grado di conformità secondo le linee guida pubblicate. Le complicanze postoperatorie immediate e gli eventi maggiori sono obiettivi secondari. I dati sono valutati a 30, 90 giorni e un anno di follow-up dopo l'intervento.

Comprendere la necessità di interrompere o meno gli agenti antitrombotici e adattare le strategie di trattamento in base al tipo di intervento chirurgico è la chiave per bilanciare la loro sicurezza ed efficacia. I cardiologi, i chirurghi e gli anestesisti devono essere consapevoli dei potenziali rischi catastrofici di una precoce interruzione o continuazione della terapia antitrombotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Si stima che più di 150.000 pazienti ricevano un trattamento anticoagulante in Grecia. Più del 10% di questi dovrà sottoporsi a intervento chirurgico ogni anno. I principali effetti collaterali di tutti gli anticoagulanti sono il sanguinamento o eventi tromboembolici maggiori nel periodo perioperatorio.

Il trattamento perioperatorio dei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante a lungo termine è impegnativo. Ciò è attribuito alla continuazione degli anticoagulanti nel periodo perioperatorio, che è associato ad un aumentato rischio di sanguinamento mentre la loro interruzione aumenta il rischio di eventi tromboembolici o ischemici.

Tipo di intervento chirurgico e comorbidità del paziente (es. malattie ematologiche, insufficienza renale o epatica e uso concomitante di altri anticoagulanti) sono fattori significativi associati al sanguinamento perioperatorio. Secondo le linee guida della Canadian Cardiovascular Society del 2011 per la gestione dei pazienti con disturbo antipiastrinico, il rischio di sanguinamento è stratificato come segue:

  • Rischio molto elevato: neurochirurgia (chirurgia intracranica o spinale), cardiochirurgia (bypass coronarico o sostituzione valvolare).
  • Rischio medio: procedure intratoraciche, intraddominali, ortopediche, vascolari e altre procedure selettive (biopsia prostatica o cervicale).
  • Alto rischio: interventi di chirurgia vascolare maggiore (aneurisma dell'aorta addominale, bypass aortico), chirurgia ortopedica maggiore dell'arto inferiore (anca/ginocchio totale), pneumonectomia, enterectomia, posizionamento di pacemaker permanente o defibrillatore interno e altre procedure selezionate (biopsia renale, puntura del pericardio , resezione di polipi del colon).
  • Basso rischio: procedure laparoscopiche (colecistectomia, riparazione dell'ernia inguinale), procedure dentistiche, dermatologiche, oftalmiche, angiografia coronarica, gastroscopia/colonscopia e altre procedure selezionate (biopsia del midollo osseo o dei linfonodi, toracotomia, puntura articolare).
  • Rischio molto basso: procedure odontoiatriche a basso rischio (es. estrazione del dente), biopsia cutanea o escissione del cancro della pelle, chirurgia della cataratta.

La valutazione del rischio trombotico chirurgico si basa sulle linee guida ESC/ESA del 2014 sulla chirurgia non cardiaca. Gli interventi chirurgici a basso rischio (<1%) comprendono la chirurgia superficiale, le procedure al seno, ecc., la splenectomia a rischio medio (1-5%), la colecistectomia, ecc., e ad alto rischio (>5%) sono operazioni dell'aorta maggiore e di altri vasi sanguigni importanti, rivascolarizzazione dell'arto aperto o amputazione o embolectomia, chirurgia gastrica, epatectomia, ecc.

Lo scopo di questo studio è indagare e registrare la gestione della terapia anticoagulante e l'esito a lungo termine. L'obiettivo primario è registrare la gestione anticoagulante in chirurgia elettiva non cardiaca durante un anno nel nostro ospedale. Lo studio prevede l'indagine del grado di conformità secondo le linee guida pubblicate. Le complicanze postoperatorie immediate e gli eventi maggiori sono obiettivi secondari. I dati sono valutati a 30, 90 giorni e un anno di follow-up dopo l'intervento.

La registrazione dei dati coinvolge i dati demografici del paziente, i dati somatometrici, l'anamnesi, le comorbilità e i farmaci domiciliari. In particolare, i dettagli riguardanti i farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, come la diagnosi, la durata del trattamento, il tempo di interruzione del trattamento prima dell'intervento chirurgico, il bridging, la somministrazione intraoperatoria di anticoagulanti se necessario, il tempo di risomministrazione postoperatoria e quali specialità mediche sono state coinvolte nella gestione perioperatoria di sono inclusi anche agenti antitrombotici. Viene registrata anche la durata della degenza ospedaliera. Le complicazioni registrate durante il periodo di studio di un anno includono quanto segue: infarto miocardico acuto, embolia polmonare, emorragia vascolare, morte improvvisa, aritmie, rottura di aneurisma, sanguinamento e gestione e altri eventi importanti. Inoltre, dopo la dimissione del paziente, vengono registrate anche tutte le cause di riospedalizzazione e l'eventuale alterazione del trattamento antitrombotico.

La gestione perioperatoria dei pazienti che ricevono antitrombotici è multifattoriale e mancano prove di alta qualità. Il raggiungimento del delicato equilibrio tra efficacia e sicurezza, tra rischio trombotico ed emorragico, rimane una sfida per i medici che sono chiamati a trattare con agenti antitrombotici pazienti candidati all'intervento chirurgico. Comprendere la necessità di interrompere o meno gli agenti antitrombotici e adattare le strategie di trattamento in base al tipo di intervento chirurgico è la chiave per bilanciare la loro sicurezza ed efficacia. I cardiologi, i chirurghi e gli anestesisti devono essere consapevoli dei potenziali rischi catastrofici di una precoce interruzione o continuazione della terapia antitrombotica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

614

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca presso l'Ospedale Universitario di Ioannina per un periodo di un anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva
  • chirurgia non cardiaca
  • generale, urologico, ortopedico, ginecologico, oftalmologico, ORL, chirurgia plastica e neurochirurgia

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • chirurgia d'urgenza
  • disordini mentali
  • tagli cesarei
  • interventi chirurgici di durata inferiore a 20 minuti
  • rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione antitrombotica perioeprativa nella chirurgia elettiva non cardiaca elettiva.
Lasso di tempo: Uno debole prima dell'intervento fino a un anno di follow-up.
Registrazione della causa della terapia antitrombotica (ICD-10).
Uno debole prima dell'intervento fino a un anno di follow-up.
Gestione antitrombotica perioeprativa nella chirurgia elettiva non cardiaca elettiva.
Lasso di tempo: Uno debole prima dell'intervento fino a un anno di follow-up.
Registrazione del tipo di agente antitrombotico prein vigore (descrizione del trattamento).
Uno debole prima dell'intervento fino a un anno di follow-up.
Gestione antitrombotica perioeprativa nella chirurgia elettiva non cardiaca elettiva.
Lasso di tempo: Perioperatoriamente (una settimana prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento).
Registrazione della necessità di terapia ponte (sì o no).
Perioperatoriamente (una settimana prima dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento).
Gestione antitrombotica perioeprativa nella chirurgia elettiva non cardiaca elettiva.
Lasso di tempo: Postoperatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento).
Tempo di registrazione della risomministrazione della terapia antitrombotica postoperatoria.
Postoperatorio (fino a 30 giorni dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 609a/25-11-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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