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脑 18F-DOPA PET-CT 扫描对高级别复发性胶质瘤的贡献 (DORA)

2025年6月4日 更新者:Antoine VERGER、Central Hospital, Nancy, France

脑 18F-DOPA PET-CT 扫描在高级别复发性胶质瘤中的作用:一项关于放射治疗前确定靶体积的实践的单中心初步影响研究

高级别神经胶质瘤占成人神经胶质瘤的 60% 至 70%,并且具有高度侵袭性,胶质母细胞瘤(WHO IV 级神经胶质瘤)的平均生存期为 12 至 15 个月,WHO III 级神经胶质瘤的平均生存期为 2 至 5 年以上。 初期高级别神经胶质瘤的治疗方法是尽可能进行最彻底的切除手术,然后进行辅助放化疗,如果不可能进行切除,则只进行放化疗。 大多数情况下,这些治疗之后是辅助化疗。

复发的治疗通常是根据立体定向方式进行再照射。 在这些治疗的规划中,确定要照射的体积条件的有效性和耐受性。

总肿瘤体积 (GTV) 的定义基于增强-注射钆后的 T1 磁共振成像 (MRI)。 应用 1-2 毫米的边距来定义 PTV(计划目标体积)或照射体积,大约等于 GTV-MRI。

氨基酸 PET-CT(带计算机断层扫描的正电子发射断层扫描)可能是一种有趣的肿瘤描绘替代方法,因为其结果不依赖于血脑屏障的破裂。 一些研究已经使用氨基酸 PET 来规划高级别神经胶质瘤的放射治疗,但没有进行良好的前瞻性研究。 在复发性高级别胶质瘤人群中,尚未对 18F-DOPA 进行任何研究。( 6-fluoro-[18F]-L-dihydroxyphenylalanine) 因此,该问题涉及大脑 18F-DOPA PET-CT 在高级别神经胶质瘤复发期间改善要重新照射的体积的描绘的兴趣,以及关于确定 GTV-PET 的最佳方法。

为了比较 GTV-TEP 和 GTV-MRI 体积,以及 r-GTV,体积对应于后续 MRI 上客观化的复发,分析将基于 3 个参数:

  • DICE 指数,2 卷之间的相似性指数,
  • 轮廓公共体积 (VCC),它们之间的 2 个体积的交集,
  • 附加轮廓体积 (VSC),用成像描绘的总体积减去 2 个图像之间的共同体积。

因此,在 rGTV 复发体积内,了解 18F-DOPA PET-CT 的 VSC 与 MRI 相比是否显着非常重要,从而可以更好地定义要照射的体积。

研究概览

地位

完全的

详细说明

由于血脑屏障的破裂,在增强-T1 MRI 中使用对比增强可能会低估要照射的体积。 这些神经胶质瘤在第一次照射后的自然过程是 12 个月内的第二次复发,其中 40% 的病例在初始照射野外复发。

氨基酸 PET-CT(带计算机断层扫描的正电子发射断层扫描)可能是一种有趣的肿瘤描绘替代方法,因为其结果不依赖于血脑屏障的破裂。 一些研究已经使用氨基酸 PET 来规划高级别神经胶质瘤的放射治疗,但没有进行良好的前瞻性研究。 在复发性高级别胶质瘤人群中,尚未对 18F-DOPA 进行任何研究。( 6-fluoro-[18F]-L-dihydroxyphenylalanine) 因此,该问题涉及大脑 18F-DOPA PET-CT 在高级别神经胶质瘤复发期间改善要重新照射的体积的描绘的兴趣,以及关于确定 GTV-PET 的最佳方法。

为了比较 GTV-TEP 和 GTV-MRI 体积,以及 r-GTV,体积对应于后续 MRI 上客观化的复发,分析将基于 3 个参数:

  • DICE 指数,2 卷之间的相似性指数,
  • 轮廓公共体积 (VCC),它们之间的 2 个体积的交集,
  • 附加轮廓体积 (VSC),用成像描绘的总体积减去 2 个图像之间的共同体积。

因此,在 rGTV 复发体积内,了解 18F-DOPA PET-CT 的 VSC 与 MRI 相比是否显着非常重要,从而可以更好地定义要照射的体积。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vandoeuvre les Nancy cedex、法国、54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人 > 18 岁且 < 75 岁
  • 状况 世卫组织 ≤ 2
  • WHO III 级或 IV 级神经胶质瘤的组织学诊断,放化疗(60Gy/30 次 + 伴随替莫唑胺)术后或完全复发的局部复发。
  • 初始放射治疗领域的复发
  • 单独立体定向放疗的适应症,已在神经肿瘤学心肺复苏术中得到验证。
  • 加入社会保障体系的患者
  • 患者能够同意

排除标准:

  • 新放疗的禁忌症
  • 标准放化疗(60Gy/30 次 + 联合替莫唑胺)以外的首次治疗,术后或单独治疗。
  • MRI 和/或钆注射的禁忌症
  • 怀孕、哺乳
  • 无法对患者进行随访
  • 被剥夺自由或受到监护的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一组
高级别胶质瘤患者
PET-CT是一种核医学检查,为患者注射18F-DOPA放射性药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 18F-DOPA PET/CT 在预测高级别胶质瘤复发范围中的贡献(方法 1)
大体时间:1年
18F-DOPA PET/CT 与 MRI 在再照射后复发体积内的额外体积轮廓 (VSC) 百分比,使用 GTV PET 的方法 1。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 18F-DOPA PET/CT 与其他 2 种方法(方法 2 和 3)预测高级别神经胶质瘤复发范围的贡献
大体时间:1年

使用其他两种原始描绘方法进行再照射后,18F-DOPA 脑部 PET/CT 与脑部 MRI 的额外体积轮廓 (VSC) 的百分比:

(i) 方法 2 (ii) 方法 3

1年
根据其与 rGTV 的关系,确定从大脑 18F-FDOPA PET/CT 描绘 GTV-PET 的最佳方法。
大体时间:1年

DICE 指数评估的 3 种不同 GTV-TEP 和 rGTV 的一致性。

DICE 索引被解释为 Kappa 值:

  • <0:高度分歧
  • 0.21-0.40:低一致性
  • 0.41-0.6:中等协议
  • 0.61-0.8:高度一致
  • 0.81-1:非常一致
1年
确定 3 个 GTV-PET 与 GTV-MRI 或初始辐射量之间的关系。
大体时间:1年
DICE 指数评估的 3 种不同 GTV-PET 和 GTV-MRI 的一致性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antoine VERGER, MD, PhD、CHRU de Nancy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月18日

初级完成 (实际的)

2025年5月15日

研究完成 (实际的)

2025年6月3日

研究注册日期

首次提交

2021年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月4日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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