- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04766632
Bidrag af cerebral 18F-DOPA PET-CT-scanning i højgradige tilbagevendende gliomer (DORA)
Bidrag af cerebral 18F-DOPA PET-CT-scanning i højgradigt recidiverende gliomer: en monocentrisk pilotpåvirkningsundersøgelse om praksisser for at definere målvolumener før RAdioterapi
Højgradige gliomer repræsenterer 60 til 70 % af voksne gliatumorer og er meget aggressive med gennemsnitlig overlevelse fra 12 til 15 måneder for glioblastomer (WHO grad IV gliomer) og fra 2 til mere end 5 år for WHO grad III gliomer. Behandlingen af højgradige gliomer i det indledende stadium udføres med den mest mulige udskæringskirurgi efterfulgt af adjuverende radiokemoterapi eller en eksklusiv radiokemoterapi, hvis excision er umulig. Oftest efterfølges disse behandlinger af adjuverende kemoterapi.
Behandling af recidiv er oftest genbestråling i henhold til stereotaksiske modaliteter. Bestemmelse af de mængder, der skal bestråles, forudsætter effektivitet og tolerance i planlægningen af disse behandlinger.
Definitionen af Gross Tumor Volume (GTV) er baseret på forbedring af - T1 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter gadoliniuminjektion. En margin på 1-2 mm anvendes til at definere PTV (Planning Target Volume) eller bestrålet volumen, omtrent lig med GTV-MRI.
Aminosyre PET-CT (Position Emission Tomography with Computed Tomography) kunne være et interessant alternativ til tumorafgrænsning, fordi dens resultater ikke afhænger af brud på blod-hjerne-barrieren. Adskillige undersøgelser har brugt aminosyre PET i planlægningen af strålebehandling af højgradige gliomer, men uden en velgennemført prospektiv undersøgelse. I den tilbagevendende højgradige gliompopulation er der ikke udført undersøgelser med 18F-DOPA.( 6-fluor-[18F]-L-dihydroxyphenylalanin) Spørgsmålet relaterer sig derfor til cerebral 18F-DOPA PET-CTs interesse for at forbedre afgrænsningen af de volumener, der skal genbestråles, under gentagelsen af højgradige gliomer, og om den optimale metode til at bestemme GTV-PET.
For at sammenligne GTV-TEP og GTV-MRI volumener med hinanden, og r-GTV, volumen svarende til tilbagefaldet objektiveret på den opfølgende MRI, vil analysen være baseret på 3 parametre:
- DICE-indeks, lighedsindeks mellem 2 bind,
- Contoured Common Volume (VCC), skæringspunktet mellem 2 bind mellem dem,
- Yderligere Contoured Volume (VSC), samlet volumen afgrænset med billeddannelse minus den fælles volumen mellem 2 billeder.
Inden for rGTV-tilbagefaldsvolumenet er det således vigtigt at vide, om VSC af 18F-DOPA PET-CT er signifikant sammenlignet med MRI-volumenet og vil således tillade en bedre definition af de volumener, der skal bestråles.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af kontrastforstærkning til at forstærke -T1 MRI, på grund af brud på blod-hjerne-barrieren, kan undervurdere det volumen, der skal bestråles. Det naturlige forløb af disse gliomer efter første bestråling er et andet tilbagefald inden for 12 måneder med, i 40 % af tilfældene, tilbagefald uden for det indledende strålingsfelt.
Aminosyre PET-CT (Position Emission Tomography with Computed Tomography) kunne være et interessant alternativ til tumorafgrænsning, fordi dens resultater ikke afhænger af brud på blod-hjerne-barrieren. Adskillige undersøgelser har brugt aminosyre PET i planlægningen af strålebehandling af højgradige gliomer, men uden en velgennemført prospektiv undersøgelse. I den tilbagevendende højgradige gliompopulation er der ikke udført undersøgelser med 18F-DOPA.( 6-fluor-[18F]-L-dihydroxyphenylalanin) Spørgsmålet relaterer sig derfor til cerebral 18F-DOPA PET-CTs interesse for at forbedre afgrænsningen af de volumener, der skal genbestråles, under gentagelsen af højgradige gliomer, og om den optimale metode til at bestemme GTV-PET.
For at sammenligne GTV-TEP og GTV-MRI volumener med hinanden, og r-GTV, volumen svarende til tilbagefaldet objektiveret på den opfølgende MRI, vil analysen være baseret på 3 parametre:
- DICE-indeks, lighedsindeks mellem 2 bind,
- Contoured Common Volume (VCC), skæringspunktet mellem 2 bind mellem dem,
- Yderligere Contoured Volume (VSC), samlet volumen afgrænset med billeddannelse minus den fælles volumen mellem 2 billeder.
Inden for rGTV-tilbagefaldsvolumenet er det således vigtigt at vide, om VSC af 18F-DOPA PET-CT er signifikant sammenlignet med MRI-volumenet og vil således tillade en bedre definition af de volumener, der skal bestråles.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrig, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen > 18 og < 75 år
- Status WHO ≤ 2
- Histologisk diagnose af WHO grad III eller IV gliom, i lokalt recidiv efter radiokemoterapi (60Gy/30 sessioner + samtidig TEMOZOLOMID), postoperativt eller udelukkende.
- Recidiv inden for indledende strålebehandling
- Indikation for stereotaktisk strålebehandling alene, valideret i neuro-onkologisk CPR.
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Patienten kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til ny strålebehandling
- Første behandling bortset fra standard radiokemoterapi (60Gy/30 sessioner + samtidig TEMOZOLOMID), postoperativ eller eksklusiv.
- Kontraindikation til MR og/eller gadoliniuminjektion
- Graviditet, amning
- Opfølgning af patienten umulig
- Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: én gruppe
patienter med højgradigt gliom
|
PET-CT er en nuklearmedicinsk eksamen med radiofarmaceutisk injektion af 18F-DOPA til patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme bidraget af 18F-DOPA PET/CT i forudsigelsen af forlængelsen af gentagelser af højgradige gliomer (metode 1)
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af yderligere volumenkonturering (VSC) fra 18F-DOPA PET/CT versus MRI inden for tilbagefaldsvolumenet efter genbestråling ved brug af metode 1 for GTV PET.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme bidraget af 18F-DOPA PET/CT i forudsigelsen af forlængelsen af gentagelser af højgradige gliomer med 2 andre metoder (metode 2 og 3)
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af yderligere volumenkonturering (VSC) fra 18F-DOPA hjerne-PET/CT versus hjerne-MRI inden for tilbagefaldsvolumenet efter genbestråling ved hjælp af de to andre originale afgrænsningsmetoder: (i) Metode 2 (ii) Metode 3 |
1 år
|
|
Bestem den optimale metode til GTV-PET-afgrænsning fra hjerne 18F-FDOPA PET/CT med hensyn til dets forhold til rGTV.
Tidsramme: 1 år
|
Overensstemmelse mellem de 3 forskellige GTV-TEP og rGTV vurderet af DICE-indekset. DICE-indekset fortolkes som en Kappa-værdi:
|
1 år
|
|
Bestem forholdet mellem de 3 GTV-PET'er og GTV-MRI eller initial strålingsvolumen.
Tidsramme: 1 år
|
Overensstemmelse mellem de 3 forskellige GTV-PET og GTV-MRI vurderet af DICE-indekset.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de NANCY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A20200306
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendePræoxygenering | High Flow næsekanyle | LuftvejsbedøvelseSverige
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
Kliniske forsøg med Hjerne PET-CT af 18F-DOPA
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekruttering
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Hepatitis B | Hepatitis CTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina
-
Institut Cancerologie de l'OuestAfsluttetMR | HjernemetastaserFrankrig
-
Beta Emitting Accurate Monitored SystemsAssistance Publique - Hôpitaux de Paris, FRANCEIkke rekrutterer endnuGlioblastom | Hjernetumorer | Brain Imaging
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Lobulært brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekrutteringKræft | Diagnose | Resistent kræft | Reaktion, Akut faseDet Forenede Kongerige
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater