Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af cerebral 18F-DOPA PET-CT-scanning i højgradige tilbagevendende gliomer (DORA)

4. juni 2025 opdateret af: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Bidrag af cerebral 18F-DOPA PET-CT-scanning i højgradigt recidiverende gliomer: en monocentrisk pilotpåvirkningsundersøgelse om praksisser for at definere målvolumener før RAdioterapi

Højgradige gliomer repræsenterer 60 til 70 % af voksne gliatumorer og er meget aggressive med gennemsnitlig overlevelse fra 12 til 15 måneder for glioblastomer (WHO grad IV gliomer) og fra 2 til mere end 5 år for WHO grad III gliomer. Behandlingen af ​​højgradige gliomer i det indledende stadium udføres med den mest mulige udskæringskirurgi efterfulgt af adjuverende radiokemoterapi eller en eksklusiv radiokemoterapi, hvis excision er umulig. Oftest efterfølges disse behandlinger af adjuverende kemoterapi.

Behandling af recidiv er oftest genbestråling i henhold til stereotaksiske modaliteter. Bestemmelse af de mængder, der skal bestråles, forudsætter effektivitet og tolerance i planlægningen af ​​disse behandlinger.

Definitionen af ​​Gross Tumor Volume (GTV) er baseret på forbedring af - T1 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter gadoliniuminjektion. En margin på 1-2 mm anvendes til at definere PTV (Planning Target Volume) eller bestrålet volumen, omtrent lig med GTV-MRI.

Aminosyre PET-CT (Position Emission Tomography with Computed Tomography) kunne være et interessant alternativ til tumorafgrænsning, fordi dens resultater ikke afhænger af brud på blod-hjerne-barrieren. Adskillige undersøgelser har brugt aminosyre PET i planlægningen af ​​strålebehandling af højgradige gliomer, men uden en velgennemført prospektiv undersøgelse. I den tilbagevendende højgradige gliompopulation er der ikke udført undersøgelser med 18F-DOPA.( 6-fluor-[18F]-L-dihydroxyphenylalanin) Spørgsmålet relaterer sig derfor til cerebral 18F-DOPA PET-CTs interesse for at forbedre afgrænsningen af ​​de volumener, der skal genbestråles, under gentagelsen af ​​højgradige gliomer, og om den optimale metode til at bestemme GTV-PET.

For at sammenligne GTV-TEP og GTV-MRI volumener med hinanden, og r-GTV, volumen svarende til tilbagefaldet objektiveret på den opfølgende MRI, vil analysen være baseret på 3 parametre:

  • DICE-indeks, lighedsindeks mellem 2 bind,
  • Contoured Common Volume (VCC), skæringspunktet mellem 2 bind mellem dem,
  • Yderligere Contoured Volume (VSC), samlet volumen afgrænset med billeddannelse minus den fælles volumen mellem 2 billeder.

Inden for rGTV-tilbagefaldsvolumenet er det således vigtigt at vide, om VSC af 18F-DOPA PET-CT er signifikant sammenlignet med MRI-volumenet og vil således tillade en bedre definition af de volumener, der skal bestråles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​kontrastforstærkning til at forstærke -T1 MRI, på grund af brud på blod-hjerne-barrieren, kan undervurdere det volumen, der skal bestråles. Det naturlige forløb af disse gliomer efter første bestråling er et andet tilbagefald inden for 12 måneder med, i 40 % af tilfældene, tilbagefald uden for det indledende strålingsfelt.

Aminosyre PET-CT (Position Emission Tomography with Computed Tomography) kunne være et interessant alternativ til tumorafgrænsning, fordi dens resultater ikke afhænger af brud på blod-hjerne-barrieren. Adskillige undersøgelser har brugt aminosyre PET i planlægningen af ​​strålebehandling af højgradige gliomer, men uden en velgennemført prospektiv undersøgelse. I den tilbagevendende højgradige gliompopulation er der ikke udført undersøgelser med 18F-DOPA.( 6-fluor-[18F]-L-dihydroxyphenylalanin) Spørgsmålet relaterer sig derfor til cerebral 18F-DOPA PET-CTs interesse for at forbedre afgrænsningen af ​​de volumener, der skal genbestråles, under gentagelsen af ​​højgradige gliomer, og om den optimale metode til at bestemme GTV-PET.

For at sammenligne GTV-TEP og GTV-MRI volumener med hinanden, og r-GTV, volumen svarende til tilbagefaldet objektiveret på den opfølgende MRI, vil analysen være baseret på 3 parametre:

  • DICE-indeks, lighedsindeks mellem 2 bind,
  • Contoured Common Volume (VCC), skæringspunktet mellem 2 bind mellem dem,
  • Yderligere Contoured Volume (VSC), samlet volumen afgrænset med billeddannelse minus den fælles volumen mellem 2 billeder.

Inden for rGTV-tilbagefaldsvolumenet er det således vigtigt at vide, om VSC af 18F-DOPA PET-CT er signifikant sammenlignet med MRI-volumenet og vil således tillade en bedre definition af de volumener, der skal bestråles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrig, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen > 18 og < 75 år
  • Status WHO ≤ 2
  • Histologisk diagnose af WHO grad III eller IV gliom, i lokalt recidiv efter radiokemoterapi (60Gy/30 sessioner + samtidig TEMOZOLOMID), postoperativt eller udelukkende.
  • Recidiv inden for indledende strålebehandling
  • Indikation for stereotaktisk strålebehandling alene, valideret i neuro-onkologisk CPR.
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patienten kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til ny strålebehandling
  • Første behandling bortset fra standard radiokemoterapi (60Gy/30 sessioner + samtidig TEMOZOLOMID), postoperativ eller eksklusiv.
  • Kontraindikation til MR og/eller gadoliniuminjektion
  • Graviditet, amning
  • Opfølgning af patienten umulig
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: én gruppe
patienter med højgradigt gliom
PET-CT er en nuklearmedicinsk eksamen med radiofarmaceutisk injektion af 18F-DOPA til patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme bidraget af 18F-DOPA PET/CT i forudsigelsen af ​​forlængelsen af ​​gentagelser af højgradige gliomer (metode 1)
Tidsramme: 1 år
Procentdel af yderligere volumenkonturering (VSC) fra 18F-DOPA PET/CT versus MRI inden for tilbagefaldsvolumenet efter genbestråling ved brug af metode 1 for GTV PET.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme bidraget af 18F-DOPA PET/CT i forudsigelsen af ​​forlængelsen af ​​gentagelser af højgradige gliomer med 2 andre metoder (metode 2 og 3)
Tidsramme: 1 år

Procentdel af yderligere volumenkonturering (VSC) fra 18F-DOPA hjerne-PET/CT versus hjerne-MRI inden for tilbagefaldsvolumenet efter genbestråling ved hjælp af de to andre originale afgrænsningsmetoder:

(i) Metode 2 (ii) Metode 3

1 år
Bestem den optimale metode til GTV-PET-afgrænsning fra hjerne 18F-FDOPA PET/CT med hensyn til dets forhold til rGTV.
Tidsramme: 1 år

Overensstemmelse mellem de 3 forskellige GTV-TEP og rGTV vurderet af DICE-indekset.

DICE-indekset fortolkes som en Kappa-værdi:

  • <0: Stor uenighed
  • 0,21-0,40 : Lav enighed
  • 0,41-0,6 : Mellem enighed
  • 0,61-0,8 : Stærk enighed
  • 0,81-1 : Fremragende aftale
1 år
Bestem forholdet mellem de 3 GTV-PET'er og GTV-MRI eller initial strålingsvolumen.
Tidsramme: 1 år
Overensstemmelse mellem de 3 forskellige GTV-PET og GTV-MRI vurderet af DICE-indekset.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de NANCY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet

Kliniske forsøg med Hjerne PET-CT af 18F-DOPA

Abonner