Bidrag från cerebral 18F-DOPA PET-CT-skanning i höggradigt återkommande gliom (DORA)
Bidrag från cerebral 18F-DOPA PET-CT-skanning i höggradiga återkommande gliom: en monocentrisk pilotstudie om hur man definierar målvolymer före radioterapi
Höggradiga gliom representerar 60 till 70 % av vuxna gliatumörer och är mycket aggressiva med en genomsnittlig överlevnad från 12 till 15 månader för glioblastom (WHO grad IV gliom) och från 2 till mer än 5 år för WHO grad III gliom. Behandlingen av höggradiga gliom i inledningsskedet görs med den mest kompletta excisionskirurgi som möjligt följt av adjuvant radiokemoterapi eller en exklusiv radiokemoterapi om excision är omöjlig. Oftast följs dessa behandlingar av adjuvant kemoterapi.
Behandling av recidiv är oftast återbestrålning enligt stereotaktiska modaliteter. Bestämning av de volymer som ska bestrålas förutsätter effektivitet och tolerans vid planeringen av dessa behandlingar.
Definitionen av bruttotumörvolym (GTV) är baserad på förbättrad - T1 magnetisk resonanstomografi (MRT) efter gadoliniuminjektion. En marginal på 1-2 mm används för att definiera PTV (Planning Target Volume) eller bestrålad volym, ungefär lika med GTV-MRI.
Aminosyra PET-CT (Position Emission Tomography with Computed Tomography) kan vara ett intressant alternativ till tumöravgränsning eftersom dess resultat inte beror på bristningen av blod-hjärnbarriären. Flera studier har använt aminosyra PET i planeringen av strålbehandling för höggradiga gliom, men utan en väl genomförd prospektiv studie. I den återkommande höggradiga gliompopulationen har inga studier utförts med 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-dihydroxifenylalanin) Frågan avser därför intresset av cerebral 18F-DOPA PET-CT för att förbättra avgränsningen av de volymer som ska återbestrålas, under återkommande höggradiga gliom, och om den optimala metoden för att bestämma GTV-PET.
För att jämföra GTV-TEP- och GTV-MRI-volymerna med varandra, och r-GTV-volymen som motsvarar återfallet objektifierat på uppföljnings-MRT, kommer analysen att baseras på 3 parametrar:
- DICE-index, likhetsindex mellan 2 volymer,
- Contoured Common Volume (VCC), skärning av 2 volymer mellan dem,
- Extra Contoured Volume (VSC), total volym avgränsad med bildbehandling minus den gemensamma volymen mellan 2 bilder.
Sålunda, inom rGTV-återfallsvolymen, är det viktigt att veta om VSC av 18F-DOPA PET-CT är signifikant jämfört med MRT och skulle därmed möjliggöra bättre definition av de volymer som ska bestrålas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av kontrastförbättring för att förstärka -T1 MRI, på grund av att blod-hjärnbarriären brister, kan underskatta volymen som ska bestrålas. Det naturliga förloppet av dessa gliom efter första bestrålningen är ett andra skov inom 12 månader med, i 40 % av fallen, skov utanför det initiala strålfältet.
Aminosyra PET-CT (Position Emission Tomography with Computed Tomography) kan vara ett intressant alternativ till tumöravgränsning eftersom dess resultat inte beror på bristningen av blod-hjärnbarriären. Flera studier har använt aminosyra PET i planeringen av strålbehandling för höggradiga gliom, men utan en väl genomförd prospektiv studie. I den återkommande höggradiga gliompopulationen har inga studier utförts med 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-dihydroxifenylalanin) Frågan avser därför intresset av cerebral 18F-DOPA PET-CT för att förbättra avgränsningen av de volymer som ska återbestrålas, under återkommande höggradiga gliom, och om den optimala metoden för att bestämma GTV-PET.
För att jämföra GTV-TEP- och GTV-MRI-volymerna med varandra, och r-GTV-volymen som motsvarar återfallet objektifierat på uppföljnings-MRT, kommer analysen att baseras på 3 parametrar:
- DICE-index, likhetsindex mellan 2 volymer,
- Contoured Common Volume (VCC), skärning av 2 volymer mellan dem,
- Extra Contoured Volume (VSC), total volym avgränsad med bildbehandling minus den gemensamma volymen mellan 2 bilder.
Sålunda, inom rGTV-återfallsvolymen, är det viktigt att veta om VSC av 18F-DOPA PET-CT är signifikant jämfört med MRT och skulle därmed möjliggöra bättre definition av de volymer som ska bestrålas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen > 18 och < 75 år
- Status WHO ≤ 2
- Histologisk diagnos av WHO grad III eller IV gliom, vid lokalt recidiv efter radiokemoterapi (60Gy/30 sessioner + samtidig TEMOZOLOMID), postoperativt eller uteslutande.
- Återfall inom området initial strålbehandling
- Indikation för enbart stereotaktisk strålbehandling, validerad i neuro-onkologisk HLR.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patienten kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för ny strålbehandling
- Första behandlingen annan än vanlig radiokemoterapi (60Gy/30 sessioner + samtidig TEMOZOLOMIDE), postoperativ eller exklusiv.
- Kontraindikation för MRT och/eller gadoliniuminjektion
- Graviditet, amning
- Uppföljning av patienten omöjlig
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: en grupp
patienter med höggradigt gliom
|
PET-CT är en nuklearmedicinsk undersökning med radiofarmaceutisk injektion av 18F-DOPA för patienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma bidraget av 18F-DOPA PET/CT i förutsägelsen av förlängningen av återfall av höggradiga gliom (metod1)
Tidsram: 1 år
|
Procentandel av ytterligare volymkonturering (VSC) från 18F-DOPA PET/CT kontra MRI inom återfallsvolymen efter återbestrålning, med metod 1 för GTV PET.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma bidraget från 18F-DOPA PET/CT i förutsägelsen av förlängningen av återfall av höggradiga gliom med 2 andra metoder (metod 2 och 3)
Tidsram: 1 år
|
Procentandel av ytterligare volymkonturering (VSC) från 18F-DOPA hjärnan PET/CT kontra hjärn-MRI inom återfallsvolymen efter återbestrålning med de andra två ursprungliga avgränsningsmetoderna: (i) Metod 2 (ii) Metod 3 |
1 år
|
|
Bestäm den optimala metoden för GTV-PET-avgränsning från hjärnan 18F-FDOPA PET/CT med avseende på dess förhållande till rGTV.
Tidsram: 1 år
|
Överensstämmelse mellan de 3 olika GTV-TEP och rGTV bedömda av DICE-index. DICE-indexet tolkas som ett Kappa-värde:
|
1 år
|
|
Bestäm relationerna mellan de 3 GTV-PET:erna och GTV-MRI eller initial strålningsvolym.
Tidsram: 1 år
|
Överensstämmelse mellan de 3 olika GTV-PET och GTV-MRI bedömda av DICE-index.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A20200306
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .