Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад церебрального 18F-DOPA PET-CT сканирования в рецидивные глиомы высокой степени злокачественности (DORA)

4 июня 2025 г. обновлено: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Вклад 18F-DOPA ПЭТ-КТ головного мозга в рецидивирующие глиомы высокой степени злокачественности: моноцентрическое пилотное исследование воздействия на практику определения целевых объемов перед лучевой терапией

Глиомы высокой степени злокачественности составляют от 60 до 70% глиальных опухолей взрослых и являются очень агрессивными со средней выживаемостью от 12 до 15 месяцев для глиобластом (глиомы IV степени ВОЗ) и от 2 до более чем 5 лет для глиом III степени ВОЗ. Лечение глиом высокой степени злокачественности на начальной стадии проводят с помощью максимально полного хирургического удаления с последующей адъювантной радиохимиотерапией или эксклюзивной радиохимиотерапией, если удаление невозможно. Чаще всего за этим лечением следует адъювантная химиотерапия.

Лечение рецидива чаще всего заключается в повторном облучении по стереотаксическим методикам. Определение объемов облучения, условий эффективности и переносимости при планировании этих обработок.

Определение общего объема опухоли (GTV) основано на данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) с усилением Т1 после инъекции гадолиния. Зазор в 1-2 мм применяется для определения PTV (планируемого целевого объема) или облучаемого объема, примерно равного GTV-MRI.

Аминокислотная ПЭТ-КТ (позиционно-эмиссионная томография с компьютерной томографией) может быть интересной альтернативой оконтуриванию опухоли, поскольку ее результаты не зависят от разрыва гематоэнцефалического барьера. В нескольких исследованиях ПЭТ с аминокислотами использовалась при планировании лучевой терапии глиом высокой степени злокачественности, но без хорошо проведенного проспективного исследования. Исследования 18F-ДОФА в популяции пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности не проводились. 6-фтор-[18F]-L-дигидроксифенилаланин) Таким образом, вопрос связан с интересом ПЭТ-КТ головного мозга с 18F-ДОФА для улучшения определения объемов, подлежащих повторному облучению, во время рецидива глиом высокой степени злокачественности и по оптимальной методике определения ГТВ-ПЭТ.

Чтобы сравнить объемы GTV-TEP и GTV-MRI друг с другом, а также объем r-GTV, соответствующий рецидиву, объективированному на контрольной МРТ, анализ будет основан на 3 параметрах:

  • Индекс DICE, индекс сходства между двумя томами,
  • Contoured Common Volume (VCC), пересечение 2-х объемов между собой,
  • Дополнительный контурный объем (VSC), общий объем, очерченный изображением, за вычетом общего объема между двумя изображениями.

Таким образом, в пределах объема рецидива rGTV важно знать, является ли VSC 18F-DOPA PET-CT значительным по сравнению с MRI и, таким образом, позволит лучше определить объемы, подлежащие облучению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование контрастного усиления при усилении -T1 МРТ из-за разрыва гематоэнцефалического барьера может привести к недооценке облучаемого объема. Естественным течением этих глиом после первого облучения является повторный рецидив в течение 12 мес, при этом в 40% случаев рецидивы происходят вне поля исходного облучения.

Аминокислотная ПЭТ-КТ (позиционно-эмиссионная томография с компьютерной томографией) может быть интересной альтернативой оконтуриванию опухоли, поскольку ее результаты не зависят от разрыва гематоэнцефалического барьера. В нескольких исследованиях ПЭТ с аминокислотами использовалась при планировании лучевой терапии глиом высокой степени злокачественности, но без хорошо проведенного проспективного исследования. Исследования 18F-ДОФА в популяции пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности не проводились. 6-фтор-[18F]-L-дигидроксифенилаланин) Таким образом, вопрос связан с интересом ПЭТ-КТ головного мозга с 18F-ДОФА для улучшения определения объемов, подлежащих повторному облучению, во время рецидива глиом высокой степени злокачественности и по оптимальной методике определения ГТВ-ПЭТ.

Чтобы сравнить объемы GTV-TEP и GTV-MRI друг с другом, а также объем r-GTV, соответствующий рецидиву, объективированному на контрольной МРТ, анализ будет основан на 3 параметрах:

  • Индекс DICE, индекс сходства между двумя томами,
  • Contoured Common Volume (VCC), пересечение 2-х объемов между собой,
  • Дополнительный контурный объем (VSC), общий объем, очерченный изображением, за вычетом общего объема между двумя изображениями.

Таким образом, в пределах объема рецидива rGTV важно знать, является ли VSC 18F-DOPA PET-CT значительным по сравнению с MRI и, таким образом, позволит лучше определить объемы, подлежащие облучению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Франция, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 и < 75 лет
  • Статус ВОЗ ≤ 2
  • Гистологический диагноз: глиома III или IV степени ВОЗ, при локальном рецидиве после радиохимиотерапии (60 Гр/30 сеансов + сопутствующее ТЕМОЗОЛОМИД), в послеоперационном периоде или исключительно.
  • Рецидив в области начальной лучевой терапии
  • Показания к монотерапии стереотаксической лучевой терапией, подтвержденной нейроонкологической сердечно-легочной реанимацией.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, способный дать согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к новой лучевой терапии
  • Первое лечение, отличное от стандартной радиохимиотерапии (60 Гр/30 сеансов + сопутствующее ТЕМОЗОЛОМИД), послеоперационное или исключительное.
  • Противопоказания к МРТ и/или инъекции гадолиния
  • Беременность, кормление грудью
  • Наблюдение за больным невозможно
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна группа
пациенты с глиомой высокой степени злокачественности
Устройство: ПЭТ-КТ головного мозга 18F-ДОФА
ПЭТ-КТ — это ядерно-медицинское обследование с радиофармацевтической инъекцией 18F-ДОФА для пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить вклад ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА в прогноз увеличения рецидивов глиом высокой степени злокачественности (метод 1).
Временное ограничение: 1 год
Процент контурирования дополнительного объема (VSC) при ПЭТ/КТ с 18F-DOPA по сравнению с МРТ в пределах объема рецидива после повторного облучения с использованием метода 1 для ПЭТ с GTV.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить вклад ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА в прогноз увеличения частоты рецидивов глиом высокой степени злокачественности двумя другими методами (метод 2 и 3).
Временное ограничение: 1 год

Процент контурирования дополнительного объема (VSC) по данным ПЭТ/КТ головного мозга с 18F-DOPA по сравнению с МРТ головного мозга в пределах объема рецидива после повторного облучения с использованием двух других исходных методов разграничения:

(i) Метод 2 (ii) Метод 3
1 год
Определите оптимальный метод выделения GTV-PET из 18F-FDOPA PET/CT головного мозга в отношении его отношения к rGTV.
Временное ограничение: 1 год

Соответствие 3 различных GTV-TEP и rGTV оценивается индексом DICE.

Индекс DICE интерпретируется как значение Каппа:

  • <0: Высокое несогласие
  • 0,21-0,40 : Низкое согласие
  • 0,41-0,6 : Среднее согласие
  • 0,61-0,8 : Сильное согласие
  • 0,81-1 : Отличное согласие
1 год
Определите отношения между 3 GTV-PET и GTV-MRI или начальным объемом излучения.
Временное ограничение: 1 год
Конкордантность 3 различных GTV-PET и GTV-MRI оценивалась по индексу DICE.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A20200306

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться