Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen 18F-DOPA PET-CT -skannauksen vaikutus korkealaatuisiin toistuviin glioomiin (DORA)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Aivojen 18F-DOPA PET-CT -skannauksen osuus korkea-asteisissa toistuvissa glioomissa: yksikeskinen pilottivaikutustutkimus tavoitevolyymien määrittämiskäytännöistä ennen sädehoitoa

Korkea-asteen glioomit edustavat 60–70 % aikuisten gliakasvaimista ja ovat erittäin aggressiivisia, ja niiden keskimääräinen eloonjäämisaika on 12–15 kuukautta glioblastoomien (WHO:n asteen IV glioomien) osalta ja 2–5 vuotta WHO:n asteen III glioomien osalta. Alkuvaiheen korkealaatuisten glioomien hoito tehdään täydellisimmällä mahdollisella leikkausleikkauksella, jota seuraa adjuvanttisädekemoterapia tai yksinomainen radiokemoterapia, jos leikkaus on mahdotonta. Useimmiten näitä hoitoja seuraa adjuvanttikemoterapia.

Uusiutumisen hoito on useimmiten uudelleensäteilytystä stereotaksisten menetelmien mukaisesti. Säteilytettävien määrien olosuhteiden tehokkuuden ja toleranssin määrittäminen näiden hoitojen suunnittelussa.

Bruttokasvaintilavuuden (GTV) määritelmä perustuu tehostavaan T1-magneettikuvaukseen (MRI) gadoliniuminjektion jälkeen. PTV (Planning Target Volume) tai säteilytetty tilavuus määritetään 1–2 mm:n marginaalilla, joka on suunnilleen yhtä suuri kuin GTV-MRI.

Aminohappo-PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehto kasvaimen määrittelylle, koska sen tulokset eivät riipu veri-aivoesteen repeämisestä. Useat tutkimukset ovat käyttäneet aminohappoa PET:tä korkealaatuisten glioomien sädehoidon suunnittelussa, mutta ilman hyvin suoritettua prospektiivista tutkimusta. Toistuvassa korkea-asteen glioomapopulaatiossa 18F-DOPA:lla ei ole tehty tutkimuksia. 6-fluori-[18F]-L-dihydroksifenyylialaniini) Kysymys liittyy siis aivojen 18F-DOPA PET-CT:n etuun parantaa uudelleensäteilytettävien tilavuuksien rajaamista korkea-asteisten glioomien uusiutumisen aikana, ja optimaalisesta menetelmästä GTV-PET:n määrittämiseksi.

GTV-TEP- ja GTV-MRI-tilavuuksien vertaamiseksi toisiinsa ja r-GTV:n tilavuuteen, joka vastaa seuranta-MRI:ssä objektiivista relapsia, analyysi perustuu kolmeen parametriin:

  • DICE-indeksi, samankaltaisuusindeksi kahden osan välillä,
  • Contoured Common Volume (VCC), 2 tilavuuden leikkaus niiden välillä,
  • Contoured Volume (VSC), kuvantamisen rajattu kokonaistilavuus miinus kahden kuvan välinen yhteinen tilavuus.

Näin ollen rGTV:n uusiutumisen tilavuuden sisällä on tärkeää tietää, onko 18F-DOPA PET-CT:n VSC merkittävä verrattuna MRI:n VSC:hen ja mahdollistaisiko säteilytettävien tilavuuksien paremman määrittelyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Veri-aivoesteen murtumisesta johtuen kontrastin tehosteen käyttö -T1 MRI:n tehostamisessa saattaa aliarvioida säteilytettävän määrän. Näiden glioomien luonnollinen eteneminen ensimmäisen säteilytyksen jälkeen on toinen uusiutuminen 12 kuukauden sisällä ja 40 %:ssa tapauksista uusiutuminen alkuperäisen säteilykentän ulkopuolella.

Aminohappo-PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehto kasvaimen määrittelylle, koska sen tulokset eivät riipu veri-aivoesteen repeämisestä. Useat tutkimukset ovat käyttäneet aminohappoa PET:tä korkealaatuisten glioomien sädehoidon suunnittelussa, mutta ilman hyvin suoritettua prospektiivista tutkimusta. Toistuvassa korkea-asteen glioomapopulaatiossa 18F-DOPA:lla ei ole tehty tutkimuksia. 6-fluori-[18F]-L-dihydroksifenyylialaniini) Kysymys liittyy siis aivojen 18F-DOPA PET-CT:n etuun parantaa uudelleensäteilytettävien tilavuuksien rajaamista korkea-asteisten glioomien uusiutumisen aikana, ja optimaalisesta menetelmästä GTV-PET:n määrittämiseksi.

GTV-TEP- ja GTV-MRI-tilavuuksien vertaamiseksi toisiinsa ja r-GTV:n tilavuuteen, joka vastaa seuranta-MRI:ssä objektiivista relapsia, analyysi perustuu kolmeen parametriin:

  • DICE-indeksi, samankaltaisuusindeksi kahden osan välillä,
  • Contoured Common Volume (VCC), 2 tilavuuden leikkaus niiden välillä,
  • Contoured Volume (VSC), kuvantamisen rajattu kokonaistilavuus miinus kahden kuvan välinen yhteinen tilavuus.

Näin ollen rGTV:n uusiutumisen tilavuuden sisällä on tärkeää tietää, onko 18F-DOPA PET-CT:n VSC merkittävä verrattuna MRI:n VSC:hen ja mahdollistaisiko säteilytettävien tilavuuksien paremman määrittelyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Ranska, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen > 18 ja < 75 vuotta vanha
  • Tila WHO ≤ 2
  • WHO:n asteen III tai IV gliooman histologinen diagnoosi paikallisessa uusiutumisessa sädekemoterapian jälkeen (60 Gy/30 hoitokertaa + samanaikainen TEMOZOLOMIDE), leikkauksen jälkeen tai yksinomaan.
  • Toistuminen alkuperäisen sädehoidon alalla
  • Indikaatio pelkkään stereotaktiseen sädehoitoon, validoitu neuroonkologian elvytystutkimuksessa.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe uudelle sädehoidolle
  • Ensimmäinen hoito, joka ei ole tavanomainen sädekemoterapia (60Gy/30 hoitokerta + samanaikainen TEMOZOLOMIDE), postoperatiivinen tai yksinomainen hoito.
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen ja/tai gadoliniuminjektioon
  • Raskaus, imetys
  • Potilaan seuranta mahdotonta
  • Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi ryhmä
potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma
Laite: Aivojen PET-CT 18F-DOPA:sta
PET-CT on isotooppilääketieteellinen tutkimus, jossa potilaalle annetaan radiofarmaseuttinen 18F-DOPA-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-DOPA PET/CT:n osuuden määrittäminen korkea-asteisten glioomien uusiutumisen laajenemisen ennustamisessa (menetelmä 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lisätilavuuden muotoilun (VSC) prosenttiosuus 18F-DOPA PET/CT:stä verrattuna MRI:hen uusiutuvan tilavuuden sisällä uudelleensäteilytyksen jälkeen käyttäen menetelmää 1 GTV PET:lle.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-DOPA PET/CT:n osuuden määrittäminen korkealaatuisten glioomien uusiutumisen ennustuksessa kahdella muulla menetelmällä (menetelmä 2 ja 3)
Aikaikkuna: 1 vuosi

18F-DOPA-aivojen PET/CT:n ja aivojen MRI:n lisätilavuuden muodonmuutoksen (VSC) prosenttiosuus uusiutumisen tilavuudessa kahdella muulla alkuperäisellä rajausmenetelmällä uudelleensäteilytyksen jälkeen:

(i) Menetelmä 2 (ii) Menetelmä 3
1 vuosi
Määritä optimaalinen menetelmä GTV-PET:n rajaamiseksi aivojen 18F-FDOPA PET/CT:stä sen suhteen suhteen rGTV:hen.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kolmen eri GTV-TEP:n ja rGTV:n yhteensopivuus DICE-indeksillä arvioituna.

DICE-indeksi tulkitaan Kappa-arvoksi:

  • <0: Suuri erimielisyys
  • 0,21-0,40 : Alhainen sopimus
  • 0,41-0,6 : Keskitasoinen sopimus
  • 0,61-0,8 : Vahva yksimielisyys
  • 0,81-1 : Erinomainen sopimus
1 vuosi
Määritä suhteet kolmen GTV-PET:n ja GTV-MRI:n tai alkuperäisen säteilymäärän välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kolmen eri GTV-PET:n ja GTV-MRI:n yhteensopivuus DICE-indeksillä arvioituna.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A20200306

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealuokkainen glioma

Kliiniset tutkimukset Aivojen PET-CT 18F-DOPA:sta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa