Přínos cerebrálního 18F-DOPA PET-CT skenu u recidivujících gliomů vysokého stupně (DORA)
Přínos cerebrálního 18F-DOPA PET-CT skenu u recidivujících gliomů vysokého stupně: Monocentrická pilotní studie dopadu na praktiky definování cílových objemů před radioterapií
Gliomy vysokého stupně představují 60 až 70 % dospělých gliových nádorů a jsou vysoce agresivní s průměrným přežitím od 12 do 15 měsíců u glioblastomů (gliomy IV. stupně WHO) a od 2 do více než 5 let u gliomů III. stupně podle WHO. Léčba gliomů vysokého stupně v počátečním stadiu se provádí co nejkompletnější excizní operací následovanou adjuvantní radiochemoterapií nebo exkluzivní radiochemoterapií, pokud excize není možná. Nejčastěji po těchto léčbách následuje adjuvantní chemoterapie.
Léčba recidivy je nejčastěji reiradiací podle stereotaxických modalit. Stanovení objemů, které mají být ozářeny, podmiňuje účinnost a toleranci při plánování těchto ošetření.
Definice Gross Tumor Volume (GTV) je založena na zesílení - zobrazení T1 magnetickou rezonancí (MRI) po injekci gadolinia. K definování PTV (Planning Target Volume) neboli ozařovaného objemu se použije okraj 1-2 mm, přibližně stejný jako GTV-MRI.
Aminokyselinová PET-CT (Poziton Emission Tomography with Computed Tomography) by mohla být zajímavou alternativou k vymezení nádoru, protože její výsledky nezávisí na protržení hematoencefalické bariéry. Několik studií použilo aminokyselinový PET při plánování radioterapie u gliomů vysokého stupně, ale bez dobře provedené prospektivní studie. U populace s rekurentními gliomy vysokého stupně nebyly provedeny žádné studie s 18F-DOPA.( 6-fluor-[18F]-L-dihydroxyfenylalanin) Otázka se tedy týká zájmu cerebrálního 18F-DOPA PET-CT zlepšit vymezení objemů, které mají být znovu ozařovány, během recidivy gliomů vysokého stupně a o optimální metodice stanovení GTV-PET.
Pro srovnání objemů GTV-TEP a GTV-MRI mezi sebou a objemu r-GTV, který odpovídá relapsu objektivizovanému na následné MRI, bude analýza založena na 3 parametrech:
- DICE index, index podobnosti mezi 2 svazky,
- Contoured Common Volume (VCC), průnik 2 svazků mezi nimi,
- Dodatečný konturovaný objem (VSC), celkový objem vymezený snímkováním mínus společný objem mezi 2 snímky.
V rámci objemu relapsu rGTV je tedy důležité vědět, zda je VSC 18F-DOPA PET-CT významná ve srovnání s MRI a umožnila by tak lepší definici objemů, které mají být ozářeny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití zvýšení kontrastu při zesílení -T1 MRI v důsledku protržení hematoencefalické bariéry může podhodnotit objem, který má být ozářen. Přirozeným průběhem těchto gliomů po prvním ozáření je druhý relaps během 12 měsíců, přičemž ve 40 % případů dojde k relapsu mimo počáteční pole záření.
Aminokyselinová PET-CT (Poziton Emission Tomography with Computed Tomography) by mohla být zajímavou alternativou k vymezení nádoru, protože její výsledky nezávisí na protržení hematoencefalické bariéry. Několik studií použilo aminokyselinový PET při plánování radioterapie u gliomů vysokého stupně, ale bez dobře provedené prospektivní studie. U populace s rekurentními gliomy vysokého stupně nebyly provedeny žádné studie s 18F-DOPA.( 6-fluor-[18F]-L-dihydroxyfenylalanin) Otázka se tedy týká zájmu cerebrálního 18F-DOPA PET-CT zlepšit vymezení objemů, které mají být znovu ozařovány, během recidivy gliomů vysokého stupně a o optimální metodice stanovení GTV-PET.
Pro srovnání objemů GTV-TEP a GTV-MRI mezi sebou a objemu r-GTV, který odpovídá relapsu objektivizovanému na následné MRI, bude analýza založena na 3 parametrech:
- DICE index, index podobnosti mezi 2 svazky,
- Contoured Common Volume (VCC), průnik 2 svazků mezi nimi,
- Dodatečný konturovaný objem (VSC), celkový objem vymezený snímkováním mínus společný objem mezi 2 snímky.
V rámci objemu relapsu rGTV je tedy důležité vědět, zda je VSC 18F-DOPA PET-CT významná ve srovnání s MRI a umožnila by tak lepší definici objemů, které mají být ozářeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý > 18 a < 75 let
- Stav WHO ≤ 2
- Histologická diagnostika gliomu III. nebo IV. stupně WHO, při lokální recidivě po radiochemoterapii (60Gy/30 sezení + souběžně TEMOZOLOMIDE), pooperačně nebo výhradně.
- Recidiva v oblasti iniciální radioterapie
- Indikace k samotné stereotaktické radioterapii, ověřená v neuroonkologické KPR.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient schopen dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nové radioterapie
- První léčba jiná než standardní radiochemoterapie (60 Gy/30 sezení + souběžná léčba TEMOZOLOMIDE), pooperační nebo exkluzivní.
- Kontraindikace k MRI a/nebo injekci gadolinia
- Těhotenství, kojení
- Sledování pacienta nemožné
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedna skupina
pacientů s gliomem vysokého stupně
|
PET-CT je vyšetření nukleární medicíny s radiofarmaceutickým injekcí 18F-DOPA pro pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit přínos 18F-DOPA PET/CT v predikci rozšíření recidivy high-grade gliomů (metoda1)
Časové okno: 1 rok
|
Procento dodatečného konturování objemu (VSC) z 18F-DOPA PET/CT oproti MRI v rámci objemu relapsu po opětovném ozáření pomocí metody 1 pro GTV PET.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit přínos 18F-DOPA PET/CT v predikci rozšíření recidivy high-grade gliomů pomocí 2 dalších metod (metoda 2 a 3)
Časové okno: 1 rok
|
Procento dodatečného konturování objemu (VSC) z 18F-DOPA PET/CT mozku oproti MRI mozku v rámci objemu relapsu po opětovném ozáření pomocí dalších dvou původních metod vymezení: (i) Metoda 2 (ii) Metoda 3 |
1 rok
|
|
Určete optimální metodu pro vymezení GTV-PET z mozkové 18F-FDOPA PET/CT s ohledem na její vztah k rGTV.
Časové okno: 1 rok
|
Shoda 3 různých GTV-TEP a rGTV hodnocená indexem DICE. Index DICE je interpretován jako hodnota Kappa:
|
1 rok
|
|
Určete vztahy mezi 3 GTV-PET a GTV-MRI nebo počátečním objemem záření.
Časové okno: 1 rok
|
Shoda 3 různých GTV-PET a GTV-MRI hodnocená indexem DICE.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A20200306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .