Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos cerebrálního 18F-DOPA PET-CT skenu u recidivujících gliomů vysokého stupně (DORA)

4. června 2025 aktualizováno: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Přínos cerebrálního 18F-DOPA PET-CT skenu u recidivujících gliomů vysokého stupně: Monocentrická pilotní studie dopadu na praktiky definování cílových objemů před radioterapií

Gliomy vysokého stupně představují 60 až 70 % dospělých gliových nádorů a jsou vysoce agresivní s průměrným přežitím od 12 do 15 měsíců u glioblastomů (gliomy IV. stupně WHO) a od 2 do více než 5 let u gliomů III. stupně podle WHO. Léčba gliomů vysokého stupně v počátečním stadiu se provádí co nejkompletnější excizní operací následovanou adjuvantní radiochemoterapií nebo exkluzivní radiochemoterapií, pokud excize není možná. Nejčastěji po těchto léčbách následuje adjuvantní chemoterapie.

Léčba recidivy je nejčastěji reiradiací podle stereotaxických modalit. Stanovení objemů, které mají být ozářeny, podmiňuje účinnost a toleranci při plánování těchto ošetření.

Definice Gross Tumor Volume (GTV) je založena na zesílení - zobrazení T1 magnetickou rezonancí (MRI) po injekci gadolinia. K definování PTV (Planning Target Volume) neboli ozařovaného objemu se použije okraj 1-2 mm, přibližně stejný jako GTV-MRI.

Aminokyselinová PET-CT (Poziton Emission Tomography with Computed Tomography) by mohla být zajímavou alternativou k vymezení nádoru, protože její výsledky nezávisí na protržení hematoencefalické bariéry. Několik studií použilo aminokyselinový PET při plánování radioterapie u gliomů vysokého stupně, ale bez dobře provedené prospektivní studie. U populace s rekurentními gliomy vysokého stupně nebyly provedeny žádné studie s 18F-DOPA.( 6-fluor-[18F]-L-dihydroxyfenylalanin) Otázka se tedy týká zájmu cerebrálního 18F-DOPA PET-CT zlepšit vymezení objemů, které mají být znovu ozařovány, během recidivy gliomů vysokého stupně a o optimální metodice stanovení GTV-PET.

Pro srovnání objemů GTV-TEP a GTV-MRI mezi sebou a objemu r-GTV, který odpovídá relapsu objektivizovanému na následné MRI, bude analýza založena na 3 parametrech:

  • DICE index, index podobnosti mezi 2 svazky,
  • Contoured Common Volume (VCC), průnik 2 svazků mezi nimi,
  • Dodatečný konturovaný objem (VSC), celkový objem vymezený snímkováním mínus společný objem mezi 2 snímky.

V rámci objemu relapsu rGTV je tedy důležité vědět, zda je VSC 18F-DOPA PET-CT významná ve srovnání s MRI a umožnila by tak lepší definici objemů, které mají být ozářeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití zvýšení kontrastu při zesílení -T1 MRI v důsledku protržení hematoencefalické bariéry může podhodnotit objem, který má být ozářen. Přirozeným průběhem těchto gliomů po prvním ozáření je druhý relaps během 12 měsíců, přičemž ve 40 % případů dojde k relapsu mimo počáteční pole záření.

Aminokyselinová PET-CT (Poziton Emission Tomography with Computed Tomography) by mohla být zajímavou alternativou k vymezení nádoru, protože její výsledky nezávisí na protržení hematoencefalické bariéry. Několik studií použilo aminokyselinový PET při plánování radioterapie u gliomů vysokého stupně, ale bez dobře provedené prospektivní studie. U populace s rekurentními gliomy vysokého stupně nebyly provedeny žádné studie s 18F-DOPA.( 6-fluor-[18F]-L-dihydroxyfenylalanin) Otázka se tedy týká zájmu cerebrálního 18F-DOPA PET-CT zlepšit vymezení objemů, které mají být znovu ozařovány, během recidivy gliomů vysokého stupně a o optimální metodice stanovení GTV-PET.

Pro srovnání objemů GTV-TEP a GTV-MRI mezi sebou a objemu r-GTV, který odpovídá relapsu objektivizovanému na následné MRI, bude analýza založena na 3 parametrech:

  • DICE index, index podobnosti mezi 2 svazky,
  • Contoured Common Volume (VCC), průnik 2 svazků mezi nimi,
  • Dodatečný konturovaný objem (VSC), celkový objem vymezený snímkováním mínus společný objem mezi 2 snímky.

V rámci objemu relapsu rGTV je tedy důležité vědět, zda je VSC 18F-DOPA PET-CT významná ve srovnání s MRI a umožnila by tak lepší definici objemů, které mají být ozářeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý > 18 a < 75 let
  • Stav WHO ≤ 2
  • Histologická diagnostika gliomu III. nebo IV. stupně WHO, při lokální recidivě po radiochemoterapii (60Gy/30 sezení + souběžně TEMOZOLOMIDE), pooperačně nebo výhradně.
  • Recidiva v oblasti iniciální radioterapie
  • Indikace k samotné stereotaktické radioterapii, ověřená v neuroonkologické KPR.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient schopen dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nové radioterapie
  • První léčba jiná než standardní radiochemoterapie (60 Gy/30 sezení + souběžná léčba TEMOZOLOMIDE), pooperační nebo exkluzivní.
  • Kontraindikace k MRI a/nebo injekci gadolinia
  • Těhotenství, kojení
  • Sledování pacienta nemožné
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jedna skupina
pacientů s gliomem vysokého stupně
Přístroj: Mozkový PET-CT 18F-DOPA
PET-CT je vyšetření nukleární medicíny s radiofarmaceutickým injekcí 18F-DOPA pro pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit přínos 18F-DOPA PET/CT v predikci rozšíření recidivy high-grade gliomů (metoda1)
Časové okno: 1 rok
Procento dodatečného konturování objemu (VSC) z 18F-DOPA PET/CT oproti MRI v rámci objemu relapsu po opětovném ozáření pomocí metody 1 pro GTV PET.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit přínos 18F-DOPA PET/CT v predikci rozšíření recidivy high-grade gliomů pomocí 2 dalších metod (metoda 2 a 3)
Časové okno: 1 rok

Procento dodatečného konturování objemu (VSC) z 18F-DOPA PET/CT mozku oproti MRI mozku v rámci objemu relapsu po opětovném ozáření pomocí dalších dvou původních metod vymezení:

(i) Metoda 2 (ii) Metoda 3
1 rok
Určete optimální metodu pro vymezení GTV-PET z mozkové 18F-FDOPA PET/CT s ohledem na její vztah k rGTV.
Časové okno: 1 rok

Shoda 3 různých GTV-TEP a rGTV hodnocená indexem DICE.

Index DICE je interpretován jako hodnota Kappa:

  • <0: Velký nesouhlas
  • 0,21-0,40 : Nízká shoda
  • 0,41-0,6 : Střední souhlas
  • 0,61-0,8 : Silný souhlas
  • 0,81-1 : Vynikající shoda
1 rok
Určete vztahy mezi 3 GTV-PET a GTV-MRI nebo počátečním objemem záření.
Časové okno: 1 rok
Shoda 3 různých GTV-PET a GTV-MRI hodnocená indexem DICE.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de NANCY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A20200306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom vysokého stupně

Klinické studie na Mozkový PET-CT 18F-DOPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit