Bijdrage van cerebrale 18F-DOPA PET-CT-scan in hoogwaardige recidiverende gliomen (DORA)
Bijdrage van cerebrale 18F-DOPA PET-CT-scan in hoogwaardige recidiverende gliomen: een monocentrische pilot-impactstudie over de praktijk van het definiëren van doelvolumes vóór radiotherapie
Hoogwaardige gliomen vertegenwoordigen 60 tot 70% van de volwassen gliale tumoren en zijn zeer agressief met een gemiddelde overleving van 12 tot 15 maanden voor glioblastomen (WHO-graad IV-gliomen) en van 2 tot meer dan 5 jaar voor WHO-graad III-gliomen. De behandeling van hooggradige gliomen in het beginstadium wordt uitgevoerd met de meest volledige excisie-operatie die mogelijk is, gevolgd door adjuvante radiochemotherapie of een exclusieve radiochemotherapie als excisie onmogelijk is. Meestal worden deze behandelingen gevolgd door adjuvante chemotherapie.
Behandeling van recidief is meestal herbestraling volgens stereotactische modaliteiten. Bepaling van de te bestralen volumes bepaalt de effectiviteit en tolerantie bij het plannen van deze behandelingen.
De definitie van Gross Tumor Volume (GTV) is gebaseerd op het verbeteren van - T1 magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na injectie met gadolinium. Er wordt een marge van 1-2 mm toegepast om het PTV (Planning Target Volume) of bestraald volume te definiëren, ongeveer gelijk aan de GTV-MRI.
Aminozuur PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) zou een interessant alternatief kunnen zijn voor het afbakenen van tumoren, omdat de resultaten niet afhankelijk zijn van het doorbreken van de bloed-hersenbarrière. Verschillende studies hebben aminozuur-PET gebruikt bij de planning van radiotherapiebehandeling voor hooggradige gliomen, maar zonder een goed uitgevoerde prospectieve studie. In de recidiverende hooggradige glioompopulatie zijn geen studies uitgevoerd met 18F-DOPA.( 6-fluor-[18F]-L-dihydroxyfenylalanine) De vraag heeft dus betrekking op het belang van cerebrale 18F-DOPA PET-CT om de afbakening van de opnieuw te bestralen volumes te verbeteren tijdens het terugkeren van hooggradige gliomen, en over de optimale methodiek voor het bepalen van GTV-PET.
Om GTV-TEP- en GTV-MRI-volumes met elkaar te vergelijken, en het r-GTV-volume dat overeenkomt met de terugval geobjectiveerd op de follow-up-MRI, zal de analyse gebaseerd zijn op 3 parameters:
- DICE-index, gelijkenisindex tussen 2 delen,
- Contoured Common Volume (VCC), snijpunt van 2 volumes ertussen,
- Aanvullend contourvolume (VSC), totaal volume afgebakend met beeldvorming minus het gemeenschappelijke volume tussen 2 beelden.
Binnen het rGTV-terugvalvolume is het dus belangrijk om te weten of VSC van 18F-DOPA PET-CT significant is in vergelijking met dat van MRI en dus een betere definitie van de te bestralen volumes mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van contrastverbetering bij het verbeteren van -T1 MRI, als gevolg van de ruptuur van de bloed-hersenbarrière, kan het te bestralen volume onderschatten. Het natuurlijke beloop van deze gliomen na de eerste bestraling is een tweede recidief binnen 12 maanden met in 40% van de gevallen een recidief buiten het initiële bestralingsveld.
Aminozuur PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) zou een interessant alternatief kunnen zijn voor het afbakenen van tumoren, omdat de resultaten niet afhankelijk zijn van het doorbreken van de bloed-hersenbarrière. Verschillende studies hebben aminozuur-PET gebruikt bij de planning van radiotherapiebehandeling voor hooggradige gliomen, maar zonder een goed uitgevoerde prospectieve studie. In de recidiverende hooggradige glioompopulatie zijn geen studies uitgevoerd met 18F-DOPA.( 6-fluor-[18F]-L-dihydroxyfenylalanine) De vraag heeft dus betrekking op het belang van cerebrale 18F-DOPA PET-CT om de afbakening van de opnieuw te bestralen volumes te verbeteren tijdens het terugkeren van hooggradige gliomen, en over de optimale methodiek voor het bepalen van GTV-PET.
Om GTV-TEP- en GTV-MRI-volumes met elkaar te vergelijken, en het r-GTV-volume dat overeenkomt met de terugval geobjectiveerd op de follow-up-MRI, zal de analyse gebaseerd zijn op 3 parameters:
- DICE-index, gelijkenisindex tussen 2 delen,
- Contoured Common Volume (VCC), snijpunt van 2 volumes ertussen,
- Aanvullend contourvolume (VSC), totaal volume afgebakend met beeldvorming minus het gemeenschappelijke volume tussen 2 beelden.
Binnen het rGTV-terugvalvolume is het dus belangrijk om te weten of VSC van 18F-DOPA PET-CT significant is in vergelijking met dat van MRI en dus een betere definitie van de te bestralen volumes mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrijk, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene > 18 en < 75 jaar oud
- Status WGO ≤ 2
- Histologische diagnose van WHO-glioom graad III of IV, bij lokaal recidief na radiochemotherapie (60Gy/30 sessies + gelijktijdig TEMOZOLOMIDE), postoperatief of uitsluitend.
- Recidief op het gebied van initiële radiotherapie
- Indicatie voor alleen stereotactische radiotherapie, gevalideerd in neuro-oncologische reanimatie.
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt kan toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor nieuwe radiotherapie
- Eerste behandeling anders dan standaard radiochemotherapie (60Gy/30 sessie + gelijktijdig TEMOZOLOMIDE), postoperatief of exclusief.
- Contra-indicatie voor MRI en/of gadolinium injectie
- Zwangerschap, borstvoeding
- Follow-up van de patiënt onmogelijk
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een groep
patiënten met een hooggradig glioom
|
PET-CT is een nucleair geneeskundig onderzoek met radiofarmaceutische injectie van 18F-DOPA voor de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen van de bijdrage van 18F-DOPA PET/CT in de voorspelling van de uitbreiding van recidieven van hooggradige gliomen (methode1)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage extra volumecontouring (VSC) van 18F-DOPA PET/CT versus MRI binnen het terugvalvolume na herbestraling, waarbij methode 1 voor GTV PET werd gebruikt.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen van de bijdrage van 18F-DOPA PET/CT in de voorspelling van de uitbreiding van recidieven van hooggradige gliomen met 2 andere methoden (methode 2 en 3)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage extra volumecontouring (VSC) van 18F-DOPA-hersen-PET/CT versus hersen-MRI binnen het terugvalvolume na herbestraling met behulp van de andere twee oorspronkelijke afbakeningsmethoden: (i) Methode 2 (ii) Methode 3 |
1 jaar
|
|
Bepaal de optimale methode voor GTV-PET afbakening van de hersenen 18F-FDOPA PET/CT met betrekking tot de relatie met rGTV.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Concordantie van de 3 verschillende GTV-TEP en rGTV beoordeeld door de DICE-index. De DICE-index wordt geïnterpreteerd als een Kappa-waarde:
|
1 jaar
|
|
Bepaal de relaties tussen de 3 GTV-PET's en de GTV-MRI of het initiële stralingsvolume.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Concordantie van de 3 verschillende GTV-PET en GTV-MRI beoordeeld door de DICE-index.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A20200306
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .