Contribution de la 18F-DOPA cérébrale PET-CT Scan dans les gliomes récurrents de haut grade (DORA)
Apport du TEP-CT cérébral à la 18F-DOPA dans les gliomes récidivants de haut grade : une étude d'impact pilote monocentrique sur les pratiques de définition des volumes cibles avant radiothérapie
Les gliomes de haut grade représentent 60 à 70 % des tumeurs gliales de l'adulte et sont très agressifs avec une survie moyenne de 12 à 15 mois pour les glioblastomes (gliomes de grade IV OMS) et de 2 à plus de 5 ans pour les gliomes de grade III OMS. Le traitement des gliomes de haut grade au stade initial se fait par une chirurgie d'exérèse la plus complète possible suivie d'une radiochimiothérapie adjuvante ou d'une radiochimiothérapie exclusive si l'excision est impossible. Le plus souvent, ces traitements sont suivis d'une chimiothérapie adjuvante.
Le traitement des récidives est le plus souvent une ré-irradiation selon les modalités stéréotaxiques. La détermination des volumes à irradier conditionne l'efficacité et la tolérance dans la planification de ces traitements.
La définition du Gross Tumor Volume (GTV) est basée sur l'amélioration - de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) T1 après injection de gadolinium. Une marge de 1-2 mm est appliquée pour définir le PTV (Planning Target Volume) ou volume irradié, approximativement égal au GTV-MRI.
La TEP-TDM aux acides aminés (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) pourrait être une alternative intéressante au délimitation tumorale car ses résultats ne dépendent pas de la rupture de la barrière hémato-encéphalique. Plusieurs études ont utilisé la TEP aux acides aminés dans la planification du traitement par radiothérapie des gliomes de haut grade, mais sans étude prospective bien menée. Dans la population de gliomes de haut grade récurrents, aucune étude n'a été réalisée avec la 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-dihydroxyphénylalanine) La question porte donc sur l'intérêt de la TEP-TDM cérébrale à la 18F-DOPA pour améliorer la délimitation des volumes à réirradier, lors de la récidive des gliomes de haut grade, et sur la méthodologie optimale de détermination du GTV-PET.
Pour comparer les volumes GTV-TEP et GTV-IRM entre eux, et le r-GTV, volume correspondant à la rechute objectivée sur l'IRM de suivi, l'analyse se basera sur 3 paramètres :
- indice DICE, indice de similarité entre 2 tomes,
- Volume Commun Profilé (VCC), intersection de 2 volumes entre eux,
- Volume contourné supplémentaire (VSC), volume total délimité par imagerie moins le volume commun entre 2 imageries.
Ainsi, au sein du volume de rechute rGTV, il est important de savoir si la VSC de la 18F-DOPA PET-CT est significative par rapport à celle de l'IRM et permettrait ainsi une meilleure définition des volumes à irradier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation du rehaussement de contraste en rehaussement -T1 IRM, en raison de la rupture de la barrière hémato-encéphalique, peut sous-estimer le volume à irradier. L'évolution naturelle de ces gliomes après la première irradiation est une deuxième rechute dans les 12 mois avec, dans 40 % des cas, des rechutes hors du champ d'irradiation initial.
La TEP-TDM aux acides aminés (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) pourrait être une alternative intéressante au délimitation tumorale car ses résultats ne dépendent pas de la rupture de la barrière hémato-encéphalique. Plusieurs études ont utilisé la TEP aux acides aminés dans la planification du traitement par radiothérapie des gliomes de haut grade, mais sans étude prospective bien menée. Dans la population de gliomes de haut grade récurrents, aucune étude n'a été réalisée avec la 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-dihydroxyphénylalanine) La question porte donc sur l'intérêt de la TEP-TDM cérébrale à la 18F-DOPA pour améliorer la délimitation des volumes à réirradier, lors de la récidive des gliomes de haut grade, et sur la méthodologie optimale de détermination du GTV-PET.
Pour comparer les volumes GTV-TEP et GTV-IRM entre eux, et le r-GTV, volume correspondant à la rechute objectivée sur l'IRM de suivi, l'analyse se basera sur 3 paramètres :
- indice DICE, indice de similarité entre 2 tomes,
- Volume Commun Profilé (VCC), intersection de 2 volumes entre eux,
- Volume contourné supplémentaire (VSC), volume total délimité par imagerie moins le volume commun entre 2 imageries.
Ainsi, au sein du volume de rechute rGTV, il est important de savoir si la VSC de la 18F-DOPA PET-CT est significative par rapport à celle de l'IRM et permettrait ainsi une meilleure définition des volumes à irradier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, France, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte > 18 et < 75 ans
- Statut OMS ≤ 2
- Diagnostic histologique de gliome de grade OMS III ou IV, en récidive locale après radiochimiothérapie (60Gy/30 séances + TEMOZOLOMIDE concomitant), en postopératoire ou exclusivement.
- Récidive dans le domaine de la radiothérapie initiale
- Indication de la radiothérapie stéréotaxique seule, validée en RCR neuro-oncologique.
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Patient capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la nouvelle radiothérapie
- Premier traitement autre que la radiochimiothérapie standard (60Gy/30 séances + TEMOZOLOMIDE concomitant), postopératoire ou exclusif.
- Contre-indication à l'IRM et/ou à l'injection de gadolinium
- Grossesse, allaitement
- Suivi du patient impossible
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: un groupe
patients atteints de gliome de haut grade
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Le PET-CT est un examen de médecine nucléaire avec injection radiopharmaceutique de 18F-DOPA pour le patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la contribution de la 18F-DOPA PET/CT dans la prédiction de l'extension des récidives des gliomes de haut grade (méthode 1)
Délai: 1 an
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Pourcentage de contour de volume supplémentaire (VSC) de 18F-DOPA PET/CT par rapport à l'IRM dans le volume de rechute après ré-irradiation, en utilisant la méthode 1 pour GTV PET.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la contribution de la 18F-DOPA PET/CT dans la prédiction de l'extension des récidives des gliomes de haut grade avec 2 autres méthodes (méthode 2 et 3)
Délai: 1 an
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Pourcentage de contour de volume supplémentaire (VSC) à partir de la TEP/TDM cérébrale à la 18F-DOPA par rapport à l'IRM cérébrale dans le volume de rechute après une nouvelle irradiation en utilisant les deux autres méthodes de délimitation originales : (i) Méthode 2 (ii) Méthode 3 |
1 an
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Déterminer la méthode optimale pour la délimitation GTV-PET du cerveau 18F-FDOPA PET/CT en ce qui concerne sa relation avec rGTV.
Délai: 1 an
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Concordance des 3 différents GTV-TEP et rGTV évaluée par l'indice DICE. L'indice DICE est interprété comme une valeur Kappa :
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1 an
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Déterminer les relations entre les 3 GTV-PET et le GTV-MRI ou le volume de rayonnement initial.
Délai: 1 an
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Concordance des 3 différents GTV-PET et GTV-MRI évaluée par l'index DICE.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A20200306
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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