- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04766632
Beitrag des zerebralen 18F-DOPA-PET-CT-Scans bei hochgradigen wiederkehrenden Gliomen (DORA)
Beitrag des zerebralen 18F-DOPA-PET-CT-Scans bei hochgradigen rezidivierenden Gliomen: eine monozentrische Pilot-Impact-Studie zu den Praktiken der Bestimmung von Zielvolumina vor der Strahlentherapie
Hochgradige Gliome machen 60 bis 70 % der erwachsenen Gliatumoren aus und sind hochgradig aggressiv mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von 12 bis 15 Monaten für Glioblastome (WHO-Grad-IV-Gliome) und von 2 bis mehr als 5 Jahren für WHO-Grad-III-Gliome. Die Behandlung von hochgradigen Gliomen im Anfangsstadium erfolgt mit einer möglichst vollständigen Exzisionsoperation, gefolgt von einer adjuvanten Radiochemotherapie oder einer ausschließlichen Radiochemotherapie, wenn eine Exzision nicht möglich ist. Meistens folgt auf diese Behandlungen eine adjuvante Chemotherapie.
Die Behandlung eines Rezidivs ist meistens eine erneute Bestrahlung nach stereotaktischen Modalitäten. Die Bestimmung der zu bestrahlenden Volumina bedingt Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Planung dieser Behandlungen.
Die Definition des Bruttotumorvolumens (GTV) basiert auf der Verstärkung der - T1-Magnetresonanztomographie (MRT) nach Gadolinium-Injektion. Ein Rand von 1-2 mm wird angewendet, um das PTV (Planning Target Volume) oder bestrahltes Volumen zu definieren, das ungefähr dem GTV-MRT entspricht.
Die Aminosäure-PET-CT (Positions-Emissions-Tomographie mit Computertomographie) könnte eine interessante Alternative zur Tumorabgrenzung sein, da ihre Ergebnisse nicht von der Durchbrechung der Blut-Hirn-Schranke abhängen. Mehrere Studien haben die Aminosäure-PET bei der Planung der Strahlentherapiebehandlung für hochgradige Gliome verwendet, jedoch ohne eine gut durchgeführte prospektive Studie. In der Population mit rezidivierendem hochgradigem Gliom wurden keine Studien mit 18F-DOPA durchgeführt.( 6-Fluor-[18F]-L-dihydroxyphenylalanin) Die Frage bezieht sich daher auf das Interesse der zerebralen 18F-DOPA-PET-CT, die Abgrenzung der zu bestrahlenden Volumina während des Wiederauftretens von hochgradigen Gliomen zu verbessern, und über die optimale Methodik zur Bestimmung von GTV-PET.
Um GTV-TEP- und GTV-MRT-Volumen miteinander und das r-GTV-Volumen, das dem im Nachsorge-MRT objektivierten Schub entspricht, zu vergleichen, basiert die Analyse auf 3 Parametern:
- DICE-Index, Ähnlichkeitsindex zwischen 2 Bänden,
- Konturiertes gemeinsames Volumen (VCC), Schnittpunkt von 2 Volumen zwischen ihnen,
- Zusätzliches konturiertes Volumen (VSC), Gesamtvolumen, das mit der Bildgebung abgegrenzt wird, abzüglich des gemeinsamen Volumens zwischen 2 Bilddaten.
Innerhalb des rGTV-Rezidivvolumens ist es daher wichtig zu wissen, ob die VSC der 18F-DOPA-PET-CT im Vergleich zur MRT signifikant ist und somit eine bessere Definition der zu bestrahlenden Volumina ermöglichen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Kontrastverstärkung zur Verbesserung der -T1-MRT kann aufgrund des Durchbruchs der Blut-Hirn-Schranke das zu bestrahlende Volumen unterschätzen. Der natürliche Verlauf dieser Gliome nach Erstbestrahlung ist ein zweiter Rückfall innerhalb von 12 Monaten mit in 40 % der Fälle Rezidiven außerhalb des initialen Bestrahlungsfeldes.
Die Aminosäure-PET-CT (Positions-Emissions-Tomographie mit Computertomographie) könnte eine interessante Alternative zur Tumorabgrenzung sein, da ihre Ergebnisse nicht von der Durchbrechung der Blut-Hirn-Schranke abhängen. Mehrere Studien haben die Aminosäure-PET bei der Planung der Strahlentherapiebehandlung für hochgradige Gliome verwendet, jedoch ohne eine gut durchgeführte prospektive Studie. In der Population mit rezidivierendem hochgradigem Gliom wurden keine Studien mit 18F-DOPA durchgeführt.( 6-Fluor-[18F]-L-dihydroxyphenylalanin) Die Frage bezieht sich daher auf das Interesse der zerebralen 18F-DOPA-PET-CT, die Abgrenzung der zu bestrahlenden Volumina während des Wiederauftretens von hochgradigen Gliomen zu verbessern, und über die optimale Methodik zur Bestimmung von GTV-PET.
Um GTV-TEP- und GTV-MRT-Volumen miteinander und das r-GTV-Volumen, das dem im Nachsorge-MRT objektivierten Schub entspricht, zu vergleichen, basiert die Analyse auf 3 Parametern:
- DICE-Index, Ähnlichkeitsindex zwischen 2 Bänden,
- Konturiertes gemeinsames Volumen (VCC), Schnittpunkt von 2 Volumen zwischen ihnen,
- Zusätzliches konturiertes Volumen (VSC), Gesamtvolumen, das mit der Bildgebung abgegrenzt wird, abzüglich des gemeinsamen Volumens zwischen 2 Bilddaten.
Innerhalb des rGTV-Rezidivvolumens ist es daher wichtig zu wissen, ob die VSC der 18F-DOPA-PET-CT im Vergleich zur MRT signifikant ist und somit eine bessere Definition der zu bestrahlenden Volumina ermöglichen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankreich, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener > 18 und < 75 Jahre alt
- Status WHO ≤ 2
- Histologische Diagnose eines Glioms WHO-Grad III oder IV, bei Lokalrezidiv nach Radiochemotherapie (60 Gy/30 Sitzungen + begleitendes TEMOZOLOMID), postoperativ oder ausschließlich.
- Rezidiv im Bereich der Erstbestrahlung
- Indikation für alleinige stereotaktische Strahlentherapie, validiert in der neuroonkologischen HLW.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patientin einwilligungsfähig
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für neue Strahlentherapie
- Erste Behandlung mit Ausnahme der Standard-Radiochemotherapie (60 Gy/30 Sitzungen + begleitendes TEMOZOLOMID), postoperativ oder ausschließlich.
- Kontraindikation für MRT und/oder Gadolinium-Injektion
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Nachsorge des Patienten unmöglich
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eine Gruppe
Patienten mit hochgradigem Gliom
|
PET-CT ist eine nuklearmedizinische Untersuchung mit radiopharmazeutischer Injektion von 18F-DOPA für den Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Beitrags von 18F-DOPA-PET/CT zur Vorhersage der Ausbreitung von Rezidiven hochgradiger Gliome (Methode 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der zusätzlichen Volumenkonturierung (VSC) von 18F-DOPA-PET/CT im Vergleich zu MRT innerhalb des Rezidivvolumens nach erneuter Bestrahlung, unter Verwendung von Methode 1 für GTV-PET.
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung des Beitrags von 18F-DOPA-PET/CT zur Vorhersage der Ausbreitung von Rezidiven hochgradiger Gliome mit 2 anderen Methoden (Methode 2 und 3)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der zusätzlichen Volumenkonturierung (VSC) aus der 18F-DOPA-Gehirn-PET/CT im Vergleich zur Gehirn-MRT innerhalb des Rezidivvolumens nach erneuter Bestrahlung unter Verwendung der beiden anderen ursprünglichen Abgrenzungsmethoden: (i) Methode 2 (ii) Methode 3 |
1 Jahr
|
|
Bestimmen Sie die optimale Methode für die GTV-PET-Abgrenzung aus dem Gehirn 18F-FDOPA PET/CT in Bezug auf seine Beziehung zu rGTV.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Übereinstimmung der 3 verschiedenen GTV-TEP und rGTV bewertet durch den DICE-Index. Der DICE-Index wird als Kappa-Wert interpretiert:
|
1 Jahr
|
|
Bestimmen Sie die Beziehungen zwischen den 3 GTV-PETs und dem GTV-MRT oder dem anfänglichen Strahlungsvolumen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Übereinstimmung der 3 verschiedenen GTV-PET und GTV-MRT bewertet durch den DICE-Index.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de NANCY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A20200306
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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