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Beitrag des zerebralen 18F-DOPA-PET-CT-Scans bei hochgradigen wiederkehrenden Gliomen (DORA)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Beitrag des zerebralen 18F-DOPA-PET-CT-Scans bei hochgradigen rezidivierenden Gliomen: eine monozentrische Pilot-Impact-Studie zu den Praktiken der Bestimmung von Zielvolumina vor der Strahlentherapie

Hochgradige Gliome machen 60 bis 70 % der erwachsenen Gliatumoren aus und sind hochgradig aggressiv mit einer durchschnittlichen Überlebenszeit von 12 bis 15 Monaten für Glioblastome (WHO-Grad-IV-Gliome) und von 2 bis mehr als 5 Jahren für WHO-Grad-III-Gliome. Die Behandlung von hochgradigen Gliomen im Anfangsstadium erfolgt mit einer möglichst vollständigen Exzisionsoperation, gefolgt von einer adjuvanten Radiochemotherapie oder einer ausschließlichen Radiochemotherapie, wenn eine Exzision nicht möglich ist. Meistens folgt auf diese Behandlungen eine adjuvante Chemotherapie.

Die Behandlung eines Rezidivs ist meistens eine erneute Bestrahlung nach stereotaktischen Modalitäten. Die Bestimmung der zu bestrahlenden Volumina bedingt Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Planung dieser Behandlungen.

Die Definition des Bruttotumorvolumens (GTV) basiert auf der Verstärkung der - T1-Magnetresonanztomographie (MRT) nach Gadolinium-Injektion. Ein Rand von 1-2 mm wird angewendet, um das PTV (Planning Target Volume) oder bestrahltes Volumen zu definieren, das ungefähr dem GTV-MRT entspricht.

Die Aminosäure-PET-CT (Positions-Emissions-Tomographie mit Computertomographie) könnte eine interessante Alternative zur Tumorabgrenzung sein, da ihre Ergebnisse nicht von der Durchbrechung der Blut-Hirn-Schranke abhängen. Mehrere Studien haben die Aminosäure-PET bei der Planung der Strahlentherapiebehandlung für hochgradige Gliome verwendet, jedoch ohne eine gut durchgeführte prospektive Studie. In der Population mit rezidivierendem hochgradigem Gliom wurden keine Studien mit 18F-DOPA durchgeführt.( 6-Fluor-[18F]-L-dihydroxyphenylalanin) Die Frage bezieht sich daher auf das Interesse der zerebralen 18F-DOPA-PET-CT, die Abgrenzung der zu bestrahlenden Volumina während des Wiederauftretens von hochgradigen Gliomen zu verbessern, und über die optimale Methodik zur Bestimmung von GTV-PET.

Um GTV-TEP- und GTV-MRT-Volumen miteinander und das r-GTV-Volumen, das dem im Nachsorge-MRT objektivierten Schub entspricht, zu vergleichen, basiert die Analyse auf 3 Parametern:

  • DICE-Index, Ähnlichkeitsindex zwischen 2 Bänden,
  • Konturiertes gemeinsames Volumen (VCC), Schnittpunkt von 2 Volumen zwischen ihnen,
  • Zusätzliches konturiertes Volumen (VSC), Gesamtvolumen, das mit der Bildgebung abgegrenzt wird, abzüglich des gemeinsamen Volumens zwischen 2 Bilddaten.

Innerhalb des rGTV-Rezidivvolumens ist es daher wichtig zu wissen, ob die VSC der 18F-DOPA-PET-CT im Vergleich zur MRT signifikant ist und somit eine bessere Definition der zu bestrahlenden Volumina ermöglichen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Kontrastverstärkung zur Verbesserung der -T1-MRT kann aufgrund des Durchbruchs der Blut-Hirn-Schranke das zu bestrahlende Volumen unterschätzen. Der natürliche Verlauf dieser Gliome nach Erstbestrahlung ist ein zweiter Rückfall innerhalb von 12 Monaten mit in 40 % der Fälle Rezidiven außerhalb des initialen Bestrahlungsfeldes.

Die Aminosäure-PET-CT (Positions-Emissions-Tomographie mit Computertomographie) könnte eine interessante Alternative zur Tumorabgrenzung sein, da ihre Ergebnisse nicht von der Durchbrechung der Blut-Hirn-Schranke abhängen. Mehrere Studien haben die Aminosäure-PET bei der Planung der Strahlentherapiebehandlung für hochgradige Gliome verwendet, jedoch ohne eine gut durchgeführte prospektive Studie. In der Population mit rezidivierendem hochgradigem Gliom wurden keine Studien mit 18F-DOPA durchgeführt.( 6-Fluor-[18F]-L-dihydroxyphenylalanin) Die Frage bezieht sich daher auf das Interesse der zerebralen 18F-DOPA-PET-CT, die Abgrenzung der zu bestrahlenden Volumina während des Wiederauftretens von hochgradigen Gliomen zu verbessern, und über die optimale Methodik zur Bestimmung von GTV-PET.

Um GTV-TEP- und GTV-MRT-Volumen miteinander und das r-GTV-Volumen, das dem im Nachsorge-MRT objektivierten Schub entspricht, zu vergleichen, basiert die Analyse auf 3 Parametern:

  • DICE-Index, Ähnlichkeitsindex zwischen 2 Bänden,
  • Konturiertes gemeinsames Volumen (VCC), Schnittpunkt von 2 Volumen zwischen ihnen,
  • Zusätzliches konturiertes Volumen (VSC), Gesamtvolumen, das mit der Bildgebung abgegrenzt wird, abzüglich des gemeinsamen Volumens zwischen 2 Bilddaten.

Innerhalb des rGTV-Rezidivvolumens ist es daher wichtig zu wissen, ob die VSC der 18F-DOPA-PET-CT im Vergleich zur MRT signifikant ist und somit eine bessere Definition der zu bestrahlenden Volumina ermöglichen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener > 18 und < 75 Jahre alt
  • Status WHO ≤ 2
  • Histologische Diagnose eines Glioms WHO-Grad III oder IV, bei Lokalrezidiv nach Radiochemotherapie (60 Gy/30 Sitzungen + begleitendes TEMOZOLOMID), postoperativ oder ausschließlich.
  • Rezidiv im Bereich der Erstbestrahlung
  • Indikation für alleinige stereotaktische Strahlentherapie, validiert in der neuroonkologischen HLW.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patientin einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für neue Strahlentherapie
  • Erste Behandlung mit Ausnahme der Standard-Radiochemotherapie (60 Gy/30 Sitzungen + begleitendes TEMOZOLOMID), postoperativ oder ausschließlich.
  • Kontraindikation für MRT und/oder Gadolinium-Injektion
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Nachsorge des Patienten unmöglich
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe
Patienten mit hochgradigem Gliom
PET-CT ist eine nuklearmedizinische Untersuchung mit radiopharmazeutischer Injektion von 18F-DOPA für den Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Beitrags von 18F-DOPA-PET/CT zur Vorhersage der Ausbreitung von Rezidiven hochgradiger Gliome (Methode 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der zusätzlichen Volumenkonturierung (VSC) von 18F-DOPA-PET/CT im Vergleich zu MRT innerhalb des Rezidivvolumens nach erneuter Bestrahlung, unter Verwendung von Methode 1 für GTV-PET.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Beitrags von 18F-DOPA-PET/CT zur Vorhersage der Ausbreitung von Rezidiven hochgradiger Gliome mit 2 anderen Methoden (Methode 2 und 3)
Zeitfenster: 1 Jahr

Prozentsatz der zusätzlichen Volumenkonturierung (VSC) aus der 18F-DOPA-Gehirn-PET/CT im Vergleich zur Gehirn-MRT innerhalb des Rezidivvolumens nach erneuter Bestrahlung unter Verwendung der beiden anderen ursprünglichen Abgrenzungsmethoden:

(i) Methode 2 (ii) Methode 3

1 Jahr
Bestimmen Sie die optimale Methode für die GTV-PET-Abgrenzung aus dem Gehirn 18F-FDOPA PET/CT in Bezug auf seine Beziehung zu rGTV.
Zeitfenster: 1 Jahr

Übereinstimmung der 3 verschiedenen GTV-TEP und rGTV bewertet durch den DICE-Index.

Der DICE-Index wird als Kappa-Wert interpretiert:

  • <0: Hoher Widerspruch
  • 0,21-0,40 : Geringe Übereinstimmung
  • 0,41–0,6: Mittlere Übereinstimmung
  • 0,61–0,8: Starke Übereinstimmung
  • 0,81-1: Hervorragende Übereinstimmung
1 Jahr
Bestimmen Sie die Beziehungen zwischen den 3 GTV-PETs und dem GTV-MRT oder dem anfänglichen Strahlungsvolumen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Übereinstimmung der 3 verschiedenen GTV-PET und GTV-MRT bewertet durch den DICE-Index.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de NANCY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochgradiges Gliom

Klinische Studien zur PET-CT des Gehirns von 18F-DOPA

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