Az agyi 18F-DOPA PET-CT vizsgálat hozzájárulása a magas fokú visszatérő gliomákhoz (DORA)
Az agyi 18F-DOPA PET-CT vizsgálat hozzájárulása a magas fokú visszatérő gliomákhoz: Monocentrikus kísérleti hatástanulmány a céltérfogatok meghatározásának gyakorlatáról a sugárterápia előtt
A magas fokú gliomák a felnőttkori gliatumorok 60-70%-át teszik ki, és rendkívül agresszívek, átlagos túlélési idő 12-15 hónap glioblasztómák (WHO IV. fokozatú gliomák) és 2-től több mint 5 év a WHO III-as fokozatú gliomák esetében. A kezdeti stádiumú high-grade gliomák kezelése a lehető legteljesebb excisiós műtéttel történik, majd adjuváns radiokemoterápia vagy excisiós lehetőség esetén kizárólagos radiokemoterápia követi. Leggyakrabban ezeket a kezeléseket adjuváns kemoterápia követi.
A recidíva kezelése leggyakrabban sztereotaxiás módozatok szerint ismételt besugárzás. A besugárzandó mennyiségek hatékonyságának és toleranciájának meghatározása ezen kezelések tervezésében.
A bruttó daganattérfogat (GTV) meghatározása a gadolínium injekciót követő T1 mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) alapul. A PTV (Planning Target Volume) vagy besugárzott térfogat meghatározásához 1-2 mm-es margót alkalmazunk, amely megközelítőleg megegyezik a GTV-MRI-vel.
Az aminosav PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) érdekes alternatíva lehet a daganatok lehatárolására, mert eredményei nem függenek a vér-agy gát szakadásától. Számos tanulmány alkalmazta a PET aminosavat a magas fokú gliomák sugárterápiás kezelésének megtervezésében, de jól lefolytatott prospektív vizsgálat nélkül. A visszatérő, magas fokú glióma populációban nem végeztek vizsgálatokat 18F-DOPA-val. 6-fluor-[18F]-L-dihidroxi-fenilalanin) A kérdés tehát az agyi 18F-DOPA PET-CT azon érdekére vonatkozik, hogy javítsák az újra besugárzandó térfogatok körülhatárolását a nagyfokú gliómák kiújulása során, ill. a GTV-PET meghatározásának optimális módszertanáról.
A GTV-TEP és a GTV-MRI térfogatok egymással, valamint az utókövető MRI-n objektív relapszusnak megfelelő r-GTV térfogatának összehasonlításához az elemzés 3 paraméteren fog alapulni:
- DICE index, hasonlósági index 2 kötet között,
- Contoured Common Volume (VCC), 2 kötet metszéspontja közöttük,
- További kontúrozott térfogat (VSC), a képalkotással körülhatárolt teljes térfogat mínusz a 2 kép közötti közös térfogat.
Ezért az rGTV relapszus térfogatán belül fontos tudni, hogy a 18F-DOPA PET-CT VSC-je szignifikáns-e az MRI-hez képest, és így lehetővé teszi-e a besugárzott térfogatok pontosabb meghatározását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontrasztfokozó alkalmazása a -T1 MRI fokozására a vér-agy gát szakadása miatt alábecsülheti a besugárzandó térfogatot. Ezeknek a gliómáknak a természetes lefolyása az első besugárzás után egy második visszaesés 12 hónapon belül, amely az esetek 40%-ában a kezdeti sugármezőn kívül esik vissza.
Az aminosav PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) érdekes alternatíva lehet a daganatok lehatárolására, mert eredményei nem függenek a vér-agy gát szakadásától. Számos tanulmány alkalmazta a PET aminosavat a magas fokú gliomák sugárterápiás kezelésének megtervezésében, de jól lefolytatott prospektív vizsgálat nélkül. A visszatérő, magas fokú glióma populációban nem végeztek vizsgálatokat 18F-DOPA-val. 6-fluor-[18F]-L-dihidroxi-fenilalanin) A kérdés tehát az agyi 18F-DOPA PET-CT azon érdekére vonatkozik, hogy javítsák az újra besugárzandó térfogatok körülhatárolását a nagyfokú gliómák kiújulása során, ill. a GTV-PET meghatározásának optimális módszertanáról.
A GTV-TEP és a GTV-MRI térfogatok egymással, valamint az utókövető MRI-n objektív relapszusnak megfelelő r-GTV térfogatának összehasonlításához az elemzés 3 paraméteren fog alapulni:
- DICE index, hasonlósági index 2 kötet között,
- Contoured Common Volume (VCC), 2 kötet metszéspontja közöttük,
- További kontúrozott térfogat (VSC), a képalkotással körülhatárolt teljes térfogat mínusz a 2 kép közötti közös térfogat.
Ezért az rGTV relapszus térfogatán belül fontos tudni, hogy a 18F-DOPA PET-CT VSC-je szignifikáns-e az MRI-hez képest, és így lehetővé teszi-e a besugárzott térfogatok pontosabb meghatározását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Franciaország, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt > 18 és < 75 év
- Állapot WHO ≤ 2
- WHO III-as vagy IV-es fokozatú glioma szövettani diagnosztikája radiokemoterápia után lokális recidívában (60Gy/30 kezelés + egyidejű TEMOZOLOMIDE), postoperatívan vagy kizárólagosan.
- Kiújulás a kezdeti sugárterápia területén
- Egyedül a sztereotaxiás sugárterápia indikációja, a neuro-onkológiai CPR-ben validálva.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A beteg képes beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Új sugárkezelés ellenjavallata
- A szokásos radiokemoterápiától eltérő első kezelés (60Gy/30 kezelés + egyidejű TEMOZOLOMIDE), posztoperatív vagy kizárólagos.
- MRI és/vagy gadolínium injekció ellenjavallata
- Terhesség, szoptatás
- A beteg nyomon követése lehetetlen
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egy csoport
magas fokú gliomában szenvedő betegek
|
A PET-CT egy nukleáris medicina vizsgálata 18F-DOPA radiofarmakon injekcióval a páciens számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-DOPA PET/CT hozzájárulásának meghatározása a magas fokú gliomák kiújulásának előrejelzésében (1. módszer)
Időkeret: 1 év
|
A 18F-DOPA PET/CT-vel és MRI-vel végzett további volumen kontúrozás (VSC) százalékos aránya a relapszus térfogatán belül az ismételt besugárzás után, a GTV PET 1. módszerével.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-DOPA PET/CT hozzájárulásának meghatározása a magas fokú gliomák kiújulásának előrejelzésében 2 másik módszerrel (2. és 3. módszer)
Időkeret: 1 év
|
A 18F-DOPA agyi PET/CT és az agy MRI vizsgálatából származó extra volumen kontúrozás (VSC) százalékos aránya a relapszus térfogatán belül az ismételt besugárzás után, a másik két eredeti lehatárolási módszerrel: i. 2. módszer ii. 3. módszer |
1 év
|
|
Határozza meg az optimális módszert a GTV-PET lehatárolására az agy 18F-FDOPA PET/CT-ből az rGTV-vel való kapcsolata szempontjából.
Időkeret: 1 év
|
A 3 különböző GTV-TEP és rGTV egyezése a DICE index alapján. A DICE indexet Kappa értékként értelmezzük:
|
1 év
|
|
Határozza meg a kapcsolatot a 3 GTV-PET és a GTV-MRI vagy a kezdeti sugárzási térfogat között.
Időkeret: 1 év
|
A 3 különböző GTV-PET és GTV-MRI egyezése a DICE index alapján.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A20200306
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .