Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi 18F-DOPA PET-CT vizsgálat hozzájárulása a magas fokú visszatérő gliomákhoz (DORA)

2023. július 5. frissítette: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Az agyi 18F-DOPA PET-CT vizsgálat hozzájárulása a magas fokú visszatérő gliomákhoz: Monocentrikus kísérleti hatástanulmány a céltérfogatok meghatározásának gyakorlatáról a sugárterápia előtt

A magas fokú gliomák a felnőttkori gliatumorok 60-70%-át teszik ki, és rendkívül agresszívek, átlagos túlélési idő 12-15 hónap glioblasztómák (WHO IV. fokozatú gliomák) és 2-től több mint 5 év a WHO III-as fokozatú gliomák esetében. A kezdeti stádiumú high-grade gliomák kezelése a lehető legteljesebb excisiós műtéttel történik, majd adjuváns radiokemoterápia vagy excisiós lehetőség esetén kizárólagos radiokemoterápia követi. Leggyakrabban ezeket a kezeléseket adjuváns kemoterápia követi.

A recidíva kezelése leggyakrabban sztereotaxiás módozatok szerint ismételt besugárzás. A besugárzandó mennyiségek hatékonyságának és toleranciájának meghatározása ezen kezelések tervezésében.

A bruttó daganattérfogat (GTV) meghatározása a gadolínium injekciót követő T1 mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) alapul. A PTV (Planning Target Volume) vagy besugárzott térfogat meghatározásához 1-2 mm-es margót alkalmazunk, amely megközelítőleg megegyezik a GTV-MRI-vel.

Az aminosav PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) érdekes alternatíva lehet a daganatok lehatárolására, mert eredményei nem függenek a vér-agy gát szakadásától. Számos tanulmány alkalmazta a PET aminosavat a magas fokú gliomák sugárterápiás kezelésének megtervezésében, de jól lefolytatott prospektív vizsgálat nélkül. A visszatérő, magas fokú glióma populációban nem végeztek vizsgálatokat 18F-DOPA-val. 6-fluor-[18F]-L-dihidroxi-fenilalanin) A kérdés tehát az agyi 18F-DOPA PET-CT azon érdekére vonatkozik, hogy javítsák az újra besugárzandó térfogatok körülhatárolását a nagyfokú gliómák kiújulása során, ill. a GTV-PET meghatározásának optimális módszertanáról.

A GTV-TEP és a GTV-MRI térfogatok egymással, valamint az utókövető MRI-n objektív relapszusnak megfelelő r-GTV térfogatának összehasonlításához az elemzés 3 paraméteren fog alapulni:

  • DICE index, hasonlósági index 2 kötet között,
  • Contoured Common Volume (VCC), 2 kötet metszéspontja közöttük,
  • További kontúrozott térfogat (VSC), a képalkotással körülhatárolt teljes térfogat mínusz a 2 kép közötti közös térfogat.

Ezért az rGTV relapszus térfogatán belül fontos tudni, hogy a 18F-DOPA PET-CT VSC-je szignifikáns-e az MRI-hez képest, és így lehetővé teszi-e a besugárzott térfogatok pontosabb meghatározását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kontrasztfokozó alkalmazása a -T1 MRI fokozására a vér-agy gát szakadása miatt alábecsülheti a besugárzandó térfogatot. Ezeknek a gliómáknak a természetes lefolyása az első besugárzás után egy második visszaesés 12 hónapon belül, amely az esetek 40%-ában a kezdeti sugármezőn kívül esik vissza.

Az aminosav PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) érdekes alternatíva lehet a daganatok lehatárolására, mert eredményei nem függenek a vér-agy gát szakadásától. Számos tanulmány alkalmazta a PET aminosavat a magas fokú gliomák sugárterápiás kezelésének megtervezésében, de jól lefolytatott prospektív vizsgálat nélkül. A visszatérő, magas fokú glióma populációban nem végeztek vizsgálatokat 18F-DOPA-val. 6-fluor-[18F]-L-dihidroxi-fenilalanin) A kérdés tehát az agyi 18F-DOPA PET-CT azon érdekére vonatkozik, hogy javítsák az újra besugárzandó térfogatok körülhatárolását a nagyfokú gliómák kiújulása során, ill. a GTV-PET meghatározásának optimális módszertanáról.

A GTV-TEP és a GTV-MRI térfogatok egymással, valamint az utókövető MRI-n objektív relapszusnak megfelelő r-GTV térfogatának összehasonlításához az elemzés 3 paraméteren fog alapulni:

  • DICE index, hasonlósági index 2 kötet között,
  • Contoured Common Volume (VCC), 2 kötet metszéspontja közöttük,
  • További kontúrozott térfogat (VSC), a képalkotással körülhatárolt teljes térfogat mínusz a 2 kép közötti közös térfogat.

Ezért az rGTV relapszus térfogatán belül fontos tudni, hogy a 18F-DOPA PET-CT VSC-je szignifikáns-e az MRI-hez képest, és így lehetővé teszi-e a besugárzott térfogatok pontosabb meghatározását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Franciaország, 54511
        • Toborzás
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt > 18 és < 75 év
  • Állapot WHO ≤ 2
  • WHO III-as vagy IV-es fokozatú glioma szövettani diagnosztikája radiokemoterápia után lokális recidívában (60Gy/30 kezelés + egyidejű TEMOZOLOMIDE), postoperatívan vagy kizárólagosan.
  • Kiújulás a kezdeti sugárterápia területén
  • Egyedül a sztereotaxiás sugárterápia indikációja, a neuro-onkológiai CPR-ben validálva.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • A beteg képes beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Új sugárkezelés ellenjavallata
  • A szokásos radiokemoterápiától eltérő első kezelés (60Gy/30 kezelés + egyidejű TEMOZOLOMIDE), posztoperatív vagy kizárólagos.
  • MRI és/vagy gadolínium injekció ellenjavallata
  • Terhesség, szoptatás
  • A beteg nyomon követése lehetetlen
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egy csoport
magas fokú gliomában szenvedő betegek
Eszköz: 18F-DOPA agyi PET-CT
A PET-CT egy nukleáris medicina vizsgálata 18F-DOPA radiofarmakon injekcióval a páciens számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-DOPA PET/CT hozzájárulásának meghatározása a magas fokú gliomák kiújulásának előrejelzésében (1. módszer)
Időkeret: 1 év
A 18F-DOPA PET/CT-vel és MRI-vel végzett további volumen kontúrozás (VSC) százalékos aránya a relapszus térfogatán belül az ismételt besugárzás után, a GTV PET 1. módszerével.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-DOPA PET/CT hozzájárulásának meghatározása a magas fokú gliomák kiújulásának előrejelzésében 2 másik módszerrel (2. és 3. módszer)
Időkeret: 1 év

A 18F-DOPA agyi PET/CT és az agy MRI vizsgálatából származó extra volumen kontúrozás (VSC) százalékos aránya a relapszus térfogatán belül az ismételt besugárzás után, a másik két eredeti lehatárolási módszerrel:

i. 2. módszer ii. 3. módszer
1 év
Határozza meg az optimális módszert a GTV-PET lehatárolására az agy 18F-FDOPA PET/CT-ből az rGTV-vel való kapcsolata szempontjából.
Időkeret: 1 év

A 3 különböző GTV-TEP és rGTV egyezése a DICE index alapján.

A DICE indexet Kappa értékként értelmezzük:

  • <0: Nagy a nézeteltérés
  • 0,21-0,40 : Alacsony egyetértés
  • 0,41-0,6 : Közepes megegyezés
  • 0,61-0,8 : Erős egyetértés
  • 0,81-1 : Kiváló megegyezés
1 év
Határozza meg a kapcsolatot a 3 GTV-PET és a GTV-MRI vagy a kezdeti sugárzási térfogat között.
Időkeret: 1 év
A 3 különböző GTV-PET és GTV-MRI egyezése a DICE index alapján.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A20200306

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiváló minőségű glioma

Klinikai vizsgálatok a 18F-DOPA agyi PET-CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel