Bidrag av cerebral 18F-DOPA PET-CT-skanning i høygradige tilbakevendende gliomer (DORA)
Bidrag fra cerebral 18F-DOPA PET-CT-skanning i høygradige tilbakevendende gliomer: en monosentrisk pilotstudie om praksis for å definere målvolumer før RAdioterapi
Høygradige gliomer representerer 60 til 70 % av voksne gliatumorer og er svært aggressive med gjennomsnittlig overlevelse fra 12 til 15 måneder for glioblastomer (WHO grad IV gliomer) og fra 2 til mer enn 5 år for WHO grad III gliomer. Behandlingen av høygradige gliomer i første stadium gjøres med den mest mulige eksisjonskirurgien etterfulgt av adjuvant radiokjemoterapi eller en eksklusiv radiokjemoterapi dersom eksisjon er umulig. Oftest følges disse behandlingene av adjuvant kjemoterapi.
Behandling av residiv er oftest re-bestråling i henhold til stereotaksiske modaliteter. Bestemmelse av volumene som skal bestråles forutsetter effektivitet og toleranse i planleggingen av disse behandlingene.
Definisjonen av Gross Tumor Volume (GTV) er basert på forbedring av - T1 magnetisk resonansavbildning (MRI) etter gadoliniuminjeksjon. En margin på 1-2 mm brukes for å definere PTV (Planning Target Volume) eller bestrålt volum, omtrent lik GTV-MRI.
Aminosyre PET-CT (Position Emission Tomography with Computed Tomography) kan være et interessant alternativ til tumoravgrensning fordi resultatene ikke avhenger av brudd på blod-hjerne-barrieren. Flere studier har brukt aminosyre PET i planlegging av strålebehandling for høygradige gliomer, men uten en godt gjennomført prospektiv studie. I den tilbakevendende høygradige gliompopulasjonen er det ikke utført studier med 18F-DOPA.( 6-fluor-[18F]-L-dihydroksyfenylalanin) Spørsmålet relaterer seg derfor til interessen til cerebral 18F-DOPA PET-CT for å forbedre avgrensningen av volumene som skal re-bestråles, under gjentakelse av høygradige gliomer, og om den optimale metodikken for å bestemme GTV-PET.
For å sammenligne GTV-TEP- og GTV-MRI-volumer med hverandre, og r-GTV-volumet som tilsvarer tilbakefallet objektivert på oppfølgings-MR, vil analysen være basert på 3 parametere:
- DICE-indeks, likhetsindeks mellom 2 bind,
- Contoured Common Volume (VCC), skjæringspunktet mellom 2 volumer,
- Ekstra konturvolum (VSC), totalt volum avgrenset med bildebehandling minus det vanlige volumet mellom 2 bilder.
Innenfor rGTV-tilbakefallsvolumet er det derfor viktig å vite om VSC av 18F-DOPA PET-CT er signifikant sammenlignet med MR og vil dermed gi bedre definisjon av volumene som skal bestråles.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av kontrastforsterkning for å forsterke -T1 MR, på grunn av brudd på blod-hjerne-barrieren, kan undervurdere volumet som skal bestråles. Det naturlige forløpet til disse gliomene etter første bestråling er et andre tilbakefall innen 12 måneder med, i 40 % av tilfellene, tilbakefall utenfor det innledende strålefeltet.
Aminosyre PET-CT (Position Emission Tomography with Computed Tomography) kan være et interessant alternativ til tumoravgrensning fordi resultatene ikke avhenger av brudd på blod-hjerne-barrieren. Flere studier har brukt aminosyre PET i planlegging av strålebehandling for høygradige gliomer, men uten en godt gjennomført prospektiv studie. I den tilbakevendende høygradige gliompopulasjonen er det ikke utført studier med 18F-DOPA.( 6-fluor-[18F]-L-dihydroksyfenylalanin) Spørsmålet relaterer seg derfor til interessen til cerebral 18F-DOPA PET-CT for å forbedre avgrensningen av volumene som skal re-bestråles, under gjentakelse av høygradige gliomer, og om den optimale metodikken for å bestemme GTV-PET.
For å sammenligne GTV-TEP- og GTV-MRI-volumer med hverandre, og r-GTV-volumet som tilsvarer tilbakefallet objektivert på oppfølgings-MR, vil analysen være basert på 3 parametere:
- DICE-indeks, likhetsindeks mellom 2 bind,
- Contoured Common Volume (VCC), skjæringspunktet mellom 2 volumer,
- Ekstra konturvolum (VSC), totalt volum avgrenset med bildebehandling minus det vanlige volumet mellom 2 bilder.
Innenfor rGTV-tilbakefallsvolumet er det derfor viktig å vite om VSC av 18F-DOPA PET-CT er signifikant sammenlignet med MR og vil dermed gi bedre definisjon av volumene som skal bestråles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrike, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen > 18 og < 75 år
- Status WHO ≤ 2
- Histologisk diagnose av WHO grad III eller IV gliom, ved lokalt residiv etter radiokjemoterapi (60Gy/30 økter + samtidig TEMOZOLOMID), postoperativt eller utelukkende.
- Residiv innen innledende strålebehandling
- Indikasjon for stereotaktisk strålebehandling alene, validert i nevro-onkologisk HLR.
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
- Pasienten kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til ny strålebehandling
- Første behandling utenom standard radiokjemoterapi (60Gy/30 økter + samtidig TEMOZOLOMIDE), postoperativ eller eksklusiv.
- Kontraindikasjon for MR og/eller gadoliniuminjeksjon
- Graviditet, amming
- Oppfølging av pasient umulig
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: én gruppe
pasienter med høygradig gliom
|
PET-CT er en nukleærmedisinsk eksamen med radiofarmasøytisk injeksjon av 18F-DOPA for pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme bidraget til 18F-DOPA PET/CT i prediksjonen av utvidelsen av tilbakefall av høygradige gliomer (metode 1)
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av ytterligere volumkonturering (VSC) fra 18F-DOPA PET/CT versus MR innenfor tilbakefallsvolumet etter re-bestråling, ved bruk av metode 1 for GTV PET.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme bidraget til 18F-DOPA PET/CT i prediksjonen av utvidelsen av tilbakefall av høygradige gliomer med 2 andre metoder (metode 2 og 3)
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av ytterligere volumkonturering (VSC) fra 18F-DOPA hjerne-PET/CT versus hjerne-MR innenfor tilbakefallsvolumet etter re-bestråling ved bruk av de to andre originale avgrensningsmetodene: (i) Metode 2 (ii) Metode 3 |
1 år
|
|
Bestem den optimale metoden for GTV-PET-avgrensning fra hjernen 18F-FDOPA PET/CT med hensyn til forholdet til rGTV.
Tidsramme: 1 år
|
Konkordans av de 3 forskjellige GTV-TEP og rGTV vurdert av DICE-indeksen. DICE-indeksen tolkes som en Kappa-verdi:
|
1 år
|
|
Bestem forholdet mellom de 3 GTV-PETene og GTV-MRI eller initial strålingsvolumet.
Tidsramme: 1 år
|
Konkordans av de 3 forskjellige GTV-PET og GTV-MRI vurdert av DICE-indeksen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A20200306
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .