Contribución de la exploración PET-CT con 18F-DOPA cerebral en los gliomas recurrentes de alto grado (DORA)
Contribución de la tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-DOPA cerebral en gliomas recurrentes de alto grado: un estudio de impacto piloto monocéntrico sobre las prácticas de definición de volúmenes objetivo antes de la radioterapia
Los gliomas de alto grado representan del 60 al 70 % de los tumores gliales en adultos y son muy agresivos, con una supervivencia promedio de 12 a 15 meses para los glioblastomas (gliomas de grado IV de la OMS) y de 2 a más de 5 años para los gliomas de grado III de la OMS. El tratamiento de los gliomas de alto grado en estadio inicial se realiza con una cirugía de escisión lo más completa posible seguida de radioquimioterapia adyuvante o una radioquimioterapia exclusiva si la escisión es imposible. Muy a menudo, estos tratamientos van seguidos de quimioterapia adyuvante.
El tratamiento de la recurrencia suele ser la reirradiación de acuerdo con las modalidades estereotáxicas. La determinación de los volúmenes a irradiar condiciona eficacia y tolerancia en la planificación de estos tratamientos.
La definición de volumen tumoral macroscópico (GTV) se basa en la mejora de imágenes de resonancia magnética (IRM) T1 después de la inyección de gadolinio. Se aplica un margen de 1-2 mm para definir el PTV (Planning Target Volume) o volumen irradiado, aproximadamente igual al GTV-MRI.
El PET-CT (Tomografía por Emisión de Positones con Tomografía Computarizada) de aminoácidos podría ser una alternativa interesante para la delimitación del tumor porque sus resultados no dependen de la ruptura de la barrera hematoencefálica. Varios estudios han utilizado la PET de aminoácidos en la planificación del tratamiento de radioterapia para los gliomas de alto grado, pero sin un estudio prospectivo bien realizado. En la población con glioma de alto grado recurrente, no se han realizado estudios con 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-dihidroxifenilalanina) Por lo tanto, la pregunta se relaciona con el interés de la PET-TC con 18F-DOPA cerebral para mejorar la delimitación de los volúmenes a reirradiar, durante la recurrencia de gliomas de alto grado, y sobre la metodología óptima para la determinación de GTV-PET.
Para comparar los volúmenes GTV-TEP y GTV-MRI entre sí, y el r-GTV, volumen correspondiente a la recidiva objetivada en la RM de seguimiento, el análisis se basará en 3 parámetros:
- Índice DICE, índice de similitud entre 2 volúmenes,
- Volumen Común Contorneado (VCC), intersección de 2 volúmenes entre ellos,
- Volumen contorneado adicional (VSC), volumen total delineado con imágenes menos el volumen común entre 2 imágenes.
Por lo tanto, dentro del volumen de recaída de rGTV, es importante saber si el VSC de 18F-DOPA PET-CT es significativo en comparación con el de la RM y, por lo tanto, permitiría una mejor definición de los volúmenes a irradiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de realce de contraste en realce -T1 MRI, debido a la ruptura de la barrera hematoencefálica puede subestimar el volumen a irradiar. El curso natural de estos gliomas después de la primera irradiación es una segunda recaída dentro de los 12 meses con, en el 40% de los casos, recaídas fuera del campo de radiación inicial.
El PET-CT (Tomografía por Emisión de Positones con Tomografía Computarizada) de aminoácidos podría ser una alternativa interesante para la delimitación del tumor porque sus resultados no dependen de la ruptura de la barrera hematoencefálica. Varios estudios han utilizado la PET de aminoácidos en la planificación del tratamiento de radioterapia para los gliomas de alto grado, pero sin un estudio prospectivo bien realizado. En la población con glioma de alto grado recurrente, no se han realizado estudios con 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-dihidroxifenilalanina) Por lo tanto, la pregunta se relaciona con el interés de la PET-TC con 18F-DOPA cerebral para mejorar la delimitación de los volúmenes a reirradiar, durante la recurrencia de gliomas de alto grado, y sobre la metodología óptima para la determinación de GTV-PET.
Para comparar los volúmenes GTV-TEP y GTV-MRI entre sí, y el r-GTV, volumen correspondiente a la recidiva objetivada en la RM de seguimiento, el análisis se basará en 3 parámetros:
- Índice DICE, índice de similitud entre 2 volúmenes,
- Volumen Común Contorneado (VCC), intersección de 2 volúmenes entre ellos,
- Volumen contorneado adicional (VSC), volumen total delineado con imágenes menos el volumen común entre 2 imágenes.
Por lo tanto, dentro del volumen de recaída de rGTV, es importante saber si el VSC de 18F-DOPA PET-CT es significativo en comparación con el de la RM y, por lo tanto, permitiría una mejor definición de los volúmenes a irradiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto > 18 y < 75 años
- Estado OMS ≤ 2
- Diagnóstico histológico de glioma grado III o IV de la OMS, en recidiva local tras radioquimioterapia (60Gy/30 sesiones + TEMOZOLOMIDA concomitante), en el postoperatorio o exclusivamente.
- Recurrencia en el campo de la radioterapia inicial
- Indicación de radioterapia estereotáctica sola, validada en neuro-oncología RCP.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para nueva radioterapia
- Primer tratamiento distinto a la radioquimioterapia estándar (60Gy/30 sesiones + TEMOZOLOMIDA concomitante), postoperatorio o exclusivo.
- Contraindicación para resonancia magnética y/o inyección de gadolinio
- embarazo, lactancia
- Seguimiento del paciente imposible
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: un grupo
pacientes con glioma de alto grado
|
PET-CT es un examen de medicina nuclear con inyección radiofarmacéutica de 18F-DOPA para el paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la contribución de la PET/TC con 18F-DOPA en la predicción de la extensión de las recidivas de los gliomas de alto grado (método 1)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de contorno de volumen adicional (VSC) de 18F-DOPA PET/CT versus MRI dentro del volumen de recaída después de la reirradiación, utilizando el método 1 para GTV PET.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la contribución de la PET/TC con 18F-DOPA en la predicción de la extensión de las recidivas de los gliomas de alto grado con otros 2 métodos (método 2 y 3)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de contorno de volumen adicional (VSC) de 18F-DOPA PET/CT de cerebro versus MRI de cerebro dentro del volumen de recaída después de la re-irradiación usando los otros dos métodos de delimitación originales: (i) Método 2 (ii) Método 3 |
1 año
|
|
Determine el método óptimo para la delineación de GTV-PET a partir de 18F-FDOPA PET/CT cerebral con respecto a su relación con rGTV.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Concordancia de los 3 diferentes GTV-TEP y rGTV evaluados por el índice DICE. El índice DICE se interpreta como un valor Kappa:
|
1 año
|
|
Determine las relaciones entre los 3 GTV-PET y el GTV-MRI o el volumen de radiación inicial.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Concordancia de los 3 GTV-PET y GTV-MRI diferentes evaluados por el índice DICE.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A20200306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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