Contribuição do PET-CT Cerebral 18F-DOPA em gliomas recorrentes de alto grau (DORA)
Contribuição do PET-CT cerebral com 18F-DOPA em gliomas recorrentes de alto grau: um estudo de impacto piloto monocêntrico sobre as práticas de definição de volumes-alvo antes da radioterapia
Gliomas de alto grau representam 60 a 70% dos tumores gliais adultos e são altamente agressivos com sobrevida média de 12 a 15 meses para glioblastomas (gliomas grau IV da OMS) e de 2 a mais de 5 anos para gliomas grau III da OMS. O tratamento dos gliomas de alto grau em estágio inicial é feito com a cirurgia de excisão mais completa possível, seguida de radioquimioterapia adjuvante ou radioquimioterapia exclusiva se a excisão for impossível. Na maioria das vezes, esses tratamentos são seguidos por quimioterapia adjuvante.
O tratamento da recorrência é mais frequentemente re-irradiação de acordo com as modalidades estereotáxicas. A determinação dos volumes a serem irradiados condiciona a eficácia e a tolerância no planejamento desses tratamentos.
A definição de volume tumoral bruto (GTV) é baseada no realce - T1 ressonância magnética (MRI) após a injeção de gadolínio. Uma margem de 1-2 mm é aplicada para definir o PTV (Planning Target Volume) ou volume irradiado, aproximadamente igual ao GTV-MRI.
Aminoácido PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) pode ser uma alternativa interessante para delineamento tumoral, pois seus resultados, independem da ruptura da barreira hematoencefálica. Vários estudos têm utilizado o aminoácido PET no planejamento do tratamento radioterápico para gliomas de alto grau, mas sem um estudo prospectivo bem conduzido. Na população de glioma recorrente de alto grau, nenhum estudo foi realizado com 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-diidroxifenilalanina) A questão, portanto, refere-se ao interesse da 18F-DOPA PET-CT cerebral para melhorar o delineamento dos volumes a serem reirradiados, durante a recorrência de gliomas de alto grau e sobre a metodologia ótima para determinação do GTV-PET.
Para comparar os volumes GTV-TEP e GTV-MRI entre si, e o r-GTV, volume correspondente à recidiva objetivada na RM de seguimento, a análise será baseada em 3 parâmetros:
- índice DICE, índice de similaridade entre 2 volumes,
- Volume Comum Contornado (VCC), interseção de 2 volumes entre eles,
- Volume Contornado Adicional (VSC), volume total delineado com imagem menos o volume comum entre 2 imagens.
Assim, dentro do volume de recidiva do rGTV, é importante saber se o VSC do 18F-DOPA PET-CT é significativo em relação ao da RM e assim permitiria uma melhor definição dos volumes a serem irradiados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização do contraste na RM com realce -T1, devido à ruptura da barreira hematoencefálica, pode subestimar o volume a ser irradiado. O curso natural desses gliomas após a primeira irradiação é uma segunda recidiva dentro de 12 meses com, em 40% dos casos, recidivas fora do campo de radiação inicial.
Aminoácido PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) pode ser uma alternativa interessante para delineamento tumoral, pois seus resultados, independem da ruptura da barreira hematoencefálica. Vários estudos têm utilizado o aminoácido PET no planejamento do tratamento radioterápico para gliomas de alto grau, mas sem um estudo prospectivo bem conduzido. Na população de glioma recorrente de alto grau, nenhum estudo foi realizado com 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-diidroxifenilalanina) A questão, portanto, refere-se ao interesse da 18F-DOPA PET-CT cerebral para melhorar o delineamento dos volumes a serem reirradiados, durante a recorrência de gliomas de alto grau e sobre a metodologia ótima para determinação do GTV-PET.
Para comparar os volumes GTV-TEP e GTV-MRI entre si, e o r-GTV, volume correspondente à recidiva objetivada na RM de seguimento, a análise será baseada em 3 parâmetros:
- índice DICE, índice de similaridade entre 2 volumes,
- Volume Comum Contornado (VCC), interseção de 2 volumes entre eles,
- Volume Contornado Adicional (VSC), volume total delineado com imagem menos o volume comum entre 2 imagens.
Assim, dentro do volume de recidiva do rGTV, é importante saber se o VSC do 18F-DOPA PET-CT é significativo em relação ao da RM e assim permitiria uma melhor definição dos volumes a serem irradiados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, França, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto > 18 e < 75 anos
- Status OMS ≤ 2
- Diagnóstico histológico de glioma grau III ou IV da OMS, em recidiva local após radioquimioterapia (60Gy/30 sessões + TEMOZOLOMIDA concomitante), no pós-operatório ou exclusivamente.
- Recorrência no campo da radioterapia inicial
- Indicação apenas para radioterapia estereotáxica, validada em RCP neuro-oncológica.
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para nova radioterapia
- Primeiro tratamento diferente da radioquimioterapia padrão (60Gy/30 sessões + TEMOZOLOMIDA concomitante), pós-operatório ou exclusivo.
- Contra-indicação para ressonância magnética e/ou injeção de gadolínio
- Gravidez, amamentação
- Acompanhamento do paciente impossível
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um grupo
pacientes com glioma de alto grau
|
PET-CT é um exame de medicina nuclear com injeção de radiofármaco de 18F-DOPA para o paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a contribuição de 18F-DOPA PET/CT na previsão da extensão de recorrências de gliomas de alto grau (método 1)
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de contorno de volume adicional (VSC) de 18F-DOPA PET/CT versus MRI dentro do volume de recidiva após re-irradiação, usando o método 1 para GTV PET.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a contribuição de 18F-DOPA PET/CT na previsão da extensão de recorrências de gliomas de alto grau com 2 outros métodos (método 2 e 3)
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de contorno de volume adicional (VSC) de 18F-DOPA cérebro PET/CT versus cérebro MRI dentro do volume de recidiva após re-irradiação usando os outros dois métodos de delineamento originais: (i) Método 2 (ii) Método 3 |
1 ano
|
|
Determine o método ideal para delineamento GTV-PET do cérebro 18F-FDOPA PET/CT em relação à sua relação com rGTV.
Prazo: 1 ano
|
Concordância dos 3 diferentes GTV-TEP e rGTV avaliados pelo índice DICE. O índice DICE é interpretado como um valor Kappa:
|
1 ano
|
|
Determine as relações entre os 3 GTV-PETs e o GTV-MRI ou volume de radiação inicial.
Prazo: 1 ano
|
Concordância dos 3 diferentes GTV-PET e GTV-MRI avaliados pelo índice DICE.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A20200306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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