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柬埔寨提供抗逆转录病毒治疗的社区模式

2026年9月14日 更新者:Siyan Yi、National University of Singapore

在柬埔寨实施和评估以社区为基础的抗逆转录病毒治疗交付模式:一项准实验研究

基于社区的 ART 交付 (CAD) 模型将建立在现有框架的基础上,以参与社区行动,并在当前全球基金支持的项目中实施。 分配到 ART 中心并开展外展工作的社区行动工作者 (CAW) 非常适合管理 CAD 计划。 KHANA 和项目合作伙伴都在全球基金支持的项目中发挥了实施作用,并与 CAW 建立了工作渠道。

虽然以前的经验表明 CAD 模型的有效性,但在柬埔寨实施它需要适应其特定的当地环境。 拟议的项目将在九个 ART 地点作为实施研究实施,并得到具体评估计划的支持。 KHANA 人口健康研究中心将领导研究部分。

该项目有以下三个战略领域和相应的可交付成果:

A. 开发适合当地的模型:使 ART 更接近 HIV 感染者 B. 研究:制定、评估、记录和传播证据、知识和经验教训 C. 扩大规模:宣传用于 SOP 开发以复制/放大 CAD 模型

该项目将使广泛的利益相关者受益。 在九家选定诊所注册的大约 2,000 名 ART 客户将面临更少的成本、时间和歧视,这也将使他们的家人受益。 诊所现场的工作量将减少,他们将能够提高来访客户的护理质量。 柬埔寨卫生系统将获得适合该国当地情况的 CAD 模型,并与随时参与的利益相关者一起为该计划制定标准操作程序。 该模型的扩大将使该国所有其他 ART 诊所和客户受益。

这个从 2019 年 6 月 1 日开始的为期 36 个月的项目将包括六个月的启动和基线评估、24 个月的干预和六个月的评估。

研究概览

详细说明

柬埔寨 HIV 应对工作面临的挑战之一是接受 ART 治疗的 HIV 感染者的护理保留率和病毒载量抑制率相对较低。 根据国家艾滋病毒/艾滋病、皮肤病学和性病中心 (NCHADS) 的一份报告,截至 2017 年 9 月底,全国约 98%(n=58,268)确诊的艾滋病毒感染者接受了抗逆转录病毒治疗。 其中,75% 的病毒得到抑制,89% 的患者在治疗开始后 12 个月仍继续接受治疗。 同样,KHANA 人口研究中心最近在全国 11 家 ART 诊所进行的一项研究发现,15-17 岁的 HIV 感染青少年的病毒抑制率为 76.8%。

迄今为止,柬埔寨的 ART 仅在政府 ART 诊所进行。 在全国范围内,25 个省份中的 22 个省份有 66 家 ART 诊所。 每月或每两个月去一次 ART 诊所接受重复的处方会给客户带来沉重的时间和金钱负担。 此外,正如全球基金资助请求指出的那样(第 7-8 页),除了自我污名之外,艾滋病毒感染者和重点人群在其社区、获得医疗和其他服务方面以及在社区中继续面临污名和歧视。家庭水平。 此外,在目前的计划下,ART 诊所必须满足所有 ART 客户的需求,包括每两个月访问一次的稳定客户,这对设施和服务提供者来说是一个巨大的负担。 每个给定时间范围内更少的客户访问有望帮助卫生工作者在每个访问客户上花费更多时间并提高服务质量。

以社区为基础的服务提供一直是世界其他地区应对艾滋病毒的一个组成部分。 柬埔寨的国家艾滋病毒计划承认这种方法的重大贡献,包括拟议的 CAD 模型。 2016 年,世界卫生组织 (WHO) 建议稳定的 ART 客户可以安全地减少就诊频率,有可能在社区环境中接受 ART。 其他背景下的研究也表明,社区可以参与进来,为 ART 提供良好的结果。 大多数 CAD 模型已被证明可以减轻患者和卫生系统的负担,增加护理保留率并降低服务提供商成本。 KHANA 及其合作伙伴,包括 NCHADS,认为调整 ART 交付模式以有意义地包括基于社区的服务将是必不可少的,特别是在国家计划加强病例发现和“治疗所有人”方法以实现国家目标的情况下.

KHANA 一直是该国社区主导的 HIV 应对工作的领导者,并且是制定“实施 B-IACM 以在柬埔寨实现 90-90-90(社区行动框架)的社区行动方法综合运营框架”的主要成员之一”的 NCHADS。 在过去的 20 年里,KHANA 一直支持受 HIV 影响的社区的能力建设,他们现在为柬埔寨的 HIV 应对设计做出了宝贵的贡献。 社区行动框架旨在确保社区的持续参与,从而加强卫生系统并赋予受艾滋病毒影响的社区权力。 当前由全球基金支持的项目应用此框架,通过在社区中促进 HIV 检测和咨询并改善 HIV 护理级联来检测未确诊的 HIV 感染者。 在 5% Initiative 的支持下,KHANA 看到了以 CAD 形式扩展该框架应用的机会。

社区行动框架有一个关于 CAD 的部分;然而,有必要实施这一模式并展示其在柬埔寨背景下的适用性。 拟议的项目将开发一个 CAD 模型,考虑先前研究的证据和结果、柬埔寨当地情况以及国家艾滋病毒计划制定的原则。 作为一项业务研究项目,它将在九个选定的 ART 诊所、五个城市和四乡,在五省。 总共将建立 82 个以社区为基础的 ART 小组,每个小组约有 25 名成员。 指定的 CAW 将在五名项目助理(每个省一名)的技术支持下协调小组。

在当前全球基金支持项目的架构中,民间社会组织 (CSO) 的工作人员在 ART 诊所为最需要帮助的艾滋病毒感染者和其他目标人群实施了以社区为基础的预防、护理和支持 (CBPCS) ;即社区行动顾问 (CAC)、设施工人 (FBW) 和 CAW。 他们将参与日常设施活动,并根据需要开展外展工作。 CAW 被分配到 37 个 ART 站点,他们的职责将包括:a) 为最需要的 HIV 感染者(例如,新加入 ART 的 HIV 感染者、孕妇、五岁以下儿童)提供病例管理和支持岁和青少年),以改善药物依从性、错过预约问题或治疗失败,以及 b) 与乡村卫生支持小组 (VHSG) 联系,以鼓励 HIV 检测和咨询并追踪新病例。 CAD 的管理非常适合 CAW 的功能。

该项目围绕以下三个关键领域制定战略:

  1. 使 ART 更接近 HIV 感染者 这种创新的 CAD 模型的主要概念是基于社区的 ART 提供使治疗更接近 HIV 感染者。 CAW 为社区 ART 团体的成员提供预包装的 ARV 补充剂和各种支持服务,这让这一切成为可能。 使用平板电脑的基于技术的工具将作为教育材料和监控工具引入 CAW。

    抗逆转录病毒药物分发点的可及性对该计划的成功至关重要。 因此,分发点将设在当地自助团体的月会地点。 加入该计划的稳定ART客户每六个月会到指定的ART诊所进行咨询和病毒载量监测。 该项目还将努力在此类自助团体中重新启动现有的储蓄计划,以促进此类社区团体的可持续性发展。

    将通过能力建设活动、辅导和指导加强与指定 ART 诊所的联系。 将向相关 ART 诊所工作人员提供有关新 CAD 模型的总体目标以及他们将在项目实施中扮演的角色的培训。

    性别、年龄和人口是预计将显着决定模型有效性的参数。 该项目将有混合性别群体和特定人群(例如,男性、女性、跨性别女性、男男性行为者)。 项目设计还将更广泛地考虑女性娱乐工作者(FEW)和女同性恋、男同性恋、双性恋、跨性别者和双性人(LGBTI)等不同人群的特殊需求。

  2. 评估、记录和传播项目结果和经验教训

该项目将提供一个机会来生成各种计划结果、证据和经验教训,这些将通过以下方式记录和传播:

  • 用于项目监测和与 B-IACM 方法和国家 ART 数据库系统协调/整合的常规数据收集。
  • 每个站点的案例研究文档和比较分析。
  • 在国家艾滋病毒/艾滋病技术工作组会议上发表演讲,以支持知识共享和模型的复制。
  • 在全国范围内向卫生部和其他国家和国际利益攸关方传播调查结果,为基于证据的政策对话提供信息。
  • 在国家、地区和国际科学会议上发表演讲。
  • 运营报告和国际同行评审的出版物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4049

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Phnom Penh、柬埔寨、2361
        • KHANA Center for Population Health Research
      • Phnom Penh、柬埔寨、2589-384
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
      • Phnom Penh、柬埔寨、2589
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 接受 ART 至少一年。
  2. 没有需要定期监测的不良药物反应或 ARV 药物相互作用。
  3. 没有疑似或确诊的结核病,没有其他机会性感染,也没有采取任何预防措施。
  4. 未怀孕/哺乳(女性)。
  5. 对终身治疗和坚持服药有很好的了解。
  6. 提供治疗成功的证据:连续两次检测不到病毒载量(或者,在没有病毒载量监测的情况下,CD4 计数超过 200 个细胞/mm3 和客观依从性测量)。
  7. 年龄≥15 岁。
  8. 在一线 ARV 方案中。

排除标准

  1. 如上所述的不稳定的艾滋病病毒感染者
  2. 流动人口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于社区的 ART 交付 (CAD)
CAD 模型干预将持续 24 个月。 共有 2000 名登记在册的稳定的 HIV 感染者将组成 CAD 小组。 研究人员已经为 CAD 模型干预制定了实施指南、监测工具、质量保证清单和选定 ART 诊所的 HIV 感染者名单。 第一步是从国家数据库中提取按性别、年龄和亚人群类型分类的数据,包括青少年、女性娱乐工作者、男男性行为者、变性女性和毒品使用者WHO 引入的定义。 一旦完成包含患者 ART 代码的列表,将召开与项目定位相结合的咨询会议。 选定的 ART 诊所的提供者和每个站点的实施伙伴将根据 ART 站点将稳定的 HIV 感染者分成各自的组。
实施 CAD 模型干预的一线工作人员将是从社区招募的 HIV 感染者,他们将扮演 CAW 的角色。 CAW 将接受来自各自 ART 诊所和实施合作伙伴现场工作人员的强化培训、指导和指导,内容涉及 ARV 配药、药物储存、患者生命体征评估和记录、HIV 教育和咨询、服药依从性、转诊系统、心理健康、耻辱和歧视,以及艾滋病病毒感染者的性健康和生殖健康。 为了密切监督 CAW 的工作,由一名 ART 顾问和一名医生组成的相应 ART 诊所团队将负责与执行伙伴的计划团队一起至少每月一次对社区团体进行定期监督前六个月。 六个月后,监督访问将延长至每两个月一次。
有源比较器:ART 多月配药 (MMD)
共有 2000 名登记的稳定艾滋病病毒感染者将组成对照组,并在 MDD 模式下接受标准服务。 控制臂参与者将访问 ART 诊所并从设施工作人员那里收集他们的 ARV。
控制臂参与者将根据柬埔寨标准的基于社区的预防、护理和支持实践,在 MMD 模型下接受常规服务。 NCHADS 已在全国所有 ART 站点引入了 MDD。 然而,到目前为止,并非所有 ART 站点目前都在运行 MMD。 MMD 旨在帮助 ART 服务提供者为符合条件的患者(即病情确定为稳定的患者)实施 MMD,这将减少频繁就诊的需要和提供者的工作量。 稳定的 HIV 感染者每四到六个月在诊所接受辅导员和抗逆转录病毒药物的护理和支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV 感染者中有病毒抑制的百分比
大体时间:干预开始后 24 个月
病毒载量 在干预结束时,至少 90% 的干预组参与者的病毒载量 <1000 RNA 拷贝/mL
干预开始后 24 个月
继续接受艾滋病毒护理和治疗的艾滋病毒感染者百分比
大体时间:干预开始后 24 个月
至少 90% 的干预参与者将在治疗开始 12 个月后继续接受护理和治疗
干预开始后 24 个月
坚持抗病毒治疗的艾滋病病毒感染者百分比
大体时间:干预开始后 24 个月
至少 90% 的干预参与者将在结束时报告对 ART 的依从性良好。
干预开始后 24 个月
报告工作量减少的 ART 诊所医疗保健提供者的百分比
大体时间:干预开始后 24 个月
ART 诊所的工作量将由在诊所提供 ART 服务的医护人员自行报告。 研究人员假设,在 CAD 干预部门的 ART 诊所中,有明显更高比例的医疗保健提供者会同意,与基线相比,他们在终点时的工作量有所减少。
干预开始后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于社区的 ART 交付 (CAD) 模型干预的成本效益
大体时间:干预开始后 24 个月
对于成本效益分析,将收集后续护理和 ARV 续药的直接和间接医疗费用。 这种基于社区的 ART 交付干预的成本将与标准护理服务(基于设施和多月分配模式)的成本进行比较。 研究人员预计,基于社区的 ART 提供干预在所有干预和服务提供模式中都是相似的。 但是,CAD 模型将有助于节省干预组中 HIV 感染者的时间和成本。
干预开始后 24 个月
报告生活质量改善的艾滋病病毒感染者百分比
大体时间:干预开始后 24 个月
HIV 感染者的生活质量将使用 WHO 的生活质量 HIV 简要问卷 (WHOQOL-HIV-BREF) 进行测量。 该量表的领域分数范围为 4 到 20。 分数越高表明生活质量越好。 研究人员假设,与对照组相比,以社区为基础的 ART 交付 (CAD) 干预组的参与者中报告生活质量更高的 HIV 感染者比例从基线到终点的增加更显着。
干预开始后 24 个月
报告心理健康得到改善的艾滋病病毒感染者百分比
大体时间:干预开始后 24 个月
艾滋病毒感染者的心理健康状况将使用流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 进行测量。 CES-D 总分介于 0 到 60 之间。 CES-D 评分≥16 的受试者将被定义为具有抑郁症状。 研究人员假设,与对照组相比,以社区为基础的 ART 交付 (CAD) 干预组的参与者报告有抑郁症状的 HIV 感染者比例从基线到终点下降得更显着。
干预开始后 24 个月
报告社会支持健康得到改善的艾滋病毒感染者百分比
大体时间:干预开始后 24 个月
将使用柏林社会支持量表 (BSSS) 衡量对艾滋病病毒感染者的社会支持。 BSSS 的总分介于 15 到 60 之间,分数越高表示社会支持越高。 研究人员假设,与对照组相比,在基于社区的 ART 交付 (CAD) 干预组的参与者中,认为社会支持水平高的 HIV 感染者的比例从基线到终点增加得更显着。
干预开始后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sok Chamreun Choub, MA、KHANA Center for Population Health Research
  • 学习椅:Penh Sun Ly, MD、National Center for HIV, Dermatology and STD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在当前研究期间使用和/或分析的数据集将根据合理要求从主要研究者处获得。

IPD 共享时间框架

在项目的主要报告发布后,数据将永久可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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