Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú modell az antiretrovirális terápia megvalósításához Kambodzsában

2026. szeptember 14. frissítette: Siyan Yi, National University of Singapore

Az antiretrovirális terápia alkalmazásának közösségi alapú modelljének megvalósítása és értékelése Kambodzsában: kvázi-kísérleti tanulmány

A közösségi alapú ART-eladási (CAD) modell a meglévő keretrendszerre fog épülni a közösségi cselekvés bevonása érdekében, amely a jelenlegi Globális Alap által támogatott projektben működik. A közösségi akciómunkások (CAW), akiket az ART központokba osztanak be és tájékoztató munkát végeznek, kiválóan alkalmasak a CAD rendszer adminisztrálására. A KHANA és a projektpartnerek mind végrehajtási szerepet töltenek be a Globális Alap által támogatott projektben, és munkacsatornákat alakítottak ki a CAW-val.

Míg az eddigi tapasztalatok a CAD-modell hatékonyságára utalnak, a kambodzsai megvalósításhoz alkalmazkodni kell a sajátos helyi környezethez. A javasolt projekt megvalósítási tanulmányként valósul meg kilenc ART helyszínen, és egy konkrét értékelési terv támogatja. A KHANA Népesség-egészségügyi Kutatóközpont vezeti a kutatási komponenst.

A projekt három stratégiai területtel és a megfelelő teljesítménnyel rendelkezik, az alábbiak szerint:

A. Helyileg illeszkedő modell kialakítása: az ART közelebb hozása a HIV-fertőzöttekhez B. A kutatás: a bizonyítékok, ismeretek és tanulságok megfogalmazása, értékelése, dokumentálása és terjesztése C. A lépték növelése: érdekképviselet az SOP-fejlesztés a CAD modell replikálásához/nagyobbításához

A projekt az érdekelt felek széles körének hasznára válik. A kilenc kiválasztott klinikán beiratkozott mintegy 2000 ART-kliens kevesebb költséggel, idővel és diszkriminációval szembesül, ami a családjaik javát is szolgálja. Csökkenten a helyszíni terhelést a rendelők, és javítani tudnák a kilátogató kliensek ellátásának színvonalát. A kambodzsai egészségügyi rendszer egy, az ország helyi viszonyaira szabott CAD-modellt fog beszerezni, és szabványos működési eljárásokat dolgoz ki a rendszerhez az érdekelt felek azonnali bevonásával. A modell kibővítése az ország összes többi ART klinikájának és ügyfelének előnyös lesz.

A 2019. június 1-től induló 36 hónapos projekt hat hónapos indulási és alaphelyzeti értékelést, 24 hónapos beavatkozást és hat hónapos értékelést tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kambodzsai HIV-reakció egyik kihívása a gondozásban maradás viszonylag alacsony aránya és a vírusterhelés visszaszorítása az ART-on élő HIV-fertőzöttek körében. Az Országos HIV/AIDS, Bőrgyógyászati ​​és STD (NCHADS) Központ jelentése szerint 2017. szeptember végére az egész országban diagnosztizált HIV-fertőzöttek hozzávetőleg 98%-a (n=58 268) részesült ART kezelésben. Közülük 75%-uk szuppresszált volt a vírussal, és 89%-uk a kezelés megkezdése után 12 hónapig maradt a kezelésben. Hasonlóképpen, a KHANA Népesedéskutató Központ által az ország 11 ART klinikáján végzett közelmúltbeli tanulmány szerint a vírusszuppresszió aránya a 15-17 éves HIV-fertőzött serdülők körében 76,8%.

A kambodzsai ART-t eddig csak a kormányzati ART klinikákon kezelték. Országosan 66 ART klinika működik a 25 tartományból 22-ben. A havi vagy kéthavi rendszerességű ART-klinikára tett utazás ismételt felírás céljából komoly terhet ró a kliensekre mind idő, mind pénz tekintetében. Emellett, amint a Global Funding Funding Request rámutat (7-8. oldal), az önmegbélyegzés mellett a HIV-fertőzöttek és a kulcsfontosságú populációk továbbra is megbélyegzéssel és diszkriminációval szembesülnek közösségeikben, az egészségügyi és egyéb szolgáltatásokhoz való hozzáférésben, valamint a háztartási szinten. Továbbá a jelenlegi rendszerben az, hogy az ART klinikáknak minden ART kliens igényeit kielégítsék, beleértve a kéthavonta látogató stabil klienseket is, óriási terhet ró a létesítményekre és a szolgáltatókra. Az egy adott időkereten belüli kevesebb ügyféllátogatás várhatóan hozzájárul ahhoz, hogy az egészségügyi dolgozók több időt töltsenek ügyfelenként, és javítsa a szolgáltatás minőségét.

A közösségi alapú szolgáltatásnyújtás a HIV-re adott válasz szerves részét képezi a világ más részein. Kambodzsa nemzeti HIV-programja elismeri egy ilyen megközelítés jelentős hozzájárulását, beleértve a javasolt CAD-modellt is. 2016-ban az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azt javasolta, hogy a stabil ART-kliensek biztonságosan csökkentsék a klinikai látogatások gyakoriságát, esetleg közösségi környezetben kapjanak ART-t. Más kontextusból származó kutatások arra is utaltak, hogy a közösségek bevonhatók az ART jó eredményekkel való ellátásába. A legtöbb CAD-modellről bebizonyosodott, hogy csökkenti a betegek és az egészségügyi rendszerek terheit, növeli az ellátásban maradást, és csökkenti a szolgáltatói költségeket. A KHANA és partnerei, köztük az NCHADS, úgy vélik, hogy elengedhetetlen lesz egy olyan ART szolgáltatási modell adaptálása, amely jelentős mértékben magában foglalja a közösségi alapú szolgáltatásokat, különösen mivel a nemzeti program fokozza az esetek feltárását és a "Mindent kezel" megközelítést a nemzeti célok elérése érdekében. .

A KHANA az ország közösség által irányított HIV-reakciójának vezetője volt, és az egyik kulcsfontosságú tagja volt a „Közösségi cselekvési megközelítés konszolidált működési keretének a B-IACM végrehajtása érdekében a 90-90-90 Kambodzsában elérése érdekében (közösségi cselekvési keret)” kidolgozásában. " az NCHADS-ből. Az elmúlt 20 évben a KHANA támogatta a HIV-fertőzött közösségek kapacitásépítését, akik most felbecsülhetetlen értékű hozzájárulást jelentenek a kambodzsai HIV-válasz megtervezéséhez. A Közösségi Cselekvési Keret célja, hogy biztosítsa a közösségek folyamatos részvételét, ezzel erősítve az egészségügyi rendszert, és erősítve a HIV-fertőzött közösségeket. A jelenlegi Globális Alap által támogatott projekt ezt a keretrendszert alkalmazza a HIV-fertőzött, még nem diagnosztizált emberek felderítésére azáltal, hogy elősegíti a HIV-tesztelést és a tanácsadást a közösségekben, valamint javítja a HIV-ellátási kaszkádot. A KHANA lehetőséget lát a keretrendszer alkalmazásának kiterjesztésére CAD formájában, az 5%-os kezdeményezés támogatásával.

A közösségi cselekvési keretnek van egy része a CAD-ról; azonban szükség van ennek a modellnek az operacionalizálására és a kambodzsai kontextusban való alkalmazhatóságának bizonyítására. A javasolt projekt egy CAD-modellt fog kidolgozni, figyelembe véve a korábbi tanulmányok bizonyítékait és megállapításait, a kambodzsai helyi kontextust és a nemzeti HIV-program által meghatározott elveket. Operatív kutatási projektként körülbelül 2000 HIV-fertőzött, „stabil” kategóriába sorolt ​​(12 hónapig vagy tovább ART, klinikailag stabil, nem kimutatható vírusterhelés) HIV-fertőzött ember elérése érdekében valósul meg kilenc kiválasztott ART klinikán, öt városi és négy vidéki, az öt tartományban. Összesen 82 közösségi alapú ART csoport jön létre, mindegyik csoportban körülbelül 25 tag van. A kijelölt CAW koordinálja a csoportokat öt projektasszisztens technikai támogatásával, tartományonként egy-egy.

A jelenlegi Globális Alap által támogatott projekt felépítésében a közösségi alapú megelőzést, gondozást és támogatást (CBPCS) a leginkább rászoruló HIV-fertőzöttek és más célcsoportok számára valósítják meg a civil társadalmi szervezetek (CSO) dolgozói az ART klinikákon. ; azaz közösségi cselekvési tanácsadók (CAC), létesítményalapú munkavállalók (FBW) és CAW. Hozzájárulnak a létesítmény napi tevékenységeihez, és szükség szerint tájékoztató munkát végeznek. A CAW-k 37 ART telephelyhez vannak rendelve, és feladataik a következők: a) esetkezelés és támogatás a HIV-fertőzött embereknek, akiknek a legnagyobb szükségük van rá (pl. HIV-fertőzöttek, akik újonnan vettek részt az ART-ban, terhes nők, öt éven aluli gyermekek). évesek és serdülők) a gyógyszerfüggőség javítása, az elmulasztott időpontok vagy a kezelés sikertelensége, valamint b) a falusi egészségügyi támogató csoportokkal (VHSG) való kapcsolattartás a HIV-szűrés és a tanácsadás ösztönzése, valamint az új esetek felkutatása érdekében. A CAD adminisztrációja jól illeszkedik a CAW funkciójába.

A projekt stratégiája három kulcsfontosságú terület köré épül, az alábbiak szerint:

  1. Közelebb hozni az ART-t a HIV-fertőzöttekhez Ennek az innovatív CAD-modellnek az a fő koncepciója, hogy a közösségi alapú ART-ellátás közelebb hozza a kezelést a HIV-fertőzöttekhez. Ezt a CAW teszi lehetővé, akik előre csomagolt ARV utántöltőt és különféle támogató szolgáltatásokat nyújtanak a Community ART Groups tagjainak. A CAW oktatási anyagként és felügyeleti eszközként táblagépeket használó technológiai alapú eszközt vezet be.

    Az ARV elosztópontok elérhetősége döntő fontosságú a rendszer sikeréhez. Ezért az elosztópontok a helyi önsegélyező csoportok havi találkozóhelyein kerülnek elhelyezésre. A rendszerben részt vevő stabil ART kliensek félévente felkeresik a kijelölt ART klinikát konzultáció és vírusterhelés monitorozás céljából. A projekt arra is törekszik, hogy újraaktiválja a meglévő megtakarítási kezdeményezéseket az ilyen önsegítő csoportokon belül, hogy hozzájáruljon az ilyen közösségi csoportok fenntarthatóságához.

    A kijelölt ART klinikákkal a kapcsolatokat kapacitásépítő tevékenységek, coaching és mentorálás révén erősítik meg. Az ART klinika érintett munkatársai képzésben részesülnek az új CAD modell átfogó céljairól és a projekt megvalósításában betöltött szerepükről.

    A nem, az életkor és a populációk olyan paraméterek, amelyek várhatóan jelentősen meghatározzák a modell hatékonyságát. A projektben vegyes nemű csoportok és népesség-specifikus csoportok (például férfiak, nők, transznemű nők, férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak) lesznek. A projekt tervezése során figyelembe veszik a különböző lakossági csoportok speciális igényeit is, mint például a női szórakoztató munkások (FEW) és a leszbikusok, melegek, biszexuálisok, transzneműek és interszexuálisok (LMBTI) szélesebb körben.

  2. A projekt eredményeinek és tanulságainak értékelése, dokumentálása és terjesztése

A projekt lehetőséget biztosít különböző programeredmények, bizonyítékok és levont tanulságok generálására, amelyeket dokumentálni és terjeszteni a következőkkel:

  • Rutinszerű adatgyűjtés a projektek nyomon követéséhez és a B-IACM megközelítéssel és a nemzeti ART adatbázisrendszerrel való harmonizációhoz/integrációhoz.
  • Esettanulmányok dokumentációja telephelyenként és összehasonlító elemzések.
  • Előadások a nemzeti HIV/AIDS technikai munkacsoport ülésein a tudásmegosztás és a modell replikációjának támogatására.
  • Az eredmények országos terjesztése az Egészségügyi Minisztérium és más nemzeti és nemzetközi érdekelt felek felé a bizonyítékokon alapuló politikai párbeszédek tájékoztatása érdekében.
  • Előadások országos, regionális és nemzetközi tudományos konferenciákon.
  • Működési jelentések és nemzetközi lektorált kiadványok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4049

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Phnom Penh, Kambodzsa, 2361
        • KHANA Center for Population Health Research
      • Phnom Penh, Kambodzsa, 2589-384
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
      • Phnom Penh, Kambodzsa, 2589
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább egy évig ART-ban részesül.
  2. Nincsenek gyógyszermellékhatások vagy ARV gyógyszerkölcsönhatások, amelyek rendszeres ellenőrzést igényelnek.
  3. Nincs tuberkulózis-gyanú vagy igazolt, nincs egyéb opportunista fertőzés, és nincs profilaxis.
  4. Nem terhes/szoptató (nőknek).
  5. Jó ismerete az egész életen át tartó kezelésről és a gyógyszeres kezelés betartásáról.
  6. Bemutatás a kezelés sikerének bizonyítékával: két egymást követő, nem kimutatható vírusterhelés mérés (vagy vírusterhelés monitorozás hiányában 200 sejt/mm3 feletti CD4-szám és objektív adherencia mérés).
  7. Életkor ≥15 év.
  8. Az első vonalbeli ARV-sémában.

Kizárási kritériumok

  1. A fent meghatározott HIV-fertőzött instabil személyek
  2. Mobil populációk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösségi alapú ART kézbesítés (CAD)
A CAD modellbeavatkozás 24 hónapig tart. Összesen 2000 regisztrált stabil HIV-fertőzött személy fog bekerülni a CAD csoportba. A kutatók kidolgozták a végrehajtási útmutatót, a monitoring eszközöket, a minőségbiztosítási ellenőrzőlistát és a kiválasztott ART klinikákon HIV-fertőzött emberek listáját a CAD-modell beavatkozásához. Az első lépés az lesz, hogy a nemzeti adatbázisból kinyerjük a nem, életkor és alpopulációk típusa szerint lebontott adatokat, ideértve a serdülőket, a női szórakoztatóipari dolgozókat, a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiakat, a transznemű nőket és a kábítószer-használókat. a WHO által bevezetett meghatározások. Amint a lista elkészült a páciens ART kódjaival, a projektorientációval kombinált konzultációs megbeszélést hívnak össze. A kiválasztott ART klinikák szolgáltatói és a végrehajtó partnerek az egyes helyszíneken az ART helyek alapján csoportokba osztják a stabil HIV-fertőzötteket.
A CAD-modell-beavatkozás élvonalbeli dolgozói a közösségből toborzott HIV-fertőzött emberek lesznek, akik CAW-ként fognak szerepet játszani. A CAW-k intenzív képzésben, coachingban és mentorálásban részesülnek a megfelelő ART klinikáiktól és a végrehajtó partnerek helyszíni személyzetétől az ARV-kiadásról, a gyógyszertárolásról, a betegek életjelek felméréséről és nyilvántartásáról, HIV-oktatásról és tanácsadásról, a gyógyszerek betartásáról, a beutalórendszerekről, a mentális egészségről, megbélyegzés és diszkrimináció, valamint a HIV-fertőzöttek szexuális és reproduktív egészsége. A CAW-k munkájának szoros figyelemmel kísérése érdekében az ART-tanácsadóból és egy orvosból álló ART klinika csapatának feladata lesz, hogy a végrehajtó partnerek programcsapatával együtt rendszeres felügyeletet végezzen a közösségi csoportok számára, legalább havonta egyszer. az első hat hónapban. A hat hónap letelte után a felügyeleti látogatásokat kéthavonta meghosszabbítják.
Aktív összehasonlító: ART több hónapos adagolás (MMD)
Összesen 2000 regisztrált stabil HIV-fertőzött fog bekerülni a kontrollcsoportba, és az MDD-modell alapján standard szolgáltatásokat kapni. A vezérlőkar résztvevői felkeresik az ART klinikákat, és átveszik az ARV-t a létesítményben dolgozó személyzettől.
A kontroll kar résztvevői rutinszolgáltatásban részesülnek az MMD-modell alapján, a kambodzsai szokásos közösségi alapú megelőzési, gondozási és támogatási gyakorlatok alapján. Az NCHADS bevezette az MDD-t az ország összes ART webhelyén. Eddig azonban nem minden ART oldal működteti az MMD-t. Az MMD célja, hogy segítse az ART szolgáltatókat az MMD bevezetésében a jogosult betegek – azaz a stabil állapotú betegek – számára, ami csökkenti a gyakori látogatások szükségességét és a szolgáltatók munkaterhét. A stabil HIV-fertőzöttek négy-hat havonta kapnak gondozást és támogatást tanácsadóktól és ARV-ktől a klinikákon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-fertőzöttek százaléka vírusszuppresszióval
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Vírusterhelés Az intervenciós karban résztvevők legalább 90%-ának vírusterhelése <1000 RNS kópia/ml lesz a beavatkozás végére
24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A HIV-fertőzöttek százaléka, akik továbbra is HIV-ellátásban és kezelésben maradtak
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A beavatkozásban részt vevők legalább 90%-a a kezelés megkezdése után 12 hónapig gondozásban és kezelésben marad
24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A HIV-fertőzött emberek százalékos aránya jó adherenciával az ART-hoz
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A beavatkozásban részt vevők legalább 90%-a arról számol be, hogy a végvonalon jól betartja az ART-t.
24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az ART klinikák egészségügyi szolgáltatóinak százaléka csökkent munkaterhelésről számolt be
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az ART klinikák leterheltségét a klinikákon ART szolgáltatásokat nyújtó egészségügyi dolgozók saját maguk jelentik be. A kutatók azt feltételezik, hogy az ART klinikákon a CAD beavatkozási ágban dolgozó egészségügyi szolgáltatók szignifikánsan nagyobb hányada ért egyet azzal, hogy munkaterhelésük a végvonalon csökkent az alapvonalhoz képest.
24 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közösségi alapú ART szállítási (CAD) modellbeavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A költséghatékonysági elemzésekhez az utókezelés és az ARV utántöltés közvetlen és közvetett orvosi költségeit gyűjtik össze. Ennek a közösségi alapú ART szállítási beavatkozásnak a költségeit összehasonlítják a szokásos gondozási szolgáltatások költségeivel (létesítmény-alapú és több hónapos adagolási modell). A kutatók arra számítottak, hogy a közösségi alapú ART szállítási beavatkozás minden beavatkozási és szolgáltatásnyújtási modellben hasonló lesz. A CAD-modell azonban időt és költséget takarít meg a HIV-fertőzöttek intervenciós ágában.
24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A HIV-fertőzöttek százalékos aránya javult az életminőségükről
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A HIV-fertőzöttek életminőségét a WHO Életminőség HIV rövid kérdőíve (WHOQOL-HIV-BREF) segítségével mérik. A skála tartománypontszáma 4-től 20-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kutatók azt feltételezték, hogy azoknak a HIV-fertőzötteknek az aránya, akik magasabb életminőségről számoltak be, szignifikánsan növekedni fog a kiindulási állapottól a végvonalig a közösségi alapú ART-beadás (CAD) beavatkozási kar résztvevői között, mint a kontroll karban.
24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A HIV-fertőzöttek azon százaléka, akik jobb mentális egészségről számoltak be
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A HIV-fertőzöttek mentális egészségét a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével mérik. A teljes CES-D pontszám 0 és 60 között van. Az a személy, akinek CES-D pontszáma ≥16, depressziós tünetekkel küzd. A kutatók azt feltételezték, hogy azoknak a HIV-fertőzötteknek az aránya, akik depressziós tünetekről számoltak be, szignifikánsan csökken a kiindulási állapottól a végvonalig a közösségi alapú ART-beadás (CAD) intervenciós karban résztvevők körében, mint a kontroll karban.
24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A HIV-fertőzöttek százaléka, akik javult a szociális támogatási egészségi állapotról
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A HIV-fertőzöttek szociális támogatását a berlini szociális támogatási skála (BSSS) segítségével mérik. A BSSS összpontszáma 15 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb társadalmi támogatottságot jeleznek. A kutatók azt feltételezték, hogy azoknak a HIV-fertőzötteknek az aránya, akik magas szociális támogatási szintet észleltek, szignifikánsan növekedni fog a kiindulási állapottól a végvonalig a közösségi alapú ART-beadási (CAD) beavatkozási kar résztvevői között, mint a kontroll karban.
24 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sok Chamreun Choub, MA, KHANA Center for Population Health Research
  • Tanulmányi szék: Penh Sun Ly, MD, National Center for HIV, Dermatology and STD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre hozzáférhetők lesznek a vizsgálatvezetőtől.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a projekt főjelentésének megjelenése után folyamatosan elérhetőek lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel