Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapsbaserad modell för leverans av antiretroviral terapi i Kambodja

14 september 2026 uppdaterad av: Siyan Yi, National University of Singapore

Implementering och utvärdering av en gemenskapsbaserad modell för leverans av antiretroviral terapi i Kambodja: en kvasi-experimentell studie

Den gemenskapsbaserade ART-leveransmodellen (CAD) kommer att bygga på det befintliga ramverket för att engagera gemenskapsåtgärder, operationaliserat i det nuvarande Global Fund-stödda projektet. Community Action Workers (CAW), som är tilldelade ART-center och bedriver uppsökande arbete, är väl lämpade för att administrera CAD-schema. KHANA och projektpartnerna har alla implementeringsroller i det Global Fund-stödda projektet och etablerade arbetskanaler med CAW.

Medan de tidigare erfarenheterna tyder på CAD-modellens effektivitet, kräver implementeringen av den i Kambodja anpassning till dess specifika lokala sammanhang. Det föreslagna projektet kommer att genomföras som en implementeringsstudie på nio ART-platser och stödjas av en konkret utvärderingsplan. KHANA Center for Population Health Research kommer att leda forskningsdelen.

Projektet har tre strategiska områden och motsvarande resultat enligt följande:

A. Utvecklingen av en lokalt anpassad modell: att föra ART närmare människor som lever med HIV B. Forskningen: formulering, utvärdering, dokumentation och spridning av bevis, kunskap och lärdomar C. Uppskalning: opinionsbildning för SOP-utvecklingen för att replikera/skala upp CAD-modellen

Projektet kommer att gynna ett brett spektrum av intressenter. De cirka 2 000 ART-klienter som är inskrivna på de nio utvalda klinikerna kommer att möta mindre kostnader, tid och diskriminering, vilket också kommer att gynna deras familjer. Klinikerna kommer att få minskad arbetsbelastning på plats och de skulle kunna förbättra kvaliteten på vården för de besökande klienterna. Det kambodjanska hälsosystemet kommer att skaffa en CAD-modell som är skräddarsydd för landets lokala kontext och utveckla standardiserade operativa procedurer för systemet med lätt involverade intressenter. Uppskalningen av modellen kommer att gynna alla andra ART-kliniker och kunder i landet.

Det 36-månadersprojektet med start från 1 juni 2019 kommer att inkludera sex månaders uppstarts- och baslinjebedömningar, 24-månaders intervention och sex månaders utvärdering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En av utmaningarna i det kambodjanska HIV-svaret är den relativt låga andelen retention i vården och virusbelastningsdämpning bland människor som lever med HIV på ART. Enligt en rapport från National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD (NCHADS), i slutet av september 2017, var cirka 98 % (n= 58 268) av personer som lever med HIV diagnostiserade i hela landet initierade på ART. Av dem var 75 % viralt undertryckta och 89 % behölls på behandlingen 12 månader efter behandlingens start. På liknande sätt fann en nyligen genomförd studie utförd av KHANA Center for Population Research på 11 ART-kliniker över hela landet att graden av virusdämpning bland ungdomar som lever med HIV i åldern 15-17 var 76,8 %.

Hittills har ART i Kambodja endast administrerats på statliga ART-kliniker. Nationellt finns det 66 ART-kliniker i 22 av de 25 provinserna. Att göra en resa till en ART-klinik en gång i månaden eller varannan månad för att få upprepade recept utgör en tung börda för klienterna både i termer av tid och pengar. Dessutom, som Global Fund Funding Request påpekar (s.7-8), utöver självstigma fortsätter människor som lever med hiv och nyckelpopulationer att möta stigmatisering och diskriminering i sina samhällen, när det gäller att få tillgång till hälsa och andra tjänster, och på hushållsnivå. Dessutom, enligt det nuvarande systemet, är nödvändigheten för ART-klinikerna att möta efterfrågan från alla ART-klienter, inklusive de stabila klienterna som besöker varannan månad, en enorm börda för anläggningarna och tjänsteleverantörerna. Färre kundbesök per given tidsram förväntas hjälpa vårdpersonalen att spendera mer tid per besökande kund och förbättra servicekvaliteten.

Samhällsbaserad serviceleverans har varit en integrerad del av svaret på hiv i andra delar av världen. Kambodjas nationella HIV-program erkänner det stora bidraget från ett sådant tillvägagångssätt, inklusive den föreslagna CAD-modellen. Under 2016 rekommenderade Världshälsoorganisationen (WHO) att stabila ART-klienter på ett säkert sätt kan minska frekvensen av klinikbesök och eventuellt få ART i gemenskapsmiljöer. Forskning från andra sammanhang har också föreslagit att samhällen kan engageras för att ge ART goda resultat. De flesta CAD-modeller har visat sig minska bördan för patienter och sjukvårdssystem, ökad kvarhållning i vården och lägre kostnader för tjänsteleverantörer. KHANA och dess partners, inklusive NCHADS, tror att en anpassning av en ART-leveransmodell som på ett meningsfullt sätt inkluderar samhällsbaserade tjänster kommer att vara avgörande, särskilt eftersom det nationella programmet intensifierar ärendesökningen och "Treat All"-metoden för att uppfylla de nationella målen .

KHANA har varit ledare för landets gemenskapsledda HIV-insatser och var en av nyckelmedlemmarna i utvecklingen av "Consolidated Operational Framework on Community Action Approach to Implement B-IACM to achieing 90-90-90 in Kambodja (Community Action Framework) " från NCHADS. Under de senaste 20 åren har KHANA stött kapacitetsuppbyggnaden av de hiv-drabbade samhällena, som nu ger ovärderliga bidrag till utformningen av hiv-svaret i Kambodja. Gemenskapens handlingsram syftar till att säkerställa samhällenas fortsatta deltagande, och på så sätt stärka hälsosystemet och stärka de hiv-drabbade samhällena. Det nuvarande Global Fund-stödda projektet tillämpar detta ramverk för att upptäcka odiagnostiserade personer som lever med HIV genom att främja HIV-testning och rådgivning i samhällena och förbättra HIV-vårdskaskaden. KHANA ser en möjlighet att utöka tillämpningen av detta ramverk i form av CAD med stöd av 5%-initiativet.

Gemenskapens handlingsram har ett avsnitt om CAD; Det finns dock ett behov av att operationalisera denna modell och visa dess tillämpbarhet i det kambodjanska sammanhanget. Det föreslagna projektet kommer att utveckla en CAD-modell som tar hänsyn till bevisen och resultaten från tidigare studier, den lokala kambodjanska kontexten och de principer som fastställts av det nationella HIV-programmet. Som ett operativt forskningsprojekt kommer det att implementeras för att nå cirka 2 000 personer som lever med HIV som kategoriseras som "stabila" (på ART i 12 månader eller mer, kliniskt stabil, oupptäckbar virusmängd) i nio utvalda ART-kliniker, fem urbana och fyra på landsbygden, i de fem provinserna. Totalt kommer 82 community-baserade ART-grupper att etableras, med cirka 25 medlemmar i varje grupp. Den utsedda CAW kommer att samordna grupperna med tekniskt stöd från fem projektassistenter, en per provins.

I arkitekturen för det nuvarande Global Fund-stödda projektet, implementeras Community-Based Prevention, Care and Support (CBPCS) för människor som lever med hiv i störst behov och andra målgrupper av arbetare från civilsamhällesorganisationer (CSO) vid ART-klinikerna ; dvs. Community Action Counselors (CAC), Facility-Based Workers (FBW) och CAW. De kommer att bidra till den dagliga anläggningsverksamheten och utföra uppsökande arbete vid behov. CAWs är tilldelade 37 ART-platser och deras ansvar kommer att omfatta: a) tillhandahållande av ärendehantering och stöd för personer som lever med hiv i största behov (t.ex. personer som lever med hiv som är nyskrivna i ART, gravida kvinnor, barn under fem år år och ungdomar) för att förbättra efterlevnaden av droger, problem med missade tider eller misslyckade behandlingar och b) vara i kontakt med Village Health Support Groups (VHSG) för att uppmuntra HIV-testning och rådgivning och spåra nya fall. Administrationen av CAD passar väl in i CAW:s funktion.

Projektet är inriktat på tre nyckelområden enligt följande:

  1. Att föra ART närmare människor som lever med hiv. Den här innovativa CAD-modellens huvudkoncept är att det samhällsbaserade ART-utbudet för behandlingen att komma närmare människor som lever med hiv. Det är möjliggjort av CAW som tar med förpackad ARV-påfyllning och olika supporttjänster till medlemmarna i Community ART Groups. Ett teknikbaserat verktyg som använder surfplattor kommer att introduceras till CAW som utbildningsmaterial och övervakningsverktyg.

    Tillgänglighet för ARV-distributionspunkter är avgörande för framgången för detta system. Därför kommer distributionsställena att finnas på de lokala självhjälpsgruppernas månatliga mötesplatser. Stabila ART-klienter som är medlemmar i programmet kommer att besöka den utsedda ART-kliniken för konsultation och övervakning av viral belastning var sjätte månad. Projektet kommer också att arbeta för att återaktivera det befintliga sparinitiativet inom sådana självhjälpsgrupper för att bidra till sådana samhällsgruppers hållbarhet.

    Kopplingarna till de utsedda ART-klinikerna kommer att stärkas genom kapacitetsbyggande aktiviteter, coachning och mentorskap. Utbildning kommer att ges till relevant ART-klinikpersonal om den nya CAD-modellens övergripande mål och om de roller de kommer att spela i projektimplementeringen.

    Kön, ålder och populationer är parametrar som förväntas avgöra modellens effektivitet signifikant. Projektet kommer att ha blandade könsgrupper och befolkningsspecifika grupper (t.ex. män, kvinnor, transpersoner, män som har sex med män). Projektets utformning kommer också att ta hänsyn till de särskilda behoven hos olika befolkningsgrupper, såsom kvinnliga underhållningsarbetare (FEW) och lesbiska, homosexuella, bisexuella, transpersoner och intersexuella (HBTI) mer allmänt.

  2. Utvärdering, dokumentation och spridning av projektets resultat och lärdomar

Projektet kommer att ge en möjlighet att generera olika programresultat, bevis och lärdomar, som kommer att dokumenteras och spridas genom:

  • Rutinmässig datainsamling för projektövervakning och harmonisering med/integrering i B-IACM-metoden och det nationella ART-databassystemet.
  • Fallstudiedokumentation per plats och jämförande analyser.
  • Presentationer vid nationella hiv/aids tekniska arbetsgruppsmöten för att stödja kunskapsdelning och replikering av modellen.
  • Spridning av resultaten nationellt till hälsoministeriet och andra nationella och internationella intressenter för att informera om evidensbaserade policydialoger.
  • Presentationer vid nationella, regionala och internationella vetenskapliga konferenser.
  • Verksamhetsrapporter och internationella peer-reviewed publikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4049

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Phnom Penh, Kambodja, 2361
        • KHANA Center for Population Health Research
      • Phnom Penh, Kambodja, 2589-384
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
      • Phnom Penh, Kambodja, 2589
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ta emot ART i minst ett år.
  2. Inga biverkningar eller ARV-läkemedelsinteraktioner som kräver regelbunden övervakning.
  3. Ingen misstänkt eller bekräftad tuberkulos, inga andra opportunistiska infektioner och inte på någon profylax.
  4. Ej gravid/ammar (för kvinnor).
  5. Att ha god förståelse för livslång behandling och följsamhet till medicinen.
  6. Presentera med bevis på behandlingsframgång: två på varandra följande odetekterbara virusbelastningsmätningar (eller, i avsaknad av virusbelastningsövervakning, CD4-antal över 200 celler/mm3 och objektivt vidhäftningsmått).
  7. Ålder ≥15 år.
  8. På första linjens ARV-kur.

Exklusions kriterier

  1. Instabila personer som lever med hiv enligt definitionen ovan
  2. Mobila befolkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemenskapsbaserad ART-leverans (CAD)
CAD-modellinterventionen kommer att pågå under 24 månader. Totalt kommer 2000 registrerade stabila personer som lever med hiv att ingå i CAD-gruppen. Utredarna har utvecklat implementeringsguiden, övervakningsverktyg, kvalitetssäkringschecklista och listor över personer som lever med HIV på utvalda ART-kliniker för CAD-modellinterventionen. Det första steget kommer att vara att extrahera data uppdelad efter kön, ålder och typ av underpopulationer, inklusive ungdomar, kvinnliga underhållningsarbetare, män som har sex med män, transpersoner och personer som använder droger från den nationella databasen med hjälp av definitioner som införts av WHO. När listan är komplett med patientens ART-koder kommer ett konsultativt möte kombinerat med projektorienteringen att sammankallas. Leverantörer från de utvalda ART-klinikerna och implementerande partners på varje plats kommer att dela upp stabila människor som lever med hiv i sina respektive grupper baserat på ART-platserna.
Frontlinjearbetarna för att implementera CAD-modellinterventionen kommer att vara människor som lever med hiv som rekryteras från samhället och kommer att spela roller som CAW. CAWs kommer att få intensiv utbildning, coachning och mentorskap från sina respektive ART-kliniker och implementerande partners fältpersonal om ARV-dispensering, läkemedelsförvaring, bedömning och registrering av patientens vitala tecken, HIV-utbildning och rådgivning, medicinering, remisssystem, mental hälsa, stigma och diskriminering, och sexuell och reproduktiv hälsa för människor som lever med hiv. För att noggrant övervaka CAWs arbete kommer ett respektive ART-klinikteam, bestående av en ART-rådgivare och en läkare, att få i uppdrag att genomföra regelbunden handledning tillsammans med programteamet för de implementerande partnerna till samhällsgrupperna minst en gång i månaden i de första sex månaderna. Efter sex månader kommer tillsynsbesöken att utökas till en gång varannan månad.
Aktiv komparator: ART multi-month dispensing (MMD)
Totalt 2000 registrerade stabila personer som lever med hiv kommer att ingå i kontrollgruppen och erhöll standardtjänster enligt MDD-modellen. Kontrollarmsdeltagarna kommer att besöka ART-klinikerna och hämta sina ARV från den anläggningsbaserade personalen.
Kontrollarmsdeltagarna kommer att få rutintjänster under MMD-modellen baserade på vanliga samhällsbaserade förebyggande, vård- och stödpraxis i Kambodja. NCHADS har infört MDD på alla ART-sajter över hela landet. Men än så länge är det inte alla ART-sajter som för närvarande driver MMD. MMD är utformad för att hjälpa ART-tjänsteleverantörer att implementera MMD för kvalificerade patienter - det vill säga patienter vars tillstånd bedöms vara stabilt - vilket kommer att minska behovet av frekventa besök och leverantörernas arbetsbelastning. Stabila personer som lever med hiv får vård och stöd från kuratorer och ARV på klinikerna var fjärde till sjätte månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av människor som lever med HIV med virusdämpning
Tidsram: 24 månader efter att insatsen startade
Viral belastning Minst 90 % av deltagarna i interventionsarmen kommer att ha en virusmängd <1000 RNA-kopior/ml vid interventionens slutlinje
24 månader efter att insatsen startade
Procent av människor som lever med hiv som stannade kvar i hiv-vård och behandling
Tidsram: 24 månader efter att insatsen startade
Minst 90 % av deltagarna i interventionen kommer att behållas i vård och behandling 12 månader efter att behandlingen påbörjats
24 månader efter att insatsen startade
Procent av personer som lever med hiv med god följsamhet till ART
Tidsram: 24 månader efter att insatsen startade
Minst 90 % av deltagarna i interventionen kommer att rapportera god följsamhet till ART vid slutlinjen.
24 månader efter att insatsen startade
Procent av vårdgivare på ART-kliniker som rapporterade minskad arbetsbelastning
Tidsram: 24 månader efter att insatsen startade
Arbetsbelastningen på ART-kliniker kommer att rapporteras själv av vårdpersonal som tillhandahåller ART-tjänster på klinikerna. Utredarna antar att en betydligt högre andel vårdgivare vid ART-kliniker under CAD-interventionsarmen kommer att hålla med om att deras arbetsbelastning har minskat vid slutlinjen jämfört med baslinjen.
24 månader efter att insatsen startade

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för gemenskapsbaserad ART-leverans (CAD) modellintervention
Tidsram: 24 månader efter att insatsen startade
För kostnadseffektivitetsanalyserna kommer direkta och indirekta medicinska kostnader för uppföljningsvård och ARV-påfyllning att samlas in. Kostnaderna för denna gemenskapsbaserade ART-leveransintervention kommer att jämföras med kostnaderna för vanliga vårdtjänster (inrättningsbaserad och flermånadersmodell för dispensering). Utredarna förutsåg att den gemenskapsbaserade ART-leveransinterventionen kommer att vara liknande i alla interventions- och serviceleveransmodeller. CAD-modellen kommer dock att hjälpa till att spara tid och kostnader för personer som lever med hiv i interventionsarmen.
24 månader efter att insatsen startade
Procent av personer som lever med hiv som rapporterade förbättrad livskvalitet
Tidsram: 24 månader efter att insatsen startade
Livskvaliteten för människor som lever med hiv kommer att mätas med hjälp av WHO:s Quality of Life HIV kortfattade frågeformulär (WHOQOL-HIV-BREF). Skalans domänpoäng varierar från 4 till 20. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Utredarna antog att andelen personer som lever med hiv som rapporterade en högre livskvalitet skulle öka mer signifikant från baslinje till slutlinje bland deltagarna i den community-based ART delivery (CAD) interventionsarmen än de i kontrollarmen.
24 månader efter att insatsen startade
Procent av människor som lever med hiv som rapporterade förbättrad mental hälsa
Tidsram: 24 månader efter att insatsen startade
Den mentala hälsan hos människor som lever med HIV kommer att mätas med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Den totala CES-D-poängen varierar från 0 till 60. En patient med ett CES-D-poäng på ≥16 kommer att definieras som att ha depressiva symtom. Utredarna antog att andelen personer som lever med HIV som rapporterade att de hade depressiva symtom skulle minska mer signifikant från baslinje till slutlinje bland deltagarna i den community-based ART-leverans (CAD) interventionsarmen än i kontrollarmen.
24 månader efter att insatsen startade
Procent av människor som lever med hiv som rapporterade förbättrad social stödhälsa
Tidsram: 24 månader efter att insatsen startade
Socialt stöd till personer som lever med hiv kommer att mätas med hjälp av Berlin Social Support Scale (BSSS). BSSS:s totala poäng varierar från 15 till 60, med högre poäng som indikerar högre socialt stöd. Utredarna antog att andelen personer som lever med hiv som upplevde en hög socialt stödnivå skulle öka mer signifikant från baslinje till slutlinje bland deltagarna i den community-based ART delivery (CAD) interventionsarmen än de i kontrollarmen.
24 månader efter att insatsen startade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sok Chamreun Choub, MA, KHANA Center for Population Health Research
  • Studiestol: Penh Sun Ly, MD, National Center for HIV, Dermatology and STD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara permanent tillgängliga efter att projektets huvudrapport har publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera