Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret model for levering af antiretroviral terapi i Cambodja

7. november 2023 opdateret af: Siyan Yi, National University of Singapore

Implementering og evaluering af en samfundsbaseret model for levering af antiretroviral terapi i Cambodja: En kvasi-eksperimentel undersøgelse

Den fællesskabsbaserede ART-levering (CAD)-model vil bygge på den eksisterende ramme for at engagere samfundshandlinger, operationaliseret i det nuværende Global Fund-støttede projekt. Community Action Workers (CAW), som er tilknyttet ART-centre og udfører opsøgende arbejde, er velegnede til at administrere CAD-ordningen. KHANA og projektpartnerne har alle implementeringsroller i det Global Fund-støttede projekt og etablerede arbejdskanaler med CAW.

Mens de tidligere erfaringer tyder på CAD-modellens effektivitet, kræver implementering af den i Cambodja tilpasning til dens specifikke lokale kontekst. Det foreslåede projekt vil blive implementeret som en implementeringsundersøgelse på ni ART-steder og understøttet af en konkret evalueringsplan. KHANA Center for Befolkningssundhedsforskning vil lede forskningskomponenten.

Projektet har tre strategiske områder og tilsvarende leverancer som følger:

A. Udviklingen af ​​en lokalt tilpasset model: at bringe ART tættere på de mennesker, der lever med HIV B. Forskningen: formulering, evaluering, dokumentation og formidling af beviser, viden og erfaringer C. Opskalering: fortalervirksomhed for SOP-udviklingen til at replikere/opskalere CAD-modellen

Projektet vil gavne en bred vifte af interessenter. De omkring 2.000 ART-klienter, der er tilmeldt de ni udvalgte klinikker, vil stå over for færre omkostninger, tid og diskrimination, hvilket også vil gavne deres familier. Klinikkerne vil have en reduceret arbejdsbyrde på stedet, og de vil kunne forbedre kvaliteten af ​​plejen for de besøgende klienter. Det cambodjanske sundhedssystem vil opnå en CAD-model, der er skræddersyet til landets lokale kontekst og udvikle standarddriftsprocedurer for ordningen med let involverede interessenter. Opskaleringen af ​​modellen vil gavne alle andre ART-klinikker og klienter i landet.

Det 36-måneders projekt, der starter fra 1. juni 2019, vil omfatte seks måneders opstarts- og baseline-vurderinger, 24-måneders intervention og seks måneders evaluering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En af udfordringerne i den cambodjanske HIV-reaktion er den relativt lave frekvens af tilbageholdelse i pleje og undertrykkelse af virusbelastning blandt mennesker, der lever med HIV på ART. Ifølge en rapport fra National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD (NCHADS) var omkring 98 % (n= 58.268) af mennesker, der lever med HIV diagnosticeret i hele landet, ved udgangen af ​​september 2017 påbegyndt på ART. Af dem var 75 % viralt undertrykte, og 89 % blev fastholdt i behandlingen 12 måneder efter behandlingsstart. Tilsvarende fandt en nylig undersøgelse udført af KHANA Center for Population Research i 11 ART-klinikker over hele landet, at frekvensen af ​​viral suppression blandt unge, der lever med HIV i alderen 15-17, var 76,8 %.

Hidtil er ART i Cambodja kun blevet administreret på regeringens ART-klinikker. Nationalt er der 66 ART-klinikker i 22 af de 25 provinser. At tage en tur til en ART-klinik hver måned eller hver anden måned for at modtage gentagne recepter udgør en stor byrde for klienterne i form af både tid og penge. Desuden, som Global Fund Funding Request påpeger (s. 7-8), udover selvstigma, bliver mennesker, der lever med hiv og nøglebefolkninger, fortsat udsat for stigmatisering og diskrimination i deres lokalsamfund, når de får adgang til sundhed og andre tjenester, og på husstandsniveau. Under den nuværende ordning er nødvendigheden af, at ART-klinikkerne skal imødekomme efterspørgslen fra alle ART-klienter, inklusive de stabile klienter, der besøger hver anden måned, en enorm byrde for faciliteterne og serviceudbyderne. Færre klientbesøg pr. given tidsramme forventes at hjælpe sundhedspersonalet med at bruge mere tid pr. besøgende klient og forbedre servicekvaliteten.

Fællesskabsbaseret serviceydelse har været en integreret del af responsen på hiv i andre dele af verden. Cambodjas nationale HIV-program anerkender det store bidrag fra en sådan tilgang, herunder den foreslåede CAD-model. I 2016 anbefalede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at stabile ART-klienter sikkert kan reducere hyppigheden af ​​klinikbesøg og potentielt modtage ART i samfundsmiljøer. Forskning fra andre sammenhænge har også antydet, at fællesskaber kan engageres for at give ART gode resultater. De fleste CAD-modeller har vist sig at reducere byrder for patienter og sundhedssystemer, øget fastholdelse i plejen og lavere serviceudbyderomkostninger. KHANA og dets partnere, herunder NCHADS, mener, at en tilpasning af en ART-leveringsmodel, der meningsfuldt inkluderer fællesskabsbaserede tjenester, vil være afgørende, især da det nationale program intensiverer sagssøgningen og "Treat All"-tilgangen for at opfylde de nationale mål .

KHANA har været leder af landets samfundsledede hiv-reaktion og var et af nøglemedlemmerne i udviklingen af ​​"den konsoliderede operationelle ramme for Fællesskabets handlingstilgang til at implementere B-IACM i retning af at opnå 90-90-90 i Cambodja (fællesskabshandlingsramme) " af NCHADS. I de sidste 20 år har KHANA støttet kapacitetsopbygningen af ​​de hiv-ramte samfund, som nu giver uvurderlige bidrag til udformningen af ​​hiv-reaktionen i Cambodja. Fællesskabets handlingsramme har til formål at sikre den fortsatte deltagelse af lokalsamfundene og dermed styrke sundhedssystemet og styrke de hiv-ramte samfund. Det nuværende Global Fund-støttede projekt anvender denne ramme til at opdage udiagnosticerede mennesker, der lever med HIV ved at fremme HIV-testning og rådgivning i lokalsamfundene og forbedre HIV-behandlingskaskaden. KHANA ser en mulighed for at udvide denne rammes anvendelse i form af CAD med støtte fra 5% Initiativet.

Fællesskabets handlingsramme har et afsnit om CAD; der er imidlertid behov for at operationalisere denne model og demonstrere dens anvendelighed i den cambodjanske kontekst. Det foreslåede projekt vil udvikle en CAD-model, der tager højde for beviser og resultater fra tidligere undersøgelser, den cambodjanske lokale kontekst og principperne fastsat af det nationale HIV-program. Som et operationelt forskningsprojekt vil det blive implementeret for at nå ud til cirka 2.000 mennesker, der lever med hiv, som er kategoriseret som 'stabile' (på ART i 12 måneder eller mere, klinisk stabil, uopdagelig viral belastning) i ni udvalgte ART-klinikker, fem by- og fire landdistrikter, i de fem provinser. I alt vil der blive etableret 82 community-baserede ART-grupper, med cirka 25 medlemmer i hver gruppe. Den udpegede CAW vil koordinere grupperne med teknisk støtte fra fem projektassistenter, en pr. provins.

I arkitekturen af ​​det nuværende Global Fund-støttede projekt implementeres Community-Based Prevention, Care and Support (CBPCS) for mennesker, der lever med hiv i de største behov og andre målgrupper af civilsamfundsorganisationer (CSO) medarbejdere på ART-klinikkerne ; dvs. Community Action Counselors (CAC), Facility-Based Workers (FBW) og CAW. De vil bidrage til de daglige facilitetsaktiviteter og udføre opsøgende arbejde efter behov. CAW'er er tildelt 37 ART-steder, og deres ansvar vil omfatte: a) levering af sagsbehandling og støtte til mennesker, der lever med hiv i de største behov (f.eks. mennesker, der lever med hiv, som er nyindskrevet i ART, gravide kvinder, børn under fem år og unge) for at forbedre overholdelse af lægemidler, problemer med manglende aftaler eller behandlingssvigt og b) være i kontakt med Village Health Support Groups (VHSG) for at tilskynde til HIV-testning og rådgivning og spore nye tilfælde. Administrationen af ​​CAD passer godt ind i CAW's funktion.

Projektet er strategiiseret omkring tre nøgleområder som følger:

  1. Bringer ART tættere på mennesker, der lever med hiv. Denne innovative CAD-models hovedkoncept er, at den samfundsbaserede ART-udbud bringer behandlingen tættere på mennesker, der lever med hiv. Det er gjort muligt af CAW, som bringer færdigpakket ARV refill og forskellige supporttjenester til medlemmerne af Community ART Groups. Et teknologibaseret værktøj, der bruger tablets, vil blive introduceret til CAW som undervisningsmateriale og overvågningsværktøjer.

    Adgang til ARV-distributionspunkter er afgørende for denne ordnings succes. Derfor vil fordelingsstederne blive placeret på de lokale selvhjælpsgruppers månedlige mødesteder. Stabile ART-klienter, der er medlemmer af ordningen, vil besøge den udpegede ART-klinik til konsultation og overvågning af viral belastning hver sjette måned. Projektet vil også arbejde på at genaktivere det eksisterende besparelsesinitiativ inden for sådanne selvhjælpsgrupper for at bidrage til sådanne samfundsgruppers bæredygtighed.

    Forbindelserne med de udpegede ART-klinikker vil blive styrket gennem kapacitetsopbyggende aktiviteter, coaching og mentorordninger. Der vil blive givet træning til de relevante ART-klinikmedarbejdere i den nye CAD-models overordnede mål og om de roller, de vil spille i projektimplementeringen.

    Køn, alder og populationer er parametre, der forventes at bestemme effektiviteten af ​​modellen væsentligt. Projektet vil have blandede kønsgrupper og befolkningsspecifikke grupper (f.eks. mænd, kvinder, transkønnede kvinder, mænd, der har sex med mænd). Projektdesignet vil også overveje de særlige behov hos forskellige befolkningsgrupper, såsom kvindelige underholdningsarbejdere (FEW'er) og lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, transkønnede og interseksuelle (LGBTI) mere bredt.

  2. Evaluering, dokumentation og formidling af projektets resultater og erfaringer

Projektet vil give mulighed for at generere forskellige programresultater, beviser og erfaringer, som vil blive dokumenteret og formidlet gennem:

  • Rutinemæssig dataindsamling til projektovervågning og harmonisering med/integration i B-IACM-tilgangen og det nationale ART-databasesystem.
  • Casestudiedokumentation pr. sted og sammenlignende analyser.
  • Præsentationer på nationale hiv/aids tekniske arbejdsgruppemøder til støtte for videndeling og replikering af modellen.
  • Formidling af resultaterne nationalt til Sundhedsministeriet og andre nationale og internationale interessenter for at informere evidensbaserede politiske dialoger.
  • Præsentationer på nationale, regionale og internationale videnskabelige konferencer.
  • Driftsrapporter og internationale peer-reviewede publikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Phnom Penh, Cambodja, 2361
        • Rekruttering
        • KHANA Center for Population Health Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Phnom Penh, Cambodja, 2589-384
        • Rekruttering
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Phnom Penh, Cambodja, 2589
        • Rekruttering
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtagelse af ART i mindst et år.
  2. Ingen bivirkninger eller ARV-lægemiddelinteraktioner, der kræver regelmæssig overvågning.
  3. Ingen mistænkt eller bekræftet tuberkulose, ingen andre opportunistiske infektioner og ikke på nogen profylakse.
  4. Ikke gravid/ammende (for kvinder).
  5. At have en god forståelse for livslang behandling og overholdelse af medicinen.
  6. Præsenterer med bevis for behandlingssucces: to på hinanden følgende uopdagelige viral load-målinger (eller, i fravær af viral load-overvågning, CD4-tæller over 200 celler/mm3 og objektiv adhærensmåling).
  7. Alder ≥15 år.
  8. På den første linje ARV-kur.

Eksklusionskriterier

  1. Ustabile mennesker, der lever med hiv som defineret ovenfor
  2. Mobile befolkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret ART-levering (CAD)
CAD-modelinterventionen vil finde sted i 24 måneder. I alt 2000 registrerede stabile mennesker, der lever med hiv, vil indgå i CAD-gruppen. Efterforskerne har udviklet implementeringsvejledningen, overvågningsværktøjer, kvalitetssikringstjekliste og lister over mennesker, der lever med HIV i udvalgte ART-klinikker til CAD-modelinterventionen. Det første skridt vil være at udtrække data opdelt efter køn, alder og type underpopulationer, herunder unge, kvindelige underholdningsarbejdere, mænd, der har sex med mænd, transkønnede kvinder og personer, der bruger stoffer fra den nationale database ved hjælp af definitioner indført af WHO. Når listen er udfyldt med patientens ART-koder, vil der blive indkaldt til et konsultationsmøde kombineret med projektorienteringen. Udbydere fra de udvalgte ART-klinikker og implementeringspartnere på hvert sted vil opdele stabile mennesker, der lever med HIV, i deres respektive grupper baseret på ART-stederne.
Frontlinjemedarbejderne til at implementere CAD-modelinterventionen vil være mennesker, der lever med hiv, rekrutteret fra samfundet, som vil spille roller som CAW'er. CAW'erne vil modtage intensiv træning, coaching og mentorordning fra deres respektive ART-klinikker og implementerende partneres feltpersonale om ARV-dispensering, medicinopbevaring, patientens vitale tegn vurdering og registrering, HIV-uddannelse og rådgivning, medicinoverholdelse, henvisningssystemer, mental sundhed, stigmatisering og diskrimination og seksuel og reproduktiv sundhed for mennesker, der lever med hiv. For nøje at overvåge CAW'ernes arbejde vil et respektive ART-klinikteam, bestående af en ART-rådgiver og en læge, få til opgave at udføre regelmæssig supervision sammen med programteamet for de implementerende partnere til samfundsgrupperne mindst en gang om måneden i de første seks måneder. Efter de seks måneder vil tilsynsbesøg blive udvidet til en gang hver anden måned.
Aktiv komparator: ART multi-måneders dispensering (MMD)
I alt 2000 registrerede stabile mennesker, der lever med hiv, vil indgå i kontrolgruppen og modtog standardydelser under MDD-modellen. Kontrolarmsdeltagerne vil besøge ART-klinikkerne og hente deres ARV'er fra det facilitetsbaserede personale.
Kontrolarmsdeltagerne vil modtage rutineydelser under MMD-modellen baseret på standard fællesskabsbaseret forebyggelse, pleje og støttepraksis i Cambodja. NCHADS har introduceret MDD på alle ART-steder over hele landet. Men indtil videre er det ikke alle ART-steder, der i øjeblikket driver MMD. MMD er designet til at hjælpe ART-tjenesteudbydere med at implementere MMD for kvalificerede patienter - det vil sige patienter, hvis tilstand er fast besluttet på at være stabil - hvilket vil reducere behovet for hyppige besøg og udbydernes arbejdsbyrde. Stabile mennesker, der lever med hiv, modtager pleje og støtte fra rådgivere og ARV'er på klinikkerne hver fjerde til sjette måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af mennesker, der lever med HIV med viral suppression
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet startede
Viral load Mindst 90 % af deltagerne i interventionsarmen vil have en viral load <1000 RNA kopier/ml ved endelinjen af ​​interventionen
24 måneder efter indgrebet startede
Procent af mennesker, der lever med hiv, der forblev i hiv-pleje og behandling
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet startede
Mindst 90 % af deltagerne i interventionen vil blive fastholdt i pleje og behandling 12 måneder efter behandlingens start
24 måneder efter indgrebet startede
Procent af mennesker, der lever med hiv med god overholdelse af ART
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet startede
Mindst 90 % af deltagerne i interventionen vil rapportere god tilslutning til ART ved slutlinjen.
24 måneder efter indgrebet startede
Procent af sundhedsudbydere på ART-klinikker, der rapporterede reduceret arbejdsbyrde
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet startede
Arbejdsbyrden på ART-klinikker vil blive selvrapporteret af sundhedspersonale, der leverer ART-tjenester på klinikkerne. Efterforskerne antager, at en signifikant højere andel af sundhedsudbydere på ART-klinikker under CAD-interventionsarmen vil være enige i, at deres arbejdsbyrde er blevet reduceret ved slutlinjen sammenlignet med baseline.
24 måneder efter indgrebet startede

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af fællesskabsbaseret ART-levering (CAD) modelintervention
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet startede
Til omkostningseffektivitetsanalyserne vil der blive indsamlet direkte og indirekte lægeudgifter til opfølgende behandling og ARV-refill. Omkostningerne ved denne fællesskabsbaserede ART leveringsintervention vil blive sammenlignet med omkostningerne i standardplejeydelser (facilitetsbaseret og flermåneders dispenseringsmodel). Efterforskerne forventede, at den samfundsbaserede ART-leveringsintervention vil være ens i alle interventions- og serviceleveringsmodeller. CAD-modellen vil dog hjælpe med at spare tid og omkostninger for mennesker, der lever med hiv i interventionsarmen.
24 måneder efter indgrebet startede
Procent af mennesker, der lever med hiv, som rapporterede forbedret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet startede
Livskvaliteten for mennesker, der lever med HIV, vil blive målt ved hjælp af WHO's Quality of Life HIV korte spørgeskema (WHOQOL-HIV-BREF). Skalaens domænescore går fra 4 til 20. Højere score indikerer en bedre livskvalitet. Efterforskerne antog, at andelen af ​​mennesker, der lever med HIV, som rapporterede en højere livskvalitet, ville stige mere signifikant fra baseline til slutlinje blandt deltagere i den community-baserede ART levering (CAD) interventionsarm end dem i kontrolarmen.
24 måneder efter indgrebet startede
Procent af mennesker, der lever med hiv, som rapporterede om forbedret mental sundhed
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet startede
Den mentale sundhed hos mennesker, der lever med HIV, vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Den samlede CES-D-score varierer fra 0 til 60. Et forsøgsperson med en CES-D-score på ≥16 vil blive defineret som havende depressive symptomer. Efterforskerne antog, at andelen af ​​mennesker, der lever med HIV, som rapporterede at have depressive symptomer, ville falde mere signifikant fra baseline til slutlinje blandt deltagere i den community-baserede ART levering (CAD) interventionsarm end i kontrolarmen.
24 måneder efter indgrebet startede
Procentdel af mennesker, der lever med hiv, som rapporterede forbedret social støtte sundhed
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet startede
Social støtte til mennesker, der lever med hiv, vil blive målt ved hjælp af Berlin Social Support Scale (BSSS). BSSS's samlede score spænder fra 15 til 60, hvor højere score indikerer højere social støtte. Efterforskerne antog, at andelen af ​​mennesker, der lever med hiv, som opfattede et højt socialt støtteniveau, ville stige mere signifikant fra baseline til slutlinje blandt deltagere i den community-baserede ART levering (CAD) interventionsarm end dem i kontrolarmen.
24 måneder efter indgrebet startede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sok Chamreun Choub, MA, KHANA Center for Population Health Research
  • Studiestol: Penh Sun Ly, MD, National Center for HIV, Dermatology and STD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den primære investigator på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive permanent tilgængelige, efter at projektets hovedrapport er blevet offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fællesskabsbaseret ART-levering (CAD)

Abonner