Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní model pro poskytování antiretrovirové terapie v Kambodži

7. listopadu 2023 aktualizováno: Siyan Yi, National University of Singapore

Implementace a hodnocení komunitního modelu pro poskytování antiretrovirové terapie v Kambodži: kvaziexperimentální studie

Komunitní model doručování ART (CAD) bude vycházet ze stávajícího rámce pro zapojení komunitních akcí, zprovozněných v současném projektu podporovaném Globálním fondem. Komunitní akční pracovníci (CAW), kteří jsou přiděleni do center ART a provádějí terénní práci, jsou velmi vhodní pro správu schématu CAD. KHANA a partneři projektu mají všichni implementační role v projektu podporovaném Globálním fondem a zavedli pracovní kanály s CAW.

Zatímco předchozí zkušenosti naznačují efektivitu modelu CAD, jeho implementace v Kambodži vyžaduje přizpůsobení jejímu specifickému místnímu kontextu. Navrhovaný projekt bude realizován jako implementační studie v devíti lokalitách ART a podpořen konkrétním plánem hodnocení. Výzkumnou složku povede Centrum pro výzkum zdraví populace KHANA.

Projekt má tři strategické oblasti a odpovídající výstupy takto:

A. Vývoj lokálně přizpůsobeného modelu: přiblížení ART lidem žijícím s HIV B. Výzkum: formulace, hodnocení, dokumentace a šíření důkazů, znalostí a získaných lekcí C. Rozšíření: advokacie pro vývoj SOP pro replikaci/rozšíření modelu CAD

Projekt bude přínosem pro širokou škálu zúčastněných stran. Přibližně 2 000 klientů ART zapsaných na devíti vybraných klinikách bude čelit nižším nákladům, času a diskriminaci, z čehož budou mít prospěch i jejich rodiny. Kliniky budou mít sníženou zátěž na místě a budou schopny zkvalitnit péči o hostující klienty. Kambodžský zdravotnický systém získá CAD model přizpůsobený místnímu kontextu země a vyvine Standardní operační postupy pro schéma s pohotově zapojenými zúčastněnými stranami. Zvětšení modelu bude přínosem pro všechny ostatní ART kliniky a klienty v zemi.

36měsíční projekt počínaje 1. červnem 2019 bude zahrnovat šest měsíců počátečního a základního hodnocení, 24měsíční intervenci a šestiměsíční hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Jednou z výzev v kambodžské reakci na HIV je relativně nízká míra udržení v péči a potlačení virové zátěže u lidí žijících s HIV na ART. Podle zprávy Národního centra pro HIV/AIDS, dermatologii a STD (NCHADS) bylo do konce září 2017 přibližně 98 % (n= 58 268) lidí žijících s HIV diagnostikovaným v celé zemi zahájeno ART. 75 % z nich bylo virově potlačeno a 89 % zůstalo v léčbě 12 měsíců po zahájení léčby. Podobně nedávná studie provedená Centrem pro výzkum populace KHANA na 11 klinikách ART po celé zemi zjistila, že míra virové suprese u dospívajících žijících s HIV ve věku 15–17 let byla 76,8 %.

K dnešnímu dni byla ART v Kambodži podávána pouze na vládních klinikách ART. Na národní úrovni existuje 66 klinik ART ve 22 z 25 provincií. Návštěva kliniky ART na měsíční nebo dvouměsíční bázi za účelem získání opakovaných receptů představuje pro klienty velkou zátěž jak z hlediska času, tak peněz. Kromě toho, jak zdůrazňuje Global Fund Funding Request (str. 7-8), kromě sebestigmatizace lidé žijící s HIV a klíčové populace nadále čelí stigmatizaci a diskriminaci ve svých komunitách, v přístupu ke zdravotním a dalším službám a na úroveň domácnosti. Kromě toho podle současného schématu nutnost, aby kliniky ART uspokojily poptávku všech klientů ART, včetně stabilních klientů, kteří navštěvují dvakrát měsíčně, je obrovskou zátěží pro zařízení a poskytovatele služeb. Očekává se, že méně návštěv klientů za daný časový rámec pomůže zdravotnickým pracovníkům strávit více času na jednoho navštěvujícího klienta a zlepší kvalitu služeb.

Komunitní poskytování služeb bylo nedílnou součástí reakce na HIV v jiných částech světa. Kambodžský národní program HIV uznává hlavní přínos takového přístupu, včetně navrhovaného modelu CAD. V roce 2016 Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučila, aby stabilní klienti ART mohli bezpečně snížit frekvenci návštěv klinik a potenciálně dostávat ART v komunitním prostředí. Výzkumy z jiných kontextů také naznačily, že komunity mohou být zapojeny do poskytování ART s dobrými výsledky. U většiny CAD modelů bylo prokázáno, že snižuje zátěž pro pacienty a zdravotní systémy, zvyšuje udržení v péči a snižuje náklady na poskytovatele služeb. KHANA a její partneři, včetně NCHADS, věří, že přizpůsobení modelu poskytování ART, který smysluplně zahrnuje komunitní služby, bude zásadní, zvláště když národní program zintenzivňuje vyhledávání případů a přístup „Treat All“, aby byly splněny národní cíle. .

KHANA byla vedoucím představitelem komunitně vedené reakce na HIV v zemi a byla jedním z klíčových členů při vývoji „Konsolidovaného operačního rámce pro akční přístup Společenství k implementaci B-IACM k dosažení 90-90-90 v Kambodži (Community Action Framework) “ z NCHADS. Za posledních 20 let KHANA podporovala budování kapacit komunit postižených HIV, které nyní přinášejí neocenitelné příspěvky k návrhu reakce na HIV v Kambodži. Cílem akčního rámce Společenství je zajistit trvalou účast komunit, a tím posílit zdravotnický systém a posílit postavení komunit postižených HIV. Současný projekt podporovaný Globálním fondem používá tento rámec k odhalování nediagnostikovaných lidí žijících s HIV podporou testování na HIV a poradenství v komunitách a zlepšením kaskády péče o HIV. KHANA vidí příležitost rozšířit aplikaci tohoto frameworku ve formě CAD s podporou 5% iniciativy.

Akční rámec Společenství má část o CAD; je však potřeba tento model operacionalizovat a prokázat jeho použitelnost v kambodžském kontextu. Navrhovaný projekt vyvine model CAD s ohledem na důkazy a zjištění předchozích studií, kambodžský místní kontext a zásady stanovené národním programem HIV. Jako projekt operačního výzkumu bude implementován tak, aby oslovil přibližně 2 000 lidí žijících s HIV, kteří jsou kategorizováni jako „stabilní“ (na ART po dobu 12 měsíců nebo déle, klinicky stabilní, nedetekovatelná virová zátěž) na devíti vybraných klinikách ART, pěti městských a čtyři venkovské, v pěti provinciích. Celkem bude založeno 82 komunitních ART skupin s přibližně 25 členy v každé skupině. Určený CAW bude koordinovat skupiny s technickou podporou pěti projektových asistentů, jednoho na provincii.

V architektuře současného projektu podporovaného Globálním fondem jsou komunitní prevence, péče a podpora (CBPCS) implementovány pro lidi žijící s HIV v nejvyšších potřebách a další cílové skupiny pracovníky organizací občanské společnosti (CSO) na klinikách ART. ; tj. Community Action Counselors (CAC), Facility-Based Workers (FBW) a CAW. Budou přispívat na každodenní činnosti zařízení a podle potřeby provádět terénní práce. CAW jsou přiděleni na 37 ART pracovišť a mezi jejich povinnosti bude patřit: a) poskytování case managementu a podpora lidem žijícím s HIV v nejvyšších potřebách (např. lidem žijícím s HIV, kteří jsou nově zapsáni do ART, těhotným ženám, dětem do pěti let let a adolescentů) zlepšit dodržování drog, problémy se zmeškanými schůzkami nebo selhání léčby a b) být v kontaktu s Village Health Support Groups (VHSG) za účelem podpory testování na HIV a poradenství a sledování nových případů. Správa CAD dobře zapadá do funkce CAW.

Projekt je rozdělen do tří klíčových oblastí takto:

  1. Přibližování ART lidem žijícím s HIV Hlavním konceptem tohoto inovativního modelu CAD je, že komunitní poskytování ART přináší léčbu tak, aby se přiblížila lidem žijícím s HIV. Je to možné díky CAW, kteří přinášejí předbalené ARV náplně a různé podpůrné služby členům Community ART Groups. Technologický nástroj využívající tablety bude zaveden do CAW jako vzdělávací materiály a monitorovací nástroje.

    Dostupnost distribučních míst ARV je pro úspěch tohoto schématu zásadní. Distribuční místa se proto budou nacházet na měsíčních místech setkávání místních svépomocných skupin. Stabilní klienti ART, kteří jsou členy schématu, budou každých šest měsíců navštěvovat určenou kliniku ART za účelem konzultace a monitorování virové zátěže. Projekt bude také pracovat na reaktivaci stávající iniciativy úspor v rámci těchto svépomocných skupin, aby přispěl k udržitelnosti takových komunitních skupin.

    Vazby s určenými klinikami ART budou posíleny prostřednictvím aktivit zaměřených na budování kapacit, koučování a mentoring. Příslušným zaměstnancům kliniky ART bude poskytnuto školení o celkových cílech nového modelu CAD a o rolích, které budou hrát při implementaci projektu.

    Pohlaví, věk a populace jsou parametry, u kterých se očekává, že významně určují účinnost modelu. Projekt bude mít smíšené genderové skupiny a populačně specifické skupiny (např. muži, ženy, transgender ženy, muži, kteří mají sex s muži). Návrh projektu také zohlední speciální potřeby různých skupin populace, jako jsou ženy pracující v zábavním průmyslu (FEW) a lesbičky, gayové, bisexuálové, transgenderové a intersexuálové (LGBTI) v širším měřítku.

  2. Hodnocení, dokumentace a šíření výsledků projektu a získaných zkušeností

Projekt poskytne příležitost generovat různá zjištění programu, důkazy a získané poznatky, které budou dokumentovány a šířeny prostřednictvím:

  • Rutinní sběr dat pro monitorování projektu a harmonizaci/integraci do přístupu B-IACM a národního databázového systému ART.
  • Dokumentace případových studií na místě a srovnávací analýzy.
  • Prezentace na národních setkáních technické pracovní skupiny pro HIV/AIDS na podporu sdílení znalostí a replikace modelu.
  • Šíření výsledků na národní úrovni ministerstvu zdravotnictví a dalším národním a mezinárodním zúčastněným stranám za účelem informování o politických dialogech založených na důkazech.
  • Prezentace na národních, regionálních a mezinárodních vědeckých konferencích.
  • Provozní zprávy a mezinárodní recenzované publikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Phnom Penh, Kambodža, 2361
        • Nábor
        • KHANA Center for Population Health Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Phnom Penh, Kambodža, 2589-384
        • Nábor
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Phnom Penh, Kambodža, 2589
        • Nábor
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjem ART po dobu alespoň jednoho roku.
  2. Žádné nežádoucí lékové reakce nebo lékové interakce ARV vyžadující pravidelné sledování.
  3. Žádné podezření na tuberkulózu nebo potvrzenou tuberkulózu, žádné jiné oportunní infekce, ani žádná profylaxe.
  4. Není těhotná/kojící (pro ženy).
  5. Mít dobré znalosti o celoživotní léčbě a dodržování léků.
  6. Prezentace s důkazy o úspěchu léčby: dvě po sobě jdoucí měření nedetekovatelné virové nálože (nebo při absenci monitorování virové nálože počty CD4 nad 200 buněk/mm3 a měření objektivní adherence).
  7. Věk ≥15 let.
  8. Na ARV režimu první linie.

Kritéria vyloučení

  1. Nestabilní lidé žijící s HIV, jak je definováno výše
  2. Mobilní populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunitní doručení ART (CAD)
Zásah CAD modelu bude probíhat po dobu 24 měsíců. Do skupiny CAD se zformuje celkem 2000 registrovaných stabilních lidí žijících s HIV. Vyšetřovatelé vyvinuli implementační příručku, monitorovací nástroje, kontrolní seznam pro zajištění kvality a seznamy lidí žijících s HIV na vybraných klinikách ART pro intervenci modelu CAD. Prvním krokem bude extrahovat data rozčleněná podle pohlaví, věku a typu dílčích populací, včetně adolescentů, žen pracujících v zábavním průmyslu, mužů, kteří mají sex s muži, transgender žen a lidí, kteří užívají drogy, z národní databáze pomocí definice zavedené WHO. Jakmile bude seznam doplněn o kódy ART pacientů, bude svolána konzultační schůzka spojená se zaměřením projektu. Poskytovatelé z vybraných klinik ART a implementační partneři na každém místě rozdělí stabilní lidi žijící s HIV do příslušných skupin na základě míst ART.
Pracovníci v první linii, kteří budou implementovat intervenci modelu CAD, budou lidé žijící s HIV rekrutovaní z komunity, kteří budou hrát roli CAW. CAW dostanou intenzivní školení, koučování a mentoring od svých příslušných klinik ART a terénních pracovníků implementujících partnerů v oblasti výdeje ARV, skladování léků, hodnocení a zaznamenávání vitálních funkcí pacienta, vzdělávání a poradenství v oblasti HIV, dodržování léků, systémů doporučení, duševního zdraví, stigma a diskriminace a sexuální a reprodukční zdraví lidí žijících s HIV. Aby bylo možné pečlivě sledovat práci CAW, příslušný tým kliniky ART, složený z poradce ART a lékaře, bude mít za úkol provádět pravidelnou supervizi spolu s programovým týmem implementujících partnerů komunitních skupin alespoň jednou měsíčně v prvních šest měsíců. Po uplynutí šesti měsíců se návštěvy dohledu prodlouží na jednou za dva měsíce.
Aktivní komparátor: ART víceměsíční výdej (MMD)
Celkem 2000 registrovaných stabilních lidí žijících s HIV se zformuje do kontrolní skupiny a dostane standardní služby podle modelu MDD. Účastníci kontrolního ramene navštíví kliniky ART a vyzvednou si své ARV od personálu zařízení.
Účastníci kontrolního ramene obdrží rutinní služby v rámci modelu MMD založené na standardní komunitní prevenci, péči a podpůrných postupech v Kambodži. NCHADS zavedlo MDD na všech ART webech po celé zemi. Zatím však ne všechny weby ART v současné době provozují MMD. MMD je navrženo tak, aby pomohlo poskytovatelům služeb ART zavést MMD pro způsobilé pacienty – tedy pacienty, jejichž stav je určen jako stabilní – což sníží potřebu častých návštěv a pracovní zátěž poskytovatelů. Stabilní lidé žijící s HIV dostávají péči a podporu od poradců a ARV na klinikách každé čtyři až šest měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lidí žijících s HIV s virovou supresí
Časové okno: 24 měsíců po zahájení intervence
Virová zátěž Nejméně 90 % účastníků v rameni intervence bude mít na konci intervence virovou zátěž < 1000 kopií RNA/ml
24 měsíců po zahájení intervence
Procento lidí žijících s HIV, kteří zůstali v péči a léčbě HIV
Časové okno: 24 měsíců po zahájení intervence
Nejméně 90 % účastníků intervence zůstane v péči a léčbě 12 měsíců po zahájení léčby
24 měsíců po zahájení intervence
Procento lidí žijících s HIV s dobrou adherencí k ART
Časové okno: 24 měsíců po zahájení intervence
Nejméně 90 % účastníků intervence uvede na konci dobrou adherenci k ART.
24 měsíců po zahájení intervence
Procento poskytovatelů zdravotní péče na klinikách ART, kteří uvedli sníženou pracovní zátěž
Časové okno: 24 měsíců po zahájení intervence
Pracovní zátěž na klinikách ART budou sami hlásit zdravotničtí pracovníci poskytující služby ART na klinikách. Vyšetřovatelé předpokládají, že významně vyšší podíl poskytovatelů zdravotní péče na klinikách ART v rámci intervenční větve CAD bude souhlasit s tím, že jejich pracovní zátěž byla na konci ve srovnání s výchozí hodnotou snížena.
24 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita zásahu do modelu komunitního poskytování ART (CAD).
Časové okno: 24 měsíců po zahájení intervence
Pro analýzy efektivnosti nákladů budou shromažďovány přímé a nepřímé lékařské náklady na následnou péči a náplně ARV. Náklady na tuto komunitní intervenci ART budou porovnány s náklady na standardní pečovatelské služby (zařízení a víceměsíční model vydávání). Vyšetřovatelé předpokládali, že komunitní intervence poskytování ART bude podobná ve všech modelech intervence a poskytování služeb. CAD model však pomůže ušetřit čas a náklady lidí žijících s HIV v intervenční větvi.
24 měsíců po zahájení intervence
Procento lidí žijících s HIV, kteří uvedli zlepšení kvality života
Časové okno: 24 měsíců po zahájení intervence
Kvalita života lidí žijících s HIV bude měřena pomocí krátkého dotazníku WHO o kvalitě života HIV (WHOQOL-HIV-BREF). Doménové skóre škály se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Vyšetřovatelé předpokládali, že podíl lidí žijících s HIV, kteří hlásili vyšší kvalitu života, by se zvýšil výrazněji od výchozí hodnoty k cílové hodnotě mezi účastníky v komunitě založené ART intervenční větvi (CAD) než v kontrolní větvi.
24 měsíců po zahájení intervence
Procento lidí žijících s HIV, kteří uvedli zlepšení duševního zdraví
Časové okno: 24 měsíců po zahájení intervence
Duševní zdraví lidí žijících s HIV bude měřeno pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Celkové skóre CES-D se pohybuje od 0 do 60. Subjekt se skóre CES-D ≥16 bude definován jako subjekt s depresivními symptomy. Vyšetřovatelé předpokládali, že podíl lidí žijících s HIV, kteří uvedli, že mají depresivní symptomy, by se výrazněji snížil od výchozí hodnoty k cílové hodnotě mezi účastníky v komunitě založené ART intervenční větvi (CAD) než v kontrolní větvi.
24 měsíců po zahájení intervence
Procento lidí žijících s HIV, kteří uvedli zlepšení sociální podpory
Časové okno: 24 měsíců po zahájení intervence
Sociální podpora pro lidi žijící s HIV bude měřena pomocí Berlínské škály sociální podpory (BSSS). Celkové skóre BSSS se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu. Vyšetřovatelé předpokládali, že podíl lidí žijících s HIV, kteří vnímají vysokou úroveň sociální podpory, se mezi účastníky v komunitě založené ART intervenční větvi (CAD) intervenční větve zvýší výrazněji od výchozí hodnoty ke koncové než u kontrolní větve.
24 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sok Chamreun Choub, MA, KHANA Center for Population Health Research
  • Studijní židle: Penh Sun Ly, MD, National Center for HIV, Dermatology and STD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během současné studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou trvale dostupná po zveřejnění hlavní zprávy projektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit