このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カンボジアにおける抗レトロウイルス療法の提供のためのコミュニティベースのモデル

2023年11月7日 更新者:Siyan Yi、National University of Singapore

カンボジアにおける抗レトロウイルス療法の提供のためのコミュニティベースのモデルの実装と評価: 準実験的研究

コミュニティ ベースの ART 配信 (CAD) モデルは、既存のフレームワークに基づいて構築され、コミュニティの行動に関与し、現在のグローバル ファンドが支援するプロジェクトで運用されます。 ART センターに割り当てられ、アウトリーチ活動を行うコミュニティ アクション ワーカー (CAW) は、CAD スキームの管理に適しています。 KHANA とプロジェクト パートナーはすべて、グローバル ファンドが支援するプロジェクトで実施の役割を果たし、CAW との作業チャネルを確立しています。

以前の経験から CAD モデルの有効性が示唆されていますが、カンボジアでそれを実装するには、特定の地域の状況に適応する必要があります。 提案されたプロジェクトは、9 つ​​の ART サイトで実施調査として実施され、具体的な評価計画によってサポートされます。 KHANA人口保健研究センターが研究コンポーネントを主導します。

このプロジェクトには、次の 3 つの戦略的領域と対応する成果物があります。

A. 地域に合わせたモデルの開発: ART を HIV とともに生きる人々に近づける B. 研究: 証拠、知識、および学んだ教訓の策定、評価、文書化、および普及 C. スケールアップ: アドボカシーCADモデルを複製/スケールアップするためのSOP開発用

このプロジェクトは、幅広い利害関係者に利益をもたらします。 選択された 9 つの診療所に登録されている約 2,000 人の ART クライアントは、コスト、時間、および差別に直面することが少なくなり、家族にも利益をもたらします。 診療所は現場での作業負荷が軽減され、訪問するクライアントのケアの質を向上させることができます。 カンボジアの医療システムは、国の地域の状況に合わせて調整された CAD モデルを取得し、すぐに関与する利害関係者とともに、スキームの標準操作手順を開発します。 モデルのスケールアップは、国内の他のすべての ART クリニックとクライアントに利益をもたらします。

2019 年 6 月 1 日から開始される 36 か月のプロジェクトには、6 か月の開始およびベースライン評価、24 か月の介入、および 6 か月の評価が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

カンボジアの HIV 対応における課題の 1 つは、ART を受けている HIV と共に生きる人々の間で、ケアの維持率とウイルス量の抑制率が比較的低いことです。 HIV/エイズ、皮膚科学および性感染症の国立センター (NCHADS) の報告によると、2017 年 9 月末までに、全国で HIV と診断された患者の約 98% (n= 58,268) が ART を開始しました。 それらのうち、75% がウイルス抑制され、89% が治療開始後 12 か月で治療を継続しました。 同様に、KHANA Center for Population Research が全国の 11 の ART クリニックで実施した最近の研究では、15 ~ 17 歳の HIV と共に生きる青年のウイルス抑制率は 76.8% であることがわかりました。

現在まで、カンボジアの ART は政府の ART クリニックでのみ実施されてきました。 全国的には、25 州のうち 22 州に 66 の ART クリニックがあります。 毎月や隔月でARTクリニックに通い、繰り返し処方箋を受け取ることは、時間的にも費用的にも負担が大きいものです。 その上、世界基金の資金要請が指摘しているように (pp.7-8)、自己汚名に加えて、HIV とともに生きる人々やキーポピュレーションは、自分たちの地域社会で、健康やその他のサービスへのアクセスにおいて、そして社会で汚名や差別に直面し続けています。家庭レベル。 さらに、現在のスキームでは、ART クリニックが、2 か月に 1 回来院する安定したクライアントを含むすべての ART クライアントの需要を満たす必要があるため、施設とサービス提供者にとって大きな負担となっています。 所定の時間枠あたりのクライアントの訪問が少ないほど、医療従事者は訪問するクライアントごとにより多くの時間を費やし、サービスの質を向上させることが期待されます。

コミュニティベースのサービス提供は、世界の他の地域での HIV への対応の不可欠な部分です。 カンボジアの国家 HIV プログラムは、提案された CAD モデルを含む、このようなアプローチの大きな貢献を認めています。 2016 年に、世界保健機関 (WHO) は、安定した ART クライアントがクリニック訪問の頻度を安全に減らし、コミュニティ環境で ART を受ける可能性があることを推奨しました。 他の文脈からの研究も、ARTに良い結果をもたらすためにコミュニティが関与できることを示唆しています。 ほとんどの CAD モデルは、患者と医療システムの負担を軽減し、ケアの継続率を高め、サービス プロバイダーのコストを削減することが実証されています。 KHANA と NCHADS を含むそのパートナーは、国の目標を達成するために、特に国のプログラムが症例発見と「すべてを治療する」アプローチを強化するにつれて、コミュニティベースのサービスを有意義に含む ART 提供モデルの適応が不可欠になると考えています。 .

KHANA は、国のコミュニティ主導の HIV 対応のリーダーであり、「カンボジアで 90-90-90 を達成するための B-IACM を実施するためのコミュニティ アクション アプローチに関する統合運用フレームワーク (コミュニティ アクション フレームワーク)」の開発における主要メンバーの 1 人でした。 」のNCHADS。 過去 20 年間、KHANA は HIV に感染したコミュニティの能力構築を支援してきました。現在、カンボジアの HIV 対応の設計に計り知れない貢献をもたらしています。 コミュニティ アクション フレームワークは、コミュニティの継続的な参加を確保することを目的としています。これにより、保健システムを強化し、HIV に感染したコミュニティに力を与えることができます。 世界基金が支援する現在のプロジェクトでは、このフレームワークを適用して、コミュニティでの HIV 検査とカウンセリングを促進し、HIV ケアのカスケードを改善することで、未診断の HIV 陽性者を検出しています。 KHANA は、5% イニシアチブのサポートにより、このフレームワークのアプリケーションを CAD の形で拡張する機会があると考えています。

Community Action Framework には CAD に関するセクションがあります。ただし、このモデルを運用化し、カンボジアのコンテキストでの適用可能性を実証する必要があります。 提案されたプロジェクトは、以前の研究の証拠と調査結果、カンボジアの地域の状況、および国家のHIVプログラムによって設定された原則を考慮してCADモデルを開発します。 オペレーショナル リサーチ プロジェクトとして、9 つの選択された ART クリニック、5 つの都市および5つの州の4つの農村。 合計で 82 の地域ベースの ART グループが設立され、各グループには約 25 人のメンバーがいます。 指定された CAW は、州ごとに 1 人ずつ、5 人のプロジェクト アシスタントからの技術サポートを受けてグループを調整します。

グローバルファンドが支援する現在のプロジェクトのアーキテクチャでは、コミュニティベースの予防、ケア、サポート(CBPCS)が、ARTクリニックの市民社会組織(CSO)の労働者によって、HIVとともに生きる人々やその他の対象集団に対して実施されています。 ;すなわち、コミュニティ アクション カウンセラー (CAC)、施設を拠点とする労働者 (FBW)、および CAW です。 彼らは日常の施設活動に貢献し、必要に応じてアウトリーチ活動を行います。 CAW は 37 の ART サイトに割り当てられており、その責任には以下が含まれます。 b) 村の健康支援グループ (VHSG) と連絡を取り、HIV 検査とカウンセリングを奨励し、新しい症例を追跡する。 CAD の管理は、CAW の機能にうまく適合します。

このプロジェクトは、次の 3 つの主要分野を中心に戦略化されています。

  1. ART を HIV と共に生きる人々に近づける この革新的な CAD モデルの主なコンセプトは、地域に根差した ART の提供により、治療を HIV とともに生きる人々に近づけることです。 それを可能にしたのは、プリパックARVリフィルとさまざまなサポートサービスをCommunity ART Groupのメンバーに提供するCAWです。 タブレットを活用したテクノロジーを活用したツールを、教材やモニタリングツールとして CAW に導入します。

    ARV 配布ポイントへのアクセシビリティは、このスキームの成功にとって非常に重要です。 したがって、配布ポイントは、地元の自助グループの毎月のミーティング サイトに配置されます。 スキームのメンバーである安定したARTクライアントは、指定されたARTクリニックを訪れ、6か月ごとに相談とウイルス量のモニタリングを受けます。 このプロジェクトはまた、そのようなコミュニティ グループの持続可能性に貢献するために、そのような自助グループ内の既存の貯蓄イニシアチブを再活性化するように働きかけます。

    指定された ART クリニックとの連携は、能力開発活動、コーチング、メンタリングを通じて強化されます。 新しい CAD モデルの全体的な目的と、プロジェクトの実施において彼らが果たす役割について、関連する ART クリニック スタッフ メンバーにトレーニングが提供されます。

    性別、年齢、および人口は、モデルの有効性を大きく決定すると予想されるパラメーターです。 このプロジェクトには、男女混合のグループと集団固有のグループ (男性、女性、トランスジェンダーの女性、男性とセックスをする男性など) が含まれます。 プロジェクトの設計では、女性エンターテインメント ワーカー (FEW) やレズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー、インターセックス (LGBTI) など、さまざまな人口グループの特別なニーズもより広く考慮します。

  2. プロジェクトの調査結果と学んだ教訓の評価、文書化、普及

このプロジェクトは、さまざまなプログラムの調査結果、証拠、および教訓を生み出す機会を提供します。これらは文書化され、次の方法で配布されます。

  • プロジェクトのモニタリングと、B-IACM アプローチおよび国家 ART データベース システムとの調和/統合のための定期的なデータ収集。
  • サイトごとのケース スタディ ドキュメントと比較分析。
  • 知識の共有とモデルの複製をサポートするための全国的な HIV/AIDS テクニカル ワーキング グループ会議でのプレゼンテーション。
  • エビデンスに基づく政策対話を知らせるために、調査結果を保健省およびその他の国内および国際的な利害関係者に全国的に広めること。
  • 国内、地域、および国際的な科学会議でのプレゼンテーション。
  • 運用レポートと国際的な査読済み出版物。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Phnom Penh、カンボジア、2361
        • 募集
        • KHANA Center for Population Health Research
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Phnom Penh、カンボジア、2589-384
        • 募集
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Phnom Penh、カンボジア、2589
        • 募集
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 1 年間 ART を受けている。
  2. 定期的なモニタリングを必要とする副作用や ARV 薬物相互作用はありません。
  3. 結核の疑いまたは確認はなく、他の日和見感染症も予防もしていません。
  4. 妊娠中・授乳中の方(女性の場合)。
  5. 生涯にわたる治療と服薬遵守について十分に理解していること。
  6. 治療の成功の証拠を提示: 2 つの連続した検出不能なウイルス量測定値 (または、ウイルス量モニタリングがない場合、200 細胞/mm3 を超える CD4 数および客観的付着測定値)。
  7. 15歳以上。
  8. 第一選択のARVレジメンについて。

除外基準

  1. 上記で定義された HIV と共に生きる不安定な人々
  2. モバイル人口

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニティベースのART配信(CAD)
CAD モデルの介入は 24 か月間行われます。 合計 2000 人の安定した HIV 陽性者が登録され、CAD グループが形成されます。 調査員は、実施ガイド、監視ツール、品質保証チェックリスト、および CAD モデル介入のために選択された ART クリニックで HIV と共に生きる人々のリストを開発しました。 最初のステップは、性別、年齢、および青年、女性のエンターテインメント ワーカー、男性とセックスをする男性、トランスジェンダーの女性、薬物を使用する人々などのサブ集団の種類によって分類されたデータを、全国データベースから抽出することです。 WHOによって導入された定義。 リストが患者の ART コードで完成すると、プロジェクトのオリエンテーションと組み合わせた協議会が開催されます。 選択された ART クリニックのプロバイダーと各サイトの実施パートナーは、安定した HIV 陽性者を ART サイトに基づいてそれぞれのグループに分類します。
CAD モデルの介入を実施する最前線の労働者は、コミュニティから募集された HIV と共に生きる人々であり、CAW としての役割を果たします。 CAW は、ARV の調剤、薬物保管、患者のバイタルサインの評価と記録、HIV 教育とカウンセリング、服薬アドヒアランス、紹介システム、メンタルヘルスについて、それぞれの ART クリニックと実装パートナーの現場スタッフから集中的なトレーニング、コーチング、メンタリングを受けます。スティグマと差別、および HIV とともに生きる人々の性と生殖に関する健康。 CAW の活動を綿密に監視するために、ART カウンセラーと医師で構成されるそれぞれの ART クリニック チームは、少なくとも月に 1 回、コミュニティ グループの実施パートナーのプログラム チームと共に定期的な監督を行う任務を負います。最初の6か月。 6 か月後、監督訪問は 2 か月に 1 回に延長されます。
アクティブコンパレータ:ART マルチマンス ディスペンス (MMD)
合計 2,000 人の登録された安定した HIV 陽性者がコントロール グループを形成し、MDD モデルの下で標準的なサービスを受けます。 コントロール アームの参加者は、ART クリニックを訪れ、施設のスタッフから ARV を収集します。
コントロール アームの参加者は、カンボジアの標準的なコミュニティ ベースの予防、ケア、およびサポートの慣行に基づいて、MMD モデルの下で定期的なサービスを受けます。 NCHADS は、全国のすべての ART サイトに MDD を導入しました。 ただし、現時点ではすべての ART サイトが MMD を運用しているわけではありません。 MMD は、ART サービスプロバイダーが適格な患者、つまり状態が安定していると判断された患者に MMD を実装するのに役立つように設計されており、頻繁な訪問の必要性とプロバイダーの作業負荷を軽減します。 安定した HIV 陽性者は、4 か月から 6 か月ごとに診療所でカウンセラーと ARV からケアとサポートを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制を伴う HIV と共に生きる人々の割合
時間枠:介入開始から 24 か月後
ウイルス量 介入群の参加者の少なくとも 90% が、介入のエンドラインまでに 1000 RNA コピー/mL 未満のウイルス量を持ちます
介入開始から 24 か月後
HIV ケアと治療を受け続けた HIV 陽性者の割合
時間枠:介入開始から 24 か月後
介入の参加者の少なくとも 90% は、治療開始から 12 か月後もケアと治療を受け続けます。
介入開始から 24 か月後
ARTを順守しているHIV陽性者の割合
時間枠:介入開始から 24 か月後
介入の参加者の少なくとも 90% が、エンドラインで ART を順守していると報告します。
介入開始から 24 か月後
仕事量の減少を報告した ART クリニックの医療従事者の割合
時間枠:介入開始から 24 か月後
ART クリニックでのワークロードは、クリニックで ART サービスを提供する医療従事者によって自己報告されます。 研究者らは、CAD 介入部門に属する ART クリニックの医療提供者の有意に高い割合が、ベースラインと比較してエンドラインで作業量が減少したことに同意するという仮説を立てています。
介入開始から 24 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティ ベースの ART 配信 (CAD) モデル介入の費用対効果
時間枠:介入開始から 24 か月後
費用対効果分析のために、フォローアップケアとARV補充のための直接的および間接的な医療費が収集されます。 このコミュニティ ベースの ART 配信介入のコストは、標準的なケア サービス (施設ベースおよび複数月の調剤モデル) のコストと比較されます。 研究者は、コミュニティベースの ART 提供介入は、すべての介入およびサービス提供モデルで同様になると予想していました。 ただし、CAD モデルは、介入アームで HIV とともに生きる人々の時間とコストを節約するのに役立ちます。
介入開始から 24 か月後
生活の質の改善を報告した HIV 陽性者の割合
時間枠:介入開始から 24 か月後
HIV とともに生きる人々の生活の質は、WHO の生活の質 HIV 簡易アンケート (WHOQOL-HIV-BREF) を使用して測定されます。 スケールのドメイン スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 研究者らは、より高い生活の質を報告した HIV 陽性者の割合が、ベースラインからエンドラインまで、地域ベースの ART 提供 (CAD) 介入群の参加者では、対照群の参加者よりも大幅に増加すると仮定しました。
介入開始から 24 か月後
メンタルヘルスの改善を報告した HIV 陽性者の割合
時間枠:介入開始から 24 か月後
HIV とともに生きる人々のメンタルヘルスは、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) を使用して測定されます。 合計 CES-D スコアの範囲は 0 ~ 60 です。 CES-Dスコアが16以上の被験者は、抑うつ症状があると定義されます。 研究者らは、抑うつ症状があると報告した HIV 陽性者の割合が、対照群よりも地域ベースの ART 提供 (CAD) 介入群の参加者で、ベースラインからエンドラインまで大幅に減少すると仮定しました。
介入開始から 24 か月後
ソーシャルサポートの健康状態が改善したと報告した HIV 陽性者の割合
時間枠:介入開始から 24 か月後
HIV と共に生きる人々へのソーシャル サポートは、ベルリン ソーシャル サポート スケール (BSSS) を使用して測定されます。 BSSS の合計スコアは 15 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど社会的サポートが高いことを示します。 研究者らは、社会的支援レベルが高いと感じた HIV 陽性者の割合は、対照群よりも地域ベースの ART 提供 (CAD) 介入群の参加者で、ベースラインからエンドラインまで大幅に増加すると仮定しました。
介入開始から 24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Sok Chamreun Choub, MA、KHANA Center for Population Health Research
  • スタディチェア:Penh Sun Ly, MD、National Center for HIV, Dermatology and STD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

プロジェクトのメイン レポートが発行された後、データは永続的に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

3
購読する