Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modèle communautaire de prestation de thérapie antirétrovirale au Cambodge

7 novembre 2023 mis à jour par: Siyan Yi, National University of Singapore

Mise en œuvre et évaluation d'un modèle communautaire de prestation de thérapie antirétrovirale au Cambodge : une étude quasi expérimentale

Le modèle de prestation de TAR à base communautaire (CAD) s'appuiera sur le cadre existant pour engager l'action communautaire, opérationnalisé dans le projet actuel soutenu par le Fonds mondial. Les travailleurs d'action communautaire (CAW), qui sont affectés aux centres de TAR et effectuent un travail de proximité, sont bien placés pour administrer le programme CAD. KHANA et les partenaires du projet ont tous des rôles de mise en œuvre dans le projet soutenu par le Fonds mondial et ont établi des canaux de travail avec les TCA.

Si les expériences précédentes suggèrent l'efficacité du modèle CAO, sa mise en œuvre au Cambodge nécessite une adaptation à son contexte local spécifique. Le projet proposé sera mis en œuvre sous la forme d'une étude de mise en œuvre dans neuf sites ART et soutenu par un plan d'évaluation concret. Le Centre de recherche sur la santé des populations KHANA dirigera le volet recherche.

Le projet comporte trois domaines stratégiques et les livrables correspondants suivants :

A. Le développement d'un modèle adapté localement : rapprocher le TARV des personnes vivant avec le VIH B. La recherche : formulation, évaluation, documentation et diffusion des données probantes, des connaissances et des leçons apprises C. La mise à l'échelle : plaidoyer pour le développement de SOP pour répliquer/mettre à l'échelle le modèle CAO

Le projet bénéficiera à un large éventail de parties prenantes. Les quelque 2 000 clients ART inscrits dans les neuf cliniques sélectionnées seront confrontés à moins de coûts, de temps et de discrimination, ce qui profitera également à leurs familles. Les cliniques auront une charge de travail réduite sur place et elles pourront améliorer la qualité des soins pour les clients en visite. Le système de santé cambodgien obtiendra un modèle CAD adapté au contexte local du pays et développera des procédures opérationnelles standard pour le système avec des parties prenantes facilement impliquées. La mise à l'échelle du modèle profitera à toutes les autres cliniques et clients de TAR dans le pays.

Le projet de 36 mois à compter du 1er juin 2019 comprendra six mois d'évaluations de démarrage et de référence, une intervention de 24 mois et une évaluation de six mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'un des défis de la riposte cambodgienne au VIH est le taux relativement faible de rétention dans les soins et de suppression de la charge virale chez les personnes vivant avec le VIH sous TAR. Selon un rapport du National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD (NCHADS), fin septembre 2017, environ 98 % (n = 58 268) des personnes vivant avec le VIH diagnostiquées dans tout le pays avaient été mises sous TAR. Parmi eux, 75 % étaient viralement supprimés et 89 % étaient restés sous traitement 12 mois après le début du traitement. De même, une étude récente menée par le KHANA Center for Population Research dans 11 cliniques de TAR à travers le pays a révélé que le taux de suppression virale chez les adolescents vivant avec le VIH âgés de 15 à 17 ans était de 76,8 %.

À ce jour, l'ART au Cambodge n'a été administré que dans les cliniques gouvernementales d'ART. À l'échelle nationale, il existe 66 cliniques de TAR dans 22 des 25 provinces. Se rendre dans une clinique de TAR tous les mois ou tous les deux mois pour recevoir des prescriptions répétées représente une lourde charge pour les clients en termes de temps et d'argent. En outre, comme le souligne la demande de financement du Fonds mondial (pp.7-8), outre l'autostigmatisation, les personnes vivant avec le VIH et les populations clés continuent d'être confrontées à la stigmatisation et à la discrimination dans leurs communautés, dans l'accès aux services de santé et autres, et au niveau du ménage. De plus, dans le cadre du programme actuel, la nécessité pour les cliniques de TAR de répondre à la demande de tous les clients du TAR, y compris les clients stables qui visitent tous les deux mois, représente un énorme fardeau pour les établissements et les prestataires de services. Moins de visites de clients par période donnée devraient aider les agents de santé à passer plus de temps par client en visite et à améliorer la qualité des services.

La prestation de services communautaires fait partie intégrante de la riposte au VIH dans d'autres parties du monde. Le programme national de lutte contre le VIH du Cambodge reconnaît la contribution majeure d'une telle approche, y compris le modèle CAO proposé. En 2016, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé que les clients stables sous TAR puissent réduire en toute sécurité la fréquence des visites à la clinique, recevant potentiellement un TAR en milieu communautaire. Des recherches menées dans d'autres contextes ont également suggéré que les communautés peuvent être engagées pour fournir des ART avec de bons résultats. Il a été démontré que la plupart des modèles CAO réduisent les charges pour les patients et les systèmes de santé, augmentent la rétention dans les soins et réduisent les coûts des prestataires de services. KHANA et ses partenaires, y compris le NCHADS, estiment qu'une adaptation d'un modèle de prestation de TAR qui inclut de manière significative des services communautaires sera essentielle, d'autant plus que le programme national intensifie la recherche de cas et l'approche «Treat All», pour atteindre les objectifs nationaux .

KHANA a été un chef de file de la riposte au VIH menée par la communauté du pays et a été l'un des membres clés de l'élaboration du "Cadre opérationnel consolidé sur l'approche d'action communautaire pour mettre en œuvre le B-IACM en vue d'atteindre 90-90-90 au Cambodge (Cadre d'action communautaire) " du NCHADS. Au cours des 20 dernières années, KHANA a soutenu le renforcement des capacités des communautés touchées par le VIH, qui apportent désormais des contributions inestimables à la conception de la riposte au VIH au Cambodge. Le cadre d'action communautaire vise à assurer la participation continue des communautés, renforçant ainsi le système de santé et autonomisant les communautés touchées par le VIH. Le projet actuel soutenu par le Fonds mondial applique ce cadre pour détecter les personnes vivant avec le VIH non diagnostiquées en promouvant le dépistage du VIH et le conseil dans les communautés et en améliorant la cascade de soins du VIH. KHANA voit une opportunité d'étendre l'application de ce cadre sous forme de CAO avec le soutien de l'Initiative 5%.

Le cadre d'action communautaire comporte une section sur le DAO ; cependant, il est nécessaire d'opérationnaliser ce modèle et de démontrer son applicabilité dans le contexte cambodgien. Le projet proposé développera un modèle CAO en tenant compte des preuves et des conclusions d'études antérieures, du contexte local cambodgien et des principes établis par le programme national de lutte contre le VIH. En tant que projet de recherche opérationnelle, il sera mis en œuvre pour atteindre environ 2 000 personnes vivant avec le VIH qui sont classées comme « stables » (sous TAR depuis 12 mois ou plus, cliniquement stables, charge virale indétectable) dans neuf cliniques de TAR sélectionnées, cinq cliniques urbaines et quatre ruraux, dans les cinq provinces. Au total, 82 groupes communautaires de TAR seront établis, avec environ 25 membres dans chaque groupe. Le TCA désigné coordonnera les groupes avec le soutien technique de cinq assistants de projet, un par province.

Dans l'architecture du projet actuel soutenu par le Fonds mondial, la prévention, les soins et le soutien à base communautaire (CBPCS) sont mis en œuvre pour les personnes vivant avec le VIH dans les plus grands besoins et d'autres populations cibles par les travailleurs des organisations de la société civile (OSC) dans les cliniques de TAR. ; c'est-à-dire les conseillers en action communautaire (CAC), les travailleurs en établissement (FBW) et les TCA. Ils contribueront aux activités quotidiennes de l'établissement et effectueront un travail de proximité au besoin. Les CAW sont affectés à 37 sites de TAR, et leurs responsabilités comprendront : a) la gestion des cas et le soutien aux personnes vivant avec le VIH qui en ont le plus besoin (par exemple, les personnes vivant avec le VIH nouvellement inscrites au TAR, les femmes enceintes, les enfants de moins de cinq ans ans et adolescents) pour améliorer l'observance thérapeutique, les problèmes de rendez-vous manqués ou l'échec du traitement et b) être en contact avec les groupes villageois de soutien à la santé (VHSG) pour encourager le dépistage et le conseil en matière de VIH et rechercher de nouveaux cas. L'administration du CAD cadre bien avec la fonction du CAW.

Le projet s'articule autour de trois axes clés comme suit :

  1. Rapprocher le TAR des personnes vivant avec le VIH Le concept principal de ce modèle innovant de CAO est que la fourniture communautaire du TAR rapproche le traitement des personnes vivant avec le VIH. Il est rendu possible par les TCA qui apportent des recharges d'ARV préemballées et divers services de soutien aux membres des groupes communautaires de TAR. Un outil technologique utilisant des tablettes sera présenté au CAW en tant que matériel pédagogique et outil de suivi.

    L'accessibilité des points de distribution d'ARV est cruciale pour le succès de ce programme. Par conséquent, les points de distribution seront situés sur les lieux de rencontre mensuels des groupes d'entraide locaux. Les clients stables sous TAR qui sont membres du programme se rendront tous les six mois dans la clinique de TAR désignée pour une consultation et un suivi de la charge virale. Le projet s'emploiera également à réactiver l'initiative d'épargne existante au sein de ces groupes d'entraide afin de contribuer à la pérennité de ces groupes communautaires.

    Les liens avec les cliniques de TAR désignées seront renforcés grâce à des activités de renforcement des capacités, de coaching et de mentorat. Une formation sera dispensée aux membres concernés du personnel de la clinique ART sur les objectifs généraux du nouveau modèle CAD et sur les rôles qu'ils joueront dans la mise en œuvre du projet.

    Le sexe, l'âge et les populations sont des paramètres qui devraient déterminer de manière significative l'efficacité du modèle. Le projet aura des groupes mixtes et des groupes spécifiques à la population (par exemple, hommes, femmes, femmes transgenres, hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes). La conception du projet tiendra également compte des besoins particuliers de différents groupes de population tels que les travailleuses du divertissement (FEW) et les lesbiennes, gays, bisexuels, transgenres et intersexués (LGBTI) plus largement.

  2. Évaluation, documentation et diffusion des résultats du projet et des leçons apprises

Le projet fournira l'occasion de générer diverses conclusions, preuves et enseignements tirés du programme, qui seront documentés et diffusés par :

  • Collecte de données de routine pour le suivi du projet et l'harmonisation avec/l'intégration dans l'approche B-IACM et le système national de base de données ART.
  • Documentation des études de cas par site et analyses comparatives.
  • Présentations lors des réunions nationales du groupe de travail technique sur le VIH/sida pour soutenir le partage des connaissances et la reproduction du modèle.
  • Diffusion des résultats à l'échelle nationale au ministère de la Santé et à d'autres parties prenantes nationales et internationales pour éclairer les dialogues politiques fondés sur des données probantes.
  • Présentations lors de conférences scientifiques nationales, régionales et internationales.
  • Rapports opérationnels et publications internationales à comité de lecture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Siyan Yi, PhD
  • Numéro de téléphone: 6587533823
  • E-mail: siyan@doctor.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Phnom Penh, Cambodge, 2361
        • Recrutement
        • KHANA Center for Population Health Research
        • Contact:
        • Contact:
      • Phnom Penh, Cambodge, 2589-384
        • Recrutement
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
        • Contact:
        • Contact:
      • Phnom Penh, Cambodge, 2589
        • Recrutement
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
        • Contact:
          • Tan Eang Mao, MPH
          • Numéro de téléphone: +855 23 219 274
          • E-mail: mao@online.com.kh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Recevoir un ART pendant au moins un an.
  2. Aucun effet indésirable médicamenteux ou interaction médicamenteuse ARV nécessitant une surveillance régulière.
  3. Aucune tuberculose suspectée ou confirmée, aucune autre infection opportuniste et aucune prophylaxie.
  4. Pas enceinte/allaitante (pour les femmes).
  5. Avoir une bonne compréhension du traitement à vie et de l'adhésion à la médication.
  6. Présentation avec preuve de succès du traitement : deux mesures consécutives de la charge virale indétectable (ou, en l'absence de surveillance de la charge virale, numération des CD4 supérieure à 200 cellules/mm3 et mesure objective de l'observance).
  7. Âgé ≥15 ans.
  8. Sur le régime ARV de première ligne.

Critère d'exclusion

  1. Personnes instables vivant avec le VIH telles que définies ci-dessus
  2. Populations mobiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prestation communautaire de TARV (DAC)
L'intervention du modèle CAO se déroulera sur 24 mois. Un total de 2000 personnes stables enregistrées vivant avec le VIH formeront le groupe CAD. Les enquêteurs ont élaboré le guide de mise en œuvre, les outils de suivi, la liste de contrôle d'assurance qualité et les listes de personnes vivant avec le VIH dans les cliniques de TAR sélectionnées pour l'intervention du modèle CAD. La première étape consistera à extraire les données désagrégées par sexe, âge et type de sous-populations, y compris les adolescents, les travailleuses du spectacle, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les femmes transgenres et les consommateurs de drogues à partir de la base de données nationale en utilisant le définitions introduites par l'OMS. Une fois la liste complétée avec les codes ART des patients, une réunion consultative combinée à l'orientation du projet sera convoquée. Les prestataires des cliniques de TAR sélectionnées et les partenaires de mise en œuvre de chaque site répartiront les personnes stables vivant avec le VIH dans leurs groupes respectifs en fonction des sites de TAR.
Les travailleurs de première ligne pour mettre en œuvre l'intervention du modèle CAD seront des personnes vivant avec le VIH recrutées dans la communauté qui joueront le rôle de TCA. Les CAW recevront une formation intensive, un encadrement et un mentorat de la part de leurs cliniques de TAR respectives et du personnel de terrain des partenaires de mise en œuvre sur la distribution d'ARV, le stockage des médicaments, l'évaluation et l'enregistrement des signes vitaux du patient, l'éducation et les conseils sur le VIH, l'observance des médicaments, les systèmes d'orientation, la santé mentale, la stigmatisation et la discrimination, et la santé sexuelle et reproductive des personnes vivant avec le VIH. Pour suivre de près le travail des CAW, une équipe de clinique ART respective, composée d'un conseiller ART et d'un médecin, sera chargée d'effectuer une supervision régulière avec l'équipe du programme des partenaires de mise en œuvre des groupes communautaires au moins une fois par mois dans les six premiers mois. Après les six mois, les visites de supervision seront étendues à une fois tous les deux mois.
Comparateur actif: Distribution plurimensuelle ART (MMD)
Un total de 2 000 personnes stables enregistrées vivant avec le VIH formeront le groupe témoin et recevront des services standard dans le cadre du modèle MDD. Les participants au bras contrôle visiteront les cliniques de TAR et récupéreront leurs ARV auprès du personnel de l'établissement.
Les participants au bras de contrôle recevront des services de routine dans le cadre du modèle MMD basé sur les pratiques communautaires standard de prévention, de soins et de soutien au Cambodge. Le NCHADS a introduit le MDD dans tous les sites de TAR à travers le pays. Cependant, jusqu'à présent, tous les sites ART n'exploitent pas actuellement le MMD. Le MMD est conçu pour aider les prestataires de services de TAR à mettre en œuvre le MMD pour les patients éligibles, c'est-à-dire les patients dont l'état est déterminé comme stable, ce qui réduira le besoin de visites fréquentes et la charge de travail des prestataires. Les personnes stables vivant avec le VIH reçoivent des soins et un soutien de conseillers et d'ARV dans les cliniques tous les quatre à six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de personnes vivant avec le VIH avec suppression virale
Délai: 24 mois après le début de l'intervention
Charge virale Au moins 90 % des participants au groupe d'intervention auront une charge virale <1 000 copies d'ARN/mL à la fin de l'intervention
24 mois après le début de l'intervention
Pourcentage de personnes vivant avec le VIH qui sont restées dans les soins et le traitement du VIH
Délai: 24 mois après le début de l'intervention
Au moins 90 % des participants à l'intervention seront maintenus en soins et en traitement 12 mois après le début du traitement
24 mois après le début de l'intervention
Pourcentage de personnes vivant avec le VIH avec une bonne observance du TAR
Délai: 24 mois après le début de l'intervention
Au moins 90 % des participants à l'intervention rapporteront une bonne observance du TAR à la fin de l'étude.
24 mois après le début de l'intervention
Pourcentage de prestataires de soins de santé dans les cliniques de TAR qui ont signalé une charge de travail réduite
Délai: 24 mois après le début de l'intervention
La charge de travail dans les cliniques de TAR sera autodéclarée par les agents de santé fournissant des services de TAR dans les cliniques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une proportion significativement plus élevée de prestataires de soins de santé dans les cliniques de TAR sous le bras d'intervention CAD conviendra que leur charge de travail a été réduite à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base.
24 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité de l'intervention du modèle de prestation de TAR à base communautaire (DAC)
Délai: 24 mois après le début de l'intervention
Pour les analyses coût-efficacité, les coûts médicaux directs et indirects pour les soins de suivi et les renouvellements d'ARV seront collectés. Les coûts de cette intervention de prestation de TAR à base communautaire seront comparés aux coûts des services de soins standard (modèle de distribution en établissement et sur plusieurs mois). Les enquêteurs ont prévu que l'intervention de prestation de TAR à base communautaire sera similaire dans tous les modèles d'intervention et de prestation de services. Cependant, le modèle CAO aidera à économiser du temps et des coûts aux personnes vivant avec le VIH dans le bras d'intervention.
24 mois après le début de l'intervention
Pourcentage de personnes vivant avec le VIH qui ont déclaré avoir amélioré leur qualité de vie
Délai: 24 mois après le début de l'intervention
La qualité de vie des personnes vivant avec le VIH sera mesurée à l'aide du bref questionnaire sur la qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-HIV-BREF). Le score de domaine de l'échelle varie de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la proportion de personnes vivant avec le VIH qui ont déclaré une meilleure qualité de vie augmenterait de manière plus significative entre le début et la fin de l'étude parmi les participants du bras d'intervention communautaire de distribution de TARV que ceux du bras témoin.
24 mois après le début de l'intervention
Pourcentage de personnes vivant avec le VIH qui ont signalé une amélioration de leur santé mentale
Délai: 24 mois après le début de l'intervention
La santé mentale des personnes vivant avec le VIH sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Le score total CES-D varie de 0 à 60. Un sujet avec un score CES-D ≥16 sera défini comme ayant des symptômes dépressifs. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la proportion de personnes vivant avec le VIH qui ont déclaré avoir des symptômes dépressifs diminuerait de manière plus significative entre le début et la fin parmi les participants du bras d'intervention communautaire de distribution de TARV que dans le bras témoin.
24 mois après le début de l'intervention
Pourcentage de personnes vivant avec le VIH qui ont signalé une amélioration de la santé du soutien social
Délai: 24 mois après le début de l'intervention
Le soutien social aux personnes vivant avec le VIH sera mesuré à l'aide de l'échelle de soutien social de Berlin (BSSS). Le score total du BSSS varie de 15 à 60, les scores les plus élevés indiquant un soutien social plus élevé. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la proportion de personnes vivant avec le VIH qui percevaient un niveau de soutien social élevé augmenterait de manière plus significative entre le début et la fin parmi les participants du bras d'intervention communautaire de distribution de TARV que ceux du bras témoin.
24 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sok Chamreun Choub, MA, KHANA Center for Population Health Research
  • Chaise d'étude: Penh Sun Ly, MD, National Center for HIV, Dermatology and STD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles en permanence après la publication du rapport principal du projet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

3
S'abonner