- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04766710
Modelo de Base Comunitária para Fornecimento de Terapia Antirretroviral no Camboja
Implementação e avaliação de um modelo baseado na comunidade para fornecimento de terapia antirretroviral no Camboja: um estudo quase experimental
O modelo de distribuição de TAR baseado na comunidade (CAD) se baseará na estrutura existente para envolver a ação da comunidade, operacionalizada no atual projeto apoiado pelo Fundo Global. Trabalhadores de Ação Comunitária (CAW), que são designados para centros de ART e realizam trabalho de extensão, são adequados para administrar o esquema CAD. KHANA e os parceiros do projeto têm papéis de implementação no projeto apoiado pelo Fundo Global e canais de trabalho estabelecidos com o CAW.
Embora as experiências anteriores sugiram a eficácia do modelo CAD, implementá-lo no Camboja requer adaptação ao seu contexto local específico. O projeto proposto será implementado como um estudo de implementação em nove locais de ART e apoiado por um plano de avaliação concreto. O Centro de Pesquisa em Saúde da População KHANA liderará o componente de pesquisa.
O projeto tem três áreas estratégicas e entregas correspondentes, como segue:
A. O desenvolvimento de um modelo adaptado localmente: aproximando o TARV das pessoas que vivem com HIV B. A pesquisa: formulação, avaliação, documentação e disseminação das evidências, conhecimento e lições aprendidas C. A ampliação: advocacy para o desenvolvimento do SOP para replicar/ampliar o modelo CAD
O projeto beneficiará uma ampla gama de partes interessadas. Os cerca de 2.000 clientes de TAR inscritos nas nove clínicas selecionadas enfrentarão menos custos, tempo e discriminação, o que também beneficiará suas famílias. As clínicas terão uma carga de trabalho reduzida no local e poderão melhorar a qualidade do atendimento aos clientes visitantes. O sistema de saúde do Camboja obterá um modelo CAD adaptado ao contexto local do país e desenvolverá Procedimentos Operacionais Padrão para o esquema com partes interessadas prontamente envolvidas. A ampliação do modelo beneficiará todas as outras clínicas e clientes de ART no país.
O projeto de 36 meses a partir de 1º de junho de 2019 incluirá seis meses de avaliação inicial e de linha de base, intervenção de 24 meses e avaliação de seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos desafios na resposta cambojana ao HIV é a taxa relativamente baixa de retenção nos cuidados e supressão da carga viral entre pessoas vivendo com HIV em TARV. Segundo relatório do National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD (NCHADS), até o final de setembro de 2017, aproximadamente 98% (n= 58.268) das pessoas vivendo com HIV diagnosticadas em todo o país iniciaram a TARV. Destes, 75% foram suprimidos viralmente e 89% foram mantidos no tratamento 12 meses após o início do tratamento. Da mesma forma, um estudo recente conduzido pelo Centro de Pesquisa Populacional KHANA em 11 clínicas de TARV em todo o país descobriu que a taxa de supressão viral entre adolescentes vivendo com HIV de 15 a 17 anos foi de 76,8%.
Até o momento, o TARV no Camboja foi administrado apenas nas clínicas de TARV do governo. A nível nacional, existem 66 Clínicas de ART em 22 das 25 províncias. Fazer uma viagem mensal ou bimestral a uma clínica de ART para receber prescrições repetidas representa um fardo pesado para os clientes em termos de tempo e dinheiro. Além disso, como aponta a Solicitação de Financiamento do Fundo Global (pp.7-8), além do auto-estigma, as pessoas vivendo com HIV e as populações-chave continuam a enfrentar estigma e discriminação em suas comunidades, no acesso à saúde e outros serviços, e no nível doméstico. Além disso, sob o esquema atual, a necessidade de as clínicas de ART atenderem a demanda de todos os clientes de ART, incluindo os clientes estáveis que visitam bimestralmente, é um grande fardo para as instalações e os prestadores de serviços. Espera-se que menos visitas a clientes por determinado período de tempo ajudem os profissionais de saúde a passar mais tempo por cliente em visita e a melhorar a qualidade do serviço.
A prestação de serviços com base na comunidade tem sido parte integrante da resposta ao HIV em outras partes do mundo. O programa nacional de HIV do Camboja reconhece a maior contribuição de tal abordagem, incluindo o modelo CAD proposto. Em 2016, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou que os clientes estáveis de TARV pudessem reduzir com segurança a frequência de visitas clínicas, potencialmente recebendo TARV em ambientes comunitários. Pesquisas de outros contextos também sugeriram que as comunidades podem ser engajadas para fornecer bons resultados de ART. A maioria dos modelos de CAD demonstrou reduzir os encargos para os pacientes e os sistemas de saúde, aumentar a retenção no atendimento e reduzir os custos do provedor de serviços. A KHANA e seus parceiros, incluindo o NCHADS, acreditam que será essencial uma adaptação de um modelo de fornecimento de TAR que inclua de forma significativa serviços baseados na comunidade, especialmente porque o programa nacional intensifica a busca de casos e a abordagem "Tratar Todos", para atender às metas nacionais .
KHANA tem sido um líder da resposta ao HIV liderada pela comunidade do país e foi um dos principais membros no desenvolvimento da "Estrutura Operacional Consolidada sobre Abordagem de Ação Comunitária para Implementar B-IACM para alcançar 90-90-90 no Camboja (Estrutura de Ação Comunitária) " do NCHADS. Nos últimos 20 anos, KHANA apoiou a capacitação das comunidades afetadas pelo HIV, que agora trazem contribuições inestimáveis para o desenho da resposta ao HIV no Camboja. O Quadro de Ação Comunitária visa garantir a participação contínua das comunidades, fortalecendo assim o sistema de saúde e capacitando as comunidades afetadas pelo HIV. O atual projeto apoiado pelo Fundo Global aplica essa estrutura para detectar pessoas não diagnosticadas vivendo com HIV, promovendo testes e aconselhamento de HIV nas comunidades e melhorando a cascata de atendimento ao HIV. A KHANA vê uma oportunidade de estender a aplicação desta estrutura na forma de CAD com o apoio da Iniciativa de 5%.
O Community Action Framework tem uma seção sobre CAD; entretanto, há necessidade de operacionalizar esse modelo e demonstrar sua aplicabilidade no contexto cambojano. O projeto proposto desenvolverá um modelo CAD considerando as evidências e descobertas de estudos anteriores, o contexto local do Camboja e os princípios estabelecidos pelo programa nacional de HIV. Como um projeto de pesquisa operacional, será implementado para atingir aproximadamente 2.000 pessoas vivendo com HIV classificadas como 'estáveis' (em TARV por 12 meses ou mais, clinicamente estáveis, carga viral indetectável) em nove clínicas de TARV selecionadas, cinco urbanas e quatro rurais, nas cinco províncias. No total, serão estabelecidos 82 grupos de TARV baseados na comunidade, com aproximadamente 25 membros em cada grupo. O CAW designado coordenará os grupos com apoio técnico de cinco assistentes de projeto, um por província.
Na arquitetura do atual projeto apoiado pelo Fundo Global, a Prevenção, Cuidado e Apoio Baseados na Comunidade (CBPCS) são implementados para pessoas vivendo com HIV em maiores necessidades e outras populações-alvo por trabalhadores de organizações da sociedade civil (OSC) nas clínicas de ART ; ou seja, Conselheiros de Ação Comunitária (CAC), Trabalhadores Baseados nas Instalações (FBW) e CAW. Eles contribuirão para as atividades diárias das instalações e realizarão trabalhos de divulgação conforme necessário. Os CAWs são atribuídos a 37 locais de TARV e suas responsabilidades incluirão: a) provisão de gerenciamento de casos e apoio para pessoas vivendo com HIV com maiores necessidades (por exemplo, pessoas vivendo com HIV que se inscreveram recentemente em TARV, mulheres grávidas, crianças menores de cinco anos anos e adolescentes) para melhorar a adesão aos medicamentos, problemas de falta de consulta ou falha no tratamento e b) estar em contato com os Grupos de Apoio à Saúde da Aldeia (VHSG) para incentivar o teste e aconselhamento de HIV e rastrear novos casos. A administração do CAD se encaixa bem na função do CAW.
O projeto é estrategizado em torno de três áreas principais, como segue:
Aproximando o TARV das pessoas que vivem com HIV O conceito principal desse modelo inovador de CAD é que o fornecimento de TARV baseado na comunidade aproxima o tratamento das pessoas vivendo com HIV. É possibilitado pelo CAW que traz recarga de ARV pré-embalada e vários serviços de apoio aos membros dos Grupos Comunitários de ART. Uma ferramenta baseada em tecnologia usando tablets será introduzida no CAW como material educacional e ferramentas de monitoramento.
A acessibilidade dos pontos de distribuição de ARV é crucial para o sucesso deste esquema. Assim, os pontos de distribuição estarão localizados nos locais de encontro mensal dos grupos de autoajuda locais. Os clientes estáveis de TAR que são membros do esquema visitarão a clínica de ART designada para consulta e monitoramento de carga viral a cada seis meses. O projeto também trabalhará para reativar a iniciativa de poupança existente dentro desses grupos de autoajuda para contribuir com a sustentabilidade desses grupos comunitários.
As ligações com as clínicas de ART designadas serão fortalecidas por meio de atividades de capacitação, treinamento e orientação. O treinamento será fornecido aos funcionários relevantes da clínica de ART sobre os objetivos gerais do novo modelo CAD e sobre as funções que desempenharão na implementação do projeto.
Sexo, idade e populações são parâmetros que devem determinar significativamente a eficácia do modelo. O projeto terá grupos mistos e grupos populacionais específicos (por exemplo, homens, mulheres, mulheres transgênero, homens que fazem sexo com homens). A concepção do projeto também considerará as necessidades especiais de diferentes grupos populacionais, como mulheres trabalhadoras do entretenimento (FEWs) e lésbicas, gays, bissexuais, transgêneros e intersexuais (LGBTI) de forma mais ampla.
- Avaliação, documentação e divulgação dos resultados do projeto e lições aprendidas
O projeto proporcionará uma oportunidade para gerar vários resultados do programa, evidências e lições aprendidas, que serão documentadas e divulgadas por meio de:
- Coleta de dados de rotina para monitoramento e harmonização do projeto com/integração na abordagem B-IACM e no sistema nacional de banco de dados de ART.
- Documentação de estudo de caso por local e análises comparativas.
- Apresentações em reuniões nacionais do Grupo de Trabalho Técnico de HIV/AIDS para apoiar o compartilhamento de conhecimento e a replicação do modelo.
- Divulgação dos resultados nacionalmente para o Ministério da Saúde e outras partes interessadas nacionais e internacionais para informar os diálogos políticos baseados em evidências.
- Apresentações em congressos científicos nacionais, regionais e internacionais.
- Relatórios operacionais e publicações internacionais revisadas por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Phnom Penh, Camboja, 2361
- KHANA Center for Population Health Research
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Phnom Penh, Camboja, 2589-384
- Cambodia Anti-Tuberculosis Association
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Phnom Penh, Camboja, 2589
- National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo TARV por pelo menos um ano.
- Sem reações adversas a medicamentos ou interações medicamentosas ARV que exijam monitoramento regular.
- Sem tuberculose suspeita ou confirmada, sem outras infecções oportunistas e sem profilaxia.
- Não grávida/amamentando (para mulheres).
- Ter uma boa compreensão do tratamento ao longo da vida e adesão à medicação.
- Apresentar evidências de sucesso do tratamento: duas medidas consecutivas de carga viral indetectável (ou, na ausência de monitoramento da carga viral, contagens de CD4 acima de 200 células/mm3 e medida objetiva de adesão).
- Idade ≥15 anos.
- No regime ARV de primeira linha.
Critério de exclusão
- Pessoas instáveis vivendo com HIV conforme definido acima
- Populações móveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fornecimento de TAR baseado na comunidade (CAD)
A intervenção do modelo CAD terá a duração de 24 meses.
Um total de 2.000 pessoas estáveis registradas vivendo com HIV formarão o grupo CAD.
Os investigadores desenvolveram o guia de implementação, ferramentas de monitoramento, lista de verificação de garantia de qualidade e listas de pessoas vivendo com HIV em clínicas de ART selecionadas para a intervenção do modelo CAD.
O primeiro passo será extrair os dados desagregados por gênero, idade e tipo de subpopulações, incluindo adolescentes, trabalhadoras do entretenimento, homens que fazem sexo com homens, mulheres transexuais e pessoas que usam drogas do banco de dados nacional usando o definições introduzidas pela OMS.
Assim que a lista estiver completa com os códigos de TAR dos pacientes, será convocada uma reunião consultiva combinada com a orientação do projeto.
Os provedores das clínicas de ART selecionadas e os parceiros de implementação em cada local irão dividir as pessoas estáveis vivendo com HIV em seus respectivos grupos com base nos locais de ART.
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Os trabalhadores da linha de frente para implementar a intervenção do modelo CAD serão pessoas vivendo com HIV recrutadas na comunidade que desempenharão o papel de CAWs.
Os CAWs receberão treinamento intensivo, treinamento e orientação de suas respectivas clínicas de TARV e da equipe de campo dos parceiros de implementação sobre distribuição de ARV, armazenamento de medicamentos, avaliação e registro de sinais vitais do paciente, educação e aconselhamento sobre HIV, adesão à medicação, sistemas de referência, saúde mental, estigma e discriminação e saúde sexual e reprodutiva de pessoas vivendo com HIV.
Para monitorar de perto o trabalho dos CAWs, uma respectiva equipe clínica de ART, composta por um conselheiro de ART e um médico, será encarregada de realizar supervisão regular junto com a equipe do programa dos parceiros de implementação para os grupos comunitários pelo menos uma vez por mês em os primeiros seis meses.
Após os seis meses, as visitas de supervisão serão estendidas para uma vez a cada dois meses.
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Comparador Ativo: Dispensação de vários meses de ART (MMD)
Um total de 2.000 pessoas estáveis registradas vivendo com HIV formarão o grupo de controle e receberão serviços padrão sob o modelo MDD.
Os participantes do braço de controle irão visitar as clínicas de ART e coletar seus ARVs do pessoal das instalações.
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Os participantes do braço de controle receberão serviços de rotina sob o modelo MMD com base nas práticas padrão de prevenção, cuidados e suporte baseadas na comunidade no Camboja.
O NCHADS introduziu MDD em todos os locais de ART em todo o país.
No entanto, até agora, nem todos os locais de ART operam atualmente o MMD.
O MMD foi concebido para ajudar os provedores de serviços de ART a implementar o MMD para pacientes elegíveis - isto é, pacientes cuja condição é considerada estável - o que reduzirá a necessidade de visitas frequentes e a carga de trabalho dos provedores.
Pessoas estáveis vivendo com HIV recebem cuidados e apoio de conselheiros e ARVs nas clínicas a cada quatro a seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pessoas vivendo com HIV com supressão viral
Prazo: 24 meses após o início da intervenção
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Carga viral Pelo menos 90% dos participantes no braço de intervenção terão carga viral <1.000 cópias de RNA/mL no final da intervenção
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24 meses após o início da intervenção
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Porcentagem de pessoas vivendo com HIV que permaneceram em cuidados e tratamento de HIV
Prazo: 24 meses após o início da intervenção
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Pelo menos 90% dos participantes da intervenção serão mantidos em cuidados e tratamento 12 meses após o início do tratamento
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24 meses após o início da intervenção
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Porcentagem de pessoas vivendo com HIV com boa adesão ao TARV
Prazo: 24 meses após o início da intervenção
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Pelo menos 90% dos participantes da intervenção relatarão boa adesão ao TARV no final.
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24 meses após o início da intervenção
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Porcentagem de profissionais de saúde em clínicas de TARV que relataram carga de trabalho reduzida
Prazo: 24 meses após o início da intervenção
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A carga de trabalho nas clínicas de ART será auto-relatada pelos profissionais de saúde que prestam serviços de ART nas clínicas.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma proporção significativamente maior de profissionais de saúde em clínicas de ART sob o braço de intervenção CAD concordará que sua carga de trabalho foi reduzida no final em comparação com a linha de base.
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24 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade da intervenção do modelo de fornecimento de ART (CAD) baseado na comunidade
Prazo: 24 meses após o início da intervenção
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Para as análises de custo-efetividade, serão coletados os custos médicos diretos e indiretos para cuidados de acompanhamento e recargas de ARV.
Os custos desta intervenção de distribuição de TAR com base na comunidade serão comparados com os custos dos serviços de cuidados padrão (modelo de distribuição baseado em instalações e de vários meses).
Os investigadores anteciparam que a intervenção de distribuição de TAR baseada na comunidade será semelhante em todos os modelos de intervenção e prestação de serviços.
No entanto, o modelo CAD ajudará a economizar tempo e custos de pessoas vivendo com HIV no braço de intervenção.
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24 meses após o início da intervenção
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Porcentagem de pessoas vivendo com HIV que relataram melhora na qualidade de vida
Prazo: 24 meses após o início da intervenção
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A qualidade de vida das pessoas que vivem com HIV será medida usando o questionário breve de Qualidade de Vida HIV da OMS (WHOQOL-HIV-BREF).
A pontuação de domínio da escala varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a proporção de pessoas vivendo com HIV que relataram uma qualidade de vida mais alta aumentaria mais significativamente desde o início até o final entre os participantes do braço de intervenção de distribuição de ART baseado na comunidade (CAD) do que aqueles no braço de controle.
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24 meses após o início da intervenção
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Porcentagem de pessoas vivendo com HIV que relataram melhora na saúde mental
Prazo: 24 meses após o início da intervenção
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A saúde mental das pessoas vivendo com HIV será medida usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
A pontuação total da CES-D varia de 0 a 60.
Um indivíduo com pontuação CES-D ≥16 será definido como tendo sintomas depressivos.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a proporção de pessoas vivendo com HIV que relataram ter sintomas depressivos diminuiria mais significativamente desde o início até o final entre os participantes no braço de intervenção de fornecimento de ART baseado na comunidade (CAD) do que no braço de controle.
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24 meses após o início da intervenção
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Porcentagem de pessoas vivendo com HIV que relataram melhora na saúde com apoio social
Prazo: 24 meses após o início da intervenção
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O apoio social para pessoas vivendo com HIV será medido usando a Escala de Apoio Social de Berlim (BSSS).
A pontuação total do BSSS varia de 15 a 60, com pontuações mais altas indicando maior suporte social.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a proporção de pessoas vivendo com HIV que percebiam um alto nível de apoio social aumentaria mais significativamente do início ao fim entre os participantes do braço de intervenção de distribuição de ART baseado na comunidade (CAD) do que aqueles no braço de controle.
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24 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sok Chamreun Choub, MA, KHANA Center for Population Health Research
- Cadeira de estudo: Penh Sun Ly, MD, National Center for HIV, Dermatology and STD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 030_PV_KHANA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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