Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert modell for levering av antiretroviral terapi i Kambodsja

14. september 2026 oppdatert av: Siyan Yi, National University of Singapore

Implementering og evaluering av en fellesskapsbasert modell for levering av antiretroviral terapi i Kambodsja: En kvasi-eksperimentell studie

Den fellesskapsbaserte ART-leveringsmodellen (CAD) vil bygge på det eksisterende rammeverket for å engasjere samfunnshandlinger, operasjonalisert i det nåværende Global Fund-støttede prosjektet. Community Action Workers (CAW), som er tildelt ART-sentre og driver oppsøkende arbeid, er godt egnet til å administrere CAD-ordningen. KHANA og prosjektpartnerne har alle implementeringsroller i det Global Fund-støttede prosjektet og etablerte arbeidskanaler med CAW.

Mens de tidligere erfaringene antyder CAD-modellens effektivitet, krever implementering av den i Kambodsja tilpasning til dens spesifikke lokale kontekst. Det foreslåtte prosjektet vil bli gjennomført som en implementeringsstudie på ni ART-steder og støttet av en konkret evalueringsplan. KHANA Senter for populasjonshelseforskning skal lede forskningskomponenten.

Prosjektet har tre strategiske områder og tilsvarende leveranser som følger:

A. Utviklingen av en lokalt tilpasset modell: bringe ART nærmere menneskene som lever med HIV B. Forskningen: formulering, evaluering, dokumentasjon og formidling av bevis, kunnskap og lærdom C. Oppskalering: fortalervirksomhet for SOP-utviklingen for å replikere/skalere opp CAD-modellen

Prosjektet vil komme et bredt spekter av interessenter til gode. De rundt 2000 ART-klientene som er registrert i de ni utvalgte klinikkene vil møte mindre kostnader, tid og diskriminering, noe som også vil være til fordel for familiene deres. Klinikkene vil få redusert arbeidsmengde på stedet, og de vil kunne forbedre kvaliteten på omsorgen for de besøkende klientene. Det kambodsjanske helsesystemet vil få en CAD-modell skreddersydd til landets lokale kontekst og utvikle standard driftsprosedyrer for ordningen med lett involverte interessenter. Oppskaleringen av modellen vil komme alle andre ART-klinikker og klienter i landet til gode.

Det 36-måneders prosjektet som starter fra 1. juni 2019, vil inkludere seks måneders oppstarts- og baselinevurderinger, 24-måneders intervensjon og seks måneders evaluering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av utfordringene i den kambodsjanske HIV-responsen er den relativt lave frekvensen av oppbevaring i omsorg og undertrykkelse av viral belastning blant mennesker som lever med HIV på ART. I følge en rapport fra Nasjonalt senter for HIV/AIDS, Dermatologi og STD (NCHADS), ved utgangen av september 2017, var omtrent 98 % (n= 58 268) av personer som lever med HIV diagnostisert i hele landet igangsatt på ART. Av dem var 75 % viralt undertrykt, og 89 % ble beholdt på behandlingen 12 måneder etter behandlingsstart. Tilsvarende fant en nylig studie utført av KHANA Center for Population Research i 11 ART-klinikker over hele landet at frekvensen av viral undertrykkelse blant ungdommer som lever med HIV i alderen 15-17 var 76,8 %.

Til dags dato har ART i Kambodsja kun blitt administrert ved offentlige ART-klinikker. Nasjonalt er det 66 ART-klinikker i 22 av de 25 provinsene. Å ta en tur til en ART-klinikk på månedlig eller annenhver måned for å motta gjentatte resepter utgjør en tung belastning for klientene både i form av tid og penger. Dessuten, som Global Fund Funding Request påpeker (s.7-8), foruten selvstigma, fortsetter mennesker som lever med hiv og nøkkelpopulasjoner å møte stigma og diskriminering i lokalsamfunnene deres, når de får tilgang til helsetjenester og andre tjenester, og på husstandsnivå. Videre, under den nåværende ordningen, er nødvendigheten av at ART-klinikkene skal møte etterspørselen fra alle ART-klienter, inkludert de stabile klientene som besøker annenhver måned, en stor belastning for fasilitetene og tjenesteleverandørene. Færre klientbesøk per gitt tidsramme forventes å hjelpe helsearbeiderne til å bruke mer tid per besøkende klient og forbedre tjenestekvaliteten.

Samfunnsbasert tjenestelevering har vært en integrert del av responsen på HIV i andre deler av verden. Kambodsjas nasjonale HIV-program anerkjenner det viktigste bidraget til en slik tilnærming, inkludert den foreslåtte CAD-modellen. I 2016 anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO) at stabile ART-klienter trygt kan redusere frekvensen av klinikkbesøk, og potensielt motta ART i fellesskapsmiljøer. Forskning fra andre sammenhenger har også antydet at lokalsamfunn kan engasjeres for å gi ART gode resultater. De fleste CAD-modeller har vist seg å redusere byrder for pasienter og helsesystemene, økt oppbevaring i omsorgen og lavere tjenesteleverandørkostnader. KHANA og dets partnere, inkludert NCHADS, mener at en tilpasning av en ART-leveringsmodell som meningsfullt inkluderer fellesskapsbaserte tjenester vil være avgjørende, spesielt ettersom det nasjonale programmet intensiverer saksforskningen og "Behandle alle"-tilnærmingen, for å møte de nasjonale målene .

KHANA har vært leder av landets samfunnsledede HIV-respons og var et av nøkkelmedlemmene i utviklingen av "Consolidated Operational Framework on Community Action Approach to Implement B-IACM for aching 90-90-90 in Kambodsja (Community Action Framework) " av NCHADS. De siste 20 årene har KHANA støttet kapasitetsbyggingen til de HIV-rammede samfunnene, som nå gir uvurderlige bidrag til utformingen av HIV-responsen i Kambodsja. Community Action Framework har som mål å sikre fortsatt deltakelse fra lokalsamfunnene, og dermed styrke helsesystemet og styrke de hiv-rammede miljøene. Det nåværende Global Fund-støttede prosjektet bruker dette rammeverket for å oppdage udiagnostiserte mennesker som lever med HIV ved å fremme HIV-testing og rådgivning i lokalsamfunnene og forbedre HIV-omsorgskaskaden. KHANA ser en mulighet til å utvide dette rammeverkets applikasjon i form av CAD med støtte fra 5%-initiativet.

Community Action Framework har en del om CAD; Det er imidlertid behov for å operasjonalisere denne modellen og demonstrere dens anvendelighet i kambodsjansk kontekst. Det foreslåtte prosjektet vil utvikle en CAD-modell som tar i betraktning bevis og funn fra tidligere studier, den kambodsjanske lokale konteksten og prinsippene satt av det nasjonale HIV-programmet. Som et operativt forskningsprosjekt vil det bli implementert for å nå rundt 2000 mennesker som lever med HIV som er kategorisert som "stabile" (på ART i 12 måneder eller mer, klinisk stabil, uoppdagelig viral belastning) i ni utvalgte ART-klinikker, fem urbane og fire landlige, i de fem provinsene. Totalt vil det etableres 82 fellesskapsbaserte ART-grupper, med cirka 25 medlemmer i hver gruppe. Den utpekte CAW vil koordinere gruppene med teknisk støtte fra fem prosjektassistenter, en per provins.

I arkitekturen til det nåværende Global Fund-støttede prosjektet er Community-Based Prevention, Care and Support (CBPCS) implementert for mennesker som lever med hiv i størst behov og andre målgrupper av arbeidere i sivilsamfunnsorganisasjoner (CSO) ved ART-klinikkene ; dvs. Community Action Counselors (CAC), Facility-Based Workers (FBW) og CAW. De skal bidra til den daglige anleggsvirksomheten og utføre oppsøkende arbeid etter behov. CAW-er er tildelt 37 ART-steder, og deres ansvar vil omfatte: a) å tilby saksbehandling og støtte til mennesker som lever med HIV i de største behovene (f.eks. personer som lever med HIV som nylig er registrert i ART, gravide kvinner, barn under fem år år og ungdom) for å forbedre overholdelse av narkotika, problemer med manglende avtaler eller behandlingssvikt og b) være i kontakt med Village Health Support Groups (VHSG) for å oppmuntre til HIV-testing og rådgivning og spore nye tilfeller. Administrasjonen av CAD passer godt inn i funksjonen til CAW.

Prosjektet er strategiisert rundt tre hovedområder som følger:

  1. Bringe ART nærmere menneskene som lever med hiv. Hovedkonseptet til denne innovative CAD-modellen er at det fellesskapsbaserte ART-tilbudet bringer behandlingen nærmere mennesker som lever med hiv. Det er gjort mulig av CAW som bringer ferdigpakket ARV-påfyll og ulike støttetjenester til medlemmene av Community ART Groups. Et teknologibasert verktøy som bruker nettbrett vil bli introdusert til CAW som undervisningsmateriell og overvåkingsverktøy.

    Tilgjengelighet til ARV-distribusjonspunkter er avgjørende for å lykkes med denne ordningen. Derfor vil distribusjonspunktene ligge på de månedlige møtestedene til de lokale selvhjelpsgruppene. Stabile ART-klienter som er medlem av ordningen vil besøke den utpekte ART-klinikken for konsultasjon og virusbelastningsovervåking hver sjette måned. Prosjektet vil også arbeide for å reaktivere det eksisterende spareinitiativet innenfor slike selvhjelpsgrupper for å bidra til slike samfunnsgruppers bærekraft.

    Koblinger til de utpekte ART-klinikkene vil bli styrket gjennom kapasitetsbyggende aktiviteter, coaching og veiledning. Opplæring vil bli gitt til de relevante ART-klinikkene om den nye CAD-modellens overordnede mål og om rollene de vil spille i prosjektgjennomføringen.

    Kjønn, alder og populasjoner er parametere som forventes å bestemme effektiviteten til modellen betydelig. Prosjektet vil ha blandede kjønnsgrupper og befolkningsspesifikke grupper (f.eks. menn, kvinner, transkjønnede kvinner, menn som har sex med menn). Prosjektdesignet vil også vurdere de spesielle behovene til ulike befolkningsgrupper som kvinnelige underholdningsarbeidere (FEWs) og lesbiske, homofile, bifile, transpersoner og intersex (LHBTI) mer bredt.

  2. Evaluering, dokumentasjon og formidling av prosjektets funn og erfaringer

Prosjektet vil gi en mulighet til å generere ulike programfunn, bevis og erfaringer, som vil bli dokumentert og formidlet gjennom:

  • Rutinemessig datainnsamling for prosjektovervåking og harmonisering med/integrasjon i B-IACM-tilnærmingen og nasjonalt ART-databasesystem.
  • Saksstudiedokumentasjon per sted og komparative analyser.
  • Presentasjoner på nasjonale hiv/aids tekniske arbeidsgruppemøter for å støtte kunnskapsdeling og replikering av modellen.
  • Formidling av funnene nasjonalt til Helsedepartementet og andre nasjonale og internasjonale interessenter for å informere om evidensbaserte politiske dialoger.
  • Presentasjoner på nasjonale, regionale og internasjonale vitenskapelige konferanser.
  • Driftsrapporter og internasjonale fagfellevurderte publikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4049

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Phnom Penh, Kambodsja, 2361
        • KHANA Center for Population Health Research
      • Phnom Penh, Kambodsja, 2589-384
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
      • Phnom Penh, Kambodsja, 2589
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Motta ART i minst ett år.
  2. Ingen bivirkninger eller ARV-legemiddelinteraksjoner som krever regelmessig overvåking.
  3. Ingen mistenkt eller bekreftet tuberkulose, ingen andre opportunistiske infeksjoner, og ikke på noen profylakse.
  4. Ikke gravid/ammer (for kvinner).
  5. Å ha god forståelse for livslang behandling og etterlevelse av medisinen.
  6. Presenterer med bevis på suksess med behandling: to påfølgende upåviselige virusbelastningsmål (eller, i fravær av viral belastningsovervåking, CD4-teller over 200 celler/mm3 og objektivt etterlevelsesmål).
  7. Alder ≥15 år.
  8. På førstelinjes ARV-kur.

Eksklusjonskriterier

  1. Ustabile mennesker som lever med HIV som definert ovenfor
  2. Mobile populasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fellesskapsbasert ART-levering (CAD)
CAD-modellintervensjonen vil finne sted i 24 måneder. Totalt vil 2000 registrerte stabile personer som lever med hiv dannes i CAD-gruppen. Etterforskerne har utviklet implementeringsguiden, overvåkingsverktøy, kvalitetssikringssjekkliste og lister over personer som lever med HIV i utvalgte ART-klinikker for CAD-modellintervensjonen. Det første trinnet vil være å trekke ut dataene oppdelt etter kjønn, alder og type underpopulasjoner, inkludert ungdom, kvinnelige underholdningsarbeidere, menn som har sex med menn, transkjønnede kvinner og personer som bruker narkotika fra den nasjonale databasen ved hjelp av definisjoner introdusert av WHO. Når listen er fylt ut med pasientens ART-koder, vil det bli innkalt til et konsultasjonsmøte kombinert med prosjektorienteringen. Tilbydere fra de utvalgte ART-klinikkene og implementeringspartnere på hvert sted vil dele stabile mennesker som lever med HIV inn i sine respektive grupper basert på ART-nettstedene.
Frontlinjearbeiderne for å implementere CAD-modellintervensjonen vil være mennesker som lever med HIV rekruttert fra samfunnet som vil spille roller som CAWs. CAWs vil motta intensiv opplæring, coaching og veiledning fra sine respektive ART-klinikker og implementeringspartneres feltpersonale om ARV-dispensering, medisinlagring, pasientens vitale tegnvurdering og registrering, HIV-opplæring og rådgivning, medisinoverholdelse, henvisningssystemer, mental helse, stigma og diskriminering, og seksuell og reproduktiv helse for mennesker som lever med HIV. For å følge nøye med på arbeidet til CAWs, vil et respektive ART-klinikkteam, bestående av en ART-rådgiver og en lege, få i oppgave å gjennomføre regelmessig tilsyn sammen med programteamet til implementeringspartnerne til samfunnsgruppene minst en gang i måneden i de første seks månedene. Etter de seks månedene vil tilsynsbesøkene utvides til en gang annenhver måned.
Aktiv komparator: ART multi-måneders dispensering (MMD)
Totalt 2000 registrerte stabile personer som lever med hiv vil inngå i kontrollgruppen og motta standardtjenester under MDD-modellen. Kontrollarm-deltakerne vil besøke ART-klinikkene og hente ARVene sine fra det anleggsbaserte personalet.
Kontrollarmdeltakerne vil motta rutinetjenester under MMD-modellen basert på standard samfunnsbasert forebygging, omsorg og støttepraksis i Kambodsja. NCHADS har introdusert MDD på alle ART-steder over hele landet. Imidlertid er det foreløpig ikke alle ART-steder som driver MMD. MMD er designet for å hjelpe ART-tjenesteleverandører med å implementere MMD for kvalifiserte pasienter - det vil si pasienter hvis tilstand er fastslått å være stabil - noe som vil redusere behovet for hyppige besøk og leverandørens arbeidsmengde. Stabile mennesker som lever med hiv får omsorg og støtte fra rådgivere og ARVs ved klinikkene hver fjerde til sjette måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av mennesker som lever med HIV med viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder etter at intervensjonen startet
Viral belastning Minst 90 % av deltakerne i intervensjonsarmen vil ha en viral belastning <1000 RNA kopier/ml ved endelinjen av intervensjonen
24 måneder etter at intervensjonen startet
Prosent av mennesker som lever med HIV som forble i HIV-behandling og behandling
Tidsramme: 24 måneder etter at intervensjonen startet
Minst 90 % av deltakerne i intervensjonen vil beholdes i omsorg og behandling 12 måneder etter at behandlingen startet
24 måneder etter at intervensjonen startet
Prosent av personer som lever med hiv med god tilslutning til ART
Tidsramme: 24 måneder etter at intervensjonen startet
Minst 90 % av deltakerne i intervensjonen vil rapportere god etterlevelse av ART på sluttlinjen.
24 måneder etter at intervensjonen startet
Prosent av helsepersonell ved ART-klinikker som rapporterte redusert arbeidsmengde
Tidsramme: 24 måneder etter at intervensjonen startet
Arbeidsbelastning ved ART-klinikker vil bli selvrapportert av helsepersonell som tilbyr ART-tjenester ved klinikkene. Etterforskerne antar at en betydelig høyere andel av helsepersonell ved ART-klinikker under CAD-intervensjonsarmen vil være enige om at deres arbeidsmengde er redusert ved sluttlinjen sammenlignet med baseline.
24 måneder etter at intervensjonen startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av fellesskapsbasert ART-levering (CAD) modellintervensjon
Tidsramme: 24 måneder etter at intervensjonen startet
For kostnadseffektivitetsanalysene vil det samles inn direkte og indirekte medisinske kostnader til oppfølging og ARV-påfyll. Kostnadene i denne fellesskapsbaserte ART-leveringsintervensjonen vil bli sammenlignet med kostnadene i standard omsorgstjenester (fasilitetsbasert og flermåneders dispenseringsmodell). Etterforskerne forutså at den fellesskapsbaserte ART-leveringsintervensjonen vil være lik i alle intervensjons- og tjenesteleveringsmodeller. Imidlertid vil CAD-modellen bidra til å spare tid og kostnader for mennesker som lever med HIV i intervensjonsarmen.
24 måneder etter at intervensjonen startet
Prosent av personer som lever med HIV som rapporterte forbedret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter at intervensjonen startet
Livskvaliteten til mennesker som lever med HIV vil bli målt ved hjelp av WHOs Quality of Life HIV korte spørreskjema (WHOQOL-HIV-BREF). Skalaens domenepoengsum varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Etterforskerne antok at andelen av personer som lever med HIV som rapporterte høyere livskvalitet ville øke mer betydelig fra baseline til sluttlinje blant deltakere i den fellesskapsbaserte ART levering (CAD) intervensjonsarmen enn de i kontrollarmen.
24 måneder etter at intervensjonen startet
Prosent av personer som lever med HIV som rapporterte forbedret mental helse
Tidsramme: 24 måneder etter at intervensjonen startet
Den mentale helsen til mennesker som lever med HIV vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Den totale CES-D-poengsummen varierer fra 0 til 60. En person med en CES-D-score på ≥16 vil bli definert som å ha depressive symptomer. Etterforskerne antok at andelen av personer som lever med HIV som rapporterte å ha depressive symptomer ville avta mer signifikant fra baseline til sluttlinje blant deltakere i den fellesskapsbaserte ART-leverings- (CAD) intervensjonsarmen enn i kontrollarmen.
24 måneder etter at intervensjonen startet
Prosent av personer som lever med HIV som rapporterte forbedret sosial støttehelse
Tidsramme: 24 måneder etter at intervensjonen startet
Sosial støtte til mennesker som lever med HIV vil bli målt ved hjelp av Berlin Social Support Scale (BSSS). BSSSs totale poengsum varierer fra 15 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere sosial støtte. Etterforskerne antok at andelen av personer som lever med HIV som opplevde et høyt sosialt støttenivå, ville øke mer betydelig fra baseline til sluttlinje blant deltakere i den fellesskapsbaserte ART-leveringen (CAD) intervensjonsarmen enn de i kontrollarmen.
24 måneder etter at intervensjonen startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sok Chamreun Choub, MA, KHANA Center for Population Health Research
  • Studiestol: Penh Sun Ly, MD, National Center for HIV, Dermatology and STD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være permanent tilgjengelige etter at hovedrapporten for prosjektet er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere