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Modello basato sulla comunità per la consegna della terapia antiretrovirale in Cambogia

7 novembre 2023 aggiornato da: Siyan Yi, National University of Singapore

Implementazione e valutazione di un modello basato sulla comunità per l'erogazione della terapia antiretrovirale in Cambogia: uno studio quasi sperimentale

Il modello di consegna ART (CAD) basato sulla comunità si baserà sul quadro esistente per coinvolgere l'azione della comunità, resa operativa nell'attuale progetto sostenuto dal Fondo globale. I Community Action Workers (CAW), che sono assegnati ai centri ART e svolgono attività di sensibilizzazione, sono adatti per amministrare lo schema CAD. KHANA e i partner del progetto hanno tutti ruoli di implementazione nel progetto sostenuto dal Fondo globale e hanno stabilito canali di lavoro con il CAW.

Mentre le precedenti esperienze suggeriscono l'efficacia del modello CAD, implementarlo in Cambogia richiede un adattamento al suo specifico contesto locale. Il progetto proposto sarà implementato come studio di implementazione in nove siti ART e supportato da un piano di valutazione concreto. Il KHANA Center for Population Health Research guiderà la componente di ricerca.

Il progetto ha tre aree strategiche e risultati corrispondenti come segue:

A. Lo sviluppo di un modello adattato localmente: avvicinare l'ART alle persone che vivono con l'HIV B. La ricerca: formulazione, valutazione, documentazione e diffusione delle prove, delle conoscenze e delle lezioni apprese C. Lo scale-up: advocacy per lo sviluppo SOP per replicare/scalare il modello CAD

Il progetto beneficerà una vasta gamma di parti interessate. I circa 2.000 clienti ART iscritti nelle nove cliniche selezionate dovranno affrontare meno costi, tempo e discriminazioni, a vantaggio anche delle loro famiglie. Le cliniche avranno un carico di lavoro ridotto in loco e sarebbero in grado di migliorare la qualità dell'assistenza per i clienti in visita. Il sistema sanitario cambogiano otterrà un modello CAD adattato al contesto locale del paese e svilupperà procedure operative standard per il programma con le parti interessate prontamente coinvolte. L'ampliamento del modello andrà a vantaggio di tutte le altre cliniche e clienti ART nel paese.

Il progetto di 36 mesi a partire dal 1° giugno 2019 includerà sei mesi di valutazione iniziale e di base, 24 mesi di intervento e sei mesi di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle sfide nella risposta cambogiana all'HIV è il tasso relativamente basso di mantenimento delle cure e la soppressione della carica virale tra le persone che vivono con l'HIV sotto ART. Secondo un rapporto del National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STD (NCHADS), entro la fine di settembre 2017, circa il 98% (n= 58.268) delle persone che vivono con l'HIV diagnosticato in tutto il paese è stato avviato all'ART. Di questi, il 75% è stato soppresso viralmente e l'89% è stato mantenuto nel trattamento 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Allo stesso modo, un recente studio condotto dal KHANA Center for Population Research in 11 cliniche ART in tutto il paese ha rilevato che il tasso di soppressione virale tra gli adolescenti che vivono con l'HIV di età compresa tra 15 e 17 anni era del 76,8%.

Ad oggi, l'ART in Cambogia è stata somministrata solo presso le cliniche ART del governo. A livello nazionale, ci sono 66 cliniche ART in 22 delle 25 province. Fare un viaggio in una clinica ART su base mensile o bimestrale per ricevere prescrizioni ripetute rappresenta un pesante fardello per i clienti in termini sia di tempo che di denaro. Inoltre, come sottolinea la Richiesta di finanziamento del Fondo globale (pp. 7-8), oltre all'autostigma, le persone che vivono con l'HIV e le popolazioni chiave continuano a subire lo stigma e la discriminazione nelle loro comunità, nell'accesso alla salute e ad altri servizi, e al livello domestico. Inoltre, secondo l'attuale schema, la necessità per le cliniche ART di soddisfare la domanda di tutti i clienti ART, compresi i clienti stabili che visitano bimestralmente, è un onere enorme per le strutture e i fornitori di servizi. Ci si aspetta che un minor numero di visite ai clienti per un determinato periodo di tempo aiuti gli operatori sanitari a trascorrere più tempo per ogni cliente in visita e migliorare la qualità del servizio.

L'erogazione di servizi basati sulla comunità è stata parte integrante della risposta all'HIV in altre parti del mondo. Il programma nazionale per l'HIV della Cambogia riconosce l'importante contributo di tale approccio, incluso il modello CAD proposto. Nel 2016, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato che i clienti stabili di ART possano ridurre in sicurezza la frequenza delle visite cliniche, ricevendo potenzialmente ART in contesti comunitari. Ricerche da altri contesti hanno anche suggerito che le comunità possono essere impegnate a fornire ART con buoni risultati. È stato dimostrato che la maggior parte dei modelli CAD riduce gli oneri per i pazienti e i sistemi sanitari, aumenta il mantenimento dell'assistenza e riduce i costi dei fornitori di servizi. KHANA e i suoi partner, incluso NCHADS, ritengono che sarà essenziale un adattamento di un modello di erogazione ART che includa in modo significativo i servizi basati sulla comunità, in particolare poiché il programma nazionale intensifica la ricerca di casi e l'approccio "Treat All", per raggiungere gli obiettivi nazionali .

KHANA è stato un leader della risposta all'HIV guidata dalla comunità del paese ed è stato uno dei membri chiave nello sviluppo del "Quadro operativo consolidato sull'approccio di azione comunitaria per implementare B-IACM verso il raggiungimento del 90-90-90 in Cambogia (Quadro d'azione comunitario) " di NCHADS. Negli ultimi 20 anni, KHANA ha sostenuto lo sviluppo delle capacità delle comunità colpite dall'HIV, che ora apportano contributi inestimabili alla progettazione della risposta all'HIV in Cambogia. Il quadro d'azione comunitario mira a garantire la partecipazione continua delle comunità, rafforzando così il sistema sanitario e conferendo potere alle comunità colpite dall'HIV. L'attuale progetto sostenuto dal Fondo globale applica questo quadro per rilevare le persone non diagnosticate che vivono con l'HIV promuovendo test HIV e consulenza nelle comunità e migliorando la cascata di cure per l'HIV. KHANA vede l'opportunità di estendere l'applicazione di questo framework sotto forma di CAD con il supporto dell'iniziativa 5%.

Il quadro d'azione comunitario ha una sezione sul CAD; tuttavia, è necessario rendere operativo questo modello e dimostrarne l'applicabilità nel contesto cambogiano. Il progetto proposto svilupperà un modello CAD considerando le prove ei risultati di studi precedenti, il contesto locale cambogiano ei principi fissati dal programma nazionale HIV. Come progetto di ricerca operativa, sarà implementato per raggiungere circa 2.000 persone che vivono con l'HIV e che sono classificate come "stabili" (in ART da 12 mesi o più, clinicamente stabile, carica virale non rilevabile) in nove cliniche ART selezionate, cinque urbane e quattro rurali, nelle cinque province. In totale, verranno istituiti 82 gruppi ART basati sulla comunità, con circa 25 membri in ciascun gruppo. Il CAW designato coordinerà i gruppi con il supporto tecnico di cinque assistenti di progetto, uno per provincia.

Nell'architettura dell'attuale progetto sostenuto dal Fondo globale, la prevenzione, la cura e il supporto basati sulla comunità (CBPCS) sono implementati per le persone che vivono con l'HIV in condizioni di maggior bisogno e altre popolazioni target da operatori delle organizzazioni della società civile (CSO) presso le cliniche ART ; vale a dire, Community Action Counselors (CAC), Facility-Based Workers (FBW) e CAW. Contribuiranno alle attività quotidiane della struttura e svolgeranno attività di sensibilizzazione secondo necessità. I CAW sono assegnati a 37 siti ART e le loro responsabilità includeranno: a) la gestione dei casi e il supporto per le persone che vivono con l'HIV in condizioni di maggiore necessità (ad esempio, persone che vivono con l'HIV che sono appena iscritte all'ART, donne incinte, bambini sotto i cinque anni anni e adolescenti) per migliorare l'aderenza ai farmaci, problemi di appuntamenti mancati o fallimento del trattamento eb) essere in contatto con i Village Health Support Groups (VHSG) per incoraggiare il test e la consulenza HIV e rintracciare nuovi casi. L'amministrazione di CAD si adatta bene alla funzione di CAW.

Il progetto si articola intorno a tre aree chiave come segue:

  1. Avvicinare l'ART alle persone che vivono con l'HIV Il concetto principale di questo modello CAD innovativo è che l'offerta di ART basata sulla comunità avvicina il trattamento alle persone che vivono con l'HIV. È reso possibile da CAW che porta ricarica ARV preconfezionata e vari servizi di supporto ai membri dei gruppi comunitari ART. Uno strumento basato sulla tecnologia che utilizza i tablet sarà presentato al CAW come materiale didattico e strumenti di monitoraggio.

    L'accessibilità dei punti di distribuzione ARV è fondamentale per il successo di questo programma. Pertanto, i punti di distribuzione saranno localizzati presso i siti di incontro mensili dei gruppi locali di auto-aiuto. I clienti ART stabili che sono membri del programma visiteranno la clinica ART designata per la consultazione e il monitoraggio della carica virale ogni sei mesi. Il progetto lavorerà anche per riattivare l'iniziativa di risparmio esistente all'interno di tali gruppi di auto-aiuto per contribuire alla sostenibilità di tali gruppi comunitari.

    I collegamenti con le cliniche ART designate saranno rafforzati attraverso attività di rafforzamento delle capacità, coaching e tutoraggio. Verrà fornita formazione ai membri dello staff della clinica ART interessati sugli obiettivi generali del nuovo modello CAD e sui ruoli che ricopriranno nell'implementazione del progetto.

    Sesso, età e popolazioni sono parametri che dovrebbero determinare in modo significativo l'efficacia del modello. Il progetto avrà gruppi di genere misto e gruppi specifici della popolazione (ad esempio, uomini, donne, donne transgender, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini). Il design del progetto prenderà in considerazione anche le esigenze speciali di diversi gruppi di popolazione come le lavoratrici dello spettacolo (FEW) e le lesbiche, i gay, i bisessuali, i transgender e gli intersessuali (LGBTI) in senso più ampio.

  2. Valutazione, documentazione e diffusione dei risultati del progetto e delle lezioni apprese

Il progetto offrirà l'opportunità di generare vari risultati del programma, prove e lezioni apprese, che saranno documentate e diffuse attraverso:

  • Raccolta dati di routine per il monitoraggio e l'armonizzazione del progetto con/integrazione nell'approccio B-IACM e nel sistema di database ART nazionale.
  • Documentazione di casi di studio per sito e analisi comparative.
  • Presentazioni alle riunioni del gruppo di lavoro tecnico nazionale sull'HIV/AIDS per supportare la condivisione delle conoscenze e la replica del modello.
  • Divulgazione dei risultati a livello nazionale al Ministero della Salute e ad altre parti interessate nazionali e internazionali per informare i dialoghi politici basati su prove.
  • Presentazioni a convegni scientifici nazionali, regionali e internazionali.
  • Rapporti operativi e pubblicazioni internazionali peer-reviewed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia, 2361
        • Reclutamento
        • KHANA Center for Population Health Research
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Phnom Penh, Cambogia, 2589-384
        • Reclutamento
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Phnom Penh, Cambogia, 2589
        • Reclutamento
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricevere ART per almeno un anno.
  2. Nessuna reazione avversa al farmaco o interazione farmacologica ARV che richieda un monitoraggio regolare.
  3. Nessuna tubercolosi sospetta o confermata, nessun'altra infezione opportunistica e nessuna profilassi.
  4. Non in stato di gravidanza/allattamento (per le donne).
  5. Avere una buona comprensione del trattamento per tutta la vita e l'aderenza al farmaco.
  6. Presentarsi con evidenza del successo del trattamento: due misurazioni consecutive non rilevabili della carica virale (o, in assenza di monitoraggio della carica virale, conte di CD4 superiori a 200 cellule/mm3 e misura di aderenza obiettiva).
  7. Età ≥15 anni.
  8. Nel regime antiretrovirale di prima linea.

Criteri di esclusione

  1. Persone instabili che vivono con l'HIV come sopra definito
  2. Popolazioni mobili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna ART basata sulla comunità (CAD)
L'intervento sul modello CAD avrà una durata di 24 mesi. Un totale di 2000 persone stabili registrate che vivono con l'HIV entreranno a far parte del gruppo CAD. I ricercatori hanno sviluppato la guida all'implementazione, gli strumenti di monitoraggio, la lista di controllo per la garanzia della qualità e gli elenchi di persone che vivono con l'HIV in cliniche ART selezionate per l'intervento del modello CAD. Il primo passo sarà quello di estrarre dalla banca dati nazionale i dati disaggregati per genere, età e tipologia di sottopopolazioni, compresi gli adolescenti, le lavoratrici dello spettacolo, gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, le donne transgender e le persone che fanno uso di droghe utilizzando il definizioni introdotte dall'OMS. Una volta completato l'elenco con i codici ART dei pazienti, verrà convocato un incontro consultivo abbinato all'orientamento al progetto. I fornitori delle cliniche ART selezionate e i partner esecutivi in ​​ciascun sito divideranno le persone stabili che vivono con l'HIV nei rispettivi gruppi in base ai siti ART.
Altro: Consegna ART basata sulla comunità (CAD)
I lavoratori in prima linea per implementare l'intervento del modello CAD saranno persone che vivono con l'HIV reclutate dalla comunità che svolgeranno ruoli di CAW. I CAW riceveranno una formazione intensiva, coaching e tutoraggio dalle rispettive cliniche ART e dal personale sul campo dei partner di implementazione su erogazione di ARV, conservazione dei farmaci, valutazione e registrazione dei segni vitali del paziente, educazione e consulenza sull'HIV, aderenza ai farmaci, sistemi di riferimento, salute mentale, stigma e discriminazione e salute sessuale e riproduttiva delle persone che vivono con l'HIV. Per monitorare da vicino il lavoro dei CAW, un rispettivo team della clinica ART, composto da un consulente ART e un medico, avrà il compito di condurre una supervisione regolare insieme al team del programma dei partner attuatori dei gruppi della comunità almeno una volta al mese in i primi sei mesi. Dopo i sei mesi, le visite di vigilanza saranno estese a una volta ogni due mesi.
Comparatore attivo: Erogazione plurimensile ART (MMD)
Un totale di 2000 persone stabili registrate che vivono con l'HIV formeranno il gruppo di controllo e riceveranno servizi standard secondo il modello MDD. I partecipanti al braccio di controllo visiteranno le cliniche ART e raccoglieranno i loro ARV dal personale della struttura.
Altro: Erogazione plurimensile ART (MMD)
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno servizi di routine secondo il modello MMD basato su pratiche standard di prevenzione, cura e supporto basate sulla comunità in Cambogia. L'NCHADS ha introdotto la MDD in tutti i siti ART in tutto il paese. Tuttavia, finora, non tutti i siti ART gestiscono attualmente la MMD. La MMD è progettata per aiutare i fornitori di servizi ART a implementare la MMD per i pazienti idonei, cioè i pazienti le cui condizioni sono ritenute stabili, il che ridurrà la necessità di visite frequenti e il carico di lavoro dei fornitori. Le persone stabili che vivono con l'HIV ricevono cure e sostegno da consulenti e ARV presso le cliniche ogni quattro-sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di persone che vivono con l'HIV con soppressione virale
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio dell'intervento
Carica virale Almeno il 90% dei partecipanti nel braccio di intervento avrà una carica virale <1000 copie di RNA/mL entro la fine dell'intervento
24 mesi dall'inizio dell'intervento
Percentuale di persone che vivono con l'HIV che sono rimaste in cura e trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio dell'intervento
Almeno il 90% dei partecipanti all'intervento sarà mantenuto in cura e trattamento 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
24 mesi dall'inizio dell'intervento
Percentuale di persone affette da HIV con buona aderenza all'ART
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio dell'intervento
Almeno il 90% dei partecipanti all'intervento riporterà una buona aderenza all'ART alla fine.
24 mesi dall'inizio dell'intervento
Percentuale di operatori sanitari presso le cliniche ART che hanno riportato una riduzione del carico di lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio dell'intervento
Il carico di lavoro presso le cliniche ART sarà autodichiarato dagli operatori sanitari che forniscono servizi ART presso le cliniche. I ricercatori ipotizzano che una percentuale significativamente più alta di operatori sanitari presso le cliniche ART sotto il braccio di intervento CAD concorderà sul fatto che il loro carico di lavoro è stato ridotto alla fine rispetto al basale.
24 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia dell'intervento del modello di consegna ART (CAD) basato sulla comunità
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio dell'intervento
Per le analisi costo-efficacia, saranno raccolte le spese mediche dirette e indirette per le cure di follow-up e le ricariche ARV. I costi di questo intervento di consegna ART basato sulla comunità saranno confrontati con i costi dei servizi di assistenza standard (modello di erogazione basato sulla struttura e su più mesi). I ricercatori hanno anticipato che l'intervento di consegna ART basato sulla comunità sarà simile in tutti i modelli di intervento e di erogazione del servizio. Tuttavia, il modello CAD aiuterà a risparmiare tempo e costi per le persone che vivono con l'HIV nel braccio di intervento.
24 mesi dall'inizio dell'intervento
Percentuale di persone affette da HIV che hanno riportato un miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio dell'intervento
La qualità della vita delle persone che vivono con l'HIV sarà misurata utilizzando il questionario breve sulla qualità della vita dell'HIV dell'OMS (WHOQOL-HIV-BREF). Il punteggio del dominio della scala varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. I ricercatori hanno ipotizzato che la proporzione di persone che vivono con l'HIV e che hanno riportato una qualità di vita più elevata aumenterebbe in modo più significativo dal basale alla fine tra i partecipanti al braccio di intervento di ART (CAD) basato sulla comunità rispetto a quelli nel braccio di controllo.
24 mesi dall'inizio dell'intervento
Percentuale di persone che vivono con l'HIV che hanno riportato un miglioramento della salute mentale
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio dell'intervento
La salute mentale delle persone che vivono con l'HIV sarà misurata utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Il punteggio totale CES-D va da 0 a 60. Un soggetto con un punteggio CES-D ≥16 sarà definito come avente sintomi depressivi. I ricercatori hanno ipotizzato che la percentuale di persone che vivono con l'HIV che hanno riferito di avere sintomi depressivi diminuirebbe in modo più significativo dal basale alla fine tra i partecipanti al braccio di intervento di somministrazione di ART in comunità (CAD) rispetto al braccio di controllo.
24 mesi dall'inizio dell'intervento
Percentuale di persone che vivono con l'HIV che hanno riportato un miglioramento della salute del supporto sociale
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio dell'intervento
Il sostegno sociale per le persone che vivono con l'HIV sarà misurato utilizzando la scala di sostegno sociale di Berlino (BSSS). Il punteggio totale del BSSS varia da 15 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale. I ricercatori hanno ipotizzato che la percentuale di persone che vivono con l'HIV che percepiscono un alto livello di supporto sociale aumenterebbe in modo più significativo dal basale alla fine tra i partecipanti al braccio di intervento di somministrazione di ART in comunità (CAD) rispetto a quelli nel braccio di controllo.
24 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Collaboratori

KHANA Center for Population Health Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sok Chamreun Choub, MA, KHANA Center for Population Health Research
  • Cattedra di studio: Penh Sun Ly, MD, National Center for HIV, Dermatology and STD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030_PV_KHANA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno permanentemente disponibili dopo la pubblicazione del rapporto principale del progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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