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50 岁以上外伤危重患者 ARC 的发生率及相关危险因素

50 岁及以上危重创伤患者增强肾清除率 (ARC) 的发生率和相关危险因素

这项单中心前瞻性队列研究在麦吉尔大学健康中心 (MUHC) 附属的蒙特利尔综合医院 (MGH) 的成人创伤重症监护病房进行,旨在确定重症患者肾脏增强清除率 (ARC) 的发生率和相关危险因素50岁以上外伤患者。

研究概览

详细说明

2021 年 1 月至 2021 年 10 月期间因创伤性脑损伤 (TBI) 和/或多发伤入住 ICU 的 50 岁或以上患者将根据纳入和排除标准筛选研究入组。

研究假设:

  • 入住 ICU 的 50 岁或以上的危重创伤患者表现出增强的肾脏清除率;
  • 一组因素可以在一定程度上预测入住 ICU 的 50 岁或以上的危重创伤患者发生 ARC 的风险。

将根据入住 ICU 的前 24 小时内开始的每日 8 小时尿液收集和每日血清肌酐浓度评估每位患者的 ARC。 前 7 天将包括每日尿液收集,而第二周仅收集每两周一次的样本(第 10 天和第 14 天)。 由于 ARC 是一个时间敏感的事件,使用延迟同意将允许在入院后尽快开始尿液收集。 一旦获得代理人或患者的同意,研究所需的所有其他数据(人口统计和其他临床相关数据)将被追溯收集。 将从研究登记开始收集数据,直至发生以下事件之一:1) ICU 入住第 14 天; 2) ICU出院; 3)AKI发作; 4) RRT机构; 5) 拔除导尿管; 6) 撤销知情同意; 7) 死亡;以先发生者为准。

有关人口统计变量的数据,包括年龄、性别、人体测量、入院诊断、受伤性质、合并症和住院时间 (LOS),将通过患者的病历和临床信息系统获得。 有关通气和 24 小时体液平衡的数据将通过护理记录获得。 有关药物治疗的信息(例如,血管加压药和抗生素的使用)将通过 MUHC 软件获得。 损伤严重程度评分 (ISS) 评分将从当地创伤登记处编制,而序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分将直接计算。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A3J1
        • McGill University Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

2021 年 1 月至 2021 年 10 月期间因创伤性脑损伤 (TBI) 和/或多发伤入住 ICU 的 50 岁或以上患者

描述

纳入标准:

  • 因孤立性创伤性脑损伤 (TBI)、无 TBI 的多发伤或多发伤和 TBI 合并入 ICU
  • 预计在 ICU 停留时间超过 24 小时
  • 入院时年龄≥50岁
  • 入院时血清肌酐≤120μmol/L
  • 存在留置导尿管
  • 在入住 ICU 后 7 天内获得患者或其代理决策者的同意

排除标准:

  • 肾脏替代治疗 (RRT)(间歇性透析或腹膜透析)、肾切除术或肾移植史
  • 发生急性肾损伤 (AKI) 的患者
  • ICU 医师认为患者预后不良不适合入组
  • 烧伤相关创伤
  • 患者入院 > 创伤后 48 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
50岁及以上重症外伤患者
50岁及以上的患者因外伤入住蒙特利尔综合医院重症监护室
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 50 岁及以上的危重创伤患者肾脏清除率增加的发生率
大体时间:每天一次,最多 14 天
肾清除率增加的发生率是二分法的:存在或不存在肾清除率增加定义为每天 8 小时尿液收集测量的肌酐清除率 ≥ 130 mL/min/m²
每天一次,最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 50 岁及以上重症创伤患者发生 ARC 的人口统计学和临床​​危险因素
大体时间:最多 14 天

模型中要包含的ARC预测变量包括:年龄层(50-59岁、60-69岁、70岁及以上;生理性别;外伤类型(TBI、无TBI的多发伤、合并多发伤和TBI ) 和创伤严重程度(损伤严重程度评分(ISS 评分)、序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分、TBI 严重程度(入院时 GSC 评分)。

模型中包含的其他变量将取决于观察到的案例数量,每个变量至少 10 个案例。

最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月10日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前没有

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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