Výskyt a související rizikové faktory ARC u traumatu Kriticky nemocní starší než 50 let
Výskyt a související rizikové faktory zvýšené renální clearance (ARC) u kriticky nemocných pacientů s traumatem ve věku 50 let a více
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ve věku 50 let nebo starší přijatí na JIP pro traumatické poškození mozku (TBI) a/nebo polytrauma mezi lednem 2021 a říjnem 2021 budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Výzkumná hypotéza:
- Kriticky nemocní pacienti s traumatem ve věku 50 let nebo starší přijatí na JIP vykazují zvýšenou renální clearance;
- Soubor faktorů by mohl do určité míry predikovat riziko rozvoje ARC u kriticky nemocných pacientů s traumatem ve věku 50 let nebo starších přijatých na JIP.
ARC bude hodnocena u každého pacienta na základě denních 8hodinových sběrů moči zahájených během prvních 24 hodin po přijetí na JIP a denních koncentrací kreatininu v séru. Prvních sedm dní bude sestávat z každodenního odběru moči, zatímco druhý týden budou odebírány pouze vzorky jednou za dva týdny (dny 10 a 14). Protože ARC je časově citlivá událost, použití odloženého souhlasu umožní zahájení sběru moči co nejdříve po přijetí. Všechny ostatní údaje požadované pro studii (demografické a další klinicky relevantní údaje) budou shromážděny retrospektivně, jakmile bude získán souhlas od náhradníka nebo pacienta. Data budou shromažďována od zápisu do studie až do jedné z následujících událostí: 1) 14. den pobytu na JIP; 2) propuštění z JIP; 3) nástup AKI; 4) instituce RRT; 5) Odstranění močového katétru; 6) odvolání informovaného souhlasu; 7) Smrt; podle toho, co nastane dříve.
Data týkající se demografických proměnných včetně věku, pohlaví, antropometrických měření, diagnózy přijetí, charakteru úrazů, komorbidit a délky pobytu (LOS) budou získávána prostřednictvím zdravotnické dokumentace pacienta i klinického informačního systému. Údaje týkající se ventilace a 24hodinové bilance tekutin budou získány prostřednictvím ošetřovatelských záznamů. Informace týkající se farmakoterapie (např. užívání vazopresorů a antibiotik) budou získány prostřednictvím softwaru MUHC. Skóre závažnosti poranění (ISS) bude sestaveno z místního registru traumat, zatímco skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) bude vypočítáno přímo.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na JIP pro izolované traumatické poranění mozku (TBI), polytrauma bez TBI nebo kombinované polytrauma a TBI
- Předpokládaná délka pobytu na JIP více než 24 hodin
- Věk ≥ 50 let v době přijetí
- Sérový kreatinin ≤ 120 μmol/l v době přijetí
- Přítomnost zavedeného močového katétru
- Souhlas je získán od pacienta nebo jeho náhradního rozhodovatele do 7 dnů od přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza renální substituční terapie (RRT) (intermitentní dialýza nebo peritoneální dialýza), nefrektomie nebo transplantace ledvin
- Pacient s akutním poškozením ledvin (AKI)
- Lékař JIP považoval pacienta za nevhodného k zařazení kvůli špatné prognóze
- Trauma související s popáleninami
- Pacient je přijat > 48 hodin po traumatické události
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocní traumatičtí pacienti ve věku 50 let a více
Pacienti ve věku 50 let a více byli přijati na jednotku intenzivní péče Montreal General Hospital pro trauma
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit výskyt augmentované renální clearance u kriticky nemocných pacientů s traumatem ve věku 50 let a starších
Časové okno: Jednou denně, až 14 dní
|
Výskyt zvýšené renální clearance je dichotomický: přítomnost nebo nepřítomnost zvýšené renální clearance definovaná jako clearance kreatininu ≥ 130 ml/min/m², měřená denním 8hodinovým sběrem moči
|
Jednou denně, až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit demografické a klinické rizikové faktory ARC u kriticky nemocných pacientů s traumatem ve věku 50 let a starších
Časové okno: Až 14 dní
|
Prediktivní proměnné ARC, které mají být zahrnuty do modelu, zahrnují: věkové vrstvy (50-59 let, 60-69 let, 70 let a více; biologické pohlaví; typ traumatu (TBI, polytrauma bez TBI, kombinované polytrauma a TBI ) a závažnost traumatu (skóre závažnosti poranění (skóre ISS), skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA), závažnost TBI (skóre GSC při přijetí). Další proměnné, které mají být zahrnuty do modelu, budou záviset na počtu pozorovaných případů s minimálně 10 případy na proměnnou. |
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-6327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy