Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en bijbehorende risicofactoren van ARC bij traumatisch ernstig ziek ouder dan 50 jaar

10 december 2024 bijgewerkt door: Marc M. Perreault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Incidentie en bijbehorende risicofactoren van verhoogde nierklaring (ARC) bij ernstig zieke traumapatiënten van 50 jaar en ouder

Deze single-center prospectieve cohortstudie, uitgevoerd op de trauma-IC voor volwassenen van het Montreal General Hospital (MGH), verbonden aan het McGill University Health Centre (MUHC), heeft tot doel de incidentie en bijbehorende risicofactoren van verhoogde nierklaring (ARC) bij ernstig zieke patiënten te bepalen. traumapatiënten van 50 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van 50 jaar of ouder die tussen januari 2021 en oktober 2021 op de IC zijn opgenomen voor traumatisch hersenletsel (TBI) en/of polytrauma, worden gescreend op deelname aan de studie op basis van in- en exclusiecriteria.

Onderzoeks hypothese :

  • Ernstig zieke traumapatiënten van 50 jaar of ouder die op de IC worden opgenomen, vertonen een verhoogde nierklaring;
  • Een reeks factoren zou tot op zekere hoogte het risico op het ontwikkelen van ARC kunnen voorspellen bij ernstig zieke traumapatiënten van 50 jaar of ouder die op de ICU worden opgenomen.

ARC zal voor elke patiënt worden beoordeeld op basis van dagelijkse 8-uurs urinecollecties die gestart zijn binnen de eerste 24 uur na IC-opname en dagelijkse serumcreatinineconcentraties. De eerste zeven dagen zullen bestaan ​​uit het dagelijks verzamelen van urine, terwijl in de tweede week alleen tweewekelijkse monsters (dag 10 en 14) zullen worden verzameld. Aangezien ARC een tijdgevoelige gebeurtenis is, zorgt het gebruik van een uitgestelde toestemming ervoor dat de urineverzameling zo snel mogelijk na opname kan beginnen. Alle andere gegevens die nodig zijn voor het onderzoek (demografische en andere klinisch relevante gegevens) zullen retrospectief worden verzameld zodra toestemming van surrogaat of patiënt is verkregen. Gegevens worden verzameld vanaf de inschrijving voor de studie tot een van de volgende gebeurtenissen: 1) dag 14 van het verblijf op de IC; 2) ontslag op de IC; 3) AKI-begin; 4) instelling van RRT; 5) Verwijdering van urinekatheter; 6) Intrekking van geïnformeerde toestemming; 7) Dood; wat zich het eerst voordoet.

Gegevens met betrekking tot demografische variabelen, waaronder leeftijd, geslacht, antropometrische metingen, opnamediagnose, aard van verwondingen, comorbiditeit en verblijfsduur (LOS) zullen worden verkregen via de medische dossiers van de patiënt en het klinische informatiesysteem. Gegevens over ventilatie en 24-uurs vochthuishouding worden verkregen via verpleegdossiers. Informatie over medicamenteuze therapie (bijv. vasopressor- en antibioticagebruik) wordt verkregen via de MUHC-software. De Injury Severity Score (ISS)-score wordt samengesteld uit de lokale Trauma Registry, terwijl de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score rechtstreeks wordt berekend.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 50 jaar of ouder die tussen januari 2021 en oktober 2021 zijn opgenomen op de IC vanwege traumatisch hersenletsel (TBI) en/of polytrauma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de IC voor geïsoleerd traumatisch hersenletsel (TBI), polytrauma zonder TBI of gecombineerd polytrauma en TBI
  • Verwachte IC-verblijfsduur van meer dan 24 uur
  • Leeftijd ≥ 50 jaar op het moment van opname
  • Serumcreatinine ≤ 120 μmol/L op het moment van opname
  • Aanwezigheid van een inwonende urinekatheter
  • Toestemming wordt verkregen van de patiënt of diens plaatsvervangende beslisser binnen 7 dagen na opname op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van nierfunctievervangende therapie (RRT) (intermitterende dialyse of peritoneale dialyse), nefrectomie of niertransplantatie
  • Patiënt ontwikkelt acuut nierletsel (AKI)
  • IC-arts achtte patiënt ongeschikt voor opname vanwege slechte prognose
  • Brandwondengerelateerd trauma
  • Patiënt wordt > 48 uur na traumatische gebeurtenis opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstig zieke traumapatiënten van 50 jaar en ouder
Patiënten van 50 jaar en ouder die wegens trauma zijn opgenomen op de intensive care-afdeling van het Montreal General Hospital
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van de incidentie van verhoogde nierklaring bij ernstig zieke traumapatiënten van 50 jaar en ouder
Tijdsspanne: Eenmaal per dag, maximaal 14 dagen
De incidentie van verhoogde nierklaring is dichotoom: aan- of afwezigheid van verhoogde nierklaring gedefinieerd als een creatinineklaring van ≥ 130 ml/min/m² gemeten door dagelijks 8 uur urine te verzamelen
Eenmaal per dag, maximaal 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van demografische en klinische risicofactoren voor ARC bij ernstig zieke traumapatiënten van 50 jaar en ouder
Tijdsspanne: Tot 14 dagen

Voorspellende variabelen van ARC die in het model moeten worden opgenomen, zijn: leeftijdsgroepen (50-59 jaar oud, 60-69 jaar oud, 70 jaar oud en ouder; biologisch geslacht; type trauma (TBI, polytrauma zonder TBI, gecombineerd polytrauma en TBI ) en ernst van het trauma (Injury Severity Score (ISS-score), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, ernst van TBI (GSC-score bij opname).

Andere variabelen die in het model moeten worden opgenomen, zijn afhankelijk van het aantal waargenomen gevallen met een minimum van 10 gevallen per variabele.
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-6327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Niet op dit moment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren