50 歳以上の重篤な外傷における ARC の発生率と関連する危険因子
50 歳以上の重篤な外傷患者における腎クリアランス増大 (ARC) の発生率と関連する危険因子
調査の概要
詳細な説明
2021 年 1 月から 2021 年 10 月の間に外傷性脳損傷 (TBI) および/または多発性外傷のために ICU に入院した 50 歳以上の患者は、包含および除外基準に従って研究登録のためにスクリーニングされます。
研究仮説：
- ICU に入院した 50 歳以上の重篤な外傷患者は、腎クリアランスの増加を示します。
- ICU に入院した 50 歳以上の重篤な外傷患者が ARC を発症するリスクは、一連の要因によってある程度予測できます。
ARC は、ICU 入院の最初の 24 時間以内に開始された毎日の 8 時間の尿収集と毎日の血清クレアチニン濃度に基づいて、すべての患者について評価されます。 最初の 7 日間は毎日の尿採取で構成され、2 週目は隔週のサンプル (10 日目と 14 日目) のみが採取されます。 ARCは時間に敏感なイベントであるため、延期同意を使用すると、入院後できるだけ早く採尿を開始できます。 研究に必要な他のすべてのデータ（人口統計学的およびその他の臨床的に関連するデータ）は、代理人または患者からの同意が得られたら遡及的に収集されます。 データは、研究登録から次のイベントのいずれかまで収集されます。1) ICU 滞在の 14 日目。 2) ICU退院。 3) AKIの発症; 4) RRT の制度。 5) 尿道カテーテルの除去; 6) インフォームドコンセントの撤回; 7) 死亡;最初に発生する方。
年齢、性別、人体測定、入院診断、怪我の性質、併存疾患、入院期間 (LOS) などの人口統計学的変数に関するデータは、患者の医療記録と臨床情報システムを通じて取得されます。 換気や 24 時間の水分バランスに関するデータは、看護記録から得られます。 薬物療法 (昇圧剤や抗生物質の使用など) に関する情報は、MUHC ソフトウェアから入手できます。 Injury Severity Score (ISS) スコアは地域の外傷登録から集計されますが、Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは直接計算されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- McGill University Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 孤立性外傷性脳損傷 (TBI)、TBI を伴わない多発性外傷、または多発性外傷と TBI の組み合わせによる ICU への入院
- 24時間以上のICU滞在予定
- 入学時の年齢が50歳以上
- -入院時の血清クレアチニン≤120μmol/ L
- 留置尿道カテーテルの存在
- ICUへの入院から7日以内に、患者またはその代理人の意思決定者から同意が得られます
除外基準:
- -腎代替療法（RRT）（間欠透析または腹膜透析）、腎摘出術または腎移植の既往
- 急性腎障害（AKI）を発症している患者
- ICU の医師は、予後不良のため患者を登録に適さないと判断した
- 火傷関連の外傷
- 患者は心的外傷後 48 時間以上入院している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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50歳以上の重症外傷患者
外傷のためにモントリオール総合病院の集中治療室に入院した50歳以上の患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50歳以上の重篤な外傷患者における腎クリアランスの増加の発生率を決定する
時間枠：1日1回、最大14日間
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増加した腎クリアランスの発生率は二分されます: 増加した腎クリアランスの有無は、毎日 8 時間の尿収集によって測定された ≥ 130 mL/min/m² のクレアチニンクリアランスとして定義されます。
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1日1回、最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50 歳以上の重篤な外傷患者における ARC の人口統計学的および臨床的危険因子を特定する
時間枠：14日まで
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モデルに含まれる ARC の予測変数には、年齢層 (50 ～ 59 歳、60 ～ 69 歳、70 歳以上、生物学的性別、外傷の種類 (TBI、TBI のない多発外傷、多発外傷と TBI の組み合わせ) が含まれます。 ）および外傷の重症度（傷害重症度スコア（ISSスコア）、逐次臓器不全評価（SOFA）スコア、TBIの重症度（入院時のGSCスコア））。 モデルに含まれるその他の変数は、観測されたケースの数によって異なり、変数ごとに最低 10 ケースです。 |
14日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-6327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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