- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04766944
Inzidenz und assoziierte Risikofaktoren von ARC bei schwerkranken Traumapatienten über 50 Jahren
Inzidenz und assoziierte Risikofaktoren einer erweiterten renalen Clearance (ARC) bei kritisch kranken Traumapatienten im Alter von 50 Jahren und darüber
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten ab 50 Jahren, die zwischen Januar 2021 und Oktober 2021 wegen Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und/oder Polytrauma auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf die Aufnahme in die Studie untersucht.
Forschungshypothese:
- Schwerkranke Traumapatienten im Alter von 50 Jahren oder älter, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, weisen eine erhöhte renale Clearance auf;
- Eine Reihe von Faktoren könnte bis zu einem gewissen Grad das Risiko der Entwicklung von ARC bei kritisch kranken Traumapatienten im Alter von 50 Jahren oder älter vorhersagen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
ARC wird für jeden Patienten basierend auf täglichen 8-Stunden-Urinsammlungen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation begonnen werden, und täglichen Serumkreatininkonzentrationen bewertet. Die ersten sieben Tage bestehen aus der täglichen Urinsammlung, während in der zweiten Woche nur zweiwöchentlich Proben (Tage 10 und 14) gesammelt werden. Da es sich bei ARC um ein zeitkritisches Ereignis handelt, ermöglicht die Verwendung einer aufgeschobenen Einwilligung, dass die Urinsammlung so bald wie möglich nach der Aufnahme beginnen kann. Alle anderen für die Studie erforderlichen Daten (demografische und andere klinisch relevante Daten) werden nachträglich erhoben, sobald die Zustimmung der Leihmutter oder des Patienten eingeholt wurde. Daten werden von der Aufnahme in die Studie bis zu einem der folgenden Ereignisse erhoben: 1) Tag 14 des Aufenthalts auf der Intensivstation; 2) Entlassung aus der Intensivstation; 3) AKI-Beginn; 4) Institution des RRT; 5) Entfernung des Harnkatheters; 6) Widerruf der Einverständniserklärung; 7) Tod; was zuerst eintritt.
Daten zu demografischen Variablen wie Alter, Geschlecht, anthropometrische Messungen, Aufnahmediagnose, Art der Verletzungen, Komorbiditäten und Aufenthaltsdauer (LOS) werden über die Krankenakten des Patienten sowie das klinische Informationssystem erhoben. Daten zur Beatmung und zum 24-Stunden-Flüssigkeitshaushalt werden aus Pflegeakten gewonnen. Informationen zur medikamentösen Therapie (z. B. Vasopressor- und Antibiotika-Einsatz) werden über die MUHC-Software eingeholt. Der Injury Severity Score (ISS) wird aus dem lokalen Traumaregister zusammengestellt, während der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) direkt berechnet wird.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf die Intensivstation wegen isoliertem Schädel-Hirn-Trauma (SHT), Polytrauma ohne SHT oder kombiniertem Polytrauma und SHT
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden
- Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Serumkreatinin ≤ 120 μmol/L zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Vorhandensein eines Harnverweilkatheters
- Die Zustimmung des Patienten oder seines stellvertretenden Entscheidungsträgers wird innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Nierenersatztherapie (RRT) (intermittierende Dialyse oder Peritonealdialyse), Nephrektomie oder Nierentransplantation
- Patient mit akuter Nierenschädigung (AKI)
- Der Arzt auf der Intensivstation hielt den Patienten aufgrund der schlechten Prognose für ungeeignet für die Aufnahme
- Verbrennungsbedingtes Trauma
- Der Patient wird > 48 Stunden nach dem traumatischen Ereignis aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwerstkranke Traumapatienten ab 50 Jahren
Patienten ab 50 Jahren, die aufgrund eines Traumas auf der Intensivstation des Montreal General Hospital aufgenommen wurden
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Inzidenz einer erhöhten renalen Clearance bei kritisch kranken Traumapatienten im Alter von 50 Jahren und älter
Zeitfenster: Einmal täglich, bis zu 14 Tage
|
Die Inzidenz einer erhöhten renalen Clearance ist dichotomisch: Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer erhöhten renalen Clearance, definiert als eine Kreatinin-Clearance von ≥ 130 ml/min/m², gemessen durch eine tägliche 8-Stunden-Urinsammlung
|
Einmal täglich, bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung demografischer und klinischer Risikofaktoren für ARC bei kritisch kranken Traumapatienten im Alter von 50 Jahren und älter
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Zu den in das Modell einzubeziehenden prädiktiven Variablen von ARC gehören: Altersschichten (50–59 Jahre, 60–69 Jahre, 70 Jahre und älter; biologisches Geschlecht; Art des Traumas (SHT, Polytrauma ohne SHT, kombiniertes Polytrauma und SHT). ) und Schweregrad des Traumas (Injury Severity Score (ISS-Score), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, Schweregrad des SHT (GSC-Score bei Aufnahme). Andere in das Modell einzubeziehende Variablen hängen von der Anzahl der beobachteten Fälle ab, mit einem Minimum von 10 Fällen pro Variable. |
Bis zu 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-6327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Yancheng First People's HospitalNoch keine RekrutierungCritical Illness; Mechanical Ventilation; Schock
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieItalien
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityAktiv, nicht rekrutierendMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieAustralien, Schweiz
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena und andere MitarbeiterRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Critical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Guillain Barre-SyndromItalien
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
Klinische Studien zur Kein Eingriff
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
Tomsk Cardiology Research InstituteRekrutierung
-
Ahram Canadian UniversityRekrutierungBewertung der Handheld-Dynamometer: E-Sports-Asymmetrie-Index als Prädiktor für HandgelenksschmerzenHandgelenksverletzungenÄgypten
-
University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
-
Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, UruguayRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Wundkomplikation | Saphenektomie | Keine BerührungUruguay