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Inzidenz und assoziierte Risikofaktoren von ARC bei schwerkranken Traumapatienten über 50 Jahren

Inzidenz und assoziierte Risikofaktoren einer erweiterten renalen Clearance (ARC) bei kritisch kranken Traumapatienten im Alter von 50 Jahren und darüber

Diese monozentrische prospektive Kohortenstudie, die auf der Intensivstation für Traumata von Erwachsenen des Montreal General Hospital (MGH) durchgeführt wurde, die dem Gesundheitszentrum der McGill University (MUHC) angegliedert ist, zielt darauf ab, die Inzidenz und die damit verbundenen Risikofaktoren einer erhöhten renalen Clearance (ARC) bei kritisch Kranken zu bestimmen Traumapatienten ab 50 Jahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten ab 50 Jahren, die zwischen Januar 2021 und Oktober 2021 wegen Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und/oder Polytrauma auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf die Aufnahme in die Studie untersucht.

Forschungshypothese:

  • Schwerkranke Traumapatienten im Alter von 50 Jahren oder älter, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, weisen eine erhöhte renale Clearance auf;
  • Eine Reihe von Faktoren könnte bis zu einem gewissen Grad das Risiko der Entwicklung von ARC bei kritisch kranken Traumapatienten im Alter von 50 Jahren oder älter vorhersagen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

ARC wird für jeden Patienten basierend auf täglichen 8-Stunden-Urinsammlungen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation begonnen werden, und täglichen Serumkreatininkonzentrationen bewertet. Die ersten sieben Tage bestehen aus der täglichen Urinsammlung, während in der zweiten Woche nur zweiwöchentlich Proben (Tage 10 und 14) gesammelt werden. Da es sich bei ARC um ein zeitkritisches Ereignis handelt, ermöglicht die Verwendung einer aufgeschobenen Einwilligung, dass die Urinsammlung so bald wie möglich nach der Aufnahme beginnen kann. Alle anderen für die Studie erforderlichen Daten (demografische und andere klinisch relevante Daten) werden nachträglich erhoben, sobald die Zustimmung der Leihmutter oder des Patienten eingeholt wurde. Daten werden von der Aufnahme in die Studie bis zu einem der folgenden Ereignisse erhoben: 1) Tag 14 des Aufenthalts auf der Intensivstation; 2) Entlassung aus der Intensivstation; 3) AKI-Beginn; 4) Institution des RRT; 5) Entfernung des Harnkatheters; 6) Widerruf der Einverständniserklärung; 7) Tod; was zuerst eintritt.

Daten zu demografischen Variablen wie Alter, Geschlecht, anthropometrische Messungen, Aufnahmediagnose, Art der Verletzungen, Komorbiditäten und Aufenthaltsdauer (LOS) werden über die Krankenakten des Patienten sowie das klinische Informationssystem erhoben. Daten zur Beatmung und zum 24-Stunden-Flüssigkeitshaushalt werden aus Pflegeakten gewonnen. Informationen zur medikamentösen Therapie (z. B. Vasopressor- und Antibiotika-Einsatz) werden über die MUHC-Software eingeholt. Der Injury Severity Score (ISS) wird aus dem lokalen Traumaregister zusammengestellt, während der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) direkt berechnet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter, die zwischen Januar 2021 und Oktober 2021 wegen Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und/oder Polytrauma auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation wegen isoliertem Schädel-Hirn-Trauma (SHT), Polytrauma ohne SHT oder kombiniertem Polytrauma und SHT
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 24 Stunden
  • Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Serumkreatinin ≤ 120 μmol/L zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Vorhandensein eines Harnverweilkatheters
  • Die Zustimmung des Patienten oder seines stellvertretenden Entscheidungsträgers wird innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Nierenersatztherapie (RRT) (intermittierende Dialyse oder Peritonealdialyse), Nephrektomie oder Nierentransplantation
  • Patient mit akuter Nierenschädigung (AKI)
  • Der Arzt auf der Intensivstation hielt den Patienten aufgrund der schlechten Prognose für ungeeignet für die Aufnahme
  • Verbrennungsbedingtes Trauma
  • Der Patient wird > 48 Stunden nach dem traumatischen Ereignis aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerstkranke Traumapatienten ab 50 Jahren
Patienten ab 50 Jahren, die aufgrund eines Traumas auf der Intensivstation des Montreal General Hospital aufgenommen wurden
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz einer erhöhten renalen Clearance bei kritisch kranken Traumapatienten im Alter von 50 Jahren und älter
Zeitfenster: Einmal täglich, bis zu 14 Tage
Die Inzidenz einer erhöhten renalen Clearance ist dichotomisch: Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer erhöhten renalen Clearance, definiert als eine Kreatinin-Clearance von ≥ 130 ml/min/m², gemessen durch eine tägliche 8-Stunden-Urinsammlung
Einmal täglich, bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung demografischer und klinischer Risikofaktoren für ARC bei kritisch kranken Traumapatienten im Alter von 50 Jahren und älter
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage

Zu den in das Modell einzubeziehenden prädiktiven Variablen von ARC gehören: Altersschichten (50–59 Jahre, 60–69 Jahre, 70 Jahre und älter; biologisches Geschlecht; Art des Traumas (SHT, Polytrauma ohne SHT, kombiniertes Polytrauma und SHT). ) und Schweregrad des Traumas (Injury Severity Score (ISS-Score), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, Schweregrad des SHT (GSC-Score bei Aufnahme).

Andere in das Modell einzubeziehende Variablen hängen von der Anzahl der beobachteten Fälle ab, mit einem Minimum von 10 Fällen pro Variable.

Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zur jetzigen Zeit nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kein Eingriff

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