- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04766944
Incidenza e fattori di rischio associati di ARC nel traumatizzato in condizioni critiche di età superiore ai 50 anni
Incidenza e fattori di rischio associati della clearance renale aumentata (ARC) in pazienti traumatizzati in condizioni critiche di età pari o superiore a 50 anni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età pari o superiore a 50 anni ricoverati in terapia intensiva per trauma cranico (TBI) e/o politrauma tra gennaio 2021 e ottobre 2021 saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Ipotesi di ricerca:
- I pazienti traumatizzati in condizioni critiche di età pari o superiore a 50 anni ricoverati in terapia intensiva presentano una clearance renale aumentata;
- Una serie di fattori potrebbe prevedere, in una certa misura, il rischio di sviluppare ARC in pazienti traumatizzati critici di età pari o superiore a 50 anni ricoverati in terapia intensiva.
L'ARC sarà valutato per ogni paziente sulla base delle raccolte giornaliere di urina di 8 ore iniziate entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e delle concentrazioni giornaliere di creatinina sierica. I primi sette giorni consisteranno nella raccolta giornaliera delle urine mentre per la seconda settimana verranno raccolti solo campioni bisettimanali (giorni 10 e 14). Poiché l'ARC è un evento sensibile al tempo, l'uso di un consenso differito consentirà di iniziare la raccolta delle urine il prima possibile dopo il ricovero. Tutti gli altri dati richiesti per lo studio (dati demografici e altri dati clinicamente rilevanti) saranno raccolti in modo retrospettivo una volta ottenuto il consenso del surrogato o del paziente. I dati saranno raccolti dall'arruolamento allo studio fino a uno dei seguenti eventi: 1) Giorno 14 di degenza in terapia intensiva; 2) dimissione dalla terapia intensiva; 3) insorgenza di AKI; 4) istituzione della RRT; 5) Rimozione del catetere urinario; 6) Revoca del consenso informato; 7) Morte; quello che si verifica per primo.
I dati riguardanti le variabili demografiche tra cui età, sesso, misurazioni antropometriche, diagnosi di ricovero, natura delle lesioni, comorbilità e durata del soggiorno (LOS) saranno ottenuti attraverso le cartelle cliniche del paziente e il sistema informativo clinico. I dati riguardanti la ventilazione e l'equilibrio idrico delle 24 ore saranno ottenuti attraverso i registri infermieristici. Le informazioni relative alla terapia farmacologica (ad es. Uso di vasopressori e antibiotici) saranno ottenute tramite il software MUHC. Il punteggio Injury Severity Score (ISS) sarà compilato dal registro dei traumi locale, mentre il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) sarà calcolato direttamente.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva per trauma cranico isolato (TBI), politrauma senza trauma cranico o politrauma combinato e trauma cranico
- Durata prevista della degenza in terapia intensiva superiore a 24 ore
- Età ≥ 50 anni al momento del ricovero
- Creatinina sierica ≤ 120 μmol/L al momento del ricovero
- Presenza di un catetere urinario a permanenza
- Il consenso è ottenuto dal paziente o dal suo decisore surrogato entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Storia di terapia renale sostitutiva (RRT) (dialisi intermittente o dialisi peritoneale), nefrectomia o trapianto renale
- Paziente che sviluppa danno renale acuto (AKI)
- Il medico di terapia intensiva ha ritenuto il paziente non idoneo all'arruolamento a causa della prognosi infausta
- Trauma correlato all'ustione
- Il paziente è ricoverato > 48 ore dopo l'evento traumatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti traumatizzati in condizioni critiche di 50 anni e oltre
Pazienti di età pari o superiore a 50 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva del Montreal General Hospital per traumi
|
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare l'incidenza della clearance renale aumentata nei pazienti con trauma in condizioni critiche di età pari o superiore a 50 anni
Lasso di tempo: Una volta al giorno, fino a 14 giorni
|
L'incidenza della clearance renale aumentata è dicotomica: presenza o assenza di clearance renale aumentata definita come clearance della creatinina ≥ 130 mL/min/m² misurata mediante una raccolta giornaliera di urine di 8 ore
|
Una volta al giorno, fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare i fattori di rischio demografici e clinici per ARC in pazienti traumatizzati in condizioni critiche di età pari o superiore a 50 anni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Le variabili predittive di ARC da includere nel modello includono: strati di età (50-59 anni, 60-69 anni, 70 anni e oltre; sesso biologico; tipo di trauma (TBI, politrauma senza TBI, politrauma combinato e TBI ) e gravità del trauma (Injury Severity Score (punteggio ISS), punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), gravità del trauma cranico (punteggio GSC al momento del ricovero). Altre variabili da includere nel modello dipenderanno dal numero di casi osservati con un minimo di 10 casi per variabile. |
Fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-6327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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