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Incidenza e fattori di rischio associati di ARC nel traumatizzato in condizioni critiche di età superiore ai 50 anni

Incidenza e fattori di rischio associati della clearance renale aumentata (ARC) in pazienti traumatizzati in condizioni critiche di età pari o superiore a 50 anni

Questo studio prospettico di coorte monocentrico condotto presso l'ICU per traumi dell'adulto del Montreal General Hospital (MGH) affiliato con il McGill University Health Center (MUHC) mira a determinare l'incidenza e i fattori di rischio associati dell'aumento della clearance renale (ARC) in condizioni critiche pazienti traumatizzati di età pari o superiore a 50 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti di età pari o superiore a 50 anni ricoverati in terapia intensiva per trauma cranico (TBI) e/o politrauma tra gennaio 2021 e ottobre 2021 saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Ipotesi di ricerca:

  • I pazienti traumatizzati in condizioni critiche di età pari o superiore a 50 anni ricoverati in terapia intensiva presentano una clearance renale aumentata;
  • Una serie di fattori potrebbe prevedere, in una certa misura, il rischio di sviluppare ARC in pazienti traumatizzati critici di età pari o superiore a 50 anni ricoverati in terapia intensiva.

L'ARC sarà valutato per ogni paziente sulla base delle raccolte giornaliere di urina di 8 ore iniziate entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e delle concentrazioni giornaliere di creatinina sierica. I primi sette giorni consisteranno nella raccolta giornaliera delle urine mentre per la seconda settimana verranno raccolti solo campioni bisettimanali (giorni 10 e 14). Poiché l'ARC è un evento sensibile al tempo, l'uso di un consenso differito consentirà di iniziare la raccolta delle urine il prima possibile dopo il ricovero. Tutti gli altri dati richiesti per lo studio (dati demografici e altri dati clinicamente rilevanti) saranno raccolti in modo retrospettivo una volta ottenuto il consenso del surrogato o del paziente. I dati saranno raccolti dall'arruolamento allo studio fino a uno dei seguenti eventi: 1) Giorno 14 di degenza in terapia intensiva; 2) dimissione dalla terapia intensiva; 3) insorgenza di AKI; 4) istituzione della RRT; 5) Rimozione del catetere urinario; 6) Revoca del consenso informato; 7) Morte; quello che si verifica per primo.

I dati riguardanti le variabili demografiche tra cui età, sesso, misurazioni antropometriche, diagnosi di ricovero, natura delle lesioni, comorbilità e durata del soggiorno (LOS) saranno ottenuti attraverso le cartelle cliniche del paziente e il sistema informativo clinico. I dati riguardanti la ventilazione e l'equilibrio idrico delle 24 ore saranno ottenuti attraverso i registri infermieristici. Le informazioni relative alla terapia farmacologica (ad es. Uso di vasopressori e antibiotici) saranno ottenute tramite il software MUHC. Il punteggio Injury Severity Score (ISS) sarà compilato dal registro dei traumi locale, mentre il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) sarà calcolato direttamente.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 50 anni ricoverati in terapia intensiva per trauma cranico (TBI) e/o politrauma tra gennaio 2021 e ottobre 2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva per trauma cranico isolato (TBI), politrauma senza trauma cranico o politrauma combinato e trauma cranico
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva superiore a 24 ore
  • Età ≥ 50 anni al momento del ricovero
  • Creatinina sierica ≤ 120 μmol/L al momento del ricovero
  • Presenza di un catetere urinario a permanenza
  • Il consenso è ottenuto dal paziente o dal suo decisore surrogato entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di terapia renale sostitutiva (RRT) (dialisi intermittente o dialisi peritoneale), nefrectomia o trapianto renale
  • Paziente che sviluppa danno renale acuto (AKI)
  • Il medico di terapia intensiva ha ritenuto il paziente non idoneo all'arruolamento a causa della prognosi infausta
  • Trauma correlato all'ustione
  • Il paziente è ricoverato > 48 ore dopo l'evento traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti traumatizzati in condizioni critiche di 50 anni e oltre
Pazienti di età pari o superiore a 50 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva del Montreal General Hospital per traumi
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'incidenza della clearance renale aumentata nei pazienti con trauma in condizioni critiche di età pari o superiore a 50 anni
Lasso di tempo: Una volta al giorno, fino a 14 giorni
L'incidenza della clearance renale aumentata è dicotomica: presenza o assenza di clearance renale aumentata definita come clearance della creatinina ≥ 130 mL/min/m² misurata mediante una raccolta giornaliera di urine di 8 ore
Una volta al giorno, fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i fattori di rischio demografici e clinici per ARC in pazienti traumatizzati in condizioni critiche di età pari o superiore a 50 anni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni

Le variabili predittive di ARC da includere nel modello includono: strati di età (50-59 anni, 60-69 anni, 70 anni e oltre; sesso biologico; tipo di trauma (TBI, politrauma senza TBI, politrauma combinato e TBI ) e gravità del trauma (Injury Severity Score (punteggio ISS), punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), gravità del trauma cranico (punteggio GSC al momento del ricovero).

Altre variabili da includere nel modello dipenderanno dal numero di casi osservati con un minimo di 10 casi per variabile.

Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non al momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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