- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04766944
Incidens och associerade riskfaktorer för ARC i trauma Kritiskt sjuk äldre än 50 år gammal
Incidens och associerade riskfaktorer för augmented Renal Clearance (ARC) hos kritiskt sjuka traumapatienter från 50 år och äldre
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i åldern 50 år eller äldre som lagts in på intensivvårdsavdelningen för traumatisk hjärnskada (TBI) och/eller polytrauma mellan januari 2021 och oktober 2021 kommer att screenas för studieregistrering enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
Forskningshypotes:
- Kritiskt sjuka traumapatienter i åldern 50 år eller äldre inlagda på intensivvårdsavdelningen uppvisar en förstärkt renal clearance;
- En uppsättning faktorer skulle i viss utsträckning kunna förutsäga risken att utveckla ARC hos kritiskt sjuka traumapatienter i åldern 50 år eller äldre inlagda på intensivvårdsavdelningen.
ARC kommer att bedömas för varje patient baserat på dagliga 8-timmars urinsamlingar som påbörjats inom de första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning och dagliga serumkreatininkoncentrationer. De första sju dagarna kommer att bestå av daglig urininsamling medan endast prover varannan vecka (dag 10 och 14) kommer att samlas in under den andra veckan. Eftersom ARC är en tidskänslig händelse kommer användningen av ett uppskjutet samtycke att göra det möjligt för urininsamlingen att påbörjas så snart som möjligt efter inläggningen. Alla andra data som krävs för studien (demografiska och andra kliniskt relevanta data) kommer att samlas in retrospektivt när samtycke från surrogat eller patient har erhållits. Data kommer att samlas in från studieregistreringen fram till en av följande händelser: 1) Dag 14 av ICU-vistelsen; 2) ICU-urladdning; 3) AKI-debut; 4) institution för RRT; 5) Avlägsnande av urinkateter; 6) Återkallande av informerat samtycke; 7) Död; vilket som än händer först.
Data om demografiska variabler inklusive ålder, kön, antropometriska mätningar, diagnostik vid intagning, skadors karaktär, samsjuklighet och vistelsetid (LOS) kommer att erhållas genom patientens journaler samt det kliniska informationssystemet. Uppgifter om ventilation och 24-timmars vätskebalans kommer att erhållas genom omvårdnadsjournaler. Information om läkemedelsbehandling (t.ex. vasopressor och antibiotikaanvändning) kommer att erhållas genom MUHC-mjukvaran. Injury Severity Score (ISS)-poängen kommer att sammanställas från det lokala traumaregistret, medan SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) kommer att beräknas direkt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc Perreault, PharmD
- Telefonnummer: 3788 514-343-6111
- E-post: marc.perreault@umontreal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marc-Alexandre Duceppe, PharmD
- Telefonnummer: 43325 514-934-1934
- E-post: marc-alexandre.duceppe@muhc.mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Mcgill University Health Centre
-
Kontakt:
- Marc M Perreault, MSc
- Telefonnummer: 3788 514-343-6111
- E-post: marc.perreault@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Marc-Alexandre Duceppe, MSc
- Telefonnummer: 43325 514-934-1934
- E-post: marc-alexandre.duceppe@muhc.mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på ICU för isolerad traumatisk hjärnskada (TBI), polytrauma utan TBI eller kombinerat polytrauma och TBI
- Förväntad vårdtid på intensivvårdsavdelningen på mer än 24 timmar
- Ålder ≥ 50 år vid antagningstillfället
- Serumkreatinin ≤ 120 μmol/L vid inläggningstillfället
- Förekomst av en kvarvarande urinkateter
- Samtycke inhämtas från patienten eller dennes surrogatbeslutsfattare inom 7 dagar efter inläggningen på intensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- Historik med njurersättningsterapi (RRT) (intermittent dialys eller peritonealdialys), nefrektomi eller njurtransplantation
- Patient som utvecklar akut njurskada (AKI)
- ICU-läkare ansåg att patienten var olämplig för inskrivning på grund av dålig prognos
- Brännrelaterat trauma
- Patienten är intagen > 48 timmar efter traumatisk händelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kritiskt sjuka traumapatienter från 50 år och uppåt
Patienter över 50 år inlagda på Montreal General Hospitals intensivvårdsavdelning för trauma
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att fastställa förekomsten av förstärkt renal clearance hos kritiskt sjuka traumapatienter i åldern 50 år och äldre
Tidsram: En gång om dagen, upp till 14 dagar
|
Incidensen av förstärkt njurclearance är dikotomisk: närvaro eller frånvaro av förstärkt renalt clearance definieras som ett kreatininclearance på ≥ 130 ml/min/m² mätt med en daglig 8 timmars urinsamling
|
En gång om dagen, upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att fastställa demografiska och kliniska riskfaktorer för ARC hos kritiskt sjuka traumapatienter i åldern 50 år och äldre
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Prediktiva variabler för ARC som ska inkluderas i modellen inkluderar: åldersskikt (50-59 år, 60-69 år, 70 år och äldre; biologiskt kön; typ av trauma (TBI, polytrauma utan TBI, kombinerat polytrauma och TBI) ) och traumats svårighetsgrad (Injury Severity Score (ISS-poäng), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng, svårighetsgrad av TBI (GSC-poäng vid antagning). Andra variabler som ska inkluderas i modellen kommer att bero på antalet observerade fall med minst 10 fall per variabel. |
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-6327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike