- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04766944
Incidencia y factores de riesgo asociados de la CRA en el traumatizado crítico mayor de 50 años
Incidencia y factores de riesgo asociados del aclaramiento renal aumentado (ARC) en pacientes traumatizados en estado crítico de 50 años o más
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 50 años o más admitidos en la UCI por lesión cerebral traumática (TBI) y/o politraumatismo entre enero de 2021 y octubre de 2021 serán seleccionados para la inscripción en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Hipótesis de la investigación :
- Los pacientes traumatizados críticos de 50 años o más ingresados en la UCI presentan un aclaramiento renal aumentado;
- Un conjunto de factores podría predecir, en cierta medida, el riesgo de desarrollar CRA en pacientes traumatizados críticos de 50 años o más ingresados en la UCI.
El ARC se evaluará para cada paciente en función de las recolecciones diarias de orina de 8 horas iniciadas dentro de las primeras 24 horas de ingreso en la UCI y las concentraciones diarias de creatinina sérica. Los primeros siete días consistirán en recolección de orina diaria mientras que para la segunda semana solo se recolectarán muestras quincenales (días 10 y 14). Dado que ARC es un evento sensible al tiempo, el uso de un consentimiento diferido permitirá que la recolección de orina comience lo antes posible después de la admisión. Todos los demás datos requeridos para el estudio (demográficos y otros datos clínicamente relevantes) se recopilarán retrospectivamente una vez que se haya obtenido el consentimiento del sustituto o del paciente. Los datos se recopilarán desde la inscripción en el estudio hasta uno de los siguientes eventos: 1) Día 14 de estadía en la UCI; 2) alta de UCI; 3) inicio de LRA; 4) institución de RRT; 5) Retiro del catéter urinario; 6) Retiro del consentimiento informado; 7) Muerte; lo que ocurra primero.
Los datos sobre variables demográficas como edad, sexo, medidas antropométricas, diagnóstico de ingreso, naturaleza de las lesiones, comorbilidades y duración de la estadía (LOS) se obtendrán a través de la historia clínica del paciente y del sistema de información clínica. Los datos relativos a la ventilación y el balance de líquidos de 24 horas se obtendrán a través de registros de enfermería. La información sobre la terapia con medicamentos (p. ej., uso de vasopresores y antibióticos) se obtendrá a través del software MUHC. La puntuación de la gravedad de la lesión (ISS, por sus siglas en inglés) se compilará a partir del registro local de traumatismos, mientras que la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) se calculará directamente.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en UCI por traumatismo craneoencefálico (TCE) aislado, politraumatismo sin TCE o politraumatismo y TCE combinado
- Duración esperada de la estancia en la UCI de más de 24 horas
- Edad ≥ 50 años en el momento del ingreso
- Creatinina sérica ≤ 120 μmol/L en el momento del ingreso
- Presencia de un catéter urinario permanente
- Se obtiene el consentimiento del paciente o de su sustituto en la toma de decisiones dentro de los 7 días posteriores a la admisión en la UCI
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de terapia de reemplazo renal (TRR) (diálisis intermitente o diálisis peritoneal), nefrectomía o trasplante renal
- Paciente que desarrolla insuficiencia renal aguda (IRA)
- El médico de la UCI consideró que el paciente no era apto para la inscripción debido al mal pronóstico
- Trauma relacionado con quemaduras
- Paciente ingresa > 48 horas post-evento traumático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes traumatizados en estado crítico de 50 años o más
Pacientes de 50 años o más admitidos en la unidad de cuidados intensivos del Hospital General de Montreal por trauma
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la incidencia de aclaramiento renal aumentado en pacientes traumatizados en estado crítico de 50 años o más.
Periodo de tiempo: Una vez al día, hasta 14 días
|
La incidencia de depuración renal aumentada es dicotómica: presencia o ausencia de depuración renal aumentada definida como una depuración de creatinina ≥ 130 ml/min/m² medida mediante una recolección de orina diaria de 8 horas
|
Una vez al día, hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar los factores de riesgo demográficos y clínicos para ARC en pacientes traumatizados en estado crítico de 50 años o más.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Las variables predictoras de CRA a incluir en el modelo incluyen: estratos de edad (50-59 años, 60-69 años, 70 años y más); género biológico; tipo de trauma (TCE, politraumatismo sin TCE, politraumatismo combinado y TCE ) y la gravedad del trauma (puntuación de gravedad de la lesión (puntuación ISS), puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), gravedad de la lesión cerebral traumática (puntuación GSC al ingreso). Otras variables a incluir en el modelo dependerán del número de casos observados con un mínimo de 10 casos por variable. |
Hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trauma Múltiple
- Enfermedad crítica
- Lesiones Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-6327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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