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Incidencia y factores de riesgo asociados de la CRA en el traumatizado crítico mayor de 50 años

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Marc M. Perreault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Incidencia y factores de riesgo asociados del aclaramiento renal aumentado (ARC) en pacientes traumatizados en estado crítico de 50 años o más

Este estudio de cohorte prospectivo de un solo centro realizado en la UCI de trauma para adultos del Hospital General de Montreal (MGH) afiliado al Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC) tiene como objetivo determinar la incidencia y los factores de riesgo asociados del aclaramiento renal aumentado (ARC) en pacientes críticamente enfermos. Pacientes traumatizados de 50 años o más.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de 50 años o más admitidos en la UCI por lesión cerebral traumática (TBI) y/o politraumatismo entre enero de 2021 y octubre de 2021 serán seleccionados para la inscripción en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Hipótesis de la investigación :

  • Los pacientes traumatizados críticos de 50 años o más ingresados ​​en la UCI presentan un aclaramiento renal aumentado;
  • Un conjunto de factores podría predecir, en cierta medida, el riesgo de desarrollar CRA en pacientes traumatizados críticos de 50 años o más ingresados ​​en la UCI.

El ARC se evaluará para cada paciente en función de las recolecciones diarias de orina de 8 horas iniciadas dentro de las primeras 24 horas de ingreso en la UCI y las concentraciones diarias de creatinina sérica. Los primeros siete días consistirán en recolección de orina diaria mientras que para la segunda semana solo se recolectarán muestras quincenales (días 10 y 14). Dado que ARC es un evento sensible al tiempo, el uso de un consentimiento diferido permitirá que la recolección de orina comience lo antes posible después de la admisión. Todos los demás datos requeridos para el estudio (demográficos y otros datos clínicamente relevantes) se recopilarán retrospectivamente una vez que se haya obtenido el consentimiento del sustituto o del paciente. Los datos se recopilarán desde la inscripción en el estudio hasta uno de los siguientes eventos: 1) Día 14 de estadía en la UCI; 2) alta de UCI; 3) inicio de LRA; 4) institución de RRT; 5) Retiro del catéter urinario; 6) Retiro del consentimiento informado; 7) Muerte; lo que ocurra primero.

Los datos sobre variables demográficas como edad, sexo, medidas antropométricas, diagnóstico de ingreso, naturaleza de las lesiones, comorbilidades y duración de la estadía (LOS) se obtendrán a través de la historia clínica del paciente y del sistema de información clínica. Los datos relativos a la ventilación y el balance de líquidos de 24 horas se obtendrán a través de registros de enfermería. La información sobre la terapia con medicamentos (p. ej., uso de vasopresores y antibióticos) se obtendrá a través del software MUHC. La puntuación de la gravedad de la lesión (ISS, por sus siglas en inglés) se compilará a partir del registro local de traumatismos, mientras que la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) se calculará directamente.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 50 años o más ingresados ​​en UCI por traumatismo craneoencefálico (TCE) y/o politraumatismo entre enero de 2021 y octubre de 2021

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en UCI por traumatismo craneoencefálico (TCE) aislado, politraumatismo sin TCE o politraumatismo y TCE combinado
  • Duración esperada de la estancia en la UCI de más de 24 horas
  • Edad ≥ 50 años en el momento del ingreso
  • Creatinina sérica ≤ 120 μmol/L en el momento del ingreso
  • Presencia de un catéter urinario permanente
  • Se obtiene el consentimiento del paciente o de su sustituto en la toma de decisiones dentro de los 7 días posteriores a la admisión en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de terapia de reemplazo renal (TRR) (diálisis intermitente o diálisis peritoneal), nefrectomía o trasplante renal
  • Paciente que desarrolla insuficiencia renal aguda (IRA)
  • El médico de la UCI consideró que el paciente no era apto para la inscripción debido al mal pronóstico
  • Trauma relacionado con quemaduras
  • Paciente ingresa > 48 horas post-evento traumático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes traumatizados en estado crítico de 50 años o más
Pacientes de 50 años o más admitidos en la unidad de cuidados intensivos del Hospital General de Montreal por trauma
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la incidencia de aclaramiento renal aumentado en pacientes traumatizados en estado crítico de 50 años o más.
Periodo de tiempo: Una vez al día, hasta 14 días
La incidencia de depuración renal aumentada es dicotómica: presencia o ausencia de depuración renal aumentada definida como una depuración de creatinina ≥ 130 ml/min/m² medida mediante una recolección de orina diaria de 8 horas
Una vez al día, hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los factores de riesgo demográficos y clínicos para ARC en pacientes traumatizados en estado crítico de 50 años o más.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días

Las variables predictoras de CRA a incluir en el modelo incluyen: estratos de edad (50-59 años, 60-69 años, 70 años y más); género biológico; tipo de trauma (TCE, politraumatismo sin TCE, politraumatismo combinado y TCE ) y la gravedad del trauma (puntuación de gravedad de la lesión (puntuación ISS), puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), gravedad de la lesión cerebral traumática (puntuación GSC al ingreso).

Otras variables a incluir en el modelo dependerán del número de casos observados con un mínimo de 10 casos por variable.

Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No en este momento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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