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重症 COVID-19 患者 VAP 的发生率 (CoV-AP)

通过支气管肺泡灌洗评估严重 SARS-CoV-2 感染患者呼吸机相关肺炎发病率的队列研究

结合回顾性和前瞻性队列研究,评估经微生物学证实的 COVID-19 机械通气患者 VAP 的发生率。 在回顾部分,微生物数据基于双周监测预计到达时间。 在前瞻性部分,微生物学数据基于疑似 VAP 时进行的 ETA 和 BAL。 在前瞻性部分,将对 VAP 诊断时从患者身上采集的生物样本(血液、呼吸道)进行免疫学和病毒学分析。

研究概览

详细说明

呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是重症监护病房 (ICU) 中最常见的感染。 迄今为止,VAP 尚无诊断金标准,其诊断基于包括放射学、临床、实验室和微生物学参数在内的评分。 此外,关于微生物诊断的类型没有明确的建议。 一些指南建议使用非侵入性方法(气管内抽吸,ETA)进行半定量培养,而其他指南建议使用远端呼吸道样本(支气管肺泡灌洗,BAL)进行定量培养。 前一种方法的特点是灵敏度较高,特异性较低,而后者则具有较高的特异性。 迄今为止,没有证据表明一种方法在临床结果方面优于另一种方法。

在严重 SARS-CoV-2 感染的患者中,COVID-19 疾病本身和免疫调节疗法对实现 VAP 诊断所需的大多数临床、实验室和放射学参数有直接影响。 在这种情况下,以较高灵敏度和较低特异性为特征的诊断方法可能会导致大量假阳性。 最大的风险是 VAP 的过度诊断和随之而来的过度治疗,以及相关的治疗毒性和抗生素耐药性增加。

在研究者所在的医院,VAP 的诊断基于根据 Johanson 评分的临床放射学怀疑(肺部放射学浸润的新发现或进展 + 以下三个临床标准中的至少两个:发热 > 38°C,白细胞增多或白细胞减少、脓性分泌物),在非 COVID 患者中得到广泛验证。 到 2020 年底,用于确认临床疑似 VAP 诊断和指导抗生素治疗的微生物学数据均基于每两周一次监测 ETA 的表现。 鉴于这种方法在 COVID-19 环境中的特异性有限,从 2020 年底开始,如果临床上可能,感染 SARS-CoV-2 和疑似 VAP 的患者将通过执行 BAL/mini-BAL 收集远端呼吸道标本.

本前瞻性-回顾性队列研究旨在评估 ICU 机械通气 COVID-19 患者经微生物学证实的 VAP 与 BAL(前瞻部分)和双周监测 ETA(回顾部分)的发生率。 在前瞻性部分,将对 VAP 诊断时从患者身上采集的生物样本(血液、呼吸道)进行免疫学和病毒学分析。

该研究将持续 12 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

323

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Milan、MI、意大利、20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

严重 SARS-CoV-2 感染的机械通气患者

描述

回顾部分将包括自大流行开始以来因 COVID-19 相关呼吸衰竭而入住 ICU 的所有患者。

预期部分

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 诊断 SARS-CoV-2 感染
  • 需要机械通气的呼吸衰竭
  • 持续机械通气少于 48 小时

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 持续机械通气超过 48 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
VAP-BAL 阳性
临床疑似 VAP,经 BAL 微生物学证实
BAL 和 ETA 根据临床实践对 VAP 的临床怀疑进行(Johanson 评分)
VAP-BAL 阴性
临床疑似 VAP,未经 BAL 微生物学证实
BAL 和 ETA 根据临床实践对 VAP 的临床怀疑进行(Johanson 评分)
无呼吸机
机械通气期间无临床疑似 VAP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAP的发生率
大体时间:1,000 个呼吸机日
通过 BAL 分析临床疑似和微生物学证实的 VAP 发生率
1,000 个呼吸机日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在怀疑 VAP 时进行的 BAL 和 ETA 之间细菌分离株一致的发作次数
大体时间:1,000 个呼吸机日
BAL 和 ETA 在怀疑 VAP 时收集的呼吸道标本的微生物学一致性
1,000 个呼吸机日
在怀疑 VAP 时进行的 BAL 与之前的监测 ETA 之间细菌分离株一致的发作次数
大体时间:1,000 个呼吸机日
疑似 VAP 时 BAL 收集的呼吸道标本与之前的双周监测 ETA 的微生物学一致性
1,000 个呼吸机日
疑似 VAP 时 BAL 和外周血细胞表型一致的发作次数
大体时间:1,000 个呼吸机日
怀疑 VAP 时收集的 BAL 和外周血中细胞表型的免疫学分析
1,000 个呼吸机日
疑似 VAP 时 BAL 和外周血淋巴细胞-单核细胞活化一致的发作次数
大体时间:1,000 个呼吸机日
怀疑 VAP 时收集的 BAL 和外周血中淋巴细胞-单核细胞活化的免疫学分析
1,000 个呼吸机日
怀疑 VAP 时 BAL、ETA 和鼻咽拭子之间 SARS-CoV-2 病毒定量一致的发作次数
大体时间:1,000 个呼吸机日
疑似 VAP 时收集的 BAL、ETA 和鼻咽拭子中 SARS-CoV-2 病毒定量的病毒学分析(亚组分析)
1,000 个呼吸机日
怀疑 VAP 时 BAL、ETA 和鼻咽拭子之间 SARS-CoV-2 测序一致的发作次数
大体时间:1,000 个呼吸机日
疑似 VAP 时收集的 BAL、ETA 和鼻咽拭子中 SARS-CoV-2 测序的病毒学分析(亚组分析)
1,000 个呼吸机日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月28日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月20日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

匿名数据将在向研究主任提出书面要求后共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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