重症 COVID-19 患者 VAP 的发生率 (CoV-AP)
通过支气管肺泡灌洗评估严重 SARS-CoV-2 感染患者呼吸机相关肺炎发病率的队列研究
研究概览
详细说明
呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是重症监护病房 (ICU) 中最常见的感染。 迄今为止,VAP 尚无诊断金标准,其诊断基于包括放射学、临床、实验室和微生物学参数在内的评分。 此外,关于微生物诊断的类型没有明确的建议。 一些指南建议使用非侵入性方法(气管内抽吸,ETA)进行半定量培养,而其他指南建议使用远端呼吸道样本(支气管肺泡灌洗,BAL)进行定量培养。 前一种方法的特点是灵敏度较高,特异性较低,而后者则具有较高的特异性。 迄今为止,没有证据表明一种方法在临床结果方面优于另一种方法。
在严重 SARS-CoV-2 感染的患者中,COVID-19 疾病本身和免疫调节疗法对实现 VAP 诊断所需的大多数临床、实验室和放射学参数有直接影响。 在这种情况下,以较高灵敏度和较低特异性为特征的诊断方法可能会导致大量假阳性。 最大的风险是 VAP 的过度诊断和随之而来的过度治疗,以及相关的治疗毒性和抗生素耐药性增加。
在研究者所在的医院,VAP 的诊断基于根据 Johanson 评分的临床放射学怀疑(肺部放射学浸润的新发现或进展 + 以下三个临床标准中的至少两个:发热 > 38°C,白细胞增多或白细胞减少、脓性分泌物),在非 COVID 患者中得到广泛验证。 到 2020 年底,用于确认临床疑似 VAP 诊断和指导抗生素治疗的微生物学数据均基于每两周一次监测 ETA 的表现。 鉴于这种方法在 COVID-19 环境中的特异性有限,从 2020 年底开始,如果临床上可能,感染 SARS-CoV-2 和疑似 VAP 的患者将通过执行 BAL/mini-BAL 收集远端呼吸道标本.
本前瞻性-回顾性队列研究旨在评估 ICU 机械通气 COVID-19 患者经微生物学证实的 VAP 与 BAL(前瞻部分)和双周监测 ETA(回顾部分)的发生率。 在前瞻性部分,将对 VAP 诊断时从患者身上采集的生物样本(血液、呼吸道)进行免疫学和病毒学分析。
该研究将持续 12 个月。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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MI
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Milan、MI、意大利、20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
回顾部分将包括自大流行开始以来因 COVID-19 相关呼吸衰竭而入住 ICU 的所有患者。
预期部分
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 诊断 SARS-CoV-2 感染
- 需要机械通气的呼吸衰竭
- 持续机械通气少于 48 小时
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 持续机械通气超过 48 小时
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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VAP-BAL 阳性
临床疑似 VAP,经 BAL 微生物学证实
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BAL 和 ETA 根据临床实践对 VAP 的临床怀疑进行(Johanson 评分)
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VAP-BAL 阴性
临床疑似 VAP,未经 BAL 微生物学证实
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BAL 和 ETA 根据临床实践对 VAP 的临床怀疑进行(Johanson 评分)
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无呼吸机
机械通气期间无临床疑似 VAP
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAP的发生率
大体时间:1,000 个呼吸机日
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通过 BAL 分析临床疑似和微生物学证实的 VAP 发生率
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1,000 个呼吸机日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在怀疑 VAP 时进行的 BAL 和 ETA 之间细菌分离株一致的发作次数
大体时间:1,000 个呼吸机日
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BAL 和 ETA 在怀疑 VAP 时收集的呼吸道标本的微生物学一致性
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1,000 个呼吸机日
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在怀疑 VAP 时进行的 BAL 与之前的监测 ETA 之间细菌分离株一致的发作次数
大体时间:1,000 个呼吸机日
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疑似 VAP 时 BAL 收集的呼吸道标本与之前的双周监测 ETA 的微生物学一致性
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1,000 个呼吸机日
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疑似 VAP 时 BAL 和外周血细胞表型一致的发作次数
大体时间:1,000 个呼吸机日
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怀疑 VAP 时收集的 BAL 和外周血中细胞表型的免疫学分析
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1,000 个呼吸机日
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疑似 VAP 时 BAL 和外周血淋巴细胞-单核细胞活化一致的发作次数
大体时间:1,000 个呼吸机日
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怀疑 VAP 时收集的 BAL 和外周血中淋巴细胞-单核细胞活化的免疫学分析
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1,000 个呼吸机日
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怀疑 VAP 时 BAL、ETA 和鼻咽拭子之间 SARS-CoV-2 病毒定量一致的发作次数
大体时间:1,000 个呼吸机日
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疑似 VAP 时收集的 BAL、ETA 和鼻咽拭子中 SARS-CoV-2 病毒定量的病毒学分析(亚组分析)
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1,000 个呼吸机日
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怀疑 VAP 时 BAL、ETA 和鼻咽拭子之间 SARS-CoV-2 测序一致的发作次数
大体时间:1,000 个呼吸机日
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疑似 VAP 时收集的 BAL、ETA 和鼻咽拭子中 SARS-CoV-2 测序的病毒学分析(亚组分析)
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1,000 个呼吸机日
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20/01/2021-0002005-U
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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