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Inzidenz von VAP bei Patienten mit schwerem COVID-19 (CoV-AP)

Kohortenstudie zur Bewertung der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie mittels bronchoalveolärer Lavage bei Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion

Kombinierte retrospektive und prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Inzidenz von mikrobiologisch bestätigter VAP bei maschinell beatmeten Patienten mit COVID-19. Im retrospektiven Teil basieren die mikrobiologischen Daten auf zweiwöchentlichen ETA-Überwachungen. Im prospektiven Teil basieren die mikrobiologischen Daten auf ETA und BAL, die bei VAP-Verdacht durchgeführt wurden. Im prospektiven Teil werden immunologische und virologische Analysen an biologischen Proben (Blut, Atemwege) durchgeführt, die Patienten bei der VAP-Diagnostik entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste Infektion, die auf der Intensivstation (ICU) erworben wird. Bis heute gibt es keinen diagnostischen Goldstandard für VAP, und seine Diagnose basiert auf Scores, die radiologische, klinische, Labor- und mikrobiologische Parameter umfassen. Zudem gibt es keine eindeutige Empfehlung zur Art der mikrobiologischen Diagnostik. Einige Richtlinien schlagen die Verwendung nicht-invasiver Methoden (endotracheale Aspiration, ETA) mit semiquantitativen Kulturen vor, während andere die Entnahme distaler Atemwegsproben (bronchoalveoläre Lavage, BAL) mit quantitativen Kulturen vorschlagen. Während sich ersteres Verfahren durch eine höhere Sensitivität und geringere Spezifität auszeichnet, weist letzteres im Gegensatz dazu eine höhere Spezifität auf. Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass eine Methode der anderen hinsichtlich des klinischen Ergebnisses überlegen ist.

Bei Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion haben die COVID-19-Erkrankung selbst und immunmodulatorische Therapien einen direkten Einfluss auf die meisten klinischen, Labor- und radiologischen Parameter, die für eine VAP-Diagnose erforderlich sind. In diesem Umfeld könnte ein diagnostischer Ansatz, der sich durch eine höhere Sensitivität bei geringerer Spezifität auszeichnet, zu einer hohen Anzahl falsch positiver Ergebnisse führen. Das größte Risiko besteht in einer Überdiagnose von VAP und einer daraus resultierenden Überbehandlung mit der damit verbundenen therapeutischen Toxizität und einer erhöhten Antibiotikaresistenz.

In der Prüfklinik erfolgt die Diagnose einer VAP aufgrund des klinisch-radiologischen Verdachts nach dem Johanson-Score (Neubefund oder Progression der Infiltrate im Lungenröntgen + mindestens zwei der folgenden drei klinischen Kriterien: Fieber > 38°C, Leukozytose oder Leukopenie, eitrige Sekrete), weitgehend validiert bei Nicht-COVID-Patienten. Bis Ende 2020 basierten mikrobiologische Daten zur Bestätigung der Diagnose einer klinisch vermuteten VAP und zur Steuerung der Antibiotikatherapie auf der Durchführung der zweiwöchentlichen Überwachungs-ETA. Angesichts der begrenzten Spezifität dieses Ansatzes im Rahmen von COVID-19 werden Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion und Verdacht auf VAP ab Ende 2020, sofern klinisch möglich, einer Entnahme distaler respiratorischer Proben durch Durchführung einer BAL/Mini-BAL unterzogen .

Die vorliegende prospektiv-retrospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Inzidenz mikrobiologisch bestätigter VAP mit BAL (prospektiver Teil) und zweiwöchentlicher Überwachungs-ETA (retrospektiver Teil) bei maschinell beatmeten Patienten mit COVID-19 auf der Intensivstation zu bewerten. Im prospektiven Teil werden immunologische und virologische Analysen an biologischen Proben (Blut, Atemwege) durchgeführt, die Patienten bei der VAP-Diagnostik entnommen werden.

Das Studium dauert 12 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beatmungspatienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion

Beschreibung

Retrospektiver Teil Alle Patienten, die seit Beginn der Pandemien wegen COVID-19-bedingter respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.

Prospektiver Teil

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert
  • mechanische Beatmung dauert weniger als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • mechanische Beatmung, die länger als 48 Stunden andauert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VAP - BAL positiv
Klinisch vermutetes VAP, mikrobiologisch bestätigt durch BAL
BAL und ETA werden gemäß klinischer Praxis bei klinischem Verdacht auf VAP durchgeführt (Johanson-Score)
VAP - BAL negativ
Klinisch vermutete VAP, nicht mikrobiologisch durch BAL bestätigt
BAL und ETA werden gemäß klinischer Praxis bei klinischem Verdacht auf VAP durchgeführt (Johanson-Score)
KEIN VAP
Kein klinisch vermuteter VAP während der mechanischen Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von VAP
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
Inzidenz klinisch vermuteter und mikrobiologisch bestätigter VAP mittels BAL
1.000 Beatmungstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Episoden mit Konkordanz bei Bakterienisolaten zwischen BAL und ETA, die bei VAP-Verdacht durchgeführt wurden
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
mikrobiologische Konkordanz von respiratorischen Proben, die von BAL und ETA bei VAP-Verdacht gesammelt wurden
1.000 Beatmungstage
Anzahl der Episoden mit Übereinstimmung bei Bakterienisolaten zwischen BAL, die bei VAP-Verdacht durchgeführt wurde, und der vorangegangenen Überwachungs-ETA
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
mikrobiologische Konkordanz von Atemwegsproben, die von BAL bei VAP-Verdacht gesammelt wurden, und der vorangegangenen zweiwöchentlichen Überwachungs-ETA
1.000 Beatmungstage
Anzahl der Episoden mit Übereinstimmung des zellulären Phänotyps zwischen BAL und peripherem Blut bei VAP-Verdacht
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
immunologische Analyse des zellulären Phänotyps in BAL und peripherem Blut, das bei VAP-Verdacht gesammelt wurde
1.000 Beatmungstage
Anzahl der Episoden mit Übereinstimmung in der Lymphozyten-Monozyten-Aktivierung zwischen BAL und peripherem Blut bei VAP-Verdacht
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
Immunologische Analyse der Lymphozyten-Monozyten-Aktivierung in BAL und peripherem Blut, das bei VAP-Verdacht gesammelt wurde
1.000 Beatmungstage
Anzahl der Episoden mit Übereinstimmung in der SARS-CoV-2-Virusquantifizierung zwischen BAL, ETA und Nasen-Rachen-Abstrich bei VAP-Verdacht
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
virologische Analyse von SARS-CoV-2 Virusquantifizierung in BAL, ETA und Nasen-Rachen-Abstrich bei VAP-Verdacht (Subgruppenanalyse)
1.000 Beatmungstage
Anzahl der Episoden mit Übereinstimmung in der SARS-CoV-2-Sequenzierung zwischen BAL, ETA und Nasen-Rachen-Abstrich bei VAP-Verdacht
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
virologische Analyse der SARS-CoV-2-Sequenzierung in BAL, ETA und Nasen-Rachen-Abstrich bei VAP-Verdacht (Subgruppenanalyse)
1.000 Beatmungstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf schriftliche Anfrage an die Studienleitung weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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