- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04766983
Inzidenz von VAP bei Patienten mit schwerem COVID-19 (CoV-AP)
Kohortenstudie zur Bewertung der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie mittels bronchoalveolärer Lavage bei Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste Infektion, die auf der Intensivstation (ICU) erworben wird. Bis heute gibt es keinen diagnostischen Goldstandard für VAP, und seine Diagnose basiert auf Scores, die radiologische, klinische, Labor- und mikrobiologische Parameter umfassen. Zudem gibt es keine eindeutige Empfehlung zur Art der mikrobiologischen Diagnostik. Einige Richtlinien schlagen die Verwendung nicht-invasiver Methoden (endotracheale Aspiration, ETA) mit semiquantitativen Kulturen vor, während andere die Entnahme distaler Atemwegsproben (bronchoalveoläre Lavage, BAL) mit quantitativen Kulturen vorschlagen. Während sich ersteres Verfahren durch eine höhere Sensitivität und geringere Spezifität auszeichnet, weist letzteres im Gegensatz dazu eine höhere Spezifität auf. Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass eine Methode der anderen hinsichtlich des klinischen Ergebnisses überlegen ist.
Bei Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion haben die COVID-19-Erkrankung selbst und immunmodulatorische Therapien einen direkten Einfluss auf die meisten klinischen, Labor- und radiologischen Parameter, die für eine VAP-Diagnose erforderlich sind. In diesem Umfeld könnte ein diagnostischer Ansatz, der sich durch eine höhere Sensitivität bei geringerer Spezifität auszeichnet, zu einer hohen Anzahl falsch positiver Ergebnisse führen. Das größte Risiko besteht in einer Überdiagnose von VAP und einer daraus resultierenden Überbehandlung mit der damit verbundenen therapeutischen Toxizität und einer erhöhten Antibiotikaresistenz.
In der Prüfklinik erfolgt die Diagnose einer VAP aufgrund des klinisch-radiologischen Verdachts nach dem Johanson-Score (Neubefund oder Progression der Infiltrate im Lungenröntgen + mindestens zwei der folgenden drei klinischen Kriterien: Fieber > 38°C, Leukozytose oder Leukopenie, eitrige Sekrete), weitgehend validiert bei Nicht-COVID-Patienten. Bis Ende 2020 basierten mikrobiologische Daten zur Bestätigung der Diagnose einer klinisch vermuteten VAP und zur Steuerung der Antibiotikatherapie auf der Durchführung der zweiwöchentlichen Überwachungs-ETA. Angesichts der begrenzten Spezifität dieses Ansatzes im Rahmen von COVID-19 werden Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion und Verdacht auf VAP ab Ende 2020, sofern klinisch möglich, einer Entnahme distaler respiratorischer Proben durch Durchführung einer BAL/Mini-BAL unterzogen .
Die vorliegende prospektiv-retrospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Inzidenz mikrobiologisch bestätigter VAP mit BAL (prospektiver Teil) und zweiwöchentlicher Überwachungs-ETA (retrospektiver Teil) bei maschinell beatmeten Patienten mit COVID-19 auf der Intensivstation zu bewerten. Im prospektiven Teil werden immunologische und virologische Analysen an biologischen Proben (Blut, Atemwege) durchgeführt, die Patienten bei der VAP-Diagnostik entnommen werden.
Das Studium dauert 12 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Retrospektiver Teil Alle Patienten, die seit Beginn der Pandemien wegen COVID-19-bedingter respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.
Prospektiver Teil
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
- Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert
- mechanische Beatmung dauert weniger als 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- mechanische Beatmung, die länger als 48 Stunden andauert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
VAP - BAL positiv
Klinisch vermutetes VAP, mikrobiologisch bestätigt durch BAL
|
BAL und ETA werden gemäß klinischer Praxis bei klinischem Verdacht auf VAP durchgeführt (Johanson-Score)
|
|
VAP - BAL negativ
Klinisch vermutete VAP, nicht mikrobiologisch durch BAL bestätigt
|
BAL und ETA werden gemäß klinischer Praxis bei klinischem Verdacht auf VAP durchgeführt (Johanson-Score)
|
|
KEIN VAP
Kein klinisch vermuteter VAP während der mechanischen Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von VAP
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
|
Inzidenz klinisch vermuteter und mikrobiologisch bestätigter VAP mittels BAL
|
1.000 Beatmungstage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl Episoden mit Konkordanz bei Bakterienisolaten zwischen BAL und ETA, die bei VAP-Verdacht durchgeführt wurden
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
|
mikrobiologische Konkordanz von respiratorischen Proben, die von BAL und ETA bei VAP-Verdacht gesammelt wurden
|
1.000 Beatmungstage
|
|
Anzahl der Episoden mit Übereinstimmung bei Bakterienisolaten zwischen BAL, die bei VAP-Verdacht durchgeführt wurde, und der vorangegangenen Überwachungs-ETA
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
|
mikrobiologische Konkordanz von Atemwegsproben, die von BAL bei VAP-Verdacht gesammelt wurden, und der vorangegangenen zweiwöchentlichen Überwachungs-ETA
|
1.000 Beatmungstage
|
|
Anzahl der Episoden mit Übereinstimmung des zellulären Phänotyps zwischen BAL und peripherem Blut bei VAP-Verdacht
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
|
immunologische Analyse des zellulären Phänotyps in BAL und peripherem Blut, das bei VAP-Verdacht gesammelt wurde
|
1.000 Beatmungstage
|
|
Anzahl der Episoden mit Übereinstimmung in der Lymphozyten-Monozyten-Aktivierung zwischen BAL und peripherem Blut bei VAP-Verdacht
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
|
Immunologische Analyse der Lymphozyten-Monozyten-Aktivierung in BAL und peripherem Blut, das bei VAP-Verdacht gesammelt wurde
|
1.000 Beatmungstage
|
|
Anzahl der Episoden mit Übereinstimmung in der SARS-CoV-2-Virusquantifizierung zwischen BAL, ETA und Nasen-Rachen-Abstrich bei VAP-Verdacht
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
|
virologische Analyse von SARS-CoV-2 Virusquantifizierung in BAL, ETA und Nasen-Rachen-Abstrich bei VAP-Verdacht (Subgruppenanalyse)
|
1.000 Beatmungstage
|
|
Anzahl der Episoden mit Übereinstimmung in der SARS-CoV-2-Sequenzierung zwischen BAL, ETA und Nasen-Rachen-Abstrich bei VAP-Verdacht
Zeitfenster: 1.000 Beatmungstage
|
virologische Analyse der SARS-CoV-2-Sequenzierung in BAL, ETA und Nasen-Rachen-Abstrich bei VAP-Verdacht (Subgruppenanalyse)
|
1.000 Beatmungstage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
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- Lungenkrankheit
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- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Dimercaprol
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/01/2021-0002005-U
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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