Forekomst af VAP hos patienter med svær COVID-19 (CoV-AP)
Kohorteundersøgelse til evaluering af forekomsten af ventilator-associeret lungebetændelse ved hjælp af bronchoalveolær lavage hos patienter med svær SARS-CoV-2-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventilator-associeret pneumoniae (VAP) er den mest almindelige infektion erhvervet på intensivafdelingen (ICU). Til dato er der ingen diagnostisk guldstandard for VAP, og dens diagnose er baseret på scores, der inkluderer radiologiske, kliniske, laboratorie- og mikrobiologiske parametre. Derudover er der ingen entydig anbefaling vedrørende typen af mikrobiologisk diagnostik. Nogle retningslinjer foreslår brugen af ikke-invasive metoder (endotracheal aspiration, ETA) med semikvantitative kulturer, mens andre foreslår indsamling af distale respiratoriske prøver (bronchoalveolær lavage, BAL) med kvantitative kulturer. Mens førstnævnte metode er karakteriseret ved højere sensitivitet og lavere specificitet, har sidstnævnte i modsætning hertil højere specificitet. Til dato er der ingen evidens for, at den ene metode er den anden overlegen med hensyn til klinisk resultat.
Hos patienter med alvorlig SARS-CoV-2-infektion har selve COVID-19-sygdommen og immunmodulerende terapier en direkte indvirkning på de fleste af de kliniske, laboratorie- og radiologiske parametre, der kræves for at opnå VAP-diagnose. I denne indstilling kan en diagnostisk tilgang karakteriseret ved højere sensitivitet kombineret med lavere specificitet føre til et højt antal falske positive. Den største risiko er for en overdiagnosticering af VAP og en deraf følgende overbehandling med tilhørende terapeutisk toksicitet og øget antibiotikaresistens.
På investigators Hospital er diagnosen VAP baseret på klinisk-radiologisk mistanke i henhold til Johanson-scoren (nyt fund eller progression af infiltrater på lungerøntgenbillede + mindst to af følgende tre kliniske kriterier: feber > 38°C, leukocytose eller leukopeni, purulente sekreter), bredt valideret hos ikke-COVID-patienter. Indtil udgangen af 2020 var mikrobiologiske data til at bekræfte diagnosen af klinisk mistænkt VAP og til at vejlede antibiotikabehandling baseret på udførelsen af 2-ugentlig overvågning ETA. I lyset af den begrænsede specificitet af denne tilgang i COVID-19-miljøer gennemgår patienter med SARS-CoV-2-infektion og formodet VAP fra udgangen af 2020, hvis det er klinisk muligt, til indsamling af distale respiratoriske prøver ved at udføre BAL/mini-BAL .
Den nuværende prospektive-retrospektive kohorteundersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af mikrobiologisk bekræftet VAP med BAL (prospektiv del) og anden ugentlig overvågnings-ETA (retrospektiv del) hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19 på intensivafdelingen. I den prospektive del vil der blive udført immunologiske og virologiske analyser på biologiske prøver (blod, luftveje) indsamlet fra patienter ved VAP-diagnose.
Undersøgelsen varer 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Retrospektiv del vil alle patienter, der er indlagt på intensivafdelingen for COVID-19-relateret respirationssvigt siden begyndelsen af pandemierne, blive inkluderet.
Prospektiv del
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af SARS-CoV-2 infektion ved hjælp af revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR)
- Åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation
- mekanisk ventilation i gang i mindre end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- mekanisk ventilation i gang i mere end 48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VAP - BAL positiv
Klinisk mistænkt VAP, mikrobiologisk bekræftet af BAL
|
BAL og ETA udføres i henhold til klinisk praksis ved klinisk mistanke om VAP (Johanson score)
|
|
VAP - BAL negativ
Klinisk mistænkt VAP, ikke mikrobiologisk bekræftet af BAL
|
BAL og ETA udføres i henhold til klinisk praksis ved klinisk mistanke om VAP (Johanson score)
|
|
INGEN VAP
Ingen klinisk mistænkt VAP under mekanisk ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af VAP
Tidsramme: 1.000 ventilatordage
|
Forekomst af klinisk mistænkt og mikrobiologisk bekræftet VAP ved hjælp af BAL
|
1.000 ventilatordage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal episoder med overensstemmelse i bakterieisolater mellem BAL og ETA udført på VAP-mistanke
Tidsramme: 1.000 ventilatordage
|
mikrobiologisk overensstemmelse af respiratoriske prøver indsamlet af BAL og ETA på VAP-mistanke
|
1.000 ventilatordage
|
|
antal episoder med overensstemmelse i bakterieisolater mellem BAL udført på VAP-mistanke og den forudgående overvågnings-ETA
Tidsramme: 1.000 ventilatordage
|
mikrobiologisk overensstemmelse af respiratoriske prøver indsamlet af BAL på grund af VAP-mistanke og den foregående to-ugentlige overvågnings-ETA
|
1.000 ventilatordage
|
|
antal episoder med overensstemmelse i cellulær fænotype mellem BAL og perifert blod på VAP-mistanke
Tidsramme: 1.000 ventilatordage
|
immunologisk analyse af cellulær fænotype i BAL og perifert blod indsamlet på VAP-mistanke
|
1.000 ventilatordage
|
|
antal episoder med overensstemmelse i lymfocyt-monocyt-aktivering mellem BAL og perifert blod på VAP-mistanke
Tidsramme: 1.000 ventilatordage
|
immunologisk analyse af lymfocyt-monocyt-aktivering i BAL og perifert blod indsamlet på VAP-mistanke
|
1.000 ventilatordage
|
|
antal episoder med overensstemmelse i SARS-CoV-2 viral kvantificering mellem BAL, ETA og nasopharyngeal podning på VAP-mistanke
Tidsramme: 1.000 ventilatordage
|
virologisk analyse af SARS-CoV-2 viral kvantificering i BAL, ETA og nasopharyngeal podning indsamlet på VAP-mistanke (undergruppeanalyse)
|
1.000 ventilatordage
|
|
antal episoder med overensstemmelse i SARS-CoV-2-sekventering mellem BAL, ETA og nasopharyngeal podning ved VAP-mistanke
Tidsramme: 1.000 ventilatordage
|
virologisk analyse af SARS-CoV-2-sekventering i BAL, ETA og nasopharyngeal podning indsamlet på VAP-mistanke (undergruppeanalyse)
|
1.000 ventilatordage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Dimercaprol
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/01/2021-0002005-U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med bronkoalveolær udskylning
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical...Ikke rekrutterer endnuBørn med alvorlig lungebetændelse
-
The First People's Hospital of ZunyiAfsluttetDysfagi | Pneumoni associeret med apopleksi | Ikke-svær iskæmisk apopleksiKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustLiverpool School of Tropical MedicineAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenRekrutteringSepsis | Subaraknoidal blødning (SAH) | Traumerelateret skadeBelgien
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangzhou First People's Hospital; Guangzhou Red Cross Hospital; The Fourth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiYedikule Training and Research HospitalAfsluttetInterstitiel lungesygdom (ILD) | Transbronchial kryobiopsi | Bronchoalveolær lavage (BAL)Kalkun
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetARDS | SARS-CoV 2 lungebetændelseFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiv, ikke rekrutterendeLungebetændelse | AntibiotikaFrankrig
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetCytokinfrigivelsessyndrom | Immun og mikrobiel rekonstitution | Systemisk viral infektion | Akut-graft-versus-host sygdom | Kronisk graft-versus-vært-sygdom | Tilbagevendende malignitet | Allogene relaterede donorer | Celleterapi/immunterapipatienterForenede Stater