Частота ВАП у пациентов с тяжелым течением COVID-19 (CoV-AP)
Когортное исследование для оценки заболеваемости вентилятор-ассоциированной пневмонией с помощью бронхоальвеолярного лаважа у пациентов с тяжелой инфекцией SARS-CoV-2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является наиболее распространенной инфекцией, приобретаемой в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). На сегодняшний день не существует золотого стандарта диагностики ВАП, и ее диагноз основан на количественных показателях, включающих рентгенологические, клинические, лабораторные и микробиологические параметры. Кроме того, нет однозначной рекомендации относительно вида микробиологической диагностики. Некоторые руководства предлагают использование неинвазивных методов (эндотрахеальная аспирация, ЭТА) с полуколичественными культурами, в то время как другие предлагают сбор образцов из дистальных отделов дыхательных путей (бронхоальвеолярный лаваж, БАЛ) с количественными культурами. В то время как первый метод характеризуется более высокой чувствительностью и меньшей специфичностью, второй, напротив, обладает более высокой специфичностью. На сегодняшний день нет доказательств того, что один метод превосходит другой с точки зрения клинического результата.
У пациентов с тяжелой инфекцией SARS-CoV-2 сама болезнь COVID-19 и иммуномодулирующая терапия оказывают прямое влияние на большинство клинических, лабораторных и рентгенологических параметров, необходимых для постановки диагноза ВАП. В этих условиях диагностический подход, характеризующийся более высокой чувствительностью в сочетании с более низкой специфичностью, может привести к большому количеству ложноположительных результатов. Наибольший риск заключается в гипердиагностике ВАП и последующем избыточном лечении с соответствующей терапевтической токсичностью и повышенной устойчивостью к антибиотикам.
В следственной больнице диагноз ВАП ставится на основании клинико-рентгенологического подозрения по шкале Йохансона (новое обнаружение или прогрессирование инфильтратов на рентгенограмме легких + не менее двух из следующих трех клинических критериев: лихорадка > 38°С, лейкоцитоз или лейкопения, гнойные выделения), широко подтверждено у пациентов без COVID. До конца 2020 г. микробиологические данные для подтверждения диагноза клинически подозреваемой ВАП и определения направления антибактериальной терапии основывались на результатах эпиднадзора, проводимого раз в две недели. Ввиду ограниченной специфичности этого подхода в условиях COVID-19 с конца 2020 года у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 и подозрением на ВАП проводится, если это клинически возможно, забор образцов из дистальных отделов дыхательных путей путем выполнения БАЛ/мини-БАЛ. .
Настоящее проспективно-ретроспективное когортное исследование направлено на оценку частоты микробиологически подтвержденной ВАП с БАЛ (проспективная часть) и двухнедельного наблюдения ЭТА (ретроспективная часть) у пациентов с COVID-19 на ИВЛ, находящихся на ИВЛ. В проспективной части будут проведены иммунологический и вирусологический анализы биологических образцов (кровь, дыхательные пути), взятых у пациентов при установлении диагноза ВАП.
Исследование продлится 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
В ретроспективную часть будут включены все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19, с начала пандемии.
Перспективная часть
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика инфекции SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)
- Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких
- искусственная вентиляция легких продолжается менее 48 часов
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- искусственная вентиляция легких продолжается более 48 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВАП-БАЛ положительный
Клинически подозрение на ВАП, микробиологически подтвержденное БАЛ
|
БАЛ и ЭТА выполняются в соответствии с клинической практикой при клиническом подозрении на ВАП (по шкале Йохансона).
|
|
ВАП-БАЛ отрицательный
Клинически подозрение на ВАП, микробиологически не подтвержденное БАЛ
|
БАЛ и ЭТА выполняются в соответствии с клинической практикой при клиническом подозрении на ВАП (по шкале Йохансона).
|
|
НЕТ ВАП
Отсутствие клинических подозрений на ВАП во время ИВЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ВАП
Временное ограничение: 1000 дней на ИВЛ
|
Частота клинически подозреваемой и микробиологически подтвержденной ВАП с помощью БАЛ
|
1000 дней на ИВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество эпизодов с совпадением бактериальных изолятов между БАЛ и ЭТА, выполненных при подозрении на ВАП
Временное ограничение: 1000 дней на ИВЛ
|
микробиологическая согласованность респираторных образцов, собранных BAL и ETA при подозрении на ВАП
|
1000 дней на ИВЛ
|
|
количество эпизодов с совпадением бактериальных изолятов между БАЛ, проведенным при подозрении на ВАП, и предшествующим эпиднадзорным ЭТА
Временное ограничение: 1000 дней на ИВЛ
|
микробиологическая согласованность образцов из дыхательных путей, собранных БАЛ при подозрении на ВАП, и предшествующий двухнедельный эпиднадзор ETA
|
1000 дней на ИВЛ
|
|
количество эпизодов с совпадением клеточного фенотипа между БАЛ и периферической кровью при подозрении на ВАП
Временное ограничение: 1000 дней на ИВЛ
|
иммунологический анализ клеточного фенотипа в БАЛ и периферической крови, собранной при подозрении на ВАП
|
1000 дней на ИВЛ
|
|
количество эпизодов с совпадением активации лимфоцитов-моноцитов между БАЛ и периферической кровью при подозрении на ВАП
Временное ограничение: 1000 дней на ИВЛ
|
иммунологический анализ активации лимфоцитов-моноцитов в БАЛ и периферической крови, собранной при подозрении на ВАП
|
1000 дней на ИВЛ
|
|
количество эпизодов с совпадением количественного определения вируса SARS-CoV-2 между БАЛ, ЭТА и мазком из носоглотки при подозрении на ВАП
Временное ограничение: 1000 дней на ИВЛ
|
Вирусологический анализ количественного определения вируса SARS-CoV-2 в БАЛ, ЭТА и мазке из носоглотки, взятом при подозрении на ВАП (анализ подгруппы)
|
1000 дней на ИВЛ
|
|
количество эпизодов с совпадением секвенирования SARS-CoV-2 между БАЛ, ЭТА и мазком из носоглотки при подозрении на ВАП
Временное ограничение: 1000 дней на ИВЛ
|
Вирусологический анализ секвенирования SARS-CoV-2 в БАЛ, ЭТА и мазке из носоглотки, взятом при подозрении на ВАП (анализ подгруппы)
|
1000 дней на ИВЛ
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- COVID-19
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Димеркапрол
Другие идентификационные номера исследования
- 20/01/2021-0002005-U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
Клинические исследования бронхоальвеолярный лаваж
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты