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Incidenza di VAP in pazienti con COVID-19 severo (CoV-AP)

Studio di coorte per valutare l'incidenza della polmonite associata al ventilatore mediante lavaggio broncoalveolare in pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2

Studio di coorte retrospettivo e prospettico combinato per valutare l'incidenza di VAP microbiologicamente confermata in pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19. Nella parte retrospettiva, i dati microbiologici si basano sull'ETA di sorveglianza bisettimanale. Nella parte prospettica, i dati microbiologici si basano su ETA e BAL eseguiti su sospetto di VAP. Nella parte prospettica verranno effettuate analisi immunologiche e virologiche su campioni biologici (sangue, vie respiratorie) prelevati da pazienti al momento della diagnosi di VAP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La polmonite associata al ventilatore (VAP) è l'infezione più comune acquisita nell'unità di terapia intensiva (ICU). Ad oggi, non esiste un gold standard diagnostico per la VAP e la sua diagnosi si basa su punteggi che includono parametri radiologici, clinici, di laboratorio e microbiologici. Inoltre, non esiste una raccomandazione univoca sul tipo di diagnostica microbiologica. Alcune linee guida suggeriscono l'uso di metodiche non invasive (aspirazione endotracheale, ETA) con colture semiquantitative, mentre altre suggeriscono la raccolta di campioni respiratori distali (lavaggio broncoalveolare, BAL) con colture quantitative. Mentre il primo metodo è caratterizzato da una maggiore sensibilità e una minore specificità, il secondo ha invece una maggiore specificità. Ad oggi, non ci sono prove che un metodo sia superiore all'altro in termini di esito clinico.

Nei pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2, la stessa malattia da COVID-19 e le terapie immunomodulatorie hanno un impatto diretto sulla maggior parte dei parametri clinici, di laboratorio e radiologici necessari per ottenere la diagnosi di VAP. In questo contesto, un approccio diagnostico caratterizzato da una maggiore sensibilità unita a una minore specificità potrebbe portare a un numero elevato di falsi positivi. Il rischio maggiore è quello di una sovradiagnosi di VAP e di un conseguente sovratrattamento, con la relativa tossicità terapeutica e l'aumentata resistenza agli antibiotici.

Presso l'Ospedale dei ricercatori, la diagnosi di VAP si basa sul sospetto clinico-radiologico secondo il punteggio di Johanson (nuovo reperto o progressione di infiltrati alla radiografia polmonare + almeno due dei seguenti tre criteri clinici: febbre > 38°C, leucocitosi o leucopenia, secrezioni purulente), ampiamente validate nei pazienti non-COVID. Fino alla fine del 2020, i dati microbiologici per confermare la diagnosi di VAP clinicamente sospetta e per guidare la terapia antibiotica erano basati sull'esecuzione della sorveglianza bisettimanale ETA. In considerazione della limitata specificità di questo approccio in ambito COVID-19, dalla fine del 2020 i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 e sospetta VAP vengono sottoposti, se clinicamente possibile, al prelievo di campioni respiratori distali mediante BAL/mini-BAL .

Il presente studio di coorte prospettico-retrospettivo mira a valutare l'incidenza di VAP microbiologicamente confermata con BAL (parte prospettica) e sorveglianza bisettimanale ETA (parte retrospettiva) in pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19 in terapia intensiva. Nella parte prospettica verranno effettuate analisi immunologiche e virologiche su campioni biologici (sangue, vie respiratorie) prelevati da pazienti al momento della diagnosi di VAP.

Lo studio durerà 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

323

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ventilati meccanicamente con grave infezione da SARS-CoV-2

Descrizione

Parte retrospettiva saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria correlata a COVID-19 dall'inizio delle pandemie.

Parte prospettica

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)
  • Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica
  • ventilazione meccanica in corso da meno di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • ventilazione meccanica in corso per più di 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VAP - BAL positivo
VAP clinicamente sospetta, microbiologicamente confermata da BAL
BAL ed ETA vengono eseguiti secondo la pratica clinica in caso di sospetto clinico di VAP (punteggio di Johanson)
VAP - BAL negativo
VAP clinicamente sospetta, non confermata microbiologicamente dal BAL
BAL ed ETA vengono eseguiti secondo la pratica clinica in caso di sospetto clinico di VAP (punteggio di Johanson)
SENZA VAPORE
Nessuna VAP clinicamente sospetta durante la ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di VAP
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
Incidenza di VAP clinicamente sospetta e microbiologicamente confermata mediante BAL
1.000 giorni di ventilazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di episodi con concordanza negli isolati batterici tra BAL ed ETA eseguiti su sospetto di VAP
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
concordanza microbiologica di campioni respiratori raccolti da BAL ed ETA su sospetto di VAP
1.000 giorni di ventilazione
numero di episodi con concordanza negli isolati batterici tra il BAL eseguito su sospetto di VAP e il precedente ETA di sorveglianza
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
concordanza microbiologica di campioni respiratori raccolti da BAL su sospetto di VAP e precedente sorveglianza bisettimanale ETA
1.000 giorni di ventilazione
numero di episodi con concordanza nel fenotipo cellulare tra BAL e sangue periferico su sospetto di VAP
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
analisi immunologica del fenotipo cellulare in BAL e sangue periferico prelevato su sospetto di VAP
1.000 giorni di ventilazione
numero di episodi con concordanza nell'attivazione linfocita-monocita tra BAL e sangue periferico su sospetto di VAP
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
analisi immunologica dell'attivazione dei linfociti-monociti nel BAL e nel sangue periferico prelevato con sospetto di VAP
1.000 giorni di ventilazione
numero di episodi con concordanza nella quantificazione virale SARS-CoV-2 tra BAL, ETA e tampone nasofaringeo su sospetto di VAP
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
analisi virologica della quantificazione virale di SARS-CoV-2 in BAL, ETA e tampone nasofaringeo prelevato su sospetta VAP (analisi per sottogruppi)
1.000 giorni di ventilazione
numero di episodi con concordanza nel sequenziamento SARS-CoV-2 tra BAL, ETA e tampone rinofaringeo su sospetto di VAP
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
analisi virologica del sequenziamento di SARS-CoV-2 in BAL, ETA e tampone nasofaringeo prelevato su sospetto di VAP (analisi per sottogruppi)
1.000 giorni di ventilazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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I dati resi anonimi saranno condivisi su richiesta scritta al direttore dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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