- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04766983
Incidenza di VAP in pazienti con COVID-19 severo (CoV-AP)
Studio di coorte per valutare l'incidenza della polmonite associata al ventilatore mediante lavaggio broncoalveolare in pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite associata al ventilatore (VAP) è l'infezione più comune acquisita nell'unità di terapia intensiva (ICU). Ad oggi, non esiste un gold standard diagnostico per la VAP e la sua diagnosi si basa su punteggi che includono parametri radiologici, clinici, di laboratorio e microbiologici. Inoltre, non esiste una raccomandazione univoca sul tipo di diagnostica microbiologica. Alcune linee guida suggeriscono l'uso di metodiche non invasive (aspirazione endotracheale, ETA) con colture semiquantitative, mentre altre suggeriscono la raccolta di campioni respiratori distali (lavaggio broncoalveolare, BAL) con colture quantitative. Mentre il primo metodo è caratterizzato da una maggiore sensibilità e una minore specificità, il secondo ha invece una maggiore specificità. Ad oggi, non ci sono prove che un metodo sia superiore all'altro in termini di esito clinico.
Nei pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2, la stessa malattia da COVID-19 e le terapie immunomodulatorie hanno un impatto diretto sulla maggior parte dei parametri clinici, di laboratorio e radiologici necessari per ottenere la diagnosi di VAP. In questo contesto, un approccio diagnostico caratterizzato da una maggiore sensibilità unita a una minore specificità potrebbe portare a un numero elevato di falsi positivi. Il rischio maggiore è quello di una sovradiagnosi di VAP e di un conseguente sovratrattamento, con la relativa tossicità terapeutica e l'aumentata resistenza agli antibiotici.
Presso l'Ospedale dei ricercatori, la diagnosi di VAP si basa sul sospetto clinico-radiologico secondo il punteggio di Johanson (nuovo reperto o progressione di infiltrati alla radiografia polmonare + almeno due dei seguenti tre criteri clinici: febbre > 38°C, leucocitosi o leucopenia, secrezioni purulente), ampiamente validate nei pazienti non-COVID. Fino alla fine del 2020, i dati microbiologici per confermare la diagnosi di VAP clinicamente sospetta e per guidare la terapia antibiotica erano basati sull'esecuzione della sorveglianza bisettimanale ETA. In considerazione della limitata specificità di questo approccio in ambito COVID-19, dalla fine del 2020 i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 e sospetta VAP vengono sottoposti, se clinicamente possibile, al prelievo di campioni respiratori distali mediante BAL/mini-BAL .
Il presente studio di coorte prospettico-retrospettivo mira a valutare l'incidenza di VAP microbiologicamente confermata con BAL (parte prospettica) e sorveglianza bisettimanale ETA (parte retrospettiva) in pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19 in terapia intensiva. Nella parte prospettica verranno effettuate analisi immunologiche e virologiche su campioni biologici (sangue, vie respiratorie) prelevati da pazienti al momento della diagnosi di VAP.
Lo studio durerà 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Parte retrospettiva saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria correlata a COVID-19 dall'inizio delle pandemie.
Parte prospettica
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)
- Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica
- ventilazione meccanica in corso da meno di 48 ore
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- ventilazione meccanica in corso per più di 48 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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VAP - BAL positivo
VAP clinicamente sospetta, microbiologicamente confermata da BAL
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BAL ed ETA vengono eseguiti secondo la pratica clinica in caso di sospetto clinico di VAP (punteggio di Johanson)
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VAP - BAL negativo
VAP clinicamente sospetta, non confermata microbiologicamente dal BAL
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BAL ed ETA vengono eseguiti secondo la pratica clinica in caso di sospetto clinico di VAP (punteggio di Johanson)
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SENZA VAPORE
Nessuna VAP clinicamente sospetta durante la ventilazione meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di VAP
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
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Incidenza di VAP clinicamente sospetta e microbiologicamente confermata mediante BAL
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1.000 giorni di ventilazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di episodi con concordanza negli isolati batterici tra BAL ed ETA eseguiti su sospetto di VAP
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
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concordanza microbiologica di campioni respiratori raccolti da BAL ed ETA su sospetto di VAP
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1.000 giorni di ventilazione
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numero di episodi con concordanza negli isolati batterici tra il BAL eseguito su sospetto di VAP e il precedente ETA di sorveglianza
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
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concordanza microbiologica di campioni respiratori raccolti da BAL su sospetto di VAP e precedente sorveglianza bisettimanale ETA
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1.000 giorni di ventilazione
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|
numero di episodi con concordanza nel fenotipo cellulare tra BAL e sangue periferico su sospetto di VAP
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
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analisi immunologica del fenotipo cellulare in BAL e sangue periferico prelevato su sospetto di VAP
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1.000 giorni di ventilazione
|
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numero di episodi con concordanza nell'attivazione linfocita-monocita tra BAL e sangue periferico su sospetto di VAP
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
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analisi immunologica dell'attivazione dei linfociti-monociti nel BAL e nel sangue periferico prelevato con sospetto di VAP
|
1.000 giorni di ventilazione
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|
numero di episodi con concordanza nella quantificazione virale SARS-CoV-2 tra BAL, ETA e tampone nasofaringeo su sospetto di VAP
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
|
analisi virologica della quantificazione virale di SARS-CoV-2 in BAL, ETA e tampone nasofaringeo prelevato su sospetta VAP (analisi per sottogruppi)
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1.000 giorni di ventilazione
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|
numero di episodi con concordanza nel sequenziamento SARS-CoV-2 tra BAL, ETA e tampone rinofaringeo su sospetto di VAP
Lasso di tempo: 1.000 giorni di ventilazione
|
analisi virologica del sequenziamento di SARS-CoV-2 in BAL, ETA e tampone nasofaringeo prelevato su sospetto di VAP (analisi per sottogruppi)
|
1.000 giorni di ventilazione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/01/2021-0002005-U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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