A VAP előfordulása súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél (CoV-AP)
Kohorsztanulmány a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulásának értékelésére bronchoalveoláris mosás segítségével súlyos SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lélegeztetőgéppel összefüggő pneumoniae (VAP) a leggyakoribb fertőzés az intenzív osztályon (ICU). A VAP-ra a mai napig nincs diagnosztikai aranystandard, diagnózisa radiológiai, klinikai, laboratóriumi és mikrobiológiai paramétereket tartalmazó pontszámokon alapul. Ráadásul a mikrobiológiai diagnosztika típusát illetően nincs egyértelmű ajánlás. Egyes irányelvek nem invazív módszerek (endotracheális aspiráció, ETA) alkalmazását javasolják szemikvantitatív tenyészetekkel, míg mások disztális légúti minták (bronchoalveolaris lavage, BAL) gyűjtését javasolják kvantitatív tenyészetekkel. Míg az előbbi módszert nagyobb érzékenység és alacsonyabb specificitás jellemzi, addig az utóbbit ezzel szemben magasabb a specificitás. A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy az egyik módszer jobb lenne a másiknál a klinikai kimenetel tekintetében.
Súlyos SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél maga a COVID-19 betegség és az immunmoduláló terápiák közvetlen hatással vannak a legtöbb klinikai, laboratóriumi és radiológiai paraméterre, amely a VAP diagnózis felállításához szükséges. Ebben a helyzetben a magasabb érzékenységgel és alacsonyabb specifitással párosuló diagnosztikai megközelítés nagyszámú téves pozitív eredményhez vezethet. A legnagyobb kockázatot a VAP túldiagnózisa és az ebből következő túlkezelés jelenti, a kapcsolódó terápiás toxicitással és fokozott antibiotikum-rezisztenciával.
A vizsgálóintézetben a VAP diagnózisa klinikai-radiológiai gyanú alapján történik a Johanson-pontszám alapján (infiltrátumok új lelet vagy progressziója tüdőröntgen + a következő három klinikai kritérium közül legalább kettő: láz > 38°C, leukocytosis vagy leukopenia, gennyes váladék), széles körben validálták nem COVID-betegeknél. 2020 végéig a klinikailag feltételezett VAP diagnózisának megerősítésére és az antibiotikum-terápia iránymutatására szolgáló mikrobiológiai adatok a kéthetente végzett felügyeleti ETA teljesítményén alapultak. Tekintettel arra, hogy ez a megközelítés korlátozott a COVID-19-körülmények között, 2020 végétől a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő és VAP-gyanús betegeknél, ha klinikailag lehetséges, a távoli légúti minták BAL/mini-BAL elvégzésével történő gyűjtésén esnek át. .
A jelen prospektív-retrospektív kohorszvizsgálat célja, hogy értékelje a mikrobiológiailag igazolt VAP incidenciáját BAL-lal (prospektív rész) és kéthetente megfigyelhető ETA-val (retrospektív rész) az intenzív osztályon lévő, mechanikusan lélegeztetett COVID-19-ben szenvedő betegeknél. A prospektív részben immunológiai és virológiai vizsgálatokat végeznek a VAP diagnózisa során a betegektől gyűjtött biológiai mintákon (vér, légúti).
A tanulmány 12 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A retrospektív részbe beletartoznak a járvány kezdete óta COVID-19-hez kapcsolódó légzési elégtelenség miatt az intenzív osztályra felvett összes beteg.
Leendő rész
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálása reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) segítségével
- Gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség
- gépi szellőztetés 48 óránál rövidebb ideig tart
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- gépi szellőztetés több mint 48 órán keresztül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VAP - BAL pozitív
Klinikailag gyanús VAP, mikrobiológiailag BAL igazolta
|
A BAL-t és az ETA-t a klinikai gyakorlat szerint végezzük a VAP klinikai gyanújával (Johanson-pontszám)
|
|
VAP - BAL negatív
Klinikailag gyanús VAP, mikrobiológiailag nem erősítette meg a BAL
|
A BAL-t és az ETA-t a klinikai gyakorlat szerint végezzük a VAP klinikai gyanújával (Johanson-pontszám)
|
|
NINCS VAP
Klinikailag nem gyanítható VAP a gépi lélegeztetés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAP előfordulása
Időkeret: 1000 lélegeztetőnap
|
Klinikailag gyanús és mikrobiológiailag igazolt VAP előfordulása BAL segítségével
|
1000 lélegeztetőnap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon epizódok száma, amelyek a bakteriális izolátumokban konkordanciát mutattak a BAL és az ETA között VAP-gyanú miatt
Időkeret: 1000 lélegeztetőnap
|
a BAL és az ETA által VAP gyanú alapján gyűjtött légúti minták mikrobiológiai egyezése
|
1000 lélegeztetőnap
|
|
azon epizódok száma, amelyekben a bakteriális izolátumok megegyeznek a VAP gyanúja miatt elvégzett BAL és az azt megelőző megfigyelési ETA között
Időkeret: 1000 lélegeztetőnap
|
a BAL által VAP gyanú alapján gyűjtött légúti minták mikrobiológiai összhangja és az azt megelőző kéthetes felügyeleti ETA
|
1000 lélegeztetőnap
|
|
azon epizódok száma, amelyekben a BAL és a perifériás vér sejt fenotípusa megegyezik VAP-gyanúval
Időkeret: 1000 lélegeztetőnap
|
a sejt fenotípusának immunológiai elemzése BAL-ban és VAP gyanúja alapján vett perifériás vérben
|
1000 lélegeztetőnap
|
|
a limfocita-monocita aktivációban a BAL és a perifériás vér közötti összhangot mutató epizódok száma VAP-gyanú esetén
Időkeret: 1000 lélegeztetőnap
|
limfocita-monocita aktiváció immunológiai analízise BAL-ban és VAP gyanú alapján gyűjtött perifériás vérben
|
1000 lélegeztetőnap
|
|
azon epizódok száma, amelyek a SARS-CoV-2 vírus mennyiségi meghatározásában konkordanciát mutattak a BAL, ETA és az orrgarat-tampon VAP gyanúja között
Időkeret: 1000 lélegeztetőnap
|
a SARS-CoV-2 vírus mennyiségi meghatározásának virológiai elemzése a VAP gyanúja miatt vett BAL, ETA és nasopharyngealis tamponban (alcsoport elemzés)
|
1000 lélegeztetőnap
|
|
azon epizódok száma, amelyek a SARS-CoV-2 szekvenciájában megegyeznek a BAL, az ETA és a nasopharyngealis tampon VAP gyanújával
Időkeret: 1000 lélegeztetőnap
|
A SARS-CoV-2 szekvenálás virológiai elemzése BAL-ban, ETA-ban és VAP-gyanú alapján gyűjtött nasopharyngealis tamponban (alcsoport-elemzés)
|
1000 lélegeztetőnap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- COVID-19
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Dimercaprol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/01/2021-0002005-U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .