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重度の COVID-19 患者における VAP の発生率 (CoV-AP)

重度のSARS-CoV-2感染患者における気管支肺胞洗浄による人工呼吸器関連肺炎の発生率を評価するためのコホート研究

COVID-19 の人工呼吸器装着患者における微生物学的に確認された VAP の発生率を評価するためのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ コホート研究の組み合わせ。 レトロスペクティブの部分では、微生物学的データは隔週のサーベイランス ETA に基づいています。 将来の部分では、微生物学的データは、VAP の疑いで実行された ETA および BAL に基づいています。 前向きな部分では、免疫学的およびウイルス学的分析が、VAP 診断時に患者から採取された生物学的サンプル (血液、気道) に対して実行されます。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、集中治療室 (ICU) で発生する最も一般的な感染症です。 今日まで、VAP の診断のゴールド スタンダードはなく、その診断は、放射線学的、臨床的、検査室、および微生物学的パラメータを含むスコアに基づいています。 さらに、微生物学的診断の種類に関する一義的な推奨事項はありません。 一部のガイドラインでは、非侵襲的方法 (気管内吸引、ETA) を半定量培養で使用することを提案していますが、他のガイドラインでは、定量培養で遠位呼吸器サンプル (気管支肺胞洗浄、BAL) の収集を提案しています。 前者は感度が高く、特異度が低いのに対し、後者は特異度が高いという特徴があります。 今日まで、臨床転帰に関して、ある方法が他の方法よりも優れているという証拠はありません。

重度の SARS-CoV-2 感染症患者では、COVID-19 疾患自体と免疫調節療法が、VAP 診断を達成するために必要な臨床、検査、および放射線学的パラメーターのほとんどに直接的な影響を与えます。 この設定では、感度が高く特異度が低いことを特徴とする診断アプローチは、多数の偽陽性につながる可能性があります。 最大のリスクは、VAP の過剰診断とその結果としての過剰治療であり、関連する治療毒性と抗生物質耐性の増加を伴います。

治験責任医師病院では、VAP の診断は、ヨハンソン スコア (肺 X 線検査での浸潤の新しい所見または進行 + 次の 3 つの臨床基準のうち少なくとも 2 つ: 発熱 > 38°C、白血球増多症) による臨床放射線学的疑いに基づいています。または白血球減少症、化膿性分泌物)、非 COVID 患者で広く検証されています。 2020 年末まで、臨床的に疑われる VAP の診断を確認し、抗生物質療法を導くための微生物学的データは、隔週のサーベイランス ETA のパフォーマンスに基づいていました。 COVID-19 環境でのこのアプローチの特異性が限られていることを考慮して、2020 年末から、SARS-CoV-2 感染症および VAP が疑われる患者は、臨床的に可能であれば、BAL/mini-BAL を実行して遠位呼吸器検体の収集を受けます。 .

現在の前向き後ろ向きコホート研究は、ICU で人工呼吸器を使用している COVID-19 患者における、微生物学的に確認された BAL (前向き部分) および隔週サーベイランス ETA (後ろ向き部分) を伴う VAP の発生率を評価することを目的としています。 前向きな部分では、免疫学的およびウイルス学的分析が、VAP 診断時に患者から採取された生物学的サンプル (血液、気道) に対して実行されます。

研究は12ヶ月続きます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

323

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の SARS-CoV-2 感染症で人工呼吸器を装着している患者

説明

レトロスペクティブ部分には、パンデミックの開始以降、COVID-19 関連の呼吸不全で ICU に入院したすべての患者が含まれます。

見込み部品

包含基準:

  • 18歳以上
  • 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によるSARS-CoV-2感染の診断
  • 人工呼吸器を必要とする呼吸不全
  • 48時間未満の人工呼吸

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 48時間以上継続している人工呼吸器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VAP - BAL陽性
臨床的に VAP が疑われる、BAL によって微生物学的に確認された
BAL と ETA は、VAP (ヨハンソン スコア) の臨床的疑いに関する臨床診療に従って実行されます。
VAP - BAL陰性
臨床的に VAP が疑われるが、BAL によって微生物学的に確認されていない
BAL と ETA は、VAP (ヨハンソン スコア) の臨床的疑いに関する臨床診療に従って実行されます。
VAPなし
人工呼吸中に臨床的に疑われる VAP はない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAPの発生率
時間枠:1,000 人工呼吸器日
BALによる臨床的に疑われ、微生物学的に確認されたVAPの発生率
1,000 人工呼吸器日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAPの疑いで実行されたBALとETAの間の細菌分離株で一致したエピソードの数
時間枠:1,000 人工呼吸器日
VAPの疑いでBALおよびETAによって収集された呼吸器検体の微生物学的一致
1,000 人工呼吸器日
VAP の疑いで実行された BAL と先行するサーベイランス ETA の間で細菌分離株が一致したエピソードの数
時間枠:1,000 人工呼吸器日
VAPの疑いについてBALによって収集された呼吸器検体の微生物学的一致と、先行する隔週のサーベイランスETA
1,000 人工呼吸器日
VAPの疑いでBALと末梢血の間の細胞表現型が一致したエピソードの数
時間枠:1,000 人工呼吸器日
VAPの疑いで採取されたBALおよび末梢血の細胞表現型の免疫学的分析
1,000 人工呼吸器日
VAPの疑いでBALと末梢血の間のリンパ球-単球活性化が一致したエピソードの数
時間枠:1,000 人工呼吸器日
VAPの疑いで収集されたBALおよび末梢血におけるリンパ球-単球活性化の免疫学的分析
1,000 人工呼吸器日
VAPの疑いでBAL、ETA、および鼻咽頭スワブの間でSARS-CoV-2ウイルスの定量化が一致したエピソードの数
時間枠:1,000 人工呼吸器日
VAPの疑いで収集されたBAL、ETA、および鼻咽頭スワブにおけるSARS-CoV-2ウイルス定量化のウイルス学的分析(サブグループ分析)
1,000 人工呼吸器日
VAPの疑いで、BAL、ETA、および鼻咽頭スワブの間でSARS-CoV-2シーケンスが一致したエピソードの数
時間枠:1,000 人工呼吸器日
VAPの疑いで収集されたBAL、ETA、および鼻咽頭スワブにおけるSARS-CoV-2シーケンスのウイルス学的分析(サブグループ分析)
1,000 人工呼吸器日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月20日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究責任者への書面による要求に応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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