重度の COVID-19 患者における VAP の発生率 (CoV-AP)
重度のSARS-CoV-2感染患者における気管支肺胞洗浄による人工呼吸器関連肺炎の発生率を評価するためのコホート研究
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、集中治療室 (ICU) で発生する最も一般的な感染症です。 今日まで、VAP の診断のゴールド スタンダードはなく、その診断は、放射線学的、臨床的、検査室、および微生物学的パラメータを含むスコアに基づいています。 さらに、微生物学的診断の種類に関する一義的な推奨事項はありません。 一部のガイドラインでは、非侵襲的方法 (気管内吸引、ETA) を半定量培養で使用することを提案していますが、他のガイドラインでは、定量培養で遠位呼吸器サンプル (気管支肺胞洗浄、BAL) の収集を提案しています。 前者は感度が高く、特異度が低いのに対し、後者は特異度が高いという特徴があります。 今日まで、臨床転帰に関して、ある方法が他の方法よりも優れているという証拠はありません。
重度の SARS-CoV-2 感染症患者では、COVID-19 疾患自体と免疫調節療法が、VAP 診断を達成するために必要な臨床、検査、および放射線学的パラメーターのほとんどに直接的な影響を与えます。 この設定では、感度が高く特異度が低いことを特徴とする診断アプローチは、多数の偽陽性につながる可能性があります。 最大のリスクは、VAP の過剰診断とその結果としての過剰治療であり、関連する治療毒性と抗生物質耐性の増加を伴います。
治験責任医師病院では、VAP の診断は、ヨハンソン スコア (肺 X 線検査での浸潤の新しい所見または進行 + 次の 3 つの臨床基準のうち少なくとも 2 つ: 発熱 > 38°C、白血球増多症) による臨床放射線学的疑いに基づいています。または白血球減少症、化膿性分泌物)、非 COVID 患者で広く検証されています。 2020 年末まで、臨床的に疑われる VAP の診断を確認し、抗生物質療法を導くための微生物学的データは、隔週のサーベイランス ETA のパフォーマンスに基づいていました。 COVID-19 環境でのこのアプローチの特異性が限られていることを考慮して、2020 年末から、SARS-CoV-2 感染症および VAP が疑われる患者は、臨床的に可能であれば、BAL/mini-BAL を実行して遠位呼吸器検体の収集を受けます。 .
現在の前向き後ろ向きコホート研究は、ICU で人工呼吸器を使用している COVID-19 患者における、微生物学的に確認された BAL (前向き部分) および隔週サーベイランス ETA (後ろ向き部分) を伴う VAP の発生率を評価することを目的としています。 前向きな部分では、免疫学的およびウイルス学的分析が、VAP 診断時に患者から採取された生物学的サンプル (血液、気道) に対して実行されます。
研究は12ヶ月続きます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
レトロスペクティブ部分には、パンデミックの開始以降、COVID-19 関連の呼吸不全で ICU に入院したすべての患者が含まれます。
見込み部品
包含基準:
- 18歳以上
- 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によるSARS-CoV-2感染の診断
- 人工呼吸器を必要とする呼吸不全
- 48時間未満の人工呼吸
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 48時間以上継続している人工呼吸器
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VAP - BAL陽性
臨床的に VAP が疑われる、BAL によって微生物学的に確認された
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BAL と ETA は、VAP (ヨハンソン スコア) の臨床的疑いに関する臨床診療に従って実行されます。
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VAP - BAL陰性
臨床的に VAP が疑われるが、BAL によって微生物学的に確認されていない
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BAL と ETA は、VAP (ヨハンソン スコア) の臨床的疑いに関する臨床診療に従って実行されます。
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VAPなし
人工呼吸中に臨床的に疑われる VAP はない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAPの発生率
時間枠:1,000 人工呼吸器日
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BALによる臨床的に疑われ、微生物学的に確認されたVAPの発生率
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1,000 人工呼吸器日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAPの疑いで実行されたBALとETAの間の細菌分離株で一致したエピソードの数
時間枠:1,000 人工呼吸器日
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VAPの疑いでBALおよびETAによって収集された呼吸器検体の微生物学的一致
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1,000 人工呼吸器日
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VAP の疑いで実行された BAL と先行するサーベイランス ETA の間で細菌分離株が一致したエピソードの数
時間枠:1,000 人工呼吸器日
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VAPの疑いについてBALによって収集された呼吸器検体の微生物学的一致と、先行する隔週のサーベイランスETA
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1,000 人工呼吸器日
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VAPの疑いでBALと末梢血の間の細胞表現型が一致したエピソードの数
時間枠:1,000 人工呼吸器日
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VAPの疑いで採取されたBALおよび末梢血の細胞表現型の免疫学的分析
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1,000 人工呼吸器日
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VAPの疑いでBALと末梢血の間のリンパ球-単球活性化が一致したエピソードの数
時間枠:1,000 人工呼吸器日
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VAPの疑いで収集されたBALおよび末梢血におけるリンパ球-単球活性化の免疫学的分析
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1,000 人工呼吸器日
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VAPの疑いでBAL、ETA、および鼻咽頭スワブの間でSARS-CoV-2ウイルスの定量化が一致したエピソードの数
時間枠:1,000 人工呼吸器日
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VAPの疑いで収集されたBAL、ETA、および鼻咽頭スワブにおけるSARS-CoV-2ウイルス定量化のウイルス学的分析(サブグループ分析)
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1,000 人工呼吸器日
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VAPの疑いで、BAL、ETA、および鼻咽頭スワブの間でSARS-CoV-2シーケンスが一致したエピソードの数
時間枠:1,000 人工呼吸器日
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VAPの疑いで収集されたBAL、ETA、および鼻咽頭スワブにおけるSARS-CoV-2シーケンスのウイルス学的分析(サブグループ分析)
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1,000 人工呼吸器日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
便利なリンク
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詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20/01/2021-0002005-U
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録