VAP:n esiintyvyys potilailla, joilla on vaikea COVID-19 (CoV-AP)
Kohorttitutkimus hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuuden arvioimiseksi keuhkoalveolaarisen huuhtelun avulla potilailla, joilla on vaikea SARS-CoV-2-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventilaator-asssociated pneumoniae (VAP) on yleisin tehohoitoyksikössä (ICU) saatu infektio. Toistaiseksi VAP:lle ei ole diagnostista kultastandardia, ja sen diagnoosi perustuu pisteisiin, jotka sisältävät radiologiset, kliiniset, laboratorio- ja mikrobiologiset parametrit. Lisäksi mikrobiologisen diagnostiikan tyypistä ei ole yksiselitteistä suositusta. Joissakin ohjeissa ehdotetaan noninvasiivisten menetelmien käyttöä (endotrakeaalinen aspiraatio, ETA) semikvantitatiivisissa viljelmissä, kun taas toiset ehdottavat distaalisten hengitysnäytteiden keräämistä (bronkoalveolaarinen huuhtelu, BAL) kvantitatiivisilla viljelmillä. Kun edelliselle menetelmälle on ominaista suurempi herkkyys ja pienempi spesifisyys, jälkimmäisellä sitä vastoin on korkeampi spesifisyys. Toistaiseksi ei ole näyttöä siitä, että yksi menetelmä olisi parempi kuin toinen kliinisen tuloksen suhteen.
Potilailla, joilla on vaikea SARS-CoV-2-infektio, itse COVID-19-tauti ja immunomoduloivat hoidot vaikuttavat suoraan useimpiin kliinisiin, laboratorio- ja radiologisiin parametreihin, joita tarvitaan VAP-diagnoosin saavuttamiseksi. Tässä tilanteessa diagnostinen lähestymistapa, jolle on tunnusomaista korkeampi herkkyys yhdistettynä alhaisempaan spesifisyyteen, voi johtaa suureen määrään vääriä positiivisia tuloksia. Suurin riski on VAP:n ylidiagnosointi ja siitä johtuva ylihoito sekä siihen liittyvä terapeuttinen toksisuus ja lisääntynyt antibioottiresistenssi.
Tutkijoiden sairaalassa VAP-diagnoosi perustuu kliinis-radiologiseen epäilyyn Johanson-pisteytyksen mukaan (uusi löytö tai infiltraattien eteneminen keuhkojen röntgenkuvauksessa + vähintään kaksi seuraavista kolmesta kliinisestä kriteeristä: kuume > 38°C, leukosytoosi tai leukopenia, märkiviä eritteitä), validoitu laajasti ei-COVID-potilailla. Vuoden 2020 loppuun asti mikrobiologiset tiedot kliinisesti epäillyn VAP:n diagnoosin vahvistamiseksi ja antibioottihoidon ohjaamiseksi perustuivat kahden viikon välein tehtävään seurantaan. Ottaen huomioon tämän lähestymistavan rajallinen spesifisyys COVID-19-ympäristössä, vuoden 2020 lopusta SARS-CoV-2-infektiota sairastaville ja VAP-epäillyille potilaille tehdään, jos kliinisesti mahdollista, distaalisten hengitysnäytteiden keräämiseen BAL/mini-BAL-testillä. .
Tämän prospektiivisen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida mikrobiologisesti vahvistetun VAP:n ilmaantuvuutta BAL:lla (prospektiivinen osa) ja kahdesti viikossa seurattavan ETA:n (retrospektiivinen osa) ilmaantuvuutta COVID-19-potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio teho-osastolla. Tulevassa osassa tehdään immunologisia ja virologisia analyyseja VAP-diagnoosin yhteydessä olevilta potilailta otetuille biologisille näytteille (veri, hengitystie).
Tutkimus kestää 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Retrospektiivinen osa otetaan mukaan kaikki potilaat, jotka on otettu teho-osastolle COVID-19:stä johtuvan hengitysvajauksen vuoksi pandemian alusta lähtien.
Tuleva osa
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- SARS-CoV-2-infektion diagnoosi käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) avulla
- Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
- koneellinen ilmanvaihto käynnissä alle 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- koneellinen ilmanvaihto käynnissä yli 48 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VAP - BAL positiivinen
Kliinisesti epäilty VAP, mikrobiologisesti vahvistanut BAL
|
BAL ja ETA suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti kliinisessä VAP-epäilyssä (Johanson-pisteet)
|
|
VAP - BAL negatiivinen
Kliinisesti epäilty VAP, jota BAL ei ole vahvistanut mikrobiologisesti
|
BAL ja ETA suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti kliinisessä VAP-epäilyssä (Johanson-pisteet)
|
|
EI VAP
Ei kliinisesti epäiltyä VAP:ta mekaanisen ventilaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1000 hengityspäivää
|
Kliinisesti epäiltyjen ja mikrobiologisesti vahvistettujen VAP:ien ilmaantuvuus BAL:n avulla
|
1000 hengityspäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAP-epäilyn perusteella suoritettujen jaksojen määrä bakteeri-isolaateissa BAL:n ja ETA:n välillä
Aikaikkuna: 1000 hengityspäivää
|
BAL:n ja ETA:n VAP-epäilyn perusteella keräämien hengitysnäytteiden mikrobiologinen vastaavuus
|
1000 hengityspäivää
|
|
niiden jaksojen määrä, joissa bakteeri-isolaateissa on yhtäpitävyys VAP-epäilyn perusteella tehdyn BAL:n ja edellisen seuranta-ETA:n välillä
Aikaikkuna: 1000 hengityspäivää
|
BAL:n VAP-epäilyn perusteella keräämien hengitysnäytteiden mikrobiologinen yhteensopivuus ja sitä edeltävä kahden viikon seuranta-ETA
|
1000 hengityspäivää
|
|
niiden jaksojen määrä, joissa BAL:n ja perifeerisen veren välinen solufenotyyppi vastaa VAP-epäilyä
Aikaikkuna: 1000 hengityspäivää
|
BAL-solujen fenotyypin immunologinen analyysi ja VAP-epäilyn perusteella kerätty ääreisveri
|
1000 hengityspäivää
|
|
niiden jaksojen määrä, joissa lymfosyytti-monosyyttiaktivaatio BAL:n ja ääreisveren välillä vastaa VAP-epäilyä
Aikaikkuna: 1000 hengityspäivää
|
immunologinen analyysi lymfosyytti-monosyyttiaktivaatiosta BAL:ssa ja perifeerisessä veressä, joka on kerätty VAP-epäilyn perusteella
|
1000 hengityspäivää
|
|
niiden jaksojen määrä, joissa SARS-CoV-2-viruksen kvantifiointi vastaa BAL-, ETA- ja nenänielun vanupuikkoja VAP-epäilyssä
Aikaikkuna: 1000 hengityspäivää
|
SARS-CoV-2-viruksen kvantifioinnin virologinen analyysi BAL-, ETA- ja nenänielun vanupuikolla, joka on kerätty VAP-epäilyn perusteella (alaryhmäanalyysi)
|
1000 hengityspäivää
|
|
SARS-CoV-2-sekvensoinnin jaksojen määrä BAL:n, ETA:n ja nenänielun näytteen välillä VAP-epäilyssä
Aikaikkuna: 1000 hengityspäivää
|
SARS-CoV-2-sekvensoinnin virologinen analyysi BAL-, ETA- ja nenänielun vanupuikolla, joka on kerätty VAP-epäilyn perusteella (alaryhmäanalyysi)
|
1000 hengityspäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Dimerkaproli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/01/2021-0002005-U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .