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Incidence de la PAV chez les patients atteints de COVID-19 sévère (CoV-AP)

Étude de cohorte pour évaluer l'incidence de la pneumonie sous ventilation assistée au moyen d'un lavage bronchoalvéolaire chez les patients atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2

Étude de cohorte rétrospective et prospective combinée pour évaluer l'incidence de la PAV microbiologiquement confirmée chez les patients ventilés mécaniquement atteints de COVID-19. Dans la partie rétrospective, les données microbiologiques sont basées sur la surveillance bi-hebdomadaire ETA. Dans la partie prospective, les données microbiologiques sont basées sur les ETA et BAL réalisés sur suspicion de PAVM. Dans la partie prospective, des analyses immunologiques et virologiques seront réalisées sur des échantillons biologiques (sang, voies respiratoires) prélevés chez des patients au diagnostic de PAV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La pneumonie sous ventilation assistée (PAV) est l'infection la plus courante contractée en unité de soins intensifs (USI). À ce jour, il n'y a pas d'étalon-or diagnostique pour la PAV, et son diagnostic est basé sur des scores qui incluent des paramètres radiologiques, cliniques, de laboratoire et microbiologiques. De plus, il n'y a pas de recommandation univoque concernant le type de diagnostic microbiologique. Certaines recommandations suggèrent l'utilisation de méthodes non invasives (aspiration endotrachéale, ETA) avec des cultures semi-quantitatives, tandis que d'autres suggèrent le prélèvement d'échantillons respiratoires distaux (lavage broncho-alvéolaire, BAL) avec des cultures quantitatives. Alors que la première méthode se caractérise par une sensibilité plus élevée et une spécificité plus faible, la seconde a en revanche une spécificité plus élevée. À ce jour, rien ne prouve qu'une méthode soit supérieure à l'autre en termes de résultats cliniques.

Chez les patients atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2, la maladie COVID-19 elle-même et les thérapies immunomodulatrices ont un impact direct sur la plupart des paramètres cliniques, de laboratoire et radiologiques nécessaires pour obtenir un diagnostic de PAV. Dans ce contexte, une approche diagnostique caractérisée par une sensibilité plus élevée couplée à une spécificité plus faible pourrait conduire à un nombre élevé de faux positifs. Le plus grand risque est celui d'un surdiagnostic de PAV et d'un surtraitement conséquent, avec la toxicité thérapeutique associée et une résistance accrue aux antibiotiques.

A l'hôpital investigateurs, le diagnostic de PAV repose sur une suspicion clinico-radiologique selon le score de Johanson (révélation ou progression d'infiltrats à la radiographie pulmonaire + au moins deux des trois critères cliniques suivants : fièvre > 38°C, leucocytose ou leucopénie, sécrétions purulentes), largement validée chez les patients non COVID. Jusqu'à fin 2020, les données microbiologiques permettant de confirmer le diagnostic de PAV suspectée cliniquement et d'orienter l'antibiothérapie reposaient sur la réalisation d'ETA de surveillance bihebdomadaire. Compte tenu de la spécificité limitée de cette approche dans le cadre du COVID-19, à partir de fin 2020, les patients infectés par le SRAS-CoV-2 et suspectés de PAV subissent, si cliniquement possible, un prélèvement d'échantillons respiratoires distaux en réalisant un BAL/mini-BAL .

La présente étude de cohorte prospective-rétrospective vise à évaluer l'incidence de la PAV confirmée microbiologiquement avec BAL (partie prospective) et surveillance bihebdomadaire ETA (partie rétrospective) chez les patients ventilés mécaniquement atteints de COVID-19 en USI. Dans la partie prospective, des analyses immunologiques et virologiques seront réalisées sur des échantillons biologiques (sang, voies respiratoires) prélevés chez des patients au diagnostic de PAV.

L'étude durera 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

323

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous ventilation mécanique atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2

La description

Partie rétrospective tous les patients admis aux soins intensifs pour insuffisance respiratoire liée au COVID-19 depuis le début des pandémies seront inclus.

Partie prospective

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2 au moyen de la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR)
  • Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
  • ventilation mécanique en cours depuis moins de 48h

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • ventilation mécanique en cours depuis plus de 48h

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VAP - BAL positif
PAV suspectée cliniquement, confirmée microbiologiquement par BAL
BAL et ETA sont effectués selon la pratique clinique en cas de suspicion clinique de PAV (score de Johanson)
VAP - BAL négatif
PAV suspectée cliniquement, non confirmée microbiologiquement par BAL
BAL et ETA sont effectués selon la pratique clinique en cas de suspicion clinique de PAV (score de Johanson)
PAS DE VAP
Pas de PAV cliniquement suspectée pendant la ventilation mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la PAV
Délai: 1 000 jours de ventilation
Incidence des PAV suspectées cliniquement et confirmées microbiologiquement par BAL
1 000 jours de ventilation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'épisodes avec concordance dans les isolats bactériens entre BAL et ETA réalisés sur suspicion de PAV
Délai: 1 000 jours de ventilation
concordance microbiologique des échantillons respiratoires collectés par BAL et ETA sur suspicion de PAV
1 000 jours de ventilation
nombre d'épisodes avec concordance dans les isolats bactériens entre le BAL réalisé sur suspicion de PAV et l'ETA de surveillance précédente
Délai: 1 000 jours de ventilation
concordance microbiologique des échantillons respiratoires prélevés par le BAL sur suspicion de PAV et de l'ETA de surveillance bihebdomadaire précédente
1 000 jours de ventilation
nombre d'épisodes avec concordance de phénotype cellulaire entre le BAL et le sang périphérique en cas de suspicion de PAV
Délai: 1 000 jours de ventilation
analyse immunologique du phénotype cellulaire dans le BAL et le sang périphérique prélevé sur suspicion de VAP
1 000 jours de ventilation
nombre d'épisodes avec concordance d'activation lymphocytaire-monocytaire entre le BAL et le sang périphérique en cas de suspicion de PAV
Délai: 1 000 jours de ventilation
analyse immunologique de l'activation des lymphocytes-monocytes dans le BAL et le sang périphérique prélevé sur suspicion de PAV
1 000 jours de ventilation
nombre d'épisodes avec concordance dans la quantification virale du SRAS-CoV-2 entre BAL, ETA et prélèvement nasopharyngé en cas de suspicion de PAV
Délai: 1 000 jours de ventilation
analyse virologique de la quantification virale du SRAS-CoV-2 dans BAL, ETA et écouvillon nasopharyngé prélevé sur suspicion de PAV (analyse en sous-groupe)
1 000 jours de ventilation
nombre d'épisodes avec concordance dans le séquençage du SRAS-CoV-2 entre BAL, ETA et prélèvement nasopharyngé en cas de suspicion de VAP
Délai: 1 000 jours de ventilation
analyse virologique du séquençage du SRAS-CoV-2 dans BAL, ETA et écouvillon nasopharyngé prélevé sur suspicion de PAV (analyse en sous-groupe)
1 000 jours de ventilation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées sur demande écrite au directeur de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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