- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04766983
Incidence de la PAV chez les patients atteints de COVID-19 sévère (CoV-AP)
Étude de cohorte pour évaluer l'incidence de la pneumonie sous ventilation assistée au moyen d'un lavage bronchoalvéolaire chez les patients atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie sous ventilation assistée (PAV) est l'infection la plus courante contractée en unité de soins intensifs (USI). À ce jour, il n'y a pas d'étalon-or diagnostique pour la PAV, et son diagnostic est basé sur des scores qui incluent des paramètres radiologiques, cliniques, de laboratoire et microbiologiques. De plus, il n'y a pas de recommandation univoque concernant le type de diagnostic microbiologique. Certaines recommandations suggèrent l'utilisation de méthodes non invasives (aspiration endotrachéale, ETA) avec des cultures semi-quantitatives, tandis que d'autres suggèrent le prélèvement d'échantillons respiratoires distaux (lavage broncho-alvéolaire, BAL) avec des cultures quantitatives. Alors que la première méthode se caractérise par une sensibilité plus élevée et une spécificité plus faible, la seconde a en revanche une spécificité plus élevée. À ce jour, rien ne prouve qu'une méthode soit supérieure à l'autre en termes de résultats cliniques.
Chez les patients atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2, la maladie COVID-19 elle-même et les thérapies immunomodulatrices ont un impact direct sur la plupart des paramètres cliniques, de laboratoire et radiologiques nécessaires pour obtenir un diagnostic de PAV. Dans ce contexte, une approche diagnostique caractérisée par une sensibilité plus élevée couplée à une spécificité plus faible pourrait conduire à un nombre élevé de faux positifs. Le plus grand risque est celui d'un surdiagnostic de PAV et d'un surtraitement conséquent, avec la toxicité thérapeutique associée et une résistance accrue aux antibiotiques.
A l'hôpital investigateurs, le diagnostic de PAV repose sur une suspicion clinico-radiologique selon le score de Johanson (révélation ou progression d'infiltrats à la radiographie pulmonaire + au moins deux des trois critères cliniques suivants : fièvre > 38°C, leucocytose ou leucopénie, sécrétions purulentes), largement validée chez les patients non COVID. Jusqu'à fin 2020, les données microbiologiques permettant de confirmer le diagnostic de PAV suspectée cliniquement et d'orienter l'antibiothérapie reposaient sur la réalisation d'ETA de surveillance bihebdomadaire. Compte tenu de la spécificité limitée de cette approche dans le cadre du COVID-19, à partir de fin 2020, les patients infectés par le SRAS-CoV-2 et suspectés de PAV subissent, si cliniquement possible, un prélèvement d'échantillons respiratoires distaux en réalisant un BAL/mini-BAL .
La présente étude de cohorte prospective-rétrospective vise à évaluer l'incidence de la PAV confirmée microbiologiquement avec BAL (partie prospective) et surveillance bihebdomadaire ETA (partie rétrospective) chez les patients ventilés mécaniquement atteints de COVID-19 en USI. Dans la partie prospective, des analyses immunologiques et virologiques seront réalisées sur des échantillons biologiques (sang, voies respiratoires) prélevés chez des patients au diagnostic de PAV.
L'étude durera 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Partie rétrospective tous les patients admis aux soins intensifs pour insuffisance respiratoire liée au COVID-19 depuis le début des pandémies seront inclus.
Partie prospective
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de l'infection par le SRAS-CoV-2 au moyen de la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR)
- Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
- ventilation mécanique en cours depuis moins de 48h
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- ventilation mécanique en cours depuis plus de 48h
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VAP - BAL positif
PAV suspectée cliniquement, confirmée microbiologiquement par BAL
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BAL et ETA sont effectués selon la pratique clinique en cas de suspicion clinique de PAV (score de Johanson)
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VAP - BAL négatif
PAV suspectée cliniquement, non confirmée microbiologiquement par BAL
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BAL et ETA sont effectués selon la pratique clinique en cas de suspicion clinique de PAV (score de Johanson)
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PAS DE VAP
Pas de PAV cliniquement suspectée pendant la ventilation mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la PAV
Délai: 1 000 jours de ventilation
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Incidence des PAV suspectées cliniquement et confirmées microbiologiquement par BAL
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1 000 jours de ventilation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'épisodes avec concordance dans les isolats bactériens entre BAL et ETA réalisés sur suspicion de PAV
Délai: 1 000 jours de ventilation
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concordance microbiologique des échantillons respiratoires collectés par BAL et ETA sur suspicion de PAV
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1 000 jours de ventilation
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nombre d'épisodes avec concordance dans les isolats bactériens entre le BAL réalisé sur suspicion de PAV et l'ETA de surveillance précédente
Délai: 1 000 jours de ventilation
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concordance microbiologique des échantillons respiratoires prélevés par le BAL sur suspicion de PAV et de l'ETA de surveillance bihebdomadaire précédente
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1 000 jours de ventilation
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nombre d'épisodes avec concordance de phénotype cellulaire entre le BAL et le sang périphérique en cas de suspicion de PAV
Délai: 1 000 jours de ventilation
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analyse immunologique du phénotype cellulaire dans le BAL et le sang périphérique prélevé sur suspicion de VAP
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1 000 jours de ventilation
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nombre d'épisodes avec concordance d'activation lymphocytaire-monocytaire entre le BAL et le sang périphérique en cas de suspicion de PAV
Délai: 1 000 jours de ventilation
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analyse immunologique de l'activation des lymphocytes-monocytes dans le BAL et le sang périphérique prélevé sur suspicion de PAV
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1 000 jours de ventilation
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nombre d'épisodes avec concordance dans la quantification virale du SRAS-CoV-2 entre BAL, ETA et prélèvement nasopharyngé en cas de suspicion de PAV
Délai: 1 000 jours de ventilation
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analyse virologique de la quantification virale du SRAS-CoV-2 dans BAL, ETA et écouvillon nasopharyngé prélevé sur suspicion de PAV (analyse en sous-groupe)
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1 000 jours de ventilation
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nombre d'épisodes avec concordance dans le séquençage du SRAS-CoV-2 entre BAL, ETA et prélèvement nasopharyngé en cas de suspicion de VAP
Délai: 1 000 jours de ventilation
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analyse virologique du séquençage du SRAS-CoV-2 dans BAL, ETA et écouvillon nasopharyngé prélevé sur suspicion de PAV (analyse en sous-groupe)
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1 000 jours de ventilation
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Papazian L, Klompas M, Luyt CE. Ventilator-associated pneumonia in adults: a narrative review. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):888-906. doi: 10.1007/s00134-020-05980-0. Epub 2020 Mar 10.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Torres A, Niederman MS, Chastre J, Ewig S, Fernandez-Vandellos P, Hanberger H, Kollef M, Li Bassi G, Luna CM, Martin-Loeches I, Paiva JA, Read RC, Rigau D, Timsit JF, Welte T, Wunderink R. International ERS/ESICM/ESCMID/ALAT guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia (HAP)/ventilator-associated pneumonia (VAP) of the European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) and Asociacion Latinoamericana del Torax (ALAT). Eur Respir J. 2017 Sep 10;50(3):1700582. doi: 10.1183/13993003.00582-2017. Print 2017 Sep.
- Rosenthal VD, Al-Abdely HM, El-Kholy AA, AlKhawaja SAA, Leblebicioglu H, Mehta Y, Rai V, Hung NV, Kanj SS, Salama MF, Salgado-Yepez E, Elahi N, Morfin Otero R, Apisarnthanarak A, De Carvalho BM, Ider BE, Fisher D, Buenaflor MCSG, Petrov MM, Quesada-Mora AM, Zand F, Gurskis V, Anguseva T, Ikram A, Aguilar de Moros D, Duszynska W, Mejia N, Horhat FG, Belskiy V, Mioljevic V, Di Silvestre G, Furova K, Ramos-Ortiz GY, Gamar Elanbya MO, Satari HI, Gupta U, Dendane T, Raka L, Guanche-Garcell H, Hu B, Padgett D, Jayatilleke K, Ben Jaballah N, Apostolopoulou E, Prudencio Leon WE, Sepulveda-Chavez A, Telechea HM, Trotter A, Alvarez-Moreno C, Kushner-Davalos L; Remaining authors. International Nosocomial Infection Control Consortium report, data summary of 50 countries for 2010-2015: Device-associated module. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1495-1504. doi: 10.1016/j.ajic.2016.08.007. Epub 2016 Oct 11.
- Kalil AC, Metersky ML, Klompas M, Muscedere J, Sweeney DA, Palmer LB, Napolitano LM, O'Grady NP, Bartlett JG, Carratala J, El Solh AA, Ewig S, Fey PD, File TM Jr, Restrepo MI, Roberts JA, Waterer GW, Cruse P, Knight SL, Brozek JL. Executive Summary: Management of Adults With Hospital-acquired and Ventilator-associated Pneumonia: 2016 Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the American Thoracic Society. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):575-82. doi: 10.1093/cid/ciw504. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 May 1;64(9):1298. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1251.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Dimercaprol
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/01/2021-0002005-U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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