Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt VAP u pacientů se závažným onemocněním COVID-19 (CoV-AP)

6. března 2023 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kohortová studie k vyhodnocení výskytu pneumonie související s ventilátorem pomocí bronchoalveolární laváže u pacientů s těžkou infekcí SARS-CoV-2

Kombinovaná retrospektivní a prospektivní kohortová studie k hodnocení incidence mikrobiologicky potvrzené VAP u mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19. V retrospektivní části jsou mikrobiologická data založena na dvoutýdenním sledování ETA. V prospektivní části jsou mikrobiologická data založena na ETA a BAL provedených při podezření na VAP. V prospektivní části budou provedeny imunologické a virologické analýzy biologických vzorků (krev, dýchací cesty) odebraných pacientům při diagnóze VAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventilator-associated pneumoniae (VAP) je nejčastější infekcí získanou na jednotce intenzivní péče (JIP). Dosud neexistuje žádný zlatý diagnostický standard pro VAP a její diagnóza je založena na skóre, které zahrnuje radiologické, klinické, laboratorní a mikrobiologické parametry. Navíc neexistuje jednoznačné doporučení ohledně typu mikrobiologické diagnostiky. Některé pokyny navrhují použití neinvazivních metod (endotracheální aspirace, ETA) se semikvantitativními kultivacemi, zatímco jiné navrhují odběr vzorků z distálního dýchání (bronchoalveolární laváž, BAL) pomocí kvantitativních kultur. Zatímco první způsob je charakterizován vyšší senzitivitou a nižší specificitou, druhý má naopak vyšší specificitu. Dosud neexistuje žádný důkaz, že by jedna metoda byla z hlediska klinického výsledku lepší než druhá.

U pacientů s těžkou infekcí SARS-CoV-2 má samotné onemocnění COVID-19 a imunomodulační terapie přímý dopad na většinu klinických, laboratorních a radiologických parametrů potřebných k dosažení diagnózy VAP. V tomto nastavení by diagnostický přístup charakterizovaný vyšší senzitivitou ve spojení s nižší specificitou mohl vést k vysokému počtu falešně pozitivních výsledků. Největší riziko představuje naddiagnostikování VAP a následné přeléčení, s tím související terapeutická toxicita a zvýšená antibiotická rezistence.

V nemocnici vyšetřovatelů je diagnóza VAP založena na klinicko-radiologickém podezření podle Johansonova skóre (nový nález nebo progrese infiltrátů na rentgenu plic + alespoň dvě z následujících tří klinických kritérií: horečka > 38 °C, leukocytóza nebo leukopenie, hnisavé sekrece), široce ověřené u pacientů bez COVID. Do konce roku 2020 byla mikrobiologická data pro potvrzení diagnózy klinicky suspektní VAP a pro vedení antibiotické terapie založena na provádění dvoutýdenního sledování ETA. Vzhledem k omezené specifičnosti tohoto přístupu v prostředí COVID-19 podstupují od konce roku 2020 pacienti s infekcí SARS-CoV-2 a podezřením na VAP, pokud je to klinicky možné, odběr vzorků distálních dýchacích cest provedením BAL/mini-BAL .

Tato prospektivně-retrospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit výskyt mikrobiologicky potvrzené VAP s BAL (prospektivní část) a dvoutýdenní surveillance ETA (retrospektivní část) u mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19 na JIP. V prospektivní části budou provedeny imunologické a virologické analýzy biologických vzorků (krev, dýchací cesty) odebraných pacientům při diagnóze VAP.

Studie potrvá 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

323

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mechanicky ventilovaní pacienti s těžkou infekcí SARS-CoV-2

Popis

Retrospektivní část bude zahrnuta všichni pacienti přijatí na JIP pro respirační selhání související s COVID-19 od začátku pandemie.

Výhledová část

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostika infekce SARS-CoV-2 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
  • Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci
  • mechanická ventilace trvá méně než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • mechanická ventilace probíhá déle než 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VAP - BAL pozitivní
Klinicky suspektní VAP, mikrobiologicky potvrzeno BAL
Diagnostický test: bronchoalveolární laváž
BAL a ETA se provádějí podle klinické praxe při klinickém podezření na VAP (Johansonovo skóre)
VAP - BAL negativní
Klinicky suspektní VAP, mikrobiologicky nepotvrzené BAL
Diagnostický test: bronchoalveolární laváž
BAL a ETA se provádějí podle klinické praxe při klinickém podezření na VAP (Johansonovo skóre)
ŽÁDNÝ VAP
Žádné klinicky suspektní VAP během mechanické ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt VAP
Časové okno: 1000 ventilátorových dnů
Výskyt klinicky suspektní a mikrobiologicky potvrzené VAP pomocí BAL
1000 ventilátorových dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet epizod se shodou u bakteriálních izolátů mezi BAL a ETA provedených při podezření na VAP
Časové okno: 1000 ventilátorových dnů
mikrobiologická shoda respiračních vzorků odebraných BAL a ETA při podezření na VAP
1000 ventilátorových dnů
počet epizod se shodou u bakteriálních izolátů mezi BAL provedenou při podezření na VAP a předchozím ETA sledování
Časové okno: 1000 ventilátorových dnů
mikrobiologická shoda respiračních vzorků odebraných BAL při podezření na VAP a předchozí dvoutýdenní sledování ETA
1000 ventilátorových dnů
počet epizod se shodou buněčného fenotypu mezi BAL a periferní krví při podezření na VAP
Časové okno: 1000 ventilátorových dnů
imunologická analýza buněčného fenotypu v BAL a periferní krvi odebrané pro podezření na VAP
1000 ventilátorových dnů
počet epizod se shodou aktivace lymfocytů a monocytů mezi BAL a periferní krví při podezření na VAP
Časové okno: 1000 ventilátorových dnů
imunologická analýza aktivace lymfocytů a monocytů v BAL a periferní krvi odebrané při podezření na VAP
1000 ventilátorových dnů
počet epizod se shodou v kvantifikaci viru SARS-CoV-2 mezi BAL, ETA a výtěrem z nosohltanu při podezření na VAP
Časové okno: 1000 ventilátorových dnů
virologická analýza kvantifikace viru SARS-CoV-2 v BAL, ETA a nasofaryngeálním výtěru odebraném při podezření na VAP (analýza podskupin)
1000 ventilátorových dnů
počet epizod se shodou v sekvenování SARS-CoV-2 mezi BAL, ETA a výtěrem z nosohltanu při podezření na VAP
Časové okno: 1000 ventilátorových dnů
virologická analýza sekvenování SARS-CoV-2 v BAL, ETA a nasofaryngeálním výtěru odebraném při podezření na VAP (analýza podskupin)
1000 ventilátorových dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/01/2021-0002005-U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou sdíleny na písemnou žádost vedoucímu studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit