Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av VAP hos pasienter med alvorlig COVID-19 (CoV-AP)

Kohortstudie for å evaluere forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse ved hjelp av bronkoalveolær lavage hos pasienter med alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon

Kombinert retrospektiv og prospektiv kohortstudie for å evaluere forekomsten av mikrobiologisk bekreftet VAP hos mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19. I den retrospektive delen er mikrobiologiske data basert på to-ukentlig overvåkings-ETA. I den prospektive delen er mikrobiologiske data basert på ETA og BAL utført på VAP-mistanke. I den prospektive delen vil det bli utført immunologiske og virologiske analyser på biologiske prøver (blod, luftveier) samlet inn fra pasienter ved VAP-diagnose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ventilator-assosiert pneumoniae (VAP) er den vanligste infeksjonen som oppstår på intensivavdelingen (ICU). Til dags dato er det ingen diagnostisk gullstandard for VAP, og diagnosen er basert på score som inkluderer radiologiske, kliniske, laboratorie- og mikrobiologiske parametere. I tillegg er det ingen entydig anbefaling angående type mikrobiologisk diagnostikk. Noen retningslinjer foreslår bruk av ikke-invasive metoder (endotrakeal aspirasjon, ETA) med semikvantitative kulturer, mens andre foreslår innsamling av distale luftveisprøver (bronchoalveolar lavage, BAL) med kvantitative kulturer. Mens den førstnevnte metoden er preget av høyere sensitivitet og lavere spesifisitet, har sistnevnte derimot høyere spesifisitet. Til dags dato er det ingen bevis for at den ene metoden er overlegen den andre når det gjelder klinisk utfall.

Hos pasienter med alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon har selve COVID-19-sykdommen og immunmodulerende terapier en direkte innvirkning på de fleste av de kliniske, laboratorie- og radiologiske parameterne som kreves for å oppnå VAP-diagnose. I denne innstillingen kan en diagnostisk tilnærming preget av høyere sensitivitet kombinert med lavere spesifisitet føre til et høyt antall falske positive. Den største risikoen er for en overdiagnostisering av VAP og en påfølgende overbehandling, med tilhørende terapeutisk toksisitet og økt antibiotikaresistens.

Ved etterforskernes sykehus er diagnosen VAP basert på klinisk-radiologisk mistanke i henhold til Johanson-skåren (nytt funn eller progresjon av infiltrater ved lunge-radiografi + minst to av følgende tre kliniske kriterier: feber > 38°C, leukocytose eller leukopeni, purulente sekresjoner), bredt validert hos ikke-COVID-pasienter. Frem til slutten av 2020 var mikrobiologiske data for å bekrefte diagnosen klinisk mistenkt VAP og for å veilede antibiotikabehandling basert på utførelsen av ETA for overvåking annenhver uke. I lys av den begrensede spesifisiteten til denne tilnærmingen i COVID-19-miljøer, fra slutten av 2020, gjennomgår pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon og mistenkt VAP, hvis det er klinisk mulig, til innsamling av distale respirasjonsprøver ved å utføre BAL/mini-BAL .

Den nåværende prospektive-retrospektive kohortstudien tar sikte på å evaluere forekomsten av mikrobiologisk bekreftet VAP med BAL (prospektiv del) og annenhver uke overvåking ETA (retrospektiv del) hos mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19 på intensivavdelingen. I den prospektive delen vil det bli utført immunologiske og virologiske analyser på biologiske prøver (blod, luftveier) samlet inn fra pasienter ved VAP-diagnose.

Studiet vil vare i 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

323

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mekanisk ventilerte pasienter med alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon

Beskrivelse

Retrospektiv del alle pasienter innlagt på intensivavdelingen for COVID-19-relatert respirasjonssvikt siden begynnelsen av pandemiene vil bli inkludert.

Prospektiv del

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon ved hjelp av revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
  • Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon
  • mekanisk ventilasjon pågår i mindre enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • mekanisk ventilasjon pågår i mer enn 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VAP - BAL positiv
Klinisk mistenkt VAP, mikrobiologisk bekreftet av BAL
BAL og ETA utføres i henhold til klinisk praksis ved klinisk mistanke om VAP (Johanson score)
VAP - BAL negativ
Klinisk mistenkt VAP, ikke mikrobiologisk bekreftet av BAL
BAL og ETA utføres i henhold til klinisk praksis ved klinisk mistanke om VAP (Johanson score)
INGEN VAP
Ingen klinisk mistanke om VAP under mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av VAP
Tidsramme: 1000 respiratordager
Forekomst av klinisk mistenkt og mikrobiologisk bekreftet VAP ved hjelp av BAL
1000 respiratordager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall episoder med samsvar i bakterieisolater mellom BAL og ETA utført på mistanke om VAP
Tidsramme: 1000 respiratordager
mikrobiologisk samsvar av luftveisprøver samlet av BAL og ETA på VAP-mistanke
1000 respiratordager
antall episoder med samsvar i bakterieisolater mellom BAL utført på VAP-mistanke og den foregående overvåkings-ETA
Tidsramme: 1000 respiratordager
mikrobiologisk samsvar av luftveisprøver samlet av BAL på mistanke om VAP og den foregående to-ukentlige overvåkings-ETA
1000 respiratordager
antall episoder med samsvar i cellulær fenotype mellom BAL og perifert blod på VAP-mistanke
Tidsramme: 1000 respiratordager
immunologisk analyse av cellulær fenotype i BAL og perifert blod samlet på VAP-mistanke
1000 respiratordager
antall episoder med samsvar i lymfocytt-monocyttaktivering mellom BAL og perifert blod ved mistanke om VAP
Tidsramme: 1000 respiratordager
immunologisk analyse av lymfocytt-monocyttaktivering i BAL og perifert blod samlet på VAP-mistanke
1000 respiratordager
antall episoder med samsvar i SARS-CoV-2 viral kvantifisering mellom BAL, ETA og nasofaryngeal vattpinne ved mistanke om VAP
Tidsramme: 1000 respiratordager
virologisk analyse av SARS-CoV-2 viral kvantifisering i BAL, ETA og nasofaryngeal vattpinne samlet på VAP-mistanke (undergruppeanalyse)
1000 respiratordager
antall episoder med samsvar i SARS-CoV-2-sekvensering mellom BAL, ETA og nasofaryngeal vattpinne ved mistanke om VAP
Tidsramme: 1000 respiratordager
virologisk analyse av SARS-CoV-2-sekvensering i BAL, ETA og nasofaryngeal vattpinne samlet på VAP-mistanke (undergruppeanalyse)
1000 respiratordager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli delt etter skriftlig forespørsel til studielederen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere